chorobami nerek)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Crusia, 2000 j.m. (20 mg)/0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Crusia, 4000 j.m. (40 mg)/0,4 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Crusia, 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Crusia, 8000 j.m. (80 mg)/0,8 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Crusia, 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Enoksaparyna sodowa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Crusia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crusia
3. Jak stosować lek Crusia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Crusia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Crusia i w jakim celu się go stosuje

Lek Crusia zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną drobnocząsteczkową (HDCz). Lek Crusia działa na dwa sposoby.

1. Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.
2. Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.

Lek Crusia można stosować w:

• Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.
• Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach:
  • Przed oraz po zabiegu chirurgicznym
  • W przebiegu ostrej choroby, gdy pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się
  • Jeśli u pacjenta wystąpiły zakrzepy krwi spowodowane nowotworem, aby zapobiec tworzeniu się kolejnych zakrzepów
  • W niestabilnej dławicy piersiowej (stan, w którym do serca dostaje się niewystarczająca ilość krwi)
  • Po zawale mięśnia sercowego
  • Zapobieganiu tworzenia się skrzepów w rurkach dializatora (używanego u osób z ciężkimi chorobami nerek)

Zaburzenia czynności nerek

Zaburzenia czynności nerek mogą wpłynąć na zastosowanie leku Crusia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crusia

Kiedy nie stosować leku Crusia

• Jeśli pacjent ma uczulenie na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała poważny spadek liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) – reakcję taką określa się jako małopłytkowość poheparynową – w okresie ostatnich 100 dni lub jeśli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko enoksaparynie.
• Jeśli u pacjenta występuje nasilone krwawienie lub stan medyczny związany z podwyższonym ryzykiem krwawienia (na przykład wrzody żołądka, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oka), w tym niedawno przebyty udar krwotoczny.
• Jeśli pacjent stosuje lek Crusia w leczeniu zakrzepów krwi a planowane jest wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego bądź nakłucie lędźwiowe w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku Crusia nie należy stosować zamiennie z innymi lekami należącymi do grupy heparyn drobnocząsteczkowych. Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same, różnią się aktywnością oraz instrukcją stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Crusia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała duży spadek liczby płytek krwi
• u pacjenta planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe
• pacjentowi wszczepiono zastawkę serca
• pacjent ma zapalenie wsierdzia
• pacjent miał lub ma wrzody żołądka

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania u pacjenta może być wykonywane badanie krwi; ma ono na celu sprawdzenie liczby krwinek płytkowych odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (tzw. płytek krwi) oraz potasu we krwi pacjenta.

poniżej). Instrukcja podawania leku Crusia • Lek Crusia podaje się podskórnie. • Pomóż pacjentowi łatwo znaleźć miejsce podania leku, które będzie zgarbieniem tkanki podskórnej w okolicach talii lub pośladków. • Lek Crusia podaje się w co najmniej 2 cm od blizny chirurgicznej. • Nie podawaj leku w okolicach siniaków, zgrubień lub obrzęków. • Przed podaniem leku Crusia należy starannie umyć ręce i przygotować sterylną strzykawkę. • Po punkcie 5 „Czyszczenie miejsca podania”, krok po kroku omawia, jak skutecznie podać lek Crusia. Jeśli pacjent lub opiekun nie jest pewien, jak podać lek Crusia, zaleca się skontaktowanie się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Lek Crusia - informacje dla pacjentów

Podawanie leku

Lek Crusia zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.

Lek Crusia może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów zawału serca lub po operacjach.

Lek Crusia może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) na początku sesji dializy.

Leku Crusia nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.

Ilość podawanego leku

Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku Crusia powinien przyjmować pacjent. Ilość ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.

W przypadku chorób nerek pacjent może otrzymać mniejszą ilość leku Crusia.

Leczenie zakrzepów występujących we krwi pacjenta

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 j.m. (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Crusia.

Instrukcje dotyczące leku Crusia

1. Dawki leku Crusia

W ciągu 12 godzin można podać maksymalnie 7500 j.m. (75 mg) leku Crusia. Lekarz ustala czas trwania terapii.

2. Pacjenci poddawani PCI

W przypadku pacjentów poddawanych zabiegowi PCI, lekarz może zdecydować o dodatkowej dawce leku Crusia.

3. Zapobieganie skrzepom krwi w rurkach dializatora

Podczas dializy stosuje się 100 j.m. (1 mg) leku Crusia na każdy kilogram masy ciała. Możliwe są dodatkowe dawki w razie konieczności.

Instrukcje dotyczące używania ampułko-strzykawki

Samodzielne wykonanie wstrzyknięcia leku Crusia

Po uzyskaniu instrukcji od lekarza lub pielęgniarki, pacjent może samodzielnie podać lek Crusia. Poprawne wykonanie wstrzyknięcia pomoże zmniejszyć ból i siniaki.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem

• Zbierz potrzebne przedmioty: strzykawkę, gazik lub mydło i wodę oraz pojemnik na ostre przedmioty.
• Sprawdź termin ważności leku i stan strzykawki.
• Sprawdź, jaka dawka ma być wstrzyknięta.
• Sprawdź miejsce poprzedniego wstrzyknięcia.

