Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cyclolux, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań
Acidum gadotericum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cyclolux i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclolux
3. Jak stosować lek Cyclolux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cyclolux
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cyclolux i w jakim celu się go stosuje

Cyclolux jest środkiem kontrastowym zawierającym kwas gadoterynowy. Jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Cyclolux stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI). Takie wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i określenie granic w:

Dorośli, dzieci i młodzież (0-18 lat)

• MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmującego zmiany patologiczne w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i otaczających tkanek;
• MRI całego ciała, obejmującego zmiany patologiczne w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego.

Dorośli

• Angiografii MR obejmującej zmiany patologiczne i zwężenia w tętnicach, z wyjątkiem tętnic wieńcowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclolux

Kiedy NIE stosować leku Cyclolux

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin (takie jak inne środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu z zastosowaniem rezonansu magnetycznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy pacjenta:

• u pacjenta wystąpiła reakcja na środek kontrastowy podczas badania;
• u pacjenta występuje astma;

Wskazania do stosowania leku Cyclolux:

• u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie (np. uczulenie na owoce morza, pokrzywka, katar sienny);
• pacjent jest leczony beta-adrenolitykiem (lek stosowany w leczeniu zaburzenia serca i ciśnienia krwi, taki jak metoprolol);
• nerki pacjenta działają nieprawidłowo;
• pacjent przeszedł niedawno lub oczekuje w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby;
• pacjent ma chorobę wpływającą na serce lub naczynia krwionośne;
• u pacjenta występowały drgawki lub pacjent jest leczony z powodu padaczki.

Zastosowanie leku Cyclolux u noworodków i niemowląt:

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia lek Cyclolux będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przez lekarza.

Przeciwwskazania do stosowania leku Cyclolux:

Przed zastosowaniem leku Cyclolux, lekarz lub lekarz radiolog powinien przeprowadzić badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek pacjenta, zwłaszcza u pacjentów w wieku 65 i więcej lat.

Informacje dotyczące interakcji leku Cyclolux z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach do stosowania. Szczególnie ważne jest poinformowanie o lekach przeciwko zaburzeniom serca lub ciśnienia krwi.

Informacje dotyczące stosowania leku Cyclolux podczas ciąży i karmienia piersią:

Przed zastosowaniem leku Cyclolux w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Lekarz lub lekarz radiolog porozmawia z pacjentką

i wyjaśni, czy może ona kontynuować karmienie piersią, czy też powinna je przerwać na okres 24 godzin po podaniu leku Cyclolux.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Cyclolux na zdolność prowadzenia pojazdów. W razie złego samopoczucia po badaniu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Cyclolux

Lek Cyclolux będzie podawany w zastrzyku dożylnym. Podczas badania pacjent będzie dokładnie obserwowany przez lekarza lub lekarza radiologa. W żyle pacjenta pozostawiona będzie igła, dzięki czemu, w razie nagłej sytuacji, lekarz lub lekarz radiolog będzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki ratujące życie. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, podawanie leku Cyclolux zostanie natychmiast przerwane. Lek Cyclolux może być wstrzykiwany ręcznie lub przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza. U noworodków i niemowląt lek ten podawany jest wyłącznie ręcznie. Zabieg ten może być przeprowadzony w szpitalu, przychodni lub prywatnym gabinecie. Personel medyczny wie, jakie środki ostrożności należy zastosować podczas badania. Zna również potencjalne powikłania, jakie mogą wystąpić.

Dawkowanie

Lekarz lub lekarz radiolog określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanie leku.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Nie zaleca się stosowania leku Cyclolux u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ani u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub oczekują wkrótce na zabieg przeszczepienia wątroby. Jednakże jeżeli konieczne będzie zastosowanie leku Cyclolux, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania i nie powinien otrzymywać kolejnej przez co najmniej 7 dni.

Stosowanie u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia lek Cyclolux będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przez lekarza. Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać tylko jedną dawkę leku Cyclolux podczas badania i nie powinny otrzymywać kolejnego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni. Nie zaleca się stosowania leku do angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 i więcej lat, jednakże konieczne może być przeprowadzenie badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cyclolux:

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał za dużą dawkę leku. Cyclolux będzie podawany w placówce medycznej przez odpowiednio przeszkolony personel. W razie rzeczywistego przedawkowania Cyclolux może być usunięty z organizmu przez hemodializę (oczyszczanie krwi). Dodatkowe informacje dotyczące stosowania i obchodzenia się z tym lekiem przez personel medyczny podane są na końcu tej ulotki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu pacjent będzie objęty obserwacją przez co najmniej pół godziny. Większość działańniepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre działania niepożądanemogą wystąpić nawet do siedmiu dni po podaniu leku Cyclolux.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej na lek Cyclolux. Takiereakcje mogą być ciężkie i spowodować wstrząs (rodzaj reakcji alergicznej, który może stanowićzagrożenie życia). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Jeżeli pacjent zauważyu siebie którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza, lekarzaradiologa lub innego członka personelu medycznego:

• obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła, który może powodować trudności z przełykaniem luboddychaniem,
• obrzęk rąk lub stóp,
• uczucie oszołomienia (niskie ciśnienie krwi),
• duszność (trudności z oddychaniem),
• świszczący oddech,
• kaszel,
• swędzenie skóry,
• wodnista wydzielina z nosa,
• kichanie,
• podrażnienie oczu,
• pokrzywka,
• wysypka skórna.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)

• nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
• bóle głowy,
• nietypowy smak w ustach,
• zawroty głowy,
• senność,
• uczucie mrowienia, ciepła i (lub) pieczenia, zimna i (lub) bólu,
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi,
• nudności (mdłości),
• ból brzucha,
• wysypka,
• uczucie gorąca, uczucie zimna,
• astenia (utrata energii, osłabienie),
• dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie chłoduw miejscu wstrzyknięcia, wydostanie się leku poza naczynia krwionośne, co może prowadzić dostanu zapalnego (zaczerwienienie oraz miejscowy ból).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów)

• lęk, stan przedomdleniowy (zawroty głowy i uczucie zbliżającej się utraty przytomności),
• obrzęk powiek,
• kołatanie serca,
• kichanie,
• wymioty,
• biegunka
• zwiększona produkcja śliny,
• nietypowy smak w ustach,
• pokrzywka, swędzenie, nadmierna potliwość,

Działania niepożądane leku Cyclolux

ból w klatce piersiowej, dreszcze.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna),
• pobudzenie,
• śpiączka, napady padaczkowe, omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (odczuwanie często nieprzyjemnych zapachów), drżenie mięśni,
• zapalenie spojówek, zaczerwienienie oczu, nieostre widzenie, nasilone łzawienie,
• zatrzymanie serca, przyspieszone lub spowolnione bicie serca, zaburzenia rytmu serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość,

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi radiologowi, farmaceucie, lekarzowi lub pielęgniarce

Jak przechowywać lek Cyclolux

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Informacje dotyczące leku Cyclolux

1. Termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

2. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cyclolux:

• Substancją czynną leku jest kwas gadoterynowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterynowego (w postaci soli z megluminą), co odpowiada 0,5 mmol kwasu gadoterynowego (w postaci soli z megluminą).
• Pozostałe składniki leku to meglumina, kwas 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-tetraazacyklododekano- 1,4,7,10-tetrylo)tetraoctowy (DOTA) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cyclolux i co zawiera opakowanie:

• Cyclolux jest to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań dożylnych, bezbarwny lub w różnych odcieniach żółtego koloru, wolny od widocznych cząstek.
• Opakowanie leku Cyclolux zawiera jedną lub dziesięć fiolek; jedna fiolka zawiera 10, 15 lub 20 ml roztworu do wstrzykiwań.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

3. Podmiot odpowiedzialny

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Austria

4. Wytwórca

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Austria

5. Informacje dodatkowe

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Cyclolux 0.5 mmol/ml Injektionslösung
• Austria: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis
• Belgia: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie
• Chorwacja: Cyclolux 0,5 mmol/ml otopina za injekciju

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Cyclolux 0.5 mmol/ml solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08-05-2024

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała pacjenta. Nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym punkcie.

• MRI mózgowia i rdzenia kręgowego: W badaniach układu nerwowego dawki wynoszą od 0,1 do 0,3 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 do 0,6 ml/kg mc. Po podaniu 0,1 mmol/kg mc. pacjentom z guzem mózgu podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzji o leczeniu.
• MRI całego ciała i angiografia: Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast radiologiczny odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc. (tzn. 0,2 ml/kg mc.).

Sposób podawania

Cyclolux jest wskazany wyłącznie do podawania dożylnego. Nie podawać dooponowo. Podawać wyłącznie dożylnie: wynaczynienie może powodować miejscowe reakcje nietolerancji, wymagające leczenia miejscowego.

Szybkość infuzji: 3-5 ml/min (przy badaniach angiograficznych można stosować większą szybkość infuzji, do 120 ml/min, tzn. 2 ml/sek.).

Optymalne obrazowanie: w ciągu 45 minut od wstrzyknięcia.

Optymalna sekwencja obrazowania: obrazy T1-zależne.

W miarę możliwości środek kontrastowy powinien być podawany donaczyniowo pacjentowi w pozycji leżącej. Po podaniu pacjent powinien być objęty obserwacją przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenie wskazuje, że większość działań niepożądanych występuje w tym okresie.

Przygotowanie strzykawki z igłą

Przygotować strzykawkę z igłą. Usunąć plastikowy dysk. Oczyścić korek wacikiem lub gazikiemnasączonym alkoholem, a następnie przekłuć korek igłą. Pobrać objętość produktu leczniczegowymaganą do badania i wstrzyknąć ją pacjentowi dożylnie. Tylko do jednorazowego użycia, wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Dzieci i młodzież

W zależności od ilości leku Cyclolux, która ma zostać podana dziecku, zaleca się użycie fiolekz produktem Cyclolux wraz z jednorazową strzykawką o pojemności dostosowanej do tej ilości w celu zachowania większej dokładności wstrzykiwanej objętości.U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podawana ręcznie.

Zaburzenia czynności nerek

Zaleca się, aby przed podaniem produktu leczniczego Cyclolux wszyscy pacjenci przeszli testylaboratoryjne sprawdzające czynność nerek.Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z ostrym lub przewlekłymzaburzeniem czynności nerek (GFR < 30ml/min/1,73 m2). Szczególnie zagrożeni są pacjenci poprzeszczepieniu wątroby, ze względu na dużą częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tejgrupie. Z uwagi na ryzyko wystąpienia NSF w związku ze stosowaniem produktu leczniczegoCyclolux, ten produkt leczniczy powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniemczynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko postarannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne sąniezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego. Jeżeli konieczne jestzastosowanie produktu leczniczego Cyclolux, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masyciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego. Z uwagi na brakinformacji na temat wielokrotnego podawania nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu leczniczegoCyclolux, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.Hemodializa zastosowana krótko po podaniu produktu leczniczego Cyclolux może ułatwić eliminacjęproduktu leczniczego Cyclolux z organizmu. Nie ma dowodów wskazujących na zasadnośćrozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nieotrzymują hemodializy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku klirens nerkowy kwasu gadoterynowego może byćzmniejszony, szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku65 i więcej lat.

Noworodki i niemowlęta

Patrz punkt „Dawkowanie oraz sposób podawania, Dzieci i młodzież”.

Ciąża i karmienie piersią

Produktu leczniczego Cyclolux nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobietywymaga podania kwasu gadoterynowego.Kontynuacja lub wstrzymanie karmienia piersią na 24 godziny od podania produktu leczniczegoCyclolux powinno być pozostawione do uznania lekarza i karmiącej matki.

Instrukcja obchodzenia się z produktem leczniczym

Odrywaną etykietę identyfikacyjną z fiolek należy załączyć do dokumentacji pacjenta, aby umożliwićdokładną identyfikację użytego środka kontrastowego. Należy także odnotować podaną dawkę. Jeżelistosowane są elektroniczne karty pacjenta, należy wpisać w rejestr pacjenta nazwę produktuleczniczego, numer serii oraz dawkę.