Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Crestor, 10 mg, tabletki powlekane

Crestor, 20 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Crestor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crestor
3. Jak stosować lek Crestor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Crestor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Crestor i w jakim celu się go stosuje

Lek Crestor należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Crestor jest zalecany do stosowania, ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Crestor jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.

Pacjent zażywający Crestor powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

lub

• Lek Crestor jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic. Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Crestor

Lek Crestor jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).

• Lek Crestor może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu.
• Działanie leku Crestor polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak, jeśli pacjent się nie leczy, dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Crestor stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crestor

Kiedy nie stosować leku Crestor

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Crestor,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Crestor zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Crestor powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży,
• (kontynuacja listy)

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Crestor

Jeśli pacjent pochodzi z Azji lub stosuje leki z grupy fibratów

Jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi) lub stosuje leki z grupy fibratów tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Crestor należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:

• u pacjenta występują choroby nerek,
• u pacjenta występują choroby wątroby,
• u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni,
• u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii,
• pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,
• u pacjenta występuje choroba tarczycy,
• pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów,
• pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem,
• pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Crestor może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy),
• pacjent ma powyżej 70 lat,
• u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego,
• pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi).

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Crestor.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Crestor.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu leku Crestor

W związku ze stosowaniem leku Crestor notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Crestor i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Crestor nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Crestor w dawce 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Crestor

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów),
• warfarynę, klopidogrel lub tikagrelor (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew),
• lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib),
• l

Lek Crestor może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Crestor.

Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Crestor. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Crestor w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Crestor z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Crestor nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowanialeku Crestor pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Crestori skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Crestor należy unikać ciąży i stosowaćskuteczne metody zapobiegania ciąży.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Crestor –nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenialekiem Crestor. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanimpacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Crestor zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów [laktoza (cukier mleczny)], należypoinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Crestor.

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie: Zawartość opakowania i inneinformacje.

Jak stosować lek Crestor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Stosowanie leku Crestor w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniejwiększe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:

• stężenia cholesterolu,
• stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,
• występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Crestor jest najbardziej odpowiednia dlapacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej, jeśli:

• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),
• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
• u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,
• pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla potrzeb pacjenta.Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg,a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest tokonieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Crestor to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokimstężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg byłaniewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Crestor w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych problemów zdrowotnych

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Crestor u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 mg lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby. Lek należy zażywać raz na dobę. Leku Crestor w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Crestor należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia. Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Kontrolne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Crestor tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Crestor i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez,
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami),
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach

Działania niepożądane leku Crestor

Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona),

Należy zaprzestać stosowania leku Crestor i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.
• zerwanie mięśnia
• objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany hematologiczne)

Działania niepożądane występujące często

Ból głowy, ból brzucha, zaparcie, nudności, ból mięśni, osłabienie, zawroty głowy.

Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Crestor (dotyczy tylko dawki 40 mg).

Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane występujące niezbyt często

Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne.

Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Crestor (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane występujące rzadko

Ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Crestor i zgłosić się po pomoc medyczną.

Uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać stosowania leku Crestor i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.

Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki).

Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi.

Objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany hematologiczne).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), zapalenie wątroby, obecność krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie), bóle stawów, utrata pamięci, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Do działań niepożądanych o nieustalonej częstości należą:

Objawy niepożądane

Biegunka (luźne stolce), kaszel, płytki oddech, obrzęk, zaburzenia snu (bezsenność ikoszmary senne), zaburzenie sprawności seksualnej, depresja, problemy z oddychaniem(utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka), uszkodzenia ścięgien, stałeosłabienie mięśni.

Miastenia

Choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkachmięśni biorących udział w oddychaniu. Miastenia oczna to choroba powodująca osłabieniemięśni oka. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lubnóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek,trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, stronainternetowa:

Przechowywanie leku Crestor

Dla blietrów: przechowywać w temperaturze poniżej 30C. Należy przechowywać lekw oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelki: przechowywać w temperaturze poniżej 30C. Butelka powinna być szczelniezamknięta w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/ blistrze/etykiecie po słowie Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzieńpodanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należyzapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomożechronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Crestor

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Lek Crestor, tabletki powlekane zawiera sól wapniowąrozuwastatyny w dawce odpowiadającej 10 mg lub 20 mg rozuwastatyny. Inne składniki leku tolaktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia fosforan, krospowidon, magnezu stearynian,hypromeloza, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Crestor i co zawiera opakowanie

Lek Crestor, blistry w tekturowym pudełku zawierającym 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90,98 i 100 tabletek oraz butelka plastikowa zawierająca 30 lub 100 tabletek. (Nie wszystkie wielkościopakowań są dostępne w obrocie w poszczególnych krajach).

Lek Crestor występuje w dwóch dawkach:

- Crestor, 10 mg, tabletki powlekane, różowe, okrągłe tabletki oznaczone „ZD4522” i „10”z jednej strony, druga strona gładka.

- Crestor, 20 mg, tabletki powlekane, różowe, okrągłe tabletki oznaczone „ZD4522” i „20”z jednej strony, druga strona gładka.

Podmiot odpowiedzialny

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Niemcy

Wytwórca

AstraZeneca AB

S-152 57 Södertälje

Szwecja

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Niemcy

Tel.: +49 (0) 241 569 0

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Via Di Vittorio 2

21040 Origgio (VA)

Włochy

Tel.: +39 02 969581

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Crestor 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg (NL, AT, BE, DK, GR, FI, IS, IE, IT, LU, NO, PT, SE,), 5 mg, 10 mg i 20 mg (DE, ES, FR) i 10 mg i 20 mg (PL).

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024