Instrukcja wstrzyknięcia leku Crusia

(Instrukcja dla ampułko-strzykawek bez systemu zabezpieczającego)

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1. Wybierz miejsce na brzuchu, co najmniej 5 cm od pępka.
2. Nie wstrzykuj w pobliżu pępka, blizn ani siniaków.
3. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia między lewą a prawą częścią brzucha.

Przygotowanie przed wstrzyknięciem

1. Umyć ręce. Oczyścić (nie trzeć) miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem lub wodą z mydłem.
2. Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji, tak by być rozluźnionym. Należy upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest w zasięgu wzroku. Fotel, leżanka czy łóżko z poduszkami do podparcia będą odpowiednie.

Wybór dawki

1. Ostrożnie zdjąć nasadkę igły ze strzykawki. Osłonkę należy wyrzucić.

• Nie należy wciskać tłoka przed wykonaniem wstrzyknięcia w celu usunięcia pęcherzyków powietrza. Może to powodować zmniejszenie podanej dawki.
• Po usunięciu nasadki, niczego nie dotykać igłą. Zapewni to czystość (sterylność) igły.

2. Gdy ilość leku w strzykawce jest zgodna z zaleconą dawką, nie ma potrzeby dostosowania dawki. Można już wykonać wstrzyknięcie.
3. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce zgodnie z przepisaną dawką. W tym przypadku, należy pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę skierowaną w dół (aby zachować pęcherzyki powietrza w strzykawce) usunąć nadmiar leku do pojemnika.
4. Na końcu igły może pojawić się kropla. W takim przypadku, należy usunąć kroplę przed wstrzyknięciem, poprzez postukanie w strzykawkę skierowaną igłą w dół. Można już wykonać wstrzyknięcie.

Wstrzyknięcie

1. Strzykawkę należy trzymać w dłoni, którą pacjent pisze (tak jak ołówek). Drugą dłonią delikatnie chwycić palcem wskazującym i kciukiem oczyszczoną skórę brzucha, tworząc fałd skórny między palcami.

• Należy mieć pewność, że utrzyma się fałd skórny podczas wykonywania wstrzynięcia.

2. Strzykawkę należy trzymać igłą skierowaną w dół (pionowo pod kątem 90°). Całą długość igły wprowadzić w fałd skórny.
3. Nacisnąć kciukiem tłok. Spowoduje to wprowadzenie leku do tkanki tłuszczowej brzucha. Należy wstrzyknąć całą ilość leku ze strzykawki.
4. Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją na wprost. Igłę należy trzymać z dala od siebie i innych. Teraz można uwolnić fałd skórny.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

1) W celu uniknięcia zasinienia, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego wykonaniu.

2) Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na odpady medyczne. Zamknąć pokrywę pojemnika i przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli pojemnik jest pełny, należy usunąć go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Wszelkie niezużyte leki lub odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

W przypadku wrażenia, że dawka jest zbyt silna (na przykład występuje nieoczekiwane krwawienie) lub zbyt słaba (na przykład dawka prawdopodobnie nie działa), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcja dla ampułko-strzykawek z systemem zabezpieczającym:

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1) Wybrać miejsce wstrzyknięcia w prawej lub lewej części brzucha. Miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się co najmniej 5 cm od pępka w stronę boków.

• Nie wstrzykiwać w odległości do 5 cm od pępka oraz wokół istniejących blizn czy siniaków.
• Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia pomiędzy lewą i prawą częścią brzucha w zależności od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.

2) Umyć ręce. Oczyścić (nie trzeć) miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem lub wodą z mydłem.

3) Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji, tak by być rozluźnionym. Należy upewnić się, że miejsce wstrzyknięcia jest w zasięgu wzroku. Fotel, leżanka czy łóżko z poduszkami do podparcia bedą odpowiednie.

Wybór dawki

1) Ostrożnie zdjąć nasadkę igły ze strzykawki. Osłonkę należy wyrzucić.

• Nie należy wciskać tłoka przed wykonaniem wstrzyknięcia w celu usunięcia pęcherzyków powietrza. Może to powodować zmniejszenie podanej dawki.
• Po usunięciu nasadki, niczego nie dotykać igłą. Zapewni to czystość (sterylność) igły.

Wstrzyknięcie leku

1) Gdy ilość leku w strzykawce jest zgodna z zaleconą dawką, nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Można już wykonać wstrzyknięcie.

2) Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce zgodnie z przepisaną dawką. W tym przypadku, należy pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę skierowaną w dół (aby zachować pęcherzyki powietrza w strzykawce) usunąć nadmiar leku do pojemnika.

3) Na końcu igły może pojawić się kropla. W takim przypadku, należy usunąć kroplę przed wstrzyknięciem, poprzez postukanie w strzykawkę skierowaną igłą w dół. Można już wykonać wstrzyknięcie.

