Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dobutamin hameln 12,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Dobutaminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dobutamin hameln i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobutamin hameln
3. Jak stosować lek Dobutamin hameln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dobutamin hameln
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dobutamin hameln i w jakim celu się go stosuje

Dobutamin hameln należy do grupy leków zwanych aminami katecholowymi. Ma działanie polegające na zwiększeniu efektywności pracy serca. Wzmacnia pompujące działanie serca, zwiększając przepływ krwi w organizmie i rozszerzając żyły i tętnice.

Lek Dobutamin hameln stosuje się:

• w leczeniu niewydolności serca (dekompensacja niewydolności serca), jeśli serce nie bije wystarczająco mocno (obniżona kurczliwość),
• w niewydolności serca z bardzo niskim ciśnieniem krwi (niedociśnienie),
• w celu wykrycia słabego dopływu krwi do serca (kardiologiczne testy wysiłkowe).

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Dobutamin hameln jest wskazane u dzieci i młodzieży (od noworodków do 18 lat), gdy konieczne jest uzyskanie dodatniego działania inotropowego u pacjentów ze zmniejszeniem rzutu serca w stanach hipoperfuzji na skutek niewyrównanej niewydolności serca po zabiegach kardiochirurgicznych, w przebiegu kardiomiopatii, we wstrząsie kardiogennym lub septycznym.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobutamin hameln

Kiedy nie stosować leku Dobutamin hameln:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dobutaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Jeśli u pacjenta występowały wcześniej takie objawy.
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej lub naczyń krwionośnych, które uniemożliwia sercu prawidłowe napełnianie lub wyrzut krwi (zostanie rozpoznane przez lekarza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące Dobutamin hameln

Jeśli u pacjenta występuje za mała objętość krwi krążącej (hipowolemia).

Jeśli pacjent cierpi na wysokie ciśnienie krwi z powodu guza w pobliżu nerki (phaeochromocytoma).

Dobutamin hameln nie należy stosować do wykrywania słabego dopływu krwi do serca, jeśli u pacjenta występują określone choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dobutamin hameln należy omówić to z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma astmę i uczulenie na siarczyny
• pacjent ma ciężką chorobę wieńcową serca
• u pacjenta występuje ostra (nagła) niewydolność serca

Dzieci

Przyspieszenie tętna i zwiększenie ciśnienia tętniczego występują częściej i są bardziej nasilone u dzieci niż u dorosłych. Istnieją doniesienia o mniejszej wrażliwości układu krążenia noworodków na dobutaminę i wydaje się, że działanie obniżające ciśnienie krwi (hipotensyjne) obserwuje się częściej u dorosłych niż u małych dzieci. Dlatego lekarz będzie uważnie monitorować stosowanie dobutaminy u dzieci.

Należy zachować ostrożność u dzieci podczas podawania dużych dawek dobutaminy. Lekarz dostosuje ostrożnie wymaganą dawkę dla dziecka.

Lek Dobutamin hameln a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Koniecznie należy poinformować lekarza, ponieważ niżej wymienione leki mogą wpływać na działanie Dobutamin hameln

• beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i nieregularnego rytmu serca)
• alfa-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz rozrostu gruczołu krokowego)
• leki rozszerzające naczynia krwionośne (leki rozkurczające naczynia krwionośne w leczeniu dławicy piersiowej lub ciężkiej niewydolności serca)
• leki przeciwcukrzycowe (leki stosowane w cukrzycy)

Dobutamin hameln zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na (23 mg) na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Dobutamin hameln

Lek Dobutamin hameln może być podawany tylko przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach dostępności wyposażenia ratunkowego.

Dawkowanie:

Wymagana szybkość infuzji zależy od odpowiedzi na leczenie i wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz ustala, jaką dawkę dobutaminy otrzyma każdy pacjent oraz dostosowuje szybkość przepływu oraz czas trwania infuzji.

Dawkowanie u dorosłych:

Większość pacjentów reaguje na dawkę 2,5–10 mikrogramów dobutaminy na kg masy ciała na minutę. Można podać dawkę do 40 mikrogramów dobutaminy na kg masy ciała na minutę.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży:

U dzieci i młodzieży (od noworodków do 18. roku życia) zaleca się dostosowanie dawki początkowej 5 mikrogramów/kg masy ciała /min do odpowiedzi klinicznej w zakresie od 2 do 20 mikrogramów/kg masy ciała /min. Sporadycznie odpowiedź uzyskuje się po podaniu małej dawki, wynoszącej od 0,5 do 1,0 mikrograma/kg masy ciała /min.

Dawkę tę należy ustalać biorąc pod uwagę przypuszczalnie węższy przedział terapeutyczny u dzieci.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• przyspieszona czynność serca
• ból w klatce piersiowej
• zaburzenia rytmu serca
• nieprawidłowy wynik testu czynności serca (uniesienie odcinka ST elektrokardiogramu) podczas testu obciążeniowego z dobutaminą

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• wzrost lub spadek ciśnienia krwi
• zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń)
• niergularne bicie serca (kołatanie serca)
• szybkie tętno (częstoskurcz komorowy)
• ból głowy
• objawy podobne do astmy (skurcz oskrzeli)
• duszności
• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• zahamowanie tworzenia skrzepu
• zwiększona potrzeba oddania moczu (przy dużych dawkach)
• mdłości (nudności)
• wysypka (wykwit)
• gorączka
• stan zapalny żyły w miejscu podania (zapalenie żył)

Działania niepożądane leku Dobutamin hameln

Częste działania niepożądane:

- reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), w tym objawy wysypki

- zapalenie mięśnia sercowego (eozynofilowe zapalenie mięśnia sercowego)

Niezbyt częste działania niepożądane:

- niekontrolowane skurcze komór serca (migotanie komór)

- zawał serca (zawał mięśnia sercowego)

- niekontrolowane skurcze przedsionków serca (migotanie przedsionków)

- niedrożność odpływu lewej komory podczas testu obciążeniowego z dobutaminą

- ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) i ciężkie, zagrażające życiu epizodyastmatyczne, prawdopodobnie spowodowane nadwrażliwością na pirosiarczyn sodu(patrz punkt 2)

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- wolne bicie serca (bradykardia)

- niewystarczający dopływ krwi do serca (niedokrwienie mięśnia sercowego)

- małe stężenie potasu (hipokalemia)

- plamy na skórze (krwawienie wybroczynowe)

- blok przewodnictwa sercowego

- zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących serce (skurcz naczyń wieńcowych)

- czarne miejsca na skórze (martwica skóry)

- skurcze mięśni (mioklonie) u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek otrzymującychdobutaminę

- śmiertelne pęknięcie serca podczas testu obciążeniowego dobutaminą

Częstość nieznana:

- ból w klatce piersiowej wywołany stresem (kardiomiopatia stresowa)

- zaburzenia czynności serca (spadek ciśnienia w kapilarach płucnych)

- zaburzenia czynności mięśnia sercowego (kardiomiopatia stresowa, znana również jako zespółtakotsubo), objawiające się bólem w klatce piersiowej, dusznością, zawrotami głowy, omdleniami,nieregularnym biciem serca, występujące podczas stosowania dobutaminy w badaniuechokardiografii obciążeniowej

Inne obserwowane działania niepożądane:

- niepokój

- mrowienie (parestezje)

- mimowolne skurcze mięśni (drżenie)

- uczucie gorąca i niepokoju

- skurcz mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Dobutamin hameln:

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje dotyczące leku Dobutamin hameln

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty i wolny od cząstek stałych lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków dotyczących temperatury przechowywania.

Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dobutamin hameln

Substancją czynną leku jest dobutamina.

1 ml koncentratu zawiera 12,5 mg dobutaminy.

1 ampułka po 20 ml leku Dobutamin hameln zawiera 280 mg dobutaminy chlorowodorku co odpowiada 250 mg dobutaminy.

Pozostałe składniki to: sodu pirosiarczyn, kwas solny 1N (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dobutamin hameln i co zawiera opakowanie

Lek Dobutamin hameln jest przezroczystym, bezbarwnym lub żółtawym koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.

Opakowanie bezpośrednie typu ampułka z bezbarwnego szkła (typu I) zawiera 20 ml leku Dobutamin hameln. Pudełko tekturowe zawiera 1, 5 lub 10 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Niemcy
Tel.: +49 171 766 2789

Wytwórca

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Niemcy
hameln rds s.r.o.
Horná 36
90001 Modra
Słowacja

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego Nazwa produktu leczniczego

Bułgaria - Добутамин хамелн 12,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Dobutamine hameln 12.5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Chorwacja - Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Czechy - Dobutamin hameln

Słowacja - Dobutamin hameln 12,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok

Słowenia - Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat za raztopino za in-fundiranje

Polska - Dobutamin hameln

Rumunia - Dobutamină hameln 12,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Węgry - Dobutamin hameln 12,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.02.2025

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przewodnik przygotowania leku:

Dobutamin hameln 12,5 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji

Pełne informacje na temat wskazań i inne informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

1. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę leku Dobutamin hameln należy dostosowywać indywidualnie. Wymagana szybkość infuzji zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie i występujące działania niepożądane.

Dawkowanie

Dawkowanie u dorosłych:
Z doświadczenia wynika, że większość pacjentów reaguje na dawki 2,5–10 mikrogramów dobutaminy/kg mc./min. W pojedynczych przypadkach stosowano dawki do 40 mikrogramów dobutaminy/kg mc./min.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży:
U dzieci i młodzieży (od noworodków do 18. roku życia) zaleca się dostosowanie dawki początkowej 5 mikrogramów/kg mc./min do odpowiedzi klinicznej w zakresie od 2 do 20 mikrogramów/kg mc./min. Sporadycznie odpowiedź uzyskuje się po podaniu małej dawki, wynoszącej od 0,5 do 1,0 mikrograma/kg mc./min.

Dawkowanie dobutaminy u dzieci

Dowiedziono, że minimalna skuteczna dawka u dzieci jest większa niż u dorosłych. Podczasstosowania większych dawek należy zachować szczególną ostrożność, gdyż dowiedziono,że maksymalna tolerowana dawka w leczeniu dzieci jest mniejsza od dawek stosowanychu dorosłych. Większość działań niepożądanych (zwłaszcza tachykardia) obserwowano po podaniudobutaminy w dawce równej lub większej niż 7,5 mikrograma/kg mc./min, ale do szybkiegoustąpienia działań niepożądanych wystarczy zmniejszenie szybkości lub przerwanie infuzjidobutaminy.

Wśród dzieci notowano dużą zmienność w odniesieniu zarówno do stężenia dobutaminy w osoczuwywołującego reakcję hemodynamiczną (próg), jak i do szybkości odpowiedzi hemodynamicznejna zwiększenie stężenia w osoczu, co wskazuje, że nie można z góry określić wymaganej dawkidla dzieci i dawkę tę należy ustalać biorąc pod uwagę przypuszczalnie węższy przedziałterapeutyczny u dzieci.

Poniższe tabele przedstawiają zależność szybkości infuzji od stężenia początkowego dlaróżnych dawek produktu leczniczego.

Dawkowanie za pomocą aparatów infuzyjnych

	Masa ciała pacjenta
Mała	50 kg	70 kg	90 kg
ml/h	15	21	27
2,5 µg/kg mc./min	5	7	9
Średnia	30	42	54
5 µg/kg mc./min	10	14	18
Duża	60	84	108
10 µg/kg mc./min	20	28	36

* Podczas stosowania dwukrotnie większego stężenia, tzn. 500 mg dobutaminy dodanodo 500 ml, lub 250 mg dodano do 250 ml roztworu, szybkość wlewu należy zmniejszyćo połowę.

Podawanie za pomocą infuzyjnych pomp strzykawkowych

	Masa ciała pacjenta
Niska	50 kg	70 kg	90 kg
ml/h	1,5	2,1	2,7
2,5 µg/kg mc./min	0,025	0,035	0,045
Średnia	3,0	4,2	5,4
5 µg/kg mc./min	0,05	0,07	0,09
Duża	6,0	8,4	10,8

Infuzja dobutaminy

10 µg/kg (ml/min) (0,10) (0,14) (0,18) mc./min

Wybrana infuzyjna pompa strzykawkowa musi być odpowiednia do objętości i szybkości podawania. Szczegółowe informacje na temat odpowiednich roztworów do rozcieńczania znajdują się w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Echokardiografia obciążeniowa z dobutaminą (tylko populacja dorosłych). Podawanie w badaniu echokardiograficznym obciążeniowym polega na stopniowym zwiększaniu infzuji dobutaminy.

