Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

COZAAR, 12,5 mg, tabletki powlekane

COZAAR, 50 mg, tabletki powlekane

COZAAR, 100 mg, tabletki powlekane

losartan potasowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek COZAAR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku COZAAR
3. Jak stosować lek COZAAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek COZAAR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek COZAAR i w jakim celu się go stosuje

Losartan (COZAAR) należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiążąc się z receptorami w ścianachnaczyń krwionośnych, powoduje ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Losartanzapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnychi w związku z tym zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Losartan spowalnia pogarszanie się czynności nereku pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

COZAAR stosowany jest:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieżyw wieku od 6 do 18 lat.
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, z laboratoryjniepotwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek i białkomoczem ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którymmocz zawiera nieprawidłową ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy leczenie pewnymi lekami,nazywanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE, leki stosowanew celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest uważane przez lekarza zaodpowiednie. W przypadku, gdy niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitoraACE, nie należy zmieniać leku na losartan.
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i pogrubieniem ściany lewej komory serca, ponieważwykazano, że COZAAR zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu („wskazanie LIFE”).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku COZAAR

Kiedy nie stosować leku COZAAR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku COZAAR we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt Ciąża),
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby,
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku COZAAR należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku COZAAR we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt Ciąża).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed stosowaniem leku COZAAR:

• jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) (patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka prowadzące do nadmiernej utraty płynów i (lub) soli z organizmu,
• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę z ograniczeniem soli prowadzącą do nadmiernej utraty płynów i soli z organizmu (patrz punkt 3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”),
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczepienia nerki,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 2 „Kiedy nie stosować leku COZAAR” i 3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”),
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z zaburzeniami czynności nerek lub bez zaburzeń czynności nerek lub współistnieją, ciężkie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. Niezbędna jest szczególna ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia β-adrenolitykami,
• jeśli u pacjenta występują schorzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia serca,
• jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (spowodowana przez zmniejszony przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe (spowodowane przez zmniejszenie krążenia krwi w mózgu),
• jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół spowodowany zwiększonym wydzielaniem aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy),
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Informacje o leku COZAAR

Skutki uboczne

Jeśli po przyjęciu leku COZAAR u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku COZAAR.

Dzieci i młodzież

Przeprowadzono badania dotyczące stosowania leku COZAAR u dzieci. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Lek COZAAR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ze względu na ograniczone dane dostępne w przypadku tych grup pacjentów. Lek COZAAR nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek COZAAR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując następujące leki podczas leczenia lekiem COZAAR:

• inne leki zmniejszające ciśnienie krwi
• niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak indometacyna

COZAAR z jedzeniem i piciem

COZAAR może być stosowany niezależnie od posiłków. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku COZAAR.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku COZAAR przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku COZAAR. Nie zaleca się stosowania leku COZAAR we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku COZAAR podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek COZAAR miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności, należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem takich czynności.

Lek COZAAR zawiera laktozę

COZAAR zawiera laktozę. W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek COZAAR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi odpowiednią dawkę leku COZAAR w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków. Ważne jest, aby stosować lek COZAAR tak długo jak zalecił lekarz, w celu utrzymania stałej kontroli ciśnienia krwi.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku COZAAR 50 mg) raz na dobę. Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze powinno wystąpić od 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku COZAAR 50 mg lub jedna tabletka leku COZAAR 100 mg) raz na dobę. W przypadku wrażenia, że działanie losartanu jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Lek COZAAR nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego działania w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat
Zalecana dawka początkowa dla pacjentów o masie ciała od 20 kg do 50 kg to 0,7 mg losartanu na kg mc., podawana raz na dobę (do 25 mg leku COZAAR). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane. Dla dzieci bardziej odpowiednia może być inna postać/inne postacie tego leku. Należy poradić się lekarza lub farmaceuty.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku COZAAR 50 mg) raz na dobę. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku COZAAR 50 mg lub jedna tabletka leku COZAAR 100 mg) raz na dobę w zależności od uzyskanej zmiany wartości ciśnienia tętniczego.

Tabletki zawierające losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, alfa- lub beta-adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (jedna tabletka leku COZAAR 12,5 mg) raz na dobę. Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę podczas pierwszego tygodnia, 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia, 100 mg na dobę podczas czwartego tygodnia, 150 mg na dobę podczas piątego tygodnia) aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z zaleceniami lekarza.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany z lekami moczopędnymi i glikozydami naparstnicy oraz beta-adrenolitykami.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub pacjenci w wieku powyżej 75 lat. Nie należy stosować losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Podawanie

Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Należy próbować przyjmować codzienną dawkę leku o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku COZAAR, chyba, że lekarz zaleci inaczej.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tabletek.

Działania niepożądane leku COZAAR

Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), zawierające losartan należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. To rzadko występujące, ale bardzo poważne działanie niepożądane, które może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Często występujące działania niepożądane:

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu),
• objawy ortostatyczne,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• hipoglikemia,
• hiperkaliemia,
• zmiany w czynności nerek,
• niedokrwistość,
• zwiększone stężenie mocznika we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• kołatanie serca,
• dławica piersiowa,
• duszność,
• ból brzucha,
• zaparcie,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka,
• swędzenie,
• wysypka,
• obrzęki.
• kaszel.

Rzadko występujące działania niepożądane:

• nadwrażliwość,
• obrzęk naczynioruchowy,
• obrzęk naczynioruchowy jelit,
• zapalenie naczyń krwionośnych.

Działania niepożądane leku COZAAR:

• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)
• omdlenie
• bardzo szybka i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków)
• udar mózgu
• zapalenie wątroby
• zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zwykle ustępująca po zaprzestaniu leczenia

Nieznane działania niepożądane:

• zmniejszona liczba płytek krwi
• migrena
• zaburzenia czynności wątroby
• ból mięśni i stawów
• objawy grypopodobne
• ból pleców oraz zakażenia dróg moczowych
• zwiększona wrażliwość na słońce (fotosensytyzacja)
• niewyjaśniony ból mięśni z ciemnym moczem (rabdomioliza)
• impotencja
• zapalenie trzustki
• niskie poziomy sodu we krwi (hiponatremia)
• depresja
• ogólne złe samopoczucie
• dzwonienie, szum, brzęczenie lub trzaski w uszach (szum w uszach)
• zaburzenia smaku

Działania niepożądane u dzieci:

Działania niepożądane u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek COZAAR:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Blistry należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Ważne informacje o postępowaniu z lekami

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek COZAAR:

• Każda tabletka leku COZAAR o mocy 12,5 mg zawiera 12,5 mg losartanu potasowego.
• Każda tabletka leku COZAAR o mocy 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasowego.
• Każda tabletka leku COZAAR o mocy 100 mg zawiera 100 mg losartanu potasowego.

Pozostałe składniki to:

• celuloza mikrokrystaliczna (E460)
• laktoza jednowodna
• skrobia żelowana kukurydziana
• magnez stearynian (E572)
• hydroksypropyloceluloza (E463)
• hypromeloza (E464)

Informacje o wyglądzie i opakowaniu leku COZAAR

COZAAR jest dostępny w różnych mocach i w postaci tabletek powlekanych:

• COZAAR 12,5 mg - tabletki bez rowka dzielącego, zawierające 12,5 mg losartanu potasowego.
• COZAAR 50 mg - tabletki z rowkiem dzielącym, zawierające 50 mg losartanu potasowego.
• COZAAR 100 mg - tabletki bez rowka dzielącego, zawierające 100 mg losartanu potasowego.

Dostępne są różne wielkości opakowań leku COZAAR, zawierające odpowiednią liczbę tabletek - sprawdź dokładne informacje na opakowaniu leku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwo	Nazwa własna
Austria	Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten
Austria	Cosaar 50 mg - Filmtabletten
Austria	Cosaar 100 mg - Filmtabletten
Belgia	COZAAR 12,5 mg
Belgia	COZAAR 50 mg
Belgia	COZAAR 100 mg

Państwo Nazwa własna członkowskie

Włochy

LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film

LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film

LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film

Luksemburg

COZAAR 12,5 mg

COZAAR 50 mg

COZAAR 100 mg

Malta

COZAAR 12,5 mg film-coated tablets

COZAAR 50 mg film-coated tablets

COZAAR 100 mg film-coated tablets

Holandia

COZAAR 12,5 mg

COZAAR 50 mg

COZAAR 100 mg

Norwegia

Cozaar

Polska

COZAAR

Portugalia

Cozaar

Cozaar 100 mg

Cozaar IC

Hiszpania

COZAAR 12,5 mg Inicio comprimidos recubiertos con película

COZAAR 50 mg comprimidos recubiertos con película

COZAAR 100 mg comprimidos recubiertos con película

Szwecja

COZAAR 12,5 mg filmdragerade tabletter

COZAAR 50 mg filmdragerade tabletter

COZAAR 100 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025