Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ecugra, 60 mg, tabletki powlekane
Ticagrelorum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ecugra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ecugra
3. Jak stosować lek Ecugra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ecugra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ecugra i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ecugra
Ecugra zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Ecugra
Ecugra w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko u osób dorosłych, u których wystąpił:

• zawał serca, ponad rok temu.

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Ecugra
Ecugra wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi – może to spowodować zawał serca (mięśnia sercowego) lub udar, albo
• zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca – co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o zmieniającym się nasileniu (nazywany niestabilną dusznicą bolesną).

Ecugra pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ecugra

Kiedy nie stosować leku Ecugra

• jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ecugra
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie
• jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby
• jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
  • ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
  • klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
  • nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS)

Nie wolno stosować leku Ecugra, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ecugra należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:
  • niedawnego poważnego urazu
  • niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych - należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa)
  • stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi
  • niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe)
• jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Ecugra.
• jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie ma wszczepionego rozrusznika serca
• jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem
• jeśli u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu, spowolnienie oddechu lub bezdech.
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę
• jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Ecugra i heparynę:

• lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu zarówno leku Ecugra, jak i heparyny, ponieważ Ecugra może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ecugra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Ecugra

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek Ecugra może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek Ecugra.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
 rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
 symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
 ryfampicyna (antybiotyk);
 fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych);
 digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca);
 cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego);
 chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca);
 beta-adrenolityki i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
 morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu

następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:
 doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym warfaryna;
 niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;
(reszta tekstu)

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Ecugra podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę. Podczas stosowania leku kobiety powinny używać odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby nie zajść w ciążę.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lekarz przedstawi korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Ecugra podczas karmienia piersią.

Jak stosować lek Ecugra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką ilość leku stosować

Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka 60 mg dwa razy na dobę. Należy kontynuować przyjmowanie leku Ecugra tak długo, jak długo będzie to zalecane przez lekarza.

Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Przyjmowanie leku Ecugra z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek Ecugra

Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• rozgnieść tabletkę na drobny proszek;
• wsypać proszek do pół szklanki wody;
• wymieszać i natychmiast wypić;
• aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić.

Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana przez rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ecugra

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ecugra, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Ecugra

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ecugra

Nie należy przerywać stosowania leku Ecugra bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Ecugra może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Ecugra wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie.
• Niektóre krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa).
• Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.

Objawy pilne, wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów - może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Objawy krwawienia do mózgu

Krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:

• nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej połowy ciała;
• nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;
• nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej;
• nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny.

Objawy krwawienia

Objawy krwawienia mogą objawiać się m.in.:

• obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania;
• niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo;
• mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo;
• wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy;
• kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła);
• kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi.

Omdlenie

Omdlenie to tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do mózgu (występuje często).

Objawy związane z zakrzepową plamicą małopłytkową

Objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP), mogą objawiać się m.in. gorączką, fioletowawymi plamami na skórze, żółtaczką, niewyjaśnionym zmęczeniem, dezorientacją.

Objawy wymagające omówienia z lekarzem:

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

Uczucie braku tchu (duszność)

Uczucie braku tchu może być spowodowane chorobą serca lub działaniem niepożądanym leku Ecugra. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas.

Inne możliwe działania niepożądane:

Występujące bardzo często:

• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych);
• krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi.

Występujące często:

• powstawanie siniaków;
• bóle głowy;
• uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie;
• biegunka lub niestrawność;
• nudności (mdłości);
• zaparcia;
• wysypka;
• swędzenie;
• nasilony ból i obrzęk stawów - objawy dny moczanowej;
• uczucie zawrotów głowy, oszołomienia bądź niewyraźne widzenie - objawy niskiego ciśnienia tętniczego.

Niepożądane działania leku Ecugra

6

• krwawienie z nosa
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle
• krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)
• krwawiące dziąsła

Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna - wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergicznej
• dezorientacja (splątanie)
• zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku
• krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne krwawienia (miesiączkowe)
• krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
• krew w uchu
• krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ecugra

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ecugra

Substancją czynną leku jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.

Jak wygląda lek Ecugra i co zawiera opakowanie

Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm, z oznakowaniem „60” po jednej stronie oraz gładkie po drugiej stronie.

Lek Ecugra, 60 mg, tabletki powlekane dostępny jest w blistrach w tekturowym pudełku, zawierających 56 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Składniki

• Rdzeń tabletki: hypromeloza (E464), mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian (E470b).
• Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek czerwony (E172).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
tel.: +48 17 865 51 00

Wytwórca

Genepharm S.A
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: