Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Coroswera, 5 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Coroswera, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Coroswera, 15 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Coroswera, 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Coroswera, 40 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Rosuvastatinum + Ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Informacje dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Coroswera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coroswera
3. Jak stosować lek Coroswera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Coroswera
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Coroswera i w jakim celu się go stosuje

Lek Coroswera zawiera dwie różne substancje czynne. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna należąca do grupy leków zwanych statynami, a drugą substancją czynną jest ezetymib. Coroswera jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, tzw. "złego" cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji tłuszczowych nazywanych triglicerydami. Ponadto, Coroswera zwiększa stężenie tzw. "dobrego" cholesterolu (cholesterol HDL). Cholesterol HDL jest często nazywany "dobrym", ponieważ pomaga w zapobieganiu gromadzenia się "złego" cholesterolu w tętnicach i tym samym chroni przed chorobami serca.

Lek Coroswera zmniejsza stężenie cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie. Lek Coroswera stosuje się u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby utrzymać prawidłowe stężenie cholesterolu. Podczas stosowania tego leku należy cały czas przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu. Lekarz może przepisać lek Coroswera, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach, jak w leku złożonym.

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, lek Coroswera zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności wykonywania zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub konieczności hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Lek Coroswera nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała

Należy kontynuować przyjmowanie leku Coroswera, nawet jeśli stężenie cholesterolu we krwi utrzymuje się na właściwym poziomie, ponieważ zapobiega to ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i tworzeniu się jego złogów w tętnicach. Należy przerwać leczenie w przypadku, gdy zaleci to lekarz lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coroswera

Kiedy nie stosować leku Coroswera

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub ezetymib, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Coroswera, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować o tym lekarza. Podczas przyjmowania leku Coroswera należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży;
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;

Jeśli którykolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coroswera należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• u pacjenta występuje nieprawidłowa czynność tarczycy;
• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;

Informacje o leku Coroswera

Warunki, w których nie zaleca się stosowania leku Coroswera:

• Pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.
• Pacjent otrzymuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir.
• Pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

Warunki wymagające szczególnej uwagi podczas stosowania leku Coroswera:

• Pacjent ma ponad 70 lat.
• Pacjent ma ciężką niewydolność oddechową.
• Pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii).

Wskazówki dotyczące stosowania leku Coroswera:

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka jej rozwoju.

Uwaga

W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Coroswera i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Coroswera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Interakcje leku Coroswera z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, takich jak cyklosporyna, warfaryna, klopidogrel, fibraty, leki na niestrawność, erytromycyna, doustne środki antykoncepcyjne itp.

Lek Coroswera - informacje dla pacjentów

- którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tymzakażenia wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, stosowanych w monoterapiilub skojarzeniu z innym lekiem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir,lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dasabuwir,welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir;

- kolestyramina (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działaniaezetymibu;

- jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w celu leczenia zakażeniabakteryjnego, należy tymczasowo zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje kiedymożna będzie ponownie rozpocząć stosowanie leku Coroswera. Przyjmowanie leku Corosweraz kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia, tkliwości lubbólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.Działanie tych leków może być zmienione na skutek działania leku Coroswera lub mogą one zmieniaćdziałanie leku Coroswera.

Stosowanie leku Coroswera z jedzeniem i piciem

Lek Coroswera można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Coroswera, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentkazajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Coroswera, powinna natychmiast przerwać jegostosowanie i poinformować o tym lekarza. Podczas przyjmowania leku Coroswera należy unikaćzajścia w ciążę, stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić samochód oraz obsługiwać maszyny w okresie przyjmowania lekuCoroswera, ponieważ jego stosowanie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn. Jednak u niektórych pacjentów występują zawroty głowy podczas stosowania lekuCoroswera. W przypadku ich wystąpienia należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem próbyprowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Coroswera zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Coroswera

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Coroswera pacjent powinien stosować dietę obniżającąpoziom cholesterolu oraz przyjmować rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach, jakw leku złożonym. Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia.

- Pacjent powinien kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu w czasieleczenia lekiem Coroswera.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Coroswera raz na dobę, podawana doustnie. Lek możnastosować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości,popijając wodą. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Niebezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Coroswera u dzieci i młodzieży.

Regularne kontrolowanie stężenia cholesterolu

Ważne, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę w celu upewnienia się, czy udało się uzyskać i utrzymać prawidłowy poziom stężenia cholesterolu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coroswera

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, gdyż może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie zastosowania leku Coroswera

W razie pominięcia dawki leku następną tabletkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Coroswera

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Coroswera. Po odstawieniu leku Coroswera stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują po krótkim czasie.

Należy przerwać przyjmowanie leku Coroswera i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

• Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych:
• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła.
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• silne swędzenie skóry (wysypka grudkowa).
• Lub jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
• zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki).
• zerwanie mięśnia.
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Ponadto, należy przerwać stosowanie leku Coroswera i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby osób występowały przykre objawy mięśniowe, które rzadko nasilały się, przechodząc w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• ból brzucha
• zaparcia
• nudności
• ból mięśni
• uczucie osłabienia
• zawroty głowy
• zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle ustępuje samoistnie bez konieczności przerywania przyjmowania tabletek Coroswera (dotyczy tabletek zawierających 40 mg rozuwastatyny)
• cukrzyca - jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz prowadzący będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne
• zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerywaniaprzyjmowania tabletek Coroswera (dotyczy tabletek zawierających 5-20 mg rozuwastatyny)
• uczucie mrowienia
• suchość w jamie ustnej
• pokrzywka
• ból pleców
• osłabienie mięśni, ból rąk i nóg
• obrzęk, zwłaszcza dłoni i stóp

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne - objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (wysypka grudkowa). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Coroswera i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
• uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności należy przerwać stosowanie leku Coroswera i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe, utrzymujące się bóle mięśni
• silny ból brzucha (stan zapalny trzustki)
• zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaczenie/krwawienie (trombocytopenia)

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• zapalenie wątroby
• ślady krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie)
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana:

• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
• uszkodzenie ścięgna
• utrzymujące się osłabienie mięśni
• problemy z wątrobą
• czerwona wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• rozpad mięśni prążkowanych
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występują osłabienie rąk lub nóg, nasilającesię po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniemlub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, WyrobówMedycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Coroswera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coroswera

• 5 mg + 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 10 mg ezetymibu.
• 10 mg + 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 10 mg ezetymibu.
• (kolejne dawki)

Pozostałe składniki: (lista składników)

Patrz punkt 2 „Lek Coroswera zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Coroswera i co zawiera opakowanie

5 mg + 10 mg: (opis tabletek)

10 mg + 10 mg: (opis tabletek)

(kolejne opisy tabletek)

Lek Coroswera jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka Polska Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

telefon: +48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.06.2023