DE/H/4181/001-002/IB/014

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bosentan Ranbaxy, 125 mg, tabletki powlekane

Bosentanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bosentan Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bosentan Ranbaxy
3. Jak stosować lek Bosentan Ranbaxy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bosentan Ranbaxy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bosentan Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje

Bosentan Ranbaxy zawiera bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych

DE/H/4181/001-002/IB/014

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bosentan Ranbaxy

Kiedy nie przyjmować leku Bosentan Ranbaxy:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bozentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku chorób wątroby (należy zwrócić się do lekarza prowadzącego)
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznej metody antykoncepcyjnej; należy zapoznać się z informacjami podanymi w punktach „Środki antykoncepcyjne” i „Lek Bosentan Ranbaxy a inne leki”.
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę A (lek stosowany po transplantacji lub w leczeniu łuszczycy)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bosentan Ranbaxy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia:

• badanie krwi w celu określenia czynności wątroby
• badanie krwi w celu wykluczenia niedokrwistości (małego stężenia hemoglobiny)
• test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym

Badania, które lekarz przeprowadzi w trakcie leczenia:

W czasie leczenia lekiem Bosentan Ranbaxy, lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w celu kontrolowania zmian czynności wątroby i stężenia hemoglobiny.

Badania krwi określające czynność wątroby:

Badania będą wykonywane raz w miesiącu w okresie leczenia lekiem Bosentan Ranbaxy. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykluczenia niedokrwistości:

Badania będą wykonywane raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 3 miesiące.

Dzieci i młodzież:

Bosentan Ranbaxy nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną układową i występującym owrzodzeniem palców. Patrz również punkt 3. „Jak stosować lek Bosentan Ranbaxy”.

Lek Bosentan Ranbaxy a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

DE/H/4181/001-002/IB/014

Wolno stosować jednocześnie z lekiem Bosentan Ranbaxy:

• syrolimusu lub takrolimusu, leków stosowanych po przeszczepach, ponieważ nie są zalecane do stosowania jednocześnie z lekiem Bosentan Ranbaxy
• glibenklamidu (lek dla chorych na cukrzycę), ryfampicyny (lek przeciwko gruźlicy), flukonazolu (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazolu (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub newirapiny (lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV), ponieważ te leki nie są zalecane do stosowania razem z lekiem Bosentan Ranbaxy
• innych leków do leczenia zakażenia wirusem HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania w razie stosowania jednocześnie z lekiem Bosentan Ranbaxy
• hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które są nieskuteczne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas stosowania leku Bosentan Ranbaxy

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Kobiety w wieku rozrodczym

NIE należy przyjmować leku Bosentan Ranbaxy, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.

Testy ciążowe:

Bosentan Ranbaxy może być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz poprosi o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania leku Bosentan Ranbaxy, a także o regularne powtarzanie go w trakcie stosowania leku Bosentan Ranbaxy.

Środki antykoncepcyjne:

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczasprzyjmowania leku Bosentan Ranbaxy. Lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog zaleci stosowanieskutecznych metod antykoncepcyjnych w czasie przyjmowania leku Bosentan Ranbaxy. BosentanRanbaxy może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlategostosowanie wyłącznie tej metody antykoncepcji jest nieskuteczne. Z tego powodu w przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy stosować również metodę mechaniczną (np. prezerwatywa dla kobiet, wkładka, gąbka antykoncepcyjna lub partner pacjentki musi również używać prezerwatywy).

Karmienie piersią:

Bozentan przenika do mleka matki. Po przepisaniu leku Bosentan Ranbaxy zaleca się przerwaniekarmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy bozentan obecny w mleku matki może zaszkodzić dziecku.

Płodność:

Jeśli pacjent płci męskiej przyjmuje Bosentan Ranbaxy możliwe jest, że lek ten zmniejszy liczbę plemników w nasieniu. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność do spłodzenia.

DE/H/4181/001-002/IB/014

dziecka. Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek pytania lub obawy dotyczące tej kwestii, należy zwrócić siędo lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bosentan Ranbaxy nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn. Jednakże Bosentan Ranbaxy może spowodować niedociśnienie (spadekciśnienia krwi), co może wywołać zawroty głowy, zaburzenia widzenia i wpływać na zdolnośćprowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym, jeżeli w czasie przyjmowania lekuBosentan Ranbaxy występują zawroty głowy lub nieostre widzenie, nie wolno prowadzićpojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Bosentan Ranbaxy zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Bosentan Ranbaxy

Leczenie lekiem Bosentan Ranbaxy powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza zdoświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej. Ten lek należy zawsze stosować zgodniez zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Bosentan Ranbaxy z jedzeniem i piciem

Lek Bosentan Ranbaxy można stosować niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka

Dorośli
U pacjentów dorosłych leczenie zwykle zaczyna się od przyjmowania tabletki 62,5 mg dwa razy nadobę (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, później lekarz zwykle zaleci przyjmowanietabletki 125 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek Bosentan Ranbaxy.

Dzieci i młodzież
Zalecane dawkowanie u dzieci dotyczy tylko leczenia TNP. U dzieci w wieku 1 roku i starszych,leczenie lekiem Bosentan Ranbaxy zwykle rozpoczyna się od dawki 2 mg na kg masy ciała dwarazy na dobę (rano i wieczorem); jednak u dzieci o masie ciała poniżej 31 kg stosowanie niektórychdawek bozentanu nie jest możliwe. O dawkowaniu decyduje lekarz.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Bosentan Ranbaxy jest za mocne lub za słabe, należyzwrócić się do lekarza w celu ewentualnej zmiany dawkowania.

Jak stosować lek Bosentan Ranbaxy

Lek Bosentan Ranbaxy należy przyjmować rano i wieczorem, popijając wodą. Tabletki możnaprzyjmować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bosentan Ranbaxy

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Bosentan Ranbaxy

Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku Bosentan Ranbaxy, powinien zażyć pominiętą dawkęniezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek ozwykłych porach. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bosentan Ranbaxy

Nagłe przerwanie przyjmowania leku Bosentan Ranbaxy może spowodować nasilenie się objawów.Nie wolno przerywać leczenia lekiem Bosentan Ranbaxy, jeśli nie zaleci tego lekarz. Lekarz możezalecić pacjentowi zmniejszenie dawki przez okres kilku dni przed całkowitym przerwaniempodawania leku.

DE/H/4181/001-002/IB/014

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najpoważniejsze działania niepożądane leku Bosentan Ranbaxy to:

• Nieprawidłowa czynność wątroby, która może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
• Niedokrwistość (mała liczba krwinek), która może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów. W niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.

Parametry czynności wątroby oraz morfologii krwi będą kontrolowane podczas leczenia lekiem Bosentan Ranbaxy (patrz punkt 2). Ważne jest, aby pacjent wykonywał te testy zgodnie z zaleceniami lekarza.

Objawami nieprawidłowej czynności wątroby są:

• nudności (zbieranie się na wymioty),
• wymioty,
• gorączka (wysoka temperatura),
• ból brzucha (żołądka),
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu),
• ciemny kolor moczu,
• swędzenie skóry,
• ospałość lub znużenie (nadmierne zmęczenie lub wyczerpanie),
• objawy grypopodobne (bóle mięśni i stawów oraz gorączka).

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Obrzęk (puchnięcie nóg i kostek lub inne objawy zatrzymywania płynów w organizmie)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Nagłe uderzenie gorąca lub zaczerwienienie skóry
• Reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, swędzenie i wysypka)
• Choroba refluksowa przełyku (cofanie się treści żołądkowej)
• Biegunka
• Omdlenia
• Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Niskie ciśnienie krwi
• Niedrożność nosa

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)
• Neutropenia/leukopenia (mała liczba białych krwinek)
• Podwyższone wyniki badań czynności wątroby z zapaleniem wątroby (w tym możliwe zaostrzenie istniejącego zapalenia wątroby) i (lub) żółtaczką (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w okolicach oczu, ust, języka lub gardła)

Drugi stronie.Opakowanie leku Bosentan Ranbaxy zawiera 56 tabletek.--- Kod HTML:

DE/H/4181/001-002/IB/014

Marskość (zwłóknienie) wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzeniaczynności wątroby)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Nieostre widzenie

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych bozentanem są takie same, jak udorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie181C 02-222WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bosentan Ranbaxy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce ipudełku tekturowym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu (tylko dla butelek): 50 dni

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należyzapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomożechronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bosentan Ranbaxy

- Substancją czynną leku jest bozentan. Każda tabletka zawiera 125 mg bozentanu.

- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana,karboksymetyloskrobia sodowa, powidon K-30, glicerolu dibehenian, magnezustearynian.

Otoczka tabletki (Opadry 21K520019 Yellow) zawiera: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), triacetynę, talk, etylocelulozę, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda Bosentan Ranbaxy i co zawiera opakowanie

Bosentan Ranbaxy 125 mg to tabletki powlekane koloru jasnobrzoskwiniowego dobrzoskwiniowego, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym „125” na jednej stronie i gładkie naDrugiej stronie.Opakowanie leku Bosentan Ranbaxy zawiera 56 tabletek.

DE/H/4181/001-002/IB/014

Na drugiej stronie, o długości około 11,0 mm i szerokości około 5,0 mm.

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające:
14, 56 i 120 tabletek powlekanych.

Perforowane blistry jednodawkowe z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające:
14 x 1, 56 x 1 i 120 x 1 tabletek powlekanych

Butelki z folii HDPE w tekturowym pudełku zawierające 56 i 100 tabletek.

Nieprzezroczyste białe butelki HDPE z polietylenu o dużej gęstości, z uszczelnieniem indukcyjnymi z nakrętką z folii PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci zawierające saszetkę z pochłaniającymwilgoć żelem krzemionkowym

NIE POŁYKAĆ zawartości saszetki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującyminazwami:

• Niemcy: BOSENTAN BASICS 125 mg Filmtabletten
• Francja: BOSENTAN SUN 125 mg comprimé pelliculé
• Włochy: Bosentan Sun
• Hiszpania: Bosentan Sun 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Rumunia: Bosentan Terapia 125 mg comprimate filmate

Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Wytwórca/Importer
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Rumunia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holandia
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
4440 Tiszavasvári
Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.09.2024 r.