Cosopt PF krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym (20 mg/ml + 5 mg/ml) - 120 poj. 0,2 ml
Cosopt PF krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym (20 mg/ml + 5 mg/ml) - 120 poj. 0,2 ml
Ulotka dla pacjenta
Treść ulotki dla pacjenta
Objawy
Opis objawów
Leczenie
Opis leczenia
Wskazówki
- Wskazówka 1
- Wskazówka 2
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
COSOPT PF, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Dorzolamid + Tymolol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek COSOPT PF i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku COSOPT PF
- Jak stosować lek COSOPT PF
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek COSOPT PF
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek COSOPT PF i w jakim celu się go stosuje
COSOPT PF zawiera dwa leki: dorzolamid i tymolol.
Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
Tymolol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych” (beta-adrenolitykami).
Leki te powodują obniżenie ciśnienia śródgałkowego na drodze dwóch różnych mechanizmów.
COSOPT PF zalecany jest w leczeniu jaskry w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia śródgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do oczu zawierających tylko inhibitor receptora beta-adrenergicznego.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku COSOPT PF
Kiedy nie stosować leku COSOPT PF
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian tymololu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (poważna choroba płuc, która może objawiać się świszczącym oddechem, problemami z oddychaniem i (lub) długo utrzymującym się kaszlem);
- jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularną akcję serca);
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek albo kamicę nerkową w wywiadzie;
- jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów chlorkowych w organizmie (kwasica hiperchloremiczna).
W przypadku wątpliwości, czy można stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania COSOPT PF należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących obecnie lub w przeszłości zaburzeniach oka i chorobach:
- chorobie niedokrwiennej serca (jej objawy to między innymi ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
- zaburzenia częstości akcji serca, na przykład zwolnienie akcji serca;
- problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
- cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi);
- nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy przedmiotowe i podmiotowe.
Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku COSOPT PF, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych do znieczulenia.
Należy także powiedzieć lekarzowi o uczuleniu na jakiekolwiek leki lub reakcjach anafilaktycznych.
Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiło osłabienie siły mięśniowej lub rozpoznano miastenię (Myasthenia gravis).
W przypadku wystąpienia podrażnienia oka lub jakiegokolwiek nowego problemu z okiem, takiego jak zaczerwienienie oka albo obrzęk powiek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Jeżeli pacjent podejrzewa, że lek COSOPT PF wywołuje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypka na skórze, ciężka reakcja skórna lub zaczerwienie skóry i swędzenie oka), należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia infekcji oka, doznania urazu oka, po operacji gałki ocznej lub wystąpieniu reakcji, której towarzyszy pojawienie się nowych lub nasilenie dotychczasowych objawów.
Po podaniu do oka lek COSOPT PF może wywołać działania ogólnoustrojowe.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u pacjentów używających soczewek kontaktowych. Przed zastosowaniem leku COSOPT PF osoby używające miękkich soczewek kontaktowych powinny zasięgnąć porady lekarskiej.
Stosowanie u dzieci: Doświadczenia związane ze stosowaniem leku COSOPT (postać ze środkiem konserwującym) u niemowląt i dzieci są ograniczone.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku: W badaniach prowadzonych z zastosowaniem leku COSOPT (postać ze środkiem konserwującym), lek COSOPT wywoływał zbliżone działania u osób w podeszłym wieku i młodszych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby.
COSOPT PF a inne leki: COSOPT PF może wpływać na działanie innych leków lub też inne stosowane przez pacjenta leki, mogą wpływać na działanie leku COSOPT PF. Dotyczy to także innych przeciwjaskrowych leków okulistycznych. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków.
Interakcje z innymi lekami
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza o wszystkich innych lekach, które pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował ostatnio, a także o planowanych lekach. Jest to szczególnie istotne w przypadku:
- leków obniżających ciśnienie krwi lub stosowanych w chorobach serca
- leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca
- innych kropli do oczu zawierających leki beta-adrenergiczne
- inhibitorów anhydrazy węglanowej
- inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI)
- leków parasympatykomimetycznych
- narkotyków takich jak morfina
- leków przeciwcukrzycowych
- leków przeciwdepresyjnych
- chemioterapeutyków z grupy sulfonamidów
- chinidyny
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem tego leku w ciąży lub podczas karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie w ciąży: Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Stosowanie podczas karmienia piersią: Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ substancje mogą przenikać do pokarmu kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci doświadczający niewyraźnego widzenia powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek COSOPT PF
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka rano i wieczorem. Jeśli stosowane są inne krople do oczu, należy zachować 10 minut przerwy między aplikacją różnych leków. Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku trudności z aplikacją kropli, zaleca się poprosić o pomoc członka rodziny lub
Instrukcja stosowania produktu leczniczego COSOPT PF
Przed użyciem produktu leczniczego COSOPT PF należy przeczytać instrukcję obsługi i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o zachowaniu ostrożności podczas aplikacji produktu, aby uniknąć ewentualnych obrażeń oka.
Informacje o pojemniku jednodawkowym
Pojemniki jednodawkowe COSOPT PF zawierają roztwór w ilości wystarczającej do podania odpowiedniej dawki produktu do obu oczu. Przed użyciem, upewnij się, że pojemnik jest nietknięty i niezdeformowany.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Zalecenia dotyczące stosowania
1. Umieść pojemnik jednodawkowy w dłoni.
2. Otwórz foliową saszetkę zawierającą pojemniki jednodawkowe. Zapamiętaj datę pierwszego otwarcia na saszetce.
3. Unikaj kontaktu końcówki pojemnika z powierzchnią oka lub jego okolic.
4. Po zastosowaniu produktu, pozostałą zawartość pojemnika usuń natychmiast.
Instrukcja stosowania kropli do oczu
- Należy umyć ręce.
- Wyjąć pasek pojemników z saszetki.
- Oderwać od paska jeden pojemnik jednodawkowy.
- Włożyć pasek z pozostałymi pojemnikami z powrotem i złożyć krawędź, aby zamknąć saszetkę.
- Jeśli roztwór nie znajduje się na końcówce pojemnika, stuknij kilka razy palcem w nieotwarty pojemnik trzymając końcówkę dozującą skierowaną do dołu, aby roztwór dostał się do końcówki.
- Otworzyć pojemnik, odkręcając jego górną część. (Rysunek A).
- Trzymać pojemnik między kciukiem a palcem wskazującym. Należy pamiętać, że końcówka pojemnika nie może wystawać więcej niż 5 mm ponad krawędź palca wskazującego. (Rysunek B).
- Przechylić głowę do tyłu lub położyć się. Położyć dłoń na czole. Palec wskazujący powinien być ułożony wzdłuż łuku brwiowego lub spoczywać na grzbiecie nosa. Należy spojrzeć w górę i drugą ręką odciągnąć dolną powiekę w dół. Nie dopuścić, aby którakolwiek część pojemnika dotknęła oka lub jego okolic. Wpuścić jedną kroplę do przestrzeni między powieką a gałką oczną poprzez delikatne ściśnięcie pojemnika. (Rysunek C).
Nie należy mrugać podczas wpuszczania kropli do oka. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera roztwór w ilości wystarczającej do podania odpowiedniej dawki produktu leczniczego do obu oczu.
Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu. (Rysunek D).
Zetrzeć nadmiar roztworu ze skóry wokół oczu.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do obu oczu, powyższe kroki należy powtórzyć dla drugiego oka.
Aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu, który nie zawiera konserwantów, natychmiast po zakropleniu produktu leczniczego do oka (oczu) pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić, nawet jeśli pozostało w nim trochę roztworu.
Pozostałe pojemniki należy przechowywać w foliowej saszetce; mogą być używane w ciągu 15 dni po otwarciu saszetki. Jeśli po upływie 15 dni od daty otwarcia saszetki pozostały w niej jeszcze jakiekolwiek pojemniki, należy je usunąć w sposób bezpieczny dla środowiska i otworzyć nową saszetkę. Ważne jest, aby krople do oczu stosowane były nieprzerwanie w sposób zalecony przez lekarza.
W razie wątpliwości dotyczących sposobu podawania produktu leczniczego, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku COSOPT PF
W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości pojemnika, wśród innych objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnionej czynności serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku COSOPT PF
COSOPT PF należy przyjmować zgodnie ze wskazaniami lekarza. W razie pominięcia dawki leku należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy podawać pominiętej dawki i powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku COSOPT PF
Przed odstawieniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane:
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania tego leku i zwrócić się natychmiast po pomoc lekarską, ponieważ mogą to być objawy reakcji na lek.
Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, mogą występować w okolicach twarzy i kończyn oraz powodować niedrożność dróg oddechowych i trudności z przełykaniem, duszność, pokrzywkę lub swędzącą wysypkę, wysypkę miejscową i uogólnioną, świąd oraz ciężką, nagłą i zagrażającą życiu reakcję alergiczną.
Leczenie kroplami można na ogół kontynuować, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać leczenia lekiem COSOPT PF bez konsultacji z lekarzem.
Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane związane z lekiem COSOPT PF lub jednym z jego składników czynnych:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
- Uczucie palenia i kłucia w oku
- Zmiana odczuwania smaku
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- Zaczerwienienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu)
- Łzawienie lub swędzenie oka (oczu)
- Nadżerki rogówki (uszkodzenia przedniej warstwy gałki ocznej)
- Obrzęk i (lub) podrażnienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu)
- Uczucie ciała obcego w oku
- Zmniejszenie wrażliwości rogówki
- Ból oka
- Suszone oczy
- Niewyraźne widzenie
- Ból głowy
- Zapalenie zatok
- Nudności
- Osłabienie i uczucie zmęczenia
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- Zawroty głowy
- Depresja
- Zapalenie tęczówki
- Zaburzenia widzenia
- Wzmianki refrakcji
- Zwolnienie akcji serca
- Omdlenia
- Duszność
- Niestrawność
- Kamica nerkowa
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Mrowienie lub drętwienie dłoni albo stóp
- Bezsenność
- Koszmary senne
- Utrata pamięci
- Nasilenie objawów miastenii
- Osłabienie popędu płciowego
- Udar mózgu
- Przemijająca krótkowzroczność
- Odwarstwienie po zabiegach filtracyjnych
- Opadanie powiek
- Podwójne widzenie
- Tworzenie się strupów na powiekach
- Obrzęk rogówki
- Małe ciśnienie w oku
- Dzwonienie w uszach
- Obniżenie ciśnienia krwi
- Zaburzenie rytmu serca
- Zastoinowa niewydolność serca
- Obrzęk
- Niedokrwienie mózgu
- Ból w klatce piersiowej
- Zawał serca
- Choroba Raynauda
- Obrzęk dłoni i stóp
- Osłabienie krążenia w kończynach
- Skurcze mięśni nóg
- Duszność
- Niewydolność oddechowa
- Zapalenie błony śluzowej nosa
- Krwawienia z nosa
- Zwężenie dróg oddechowych
Działania niepożądane leku COSOPT PF
Wśród działań niepożądanych leku COSOPT PF można wymienić m.in.: ból brzucha, wysypkę skórną, biegunkę, suchość jamy ustnej oraz reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka czy świąd. W niektórych przypadkach mogą wystąpić także poważne objawy, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Wchłanianie do krwiobiegu
Jak wiele innych leków podawanych miejscowo do oczu, tymolol również może wchłonąć się do krwiobiegu, co powoduje możliwe wystąpienie działań niepożądanych podobnych do tych obserwowanych po doustnym podaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Jednakże, działania niepożądane po zastosowaniu kropli do oczu są zazwyczaj rzadsze niż po podaniu doustnym lub wstrzyknięciach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym tych niewymienionych w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działań niepożądanych można także zgłaszać do odpowiednich instytucji monitorujących.
Jak przechowywać lek COSOPT PF
Lek ten należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnej foliowej saszetce, z dala od światła i w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności. Po otwarciu saszetki, lek można używać przez maksymalnie 15 dni.
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek COSOPT PF zawiera substancje czynne: dorzolamid i tymolol. Należy pamiętać, że zużyte opakowania jednodawkowe oraz niewykorzystane leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki, lecz należy poprosić o poradę farmaceutę w sprawie odpowiedniego usuwania.
Jak wygląda lek COSOPT PF i co zawiera opakowanie
Lek COSOPT PF jest przejrzystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym, lekko lepkim roztworem. W każdej foliowej saszetce znajduje się 15 lub 10 pojemników jednodawkowych z polietylenu niskiej gęstości zawierających po 0,2 ml roztworu.
Wielkości opakowań:
30 x 0,2 ml (2 saszetki z 15 pojemnikami jednodawkowymi lub 3 saszetki z 10 pojemnikami jednodawkowymi)
60 x 0,2 ml (4 saszetki z 15 pojemnikami jednodawkowymi lub 6 saszetek z 10 pojemnikami jednodawkowymi)
120 x 0,2 ml (8 saszetek z 15 pojemnikami jednodawkowymi lub 12 saszetek z 10 pojemnikami jednodawkowymi)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Wytwórca
Fareva Mirabel
Route de Marsat, Riom;
63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9
Francja
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Informacje o dopuszczeniu leku do obrotu
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod różnymi nazwami:
- Cosopt - Finlandia, Francja, Litwa, Portugalia, Szwecja
- Cosopt brez konzervansa - Słowenia
- Cosopt Conserveermiddelvrij - Holandia
- Cosopt fără conservant - Rumunia
- Cosopt Free - Słowacja, Czechy
- Cosopt monodose - Włochy
- Cosopt PF - Bułgaria, Łotwa, Polska
- Cosopt PF “Χωρίς συντηρητικό” - Grecja
- Cosopt Preservative-free - Irlandia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)
Kody HTML dla wpisu na bloga
10
Cosopt-S
Niemcy
Cosopt sine
Austria
Cosopt Ukonserveret
Dania
Cosopt Unit Dose
Belgia, Luksemburg
Cosopt Uno
Węgry
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023