Najczęściej stosowany schemat dawkowania rozpoczyna się od dawki 5 mikrogramów/kg mc./min dobutaminy, zwiększanej co 3 minuty do 10, 20, 30, 40 mikrogramów/kg mc./min, aż do osiągnięcia diagnostycznego punktu końcowego (patrz metoda i czas stosowania).

Jeśli nie osiągnięto punktu końcowego, można zastosować siarczan atropiny w dawce 0,5 do 2 mg w dawkach podzielonych 0,25-0,5 mg w odstępach 1-minutowych w celu zwiększenia częstości akcji serca. Alternatywnie szybkość wlewu dobutaminy można zwiększyć do 50 mikrogramów/kg mc./min.

Stosowanie dobutaminy u dzieci i młodzieży ogranicza się do leczenia pacjentów wymagających dodatniego działania inotropowego.

Sposób podawania: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć przed podaniem. Tylko do infuzji dożylnej. Musi być rozcieńczony do objętości 50 ml lub większej.

Infuzja dożylna dobutaminy jest możliwa po rozcieńczeniu zgodnymi roztworami do infuzji, takimi jak: 5% roztwór glukozy (50 mg/ml), 0,9% chlorek sodu (9 mg/ml) lub 0,45% chlorek sodu (4,5 mg/ml) w 5% roztworze glukozy (50 mg/ml). Roztwory do infuzji należy przygotować bezpośrednio przed użyciem.

Ze względu na krótki okres półtrwania dobutamina musi być podawana w ciągłym wlewie dożylnym. Odstawiając leczenie należy stopniowo zmniejszać dawkę dobutaminy.

Czas trwania leczenia: zależy od wymagań klinicznych i jest ustalany przez lekarza i powinien być jak najkrótszy.

Jeśli dobutamina jest podawana w sposób ciągły przez ponad 72 godziny, może wystąpić tolerancja, wymagająca zwiększenia dawki.

W trakcie podawania dobutaminy należy bardzo dokładnie monitorować częstość akcji serca, rytm serca, ciśnienie krwi, diurezę i szybkość wlewu. Jeśli to możliwe, należy monitorować rzut serca, ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP- central venous pressure) i ciśnienie w kapilarach płucnych (PCP- pulmonary capillary pressure).

Dzieci i młodzież: W celu podania produktu leczniczego w postaci ciągłej infuzji z zastosowaniem pompy infuzyjnej roztwór należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy (50 mg/ml) lub 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do uzyskania stężenia dobutaminy od 0,5 do 1 mg/ml (maksymalnie 5 mg/ml przy ograniczeniu objętości płynów).

Stosowanie u noworodków w warunkach intensywnej opieki medycznej

Rozcieńczyć 30 mg/kg masy ciała do końcowej objętości 50 ml roztworu do infuzji. Infuzja podawana z szybkością 0,5 ml na godzinę zapewnia dawkę wynoszącą 5 mikrogramów/kg mc./minutę.

Echokardiografia obciążeniowa z dobutaminą (tylko populacja dorosłych)

W celu wykrycia niedokrwienia mięśnia sercowego i żywotności mięśnia sercowego dobutamina może być podawana tylko przez lekarza z wystarczającym doświadczeniem w przeprowadzaniu kardiologicznych testów wysiłkowych. Konieczne jest ciągłe monitorowanie wszystkich obszarów serca za pomocą echokardiografii i EKG, a także kontrola ciśnienia krwi.

Powinny być dostępne urządzenia monitorujące oraz leki ratujące życie (np. defibrylator, beta-adrenolityki dożylne, azotany itp.) oraz personel przeszkolony w zakresie resuscytacji.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem

2. Niezgodności farmaceutyczne

W celu zapoznania się z roztworami niezgodnymi z dobutaminą oraz pirosiarczynem sodu, patrz punkt 6.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych, dla których potwierdzono zgodność.

Przechowywanie

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Po rozcieńczeniu: Gotowy do podania roztwór do infuzji wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze do 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiada użytkownik.