Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Coxydyna, 30 mg, tabletki powlekane

Coxydyna, 60 mg, tabletki powlekane

Coxydyna, 90 mg, tabletki powlekane

Coxydyna, 120 mg, tabletki powlekane

Etoricoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Coxydyna i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coxydyna
3. Jak stosować lek Coxydyna
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Coxydyna
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Coxydyna i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Coxydyna?

Lek Coxydyna zawiera substancję czynną etorykoksyb. Jest to lek z grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2) i należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

W jakim celu stosuje się lek Coxydyna?

Lek Coxydyna pomaga w łagodzeniu bólu i obrzęków stawów oraz mięśni u osób powyżej 16 roku życia z chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i dną moczanową.

Lek jest także stosowany do krótkotrwałego leczenia bólu o umiarkowanym nasileniu po zabiegach stomatologicznych u osób powyżej 16 roku życia.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?

Choroba zwyrodnieniowa stawów to schorzenie charakteryzujące się stopniowym rozkładem chrząstki w stawach, co prowadzi do bólu, obrzęku, sztywności i ograniczonej ruchomości.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów, która objawia się bólem, sztywnością, obrzękiem i ograniczoną ruchomością stawów oraz stanami zapalnymi w innych obszarach ciała.

Co to jest dna moczanowa?

Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnego zapalenia oraz zaczerwienienia stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów krystalicznych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coxydyna

Kiedy nie przyjmować leku Coxydyna:

• jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”)
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka, lub jelit
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 16 lat
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu

W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coxydyna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka.
• Jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki.
• Jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze. Lek Coxydyna może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Informacje na temat stosowania leku Coxydyna

Sytuacje, w których należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku:

• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
• Jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Coxydyna może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia.
• W przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących tytoń. U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca.
• W przypadku kobiet planujących ciążę.
• W przypadku osób powyżej 65 lat.

W razie wątpliwości, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Coxydyna w celu wyjaśnienia czy lek może być zastosowany.

Wskazania dotyczące pacjentów w wieku powyżej 65 lat:

Lek Coxydyna jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Informacje dotyczące dzieci i młodzieży:

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Interakcje leku Coxydyna z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie monitorowania pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia stosowania leku Coxydyna:

• leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna
• ryfampicyna (antybiotyk)
• metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)

Przeciwwskazania

Nie wolno stosować leku Coxydyna u kobiet w ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem leku w okresie ciąży.

Lek Coxydyna z jedzeniem i piciem

Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli lek Coxydyna zostanie przyjęty na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek Coxydyna i skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Coxydyna. Należy skonsultować się z lekarzem przed planowaniem karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Coxydyna u kobiet planujących ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek odnotowano zawroty głowy i senność. Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn podczas przyjmowania leku.

Jak przyjmować lek Coxydyna

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy regularnie konsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia.

Zalecane dawki

• Choroba zwyrodnieniowa stawów - 30 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby.
• Reumatoidalne zapalenie stawów - 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa - 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Ostre zespoły bólowe

Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Dna moczanowa

Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym

Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Coxydyna nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania

Lek Coxydyna jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę. Lek Coxydyna można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Coxydyna

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Coxydyna, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Coxydyna

Lek Coxydyna należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki, następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Coxydyna i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2, „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coxydyna”):

• skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub zwiększenie się już istniejących
• żółtaczka - zażółcenie skóry i oczu, objawy nieprawidłowej czynności wątroby
• silny lub nieprzerwany ból żołądka, czarne zabarwienie stolca
• reakcje nadwrażliwości, problemy skórne, owrzodzenia, pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, gardła

Działania niepożądane leku Coxydyna

Na podstawie kwalifikacji częstości występowania możliwych działań niepożądanych:

• Bardzo często: ból żołądka
• Często: suchy zębodół, obrzmienie kończyn, zawroty głowy, kołatanie serca, zwiększone ciśnienie krwi, świszczący oddech, zaparcia, gazy, niestrawność, zmiany w wynikach badań krwi, siniaki, osłabienie, objawy grypopodobne
• Niezbyt często: nieżyt żołądka i jelit, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, nadwrażliwość, zmieniony apetyt, lęki, depresja, zaburzenia smaku, bezsenność, niewyraźne widzenie, szumy uszne, zaburzenia rytmu serca, uderzenia gorąca, kaszel, wzdęcia, obrzęk twarzy, kurcze mięśni

Częstość występowania działań niepożądanych:

1. Bardzo często: dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów
2. Często: dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentów
3. Niezbyt często: dotyczą 1 do 10 na 1 000 pacjentów
4. Rzadko: dotyczą 1 do 10 na 10 000 pacjentów
5. Bardzo rzadko: dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Objawy niepożądane leku Coxydyna

Ważne objawy

- wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek
- ból w klatce piersiowej

Rzadkie objawy

- obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej)
- dezorientacja, niepokój
- choroba wątroby (zapalenie wątroby)
- małe stężenie sodu we krwi
- niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku Coxydyna

5. Jak przechowywać lek Coxydyna
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coxydyna
- Substancją czynną leku jest etorykoksyb.
Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg etorykoksybu.
Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg etorykoksybu.
Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg etorykoksybu.
Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg etorykoksybu.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), wapnia wodorofosforan (bezwodny).

Skład leku Coxydyna

Kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian (E 470b).

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monostearynian (E 471), indygotyna (E 132), lak aluminiowy [tylko dla 30 mg, 60 mg i 120 mg], żelaza tlenek żółty (E 172) [tylko 30 mg, 60 mg i 120 mg], talk (E 553b), sodu laurylosiarczan.

Wygląd leku Coxydyna i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Coxydyna, 30 mg, tabletki powlekane
Niebieskozielona, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie jabłka, z wytłoczonym napisem „30” po jednej stronie i gładka po drugiej, o wymiarach 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.

Coxydyna, 60 mg, tabletki powlekane
Ciemnozielona, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie jabłka, z wytłoczonym napisem „60” po jednej stronie i gładka po drugiej, o wymiarach 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.

Coxydyna, 90 mg, tabletki powlekane
Biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie jabłka, z wytłoczonym napisem „90” po jednej stronie i gładka po drugiej, o wymiarach 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.

Coxydyna, 120 mg, tabletki powlekane
Jasnozielona, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie jabłka, z wytłoczonym napisem „120” po jednej stronie i gładka po drugiej, o wymiarach 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.

Lek Coxydyna tabletki powlekane dostarczany jest w blistrach zawierających 7, 14, 20, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Grecja

Dla dawek 30 mg, 60 mg i 90 mg:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Etoricoxib AB 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg filmomhulde tabletten
• Niemcy: Etoricoxib PUREN 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg Filmtabletten
• Francja: Etoricoxib Arrow 30 mg/60 mg comprimés pelliculés
• Holandia: Etoricoxib Aurobindo 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg, filmomhulde tabletten

Coxydyna w różnych krajach

Polska

Coxydyna

Portugalia

Etoricoxib Generis

Rumunia

Etoricoxib Aurobindo 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg comprimate filmate

Hiszpania

Etoricoxib Aurobindo 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023