Wykonanie wstrzyknięcia

1) Strzykawkę należy trzymać w dłoni, którą pacjent pisze (tak jak ołówek). Drugą dłonią delikatnie chwycić palcem wskazującym i kciukiem oczyszczoną skórę brzucha, tworząc fałd skórny między palcami.

• Należy mieć pewność, że utrzyma się fałd skórny podczas wykonywania wstrzynięcia.

2) Strzykawkę należy trzymać igłą skierowaną w dół (pionowo pod kątem 90°). Całą długość igły wprowadzić w fałd skórny.

3) Nacisnąć kciukiem tłok. Spowoduje to wprowadzenie leku do tkanki tłuszczowej brzucha. Należy wstrzyknąć całą ilość leku ze strzykawki.

4) Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją na wprost, wciąż trzymając palce na tłoku.

Należy trzymać igłę z dala od siebie i innych. System zabezpieczający jest aktywowany przez mocno dociśnięcie tłoka. Osłona ochronna automatycznie zakryje igłę i rozlegnie się słyszalne „kliknięcie”, które potwierdzi aktywację osłony ochronnej. Teraz można uwolnić fałd skórny.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

1) W celu uniknięcia zasinienia, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego wykonaniu.

2) Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na odpady ostre. Zamknąć pokrywę pojemnika i przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli pojemnik jest pełny,

spowodować nadmierną krwotoczność. Jeśli dolegliwości krwotoczne są ciężkie, nieoczekiwane lub przedłużają się, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. - Bardzo często (mogą wystąpić u ponad 1 na 10 pacjentów) • Krwawienia z nosa • Krwiomocz • Krwotoki z przewodu pokarmowego - Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) • Krwawienie z dziąseł • Krwiak • Krwawienia po zabiegach chirurgicznych - Nieznana częstotliwość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Krwotok do oka • Krwotok do mózgu • Krwawienie do mięśni • Krwawienia stawów • Krwotok do jamy brzusznej Jak często występują działania niepożądane jest opisane w poniższej tabeli w zależności od klasyfikacji MedDRA. Krwiomocz Te same terminy MedDRA, co w przypadku krwawień z dziąseł. Rzadkość Zgłaszane spontanicznie dane dotyczące innych przypadków. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych albo wybranej przez niego jednostki monitorującej bezpieczeństwo danych farmakoterapeutycznych. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Ostrzeżenia dotyczące enoksaparyny

Enoksaparyna może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą stanowić zagrożenie dla życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, a także w przypadku pojawienia się oznak nadmiernego krwawienia (nasilone osłabienie, męczliwość, bladość, zawroty głowy, bóle głowy lub niewyjaśnione poty), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładniejszej obserwacji bądź o zmianie leku.

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie enoksaparyny i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Jakiekolwiek objawy ostrej reakcji alergicznej (takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).
• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep krwi, takie jak:
  • kurczowy ból, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych – są to objawy zakrzepicy żył głębokich
  • duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub odkrztuszanie krwi – są to objawy zatorowości płucnej
• Jeśli u pacjenta wystąpi bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie ustępują po uciśnięciu.

Lekarz może zlecić badania krwi w celu oznaczenia liczby płytek krwi.

Zestawienie możliwych działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Krwawienie.
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień. Może to być spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi.
• Różowe plamy na skórze. Zmiany te są bardziej prawdopodobne w miejscach wykonywania wstrzyknięć leku Crusia.
• Wysypka skórna (pokrzywka).
• Swędząca, zaczerwieniona skóra.
• Zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Obniżona liczba krwinek czerwonych.
• Podwyższona liczba płytek krwi.
• Bóle głowy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Nagły nasilony ból głowy. Może to być oznaka krwawienia do mózgu.
• Uczucie tkliwości i obrzęku w żołądku. Może to być oznaka krwawienia do żołądka.
• Duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z pęcherzami lub bez pęcherzy.
• Podrażnienie skóry (miejscowe podrażnienie).
• Pacjent może zauważyć zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu. Może to wskazywać na choroby wątroby.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy takiej reakcji mogą obejmować: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższony poziom potasu we krwi. Jest to bardziej prawdopodobne u osób z chorobami

Działania niepożądane leku Crusia

• Ból głowy. • Krwiomocz (obecność krwi w moczu). Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi. • Krwiomocz z obecnością białka w moczu. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi. • Obrzęk (nawracający lub szybko postępujący obrzęk nóg). Wskazany jest kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia obrzęku. • Zakrzepica w żyłach naczyń krwionośnych. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku podejrzenia zakrzepicy. • Nadciśnienie tętnicze i problemy z sercem, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca, niewydolnością serca lub z cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi. • Podwyższona liczba eozynofili we krwi. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi. • Wypadanie włosów. • Osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania) po długotrwałym stosowaniu leku. • Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (zwłaszcza w dolnej części ciała) po wykonaniu nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia podpajęczynówkowego. • Utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami (stan, w którym pacjent nie jest w stanie kontrolować, kiedy ma udać się do toalety). • Stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: