Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cyclolux, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań

Acidum gadotericum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cyclolux i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclolux
3. Jak stosować lek Cyclolux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cyclolux
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cyclolux i w jakim celu się go stosuje

Cyclolux jest środkiem kontrastowym zawierającym kwas gadoterynowy. Jest przeznaczonywyłącznie do diagnostyki.

Cyclolux stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań metodąrezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI). Takie wzmocnienie kontrastupoprawia widoczność i określenie granic w:

• Dorośli, dzieci i młodzież (0-18 lat)
• MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmującego zmiany patologiczne w obrębiemózgu, rdzenia kręgowego i otaczających tkanek;
• MRI całego ciała, obejmującego zmiany patologiczne w obrębie wątroby, nerek, trzustki,miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego.
• Dorośli
• Angiografii MR obejmującej zmiany patologiczne i zwężenia w tętnicach, z wyjątkiem tętnicwieńcowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclolux

Kiedy NIE stosować leku Cyclolux

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin (takie jak inne środki kontrastowestosowane w obrazowaniu z zastosowaniem rezonansu magnetycznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli którykolwiek z poniższych przypadkówdotyczy pacjenta:

• u pacjenta wystąpiła reakcja na środek kontrastowy podczas badania;
• u pacjenta występuje astma;

Informacje o leku Cyclolux

Przed zastosowaniem leku Cyclolux konieczne jest wzięcie pod uwagę następujących czynników:

• u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie (np. uczulenie na owoce morza, pokrzywka, katar sienny);
• pacjent jest leczony beta-adrenolitykiem (lek stosowany w leczeniu zaburzenia serca i ciśnienia krwi, taki jak metoprolol);
• nerki pacjenta działają nieprawidłowo;
• pacjent przeszedł niedawno lub oczekuje w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby;
• pacjent ma chorobę wpływającą na serce lub naczynia krwionośne;
• u pacjenta występowały drgawki lub pacjent jest leczony z powodu padaczki.

Dokładna ocena korzyści i ryzyka stosowania leku Cyclolux jest konieczna w każdym przypadku. Lekarz lub lekarz radiolog podejmie decyzję o stosowaniu leku po uwzględnieniu wszystkich czynników ryzyka.

Noworodki i niemowlęta

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia lek Cyclolux będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przez lekarza.

Wskazania dotyczące noszonych przedmiotów

Przed badaniem należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty, jakie pacjent może nosić. Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli pacjent ma założony:

• rozrusznik serca,
• klips naczyniowy,
• pompę infuzyjną,
• stymulator nerwów,
• implant ślimakowy (implant w uchu wewnętrznym),
• jakiekolwiek podejrzewane metalowe ciało obce, zwłaszcza w oku.

Usunięcie wszelkich metalowych przedmiotów jest istotne, aby uniknąć poważnych problemów podczas badania rezonansem magnetycznym.

Interakcje leku z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio oraz o planowanych lekach. W szczególności ważne jest zgłoszenie stosowania leków przeciwko zaburzeniom serca lub ciśnienia krwi.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Nie są znane interakcje leku Cyclolux z jedzeniem i piciem. Jednakże zaleca się skonsultowanie z lekarzem, czy konieczne jest określone postępowanie przed badaniem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Cyclolux.

Ciąża

Kwas gadoterowy przenika przez łożysko, dlatego leku Cyclolux nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Lek Cyclolux - informacje dla pacjentów

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Cyclolux na zdolność prowadzenia pojazdów. W razie złego samopoczucia po badaniu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Cyclolux

Lek Cyclolux będzie podawany w zastrzyku dożylnym. Podczas badania pacjent będzie dokładnie obserwowany przez lekarza lub lekarza radiologa. W żyle pacjenta pozostawiona będzie igła, dzięki czemu, w razie nagłej sytuacji, lekarz lub lekarz radiolog będzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki ratujące życie.

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, podawanie leku Cyclolux zostanie natychmiast przerwane. Lek może być wstrzykiwany ręcznie lub przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza. U noworodków i niemowląt lek ten podawany jest wyłącznie ręcznie.

Zabieg ten może być przeprowadzony w szpitalu, przychodni lub prywatnym gabinecie. Personel medyczny wie, jakie środki ostrożności należy zastosować podczas badania. Zna również potencjalne powikłania, jakie mogą wystąpić.

Dawkowanie

Lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanie leku.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów: Nie zaleca się stosowania leku Cyclolux u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia lek Cyclolux będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i więcej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cyclolux jest bardzo mało prawdopodobne. W razie jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza lub lekarza radiologa.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po podaniu pacjent będzie objęty obserwacją przez co najmniej pół godziny. Większość działań niepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić nawet do siedmiu dni po podaniu leku Cyclolux.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej na lek Cyclolux. Takie reakcje mogą być ciężkie i spowodować wstrząs (rodzaj reakcji alergicznej, który może stanowić zagrożenie życia). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Jeżeli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza, lekarza radiologa lub innego członka personelu medycznego:

• obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła, który może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem,
• obrzęk rąk lub stóp,
• uczucie oszołomienia (niskie ciśnienie krwi),
• duszność (trudności z oddychaniem),
• świszczący oddech,
• kaszel,
• swędzenie skóry,
• wodnista wydzielina z nosa,
• kichanie,
• podrażnienie oczu,
• pokrzywka,
• wysypka skórna.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• nadwrażliwość (reakcje alergiczne),
• bóle głowy,
• nietypowy smak w ustach,
• zawroty głowy,
• senność,
• uczucie mrowienia, ciepła i (lub) pieczenia, zimna i (lub) bólu,
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi,
• nudności (mdłości),
• ból brzucha,
• wysypka,
• uczucie gorąca, uczucie zimna,
• astenia (utrata energii, osłabienie),
• dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie chłodu w miejscu wstrzyknięcia, wydostanie się leku poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie oraz miejscowy ból).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów):

• lęk, stan przedomdleniowy (zawroty głowy i uczucie zbliżającej się utraty przytomności),
• obrzęk powiek,
• kołatanie serca,
• kichanie,
• wymioty,
• biegunka,
• zwiększona produkcja śliny,
• nietypowy smak w ustach,
• poiki
• swędzenie, nadmierna potliwość.

Działania niepożądane Leku Cyclolux

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów)

• ból w klatce piersiowej, dreszcze
• reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna)
• pobudzenie
• śpiączka, napady padaczkowe, omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (odczuwanie często nieprzyjemnych zapachów), drżenie mięśni
• zapalenie spojówek, zaczerwienienie oczu, nieostre widzenie, nasilone łzawienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi radiologowi, farmaceucie, lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Cyclolux

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku po pierwszym użyciu przez 72 godziny w temperaturze pokojowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie on zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Okres przechowywania zasadniczo nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C, chyba że otwarcie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Informacje o leku Cyclolux

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na pudełkutekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cyclolux:

• Substancją czynną leku jest kwas gadoterynowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterynowego (w postaci soli z megluminą), co odpowiada 0,5 mmol kwasu gadoterynowego (w postaci soli z megluminą).
• Pozostałe składniki leku to meglumina, kwas 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-tetraazacyklododekano-1,4,7,10-tetrylo)tetraoctowy (DOTA) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cyclolux i co zawiera opakowanie:

Cyclolux jest to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań dożylnych, bezbarwny lub w różnych odcieniach żółtego koloru, wolny od widocznych cząstek.

Opakowanie leku Cyclolux zawiera jedną lub dziesięć fiolek; jedna fiolka zawiera 10, 15 lub 20 ml roztworu do wstrzykiwań. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny za lek

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha

Austria

Wytwórca leku

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Cyclolux 0.5 mmol/ml Injektionslösung
• Austria: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis
• Belgia: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie
• Chorwacja: Cyclolux 0,5 mmol/ml otopina za injekciju

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Cyclolux 0.5 mmol/ml solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08-05-2024

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała pacjenta. Nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym punkcie.

• MRI mózgowia i rdzenia kręgowego: W badaniach układu nerwowego dawki wynoszą od 0,1 do 0,3 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 do 0,6 ml/kg mc.
• MRI całego ciała i angiografia: Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast radiologiczny odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc. (tzn. 0,2 ml/kg mc.).

Angiografia: W wyjątkowych okolicznościach uzasadnione może być podanie drugiej, kolejnej dawki 0,1 mmol/kg mc.

Dzieci i młodzież: rekomendowana i jednocześnie maksymalna dawka leku Cyclolux to 0,1 mmol/kg mc.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: U pacjentów takich stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych.

Sposób podawania

Cyclolux jest wskazany wyłącznie do podawania dożylnego. Nie podawać dooponowo. Szybkość infuzji: 3-5 ml/min.

Przygotowanie do wstrzyknięcia leku

Przygotować strzykawkę z igłą. Usunąć plastikowy dysk. Oczyścić korek wacikiem lub gazikiemnasączonym alkoholem, a następnie przekłuć korek igłą. Pobrać objętość produktu leczniczegowymaganą do badania i wstrzyknąć ją pacjentowi dożylnie. Tylko do jednorazowego użycia, wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Roztwór do wstrzykiwań należy skontrolować wzrokowo przed użyciem. Do użycia nadaje się wyłącznie przezroczysty roztwór niezawierający widocznych cząsteczek.

Dawki dla dzieci i młodzieży

W zależności od ilości leku Cyclolux, która ma zostać podana dziecku, zaleca się użycie fiolek z produktem Cyclolux wraz z jednorazową strzykawką o pojemności dostosowanej do tej ilości w celu zachowania większej dokładności wstrzykiwanej objętości. U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podawana ręcznie.

Zaburzenia czynności nerek

Zaleca się, aby pacjenci przeszli testy laboratoryjne sprawdzające czynność nerek przed podaniem produktu leczniczego Cyclolux. Istnieje ryzyko wystąpienia nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w związku ze stosowaniem tego produktu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Szczególnie zagrożone są osoby po przeszczepieniu wątroby.

Instrukcja dla pacjentów w podeszłym wieku

Zaleca się sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku 65 i więcej lat przed podaniem produktu leczniczego Cyclolux.

Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią

Produktu leczniczego Cyclolux nie należy stosować w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podania kwasu gadoterynowego. Decyzja o kontynuacji lub wstrzymaniu karmienia piersią powinna być podjęta przez lekarza.

Instrukcja obchodzenia się z produktem leczniczym

Odrywaną etykietę identyfikacyjną z fiolek należy załączyć do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładną identyfikację użytego środka kontrastowego. Należy także odnotować podaną dawkę i wpisać dane do elektronicznej karty pacjenta.