Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cyclolux, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań

Acidum gadotericum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cyclolux i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclolux
3. Jak stosować lek Cyclolux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cyclolux
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cyclolux i w jakim celu się go stosuje

Cyclolux jest środkiem kontrastowym zawierającym kwas gadoterynowy. Jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Cyclolux stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Takie wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i określenie granic w:

• Dorośli, dzieci i młodzież (0-18 lat)
• MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obejmującego zmiany patologiczne w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i otaczających tkanek;
• MRI całego ciała, obejmującego zmiany patologiczne w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego.
• Dorośli
• Angiografii MR obejmującej zmiany patologiczne i zwężenia w tętnicach, z wyjątkiem tętnic wieńcowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclolux

Kiedy NIE stosować leku Cyclolux

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin (takie jak inne środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu z zastosowaniem rezonansu magnetycznego)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy pacjenta:

• u pacjenta wystąpiła reakcja na środek kontrastowy podczas badania;
• u pacjenta występuje astma;

Lek Cyclolux - ważne informacje dla pacjentów

Przeciwwskazania do stosowania leku Cyclolux:

• U pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie (np. uczulenie na owoce morza, pokrzywka, katar sienny).
• Pacjent jest leczony beta-adrenolitykiem.
• Nerki pacjenta działają nieprawidłowo.
• Pacjent przeszedł niedawno lub oczekuje na zabieg przeszczepienia wątroby.
• Pacjent ma chorobę wpływającą na serce lub naczynia krwionośne.
• U pacjenta występowały drgawki lub pacjent jest leczony z powodu padaczki.

Stosowanie leku Cyclolux

Jeżeli u pacjenta zastosowany zostanie lek Cyclolux, lekarz lub lekarz radiolog zastosuje niezbędne środki ostrożności, a podawanie leku Cyclolux będzie dokładnie monitorowane.

Badania krwi przed zastosowaniem leku Cyclolux

Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek pacjenta przed zastosowaniem leku Cyclolux, zwłaszcza u pacjentów w wieku 65 i więcej lat.

Noworodki i niemowlęta

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia lek Cyclolux będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przez lekarza.

Przygotowanie do badania MRI

Przed badaniem należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty, jakie pacjent może nosić. Należy poinformować lekarza o wszelkich implantach czy podejrzewanych metalowych ciałach obcych.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta, zwłaszcza o lekach przeciwko zaburzeniom serca i ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Cyclolux.

Informacje o leku Cyclolux

Karmienie piersią

Lekarz lub lekarz radiolog porozmawia z pacjentką i wyjaśni, czy może ona kontynuować karmienie piersią, czy też powinna je przerwać na okres 24 godzin po podaniu leku Cyclolux.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Cyclolux na zdolność prowadzenia pojazdów. W razie złego samopoczucia po badaniu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Cyclolux

Lek Cyclolux będzie podawany w zastrzyku dożylnym. Podczas badania pacjent będzie dokładnie obserwowany przez lekarza lub lekarza radiologa. W żyle pacjenta pozostawiona będzie igła, dzięki czemu, w razie nagłej sytuacji, lekarz lub lekarz radiolog będzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki ratujące życie. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, podawanie leku Cyclolux zostanie natychmiast przerwane. Lek Cyclolux może być wstrzykiwany ręcznie lub przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza. U noworodków i niemowląt lek ten podawany jest wyłącznie ręcznie. Zabieg ten może być przeprowadzony w szpitalu, przychodni lub prywatnym gabinecie.

Dawkowanie

Lekarz lub lekarz radiolog określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanie leku.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Nie zaleca się stosowania leku Cyclolux u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ani u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub oczekują wkrótce na zabieg przeszczepienia wątroby. Stosowanie u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży oraz pacjentów w podeszłym wieku wymaga szczególnego rozważenia.

Podsumowanie

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Cyclolux należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu pacjent będzie objęty obserwacją przez co najmniej pół godziny. Większość działańniepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre działania niepożądanemogą wystąpić nawet do siedmiu dni po podaniu leku Cyclolux.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej na lek Cyclolux. Takiereakcje mogą być ciężkie i spowodować wstrząs (rodzaj reakcji alergicznej, który może stanowićzagrożenie życia). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Jeżeli pacjent zauważyu siebie którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza, lekarzaradiologa lub innego członka personelu medycznego:

• obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła, który może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem,
• obrzęk rąk lub stóp,
• uczucie oszołomienia (niskie ciśnienie krwi),
• duszność (trudności z oddychaniem),
• świszczący oddech,
• kaszel,
• swędzenie skóry,
• wodnista wydzielina z nosa,
• kichanie,
• podrażnienie oczu,
• pokrzywka,
• wysypka skórna.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• nadwrażliwość (reakcje alergiczne),
• bóle głowy,
• nietypowy smak w ustach,
• zawroty głowy,
• senność,
• uczucie mrowienia, ciepła i (lub) pieczenia, zimna i (lub) bólu,
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi,
• nudności (mdłości),
• ból brzucha,
• wysypka,
• uczcucie gorąca, uczucie zimna,
• astenia (utrata energii, osłabienie),
• dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie chłodu w miejscu wstrzyknięcia, wydostanie się leku poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie oraz miejscowy ból).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów):

• lęk, stan przedomdleniowy (zawroty głowy i uczucie zbliżającej się utraty przytomności),
• obrzęk powiek,
• kołatanie serca,
• kichanie,
• wymioty,
• biegunka,
• zwiększona produkcja śliny,
• nietypowy smak w ustach,
• pokrzywka, swędzenie, nadmierna potliwość.

Działania niepożądane leku Cyclolux

ból w klatce piersiowej, dreszcze.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna),
• pobudzenie,
• śpiączka, napady padaczkowe, omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (odczuwanie często nieprzyjemnych zapachów), drżenie mięśni,
• zapalenie spojówek, zaczerwienienie oczu, nieostre widzenie, nasilone łzawienie,
• zatrzymanie serca, przyspieszone lub spowolnione bicie serca, zaburzenia rytmu serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość,
• zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zatkany nos, kaszel, suchość gardła, skurcz gardła z uczuciem duszenia, skurcze oddechowe, obrzęk gardła,
• wyprysk, zaczerwienienie skóry, obrzęk ust oraz wewnątrz jamy ustnej,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców,
• złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, wydostanie się leku poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do martwicy tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły,
• zmniejszenie zawartości tlenu we krwi.

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (które powoduje twardnienie skóry i może też obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), jakie występowało przeważnie u pacjentów, którzy otrzymywali lek Cyclolux razem z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin. Jeżeli w okresie tygodni po badaniu MRI pacjent zauważy zmiany koloru i (lub) grubości skóry w dowolnym miejscu ciała, należy poinformować o tym lekarza radiologa, który wykonywał badanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi radiologowi, farmaceucie, lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Cyclolux

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku po pierwszym użyciu przez 72 godziny w temperaturze pokojowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie on zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Okres przechowywania zasadniczo nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C, chyba że otwarcie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Cyclolux

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na pudełkutekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cyclolux

• Substancją czynną leku jest kwas gadoterynowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwańzawiera 279,32 mg kwasu gadoterynowego (w postaci soli z megluminą), co odpowiada0,5 mmol kwasu gadoterynowego (w postaci soli z megluminą).
• Pozostałe składniki leku to meglumina, kwas 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-tetraazacyklododekano-1,4,7,10-tetrylo)tetraoctowy (DOTA) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cyclolux i co zawiera opakowanie

Cyclolux jest to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań dożylnych, bezbarwny lub w różnychodcieniach żółtego koloru, wolny od widocznych cząstek.

Opakowanie leku Cyclolux zawiera jedną lub dziesięć fiolek; jedna fiolka zawiera 10, 15 lub 20 mlroztworu do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Austria

Wytwórca

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Cyclolux 0.5 mmol/ml Injektionslösung
• Austria: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis
• Belgia: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie
• Chorwacja: Cyclolux 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
• Cypr: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα
• itd

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Cyclolux 0.5 mmol/ml solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08-05-2024

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała pacjenta. Nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym punkcie.

• MRI mózgowia i rdzenia kręgowego: W badaniach układu nerwowego dawki wynoszą od 0,1 do 0,3 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 do 0,6 ml/kg mc.
• MRI całego ciała i angiografia: Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast radiologiczny odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc. (tzn. 0,2 ml/kg mc.).

Dzieci i młodzież

MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała: rekomendowana i jednocześnie maksymalna dawka leku Cyclolux to 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych.

Sposób podawania

Cyclolux jest wskazany wyłącznie do podawania dożylnego. Nie podawać dooponowo. Podawać wyłącznie dożylnie: wynaczynienie może powodować miejscowe reakcje nietolerancji, wymagające leczenia miejscowego.

Instrukcja wstrzyknięcia produktu leczniczego Cyclolux

Przygotować strzykawkę z igłą. Usunąć plastikowy dysk. Oczyścić korek wacikiem lub gazikiemnasączonym alkoholem, a następnie przekłuć korek igłą. Pobrać objętość produktu leczniczegowymaganą do badania i wstrzyknąć ją pacjentowi dożylnie.

Tylko do jednorazowego użycia: wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.Roztwór do wstrzykiwań należy skontrolować wzrokowo przed użyciem. Do użycia nadaje sięwyłącznie przezroczysty roztwór niezawierający widocznych cząsteczek.

Dzieci i młodzież

W zależności od ilości leku Cyclolux, która ma zostać podana dziecku, zaleca się użycie fiolekz produktem Cyclolux wraz z jednorazową strzykawką o pojemności dostosowanej do tej ilości w celuzachowania większej dokładności wstrzykiwanej objętości.

Zaburzenia czynności nerek

Zaleca się, aby przed podaniem produktu leczniczego Cyclolux wszyscy pacjenci przeszli testylaboratoryjne sprawdzające czynność nerek.

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF)

Hemodializa

Zastosowana krótko po podaniu produktu leczniczego Cyclolux może ułatwić eliminacjęproduktu z organizmu. Nie ma dowodów wskazujących na zasadność rozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nie otrzymują hemodializy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku klirens nerkowy kwasu gadoterynowego może byćzmniejszony, szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku65 i więcej lat.

Ciąża i karmienie piersią

Produktu leczniczego Cyclolux nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobietywymaga podania kwasu gadoterynowego.

Kontynuacja lub wstrzymanie karmienia piersią na 24 godziny od podania produktu leczniczegoCyclolux powinno być pozostawione do uznania lekarza i karmiącej matki.

Instrukcja obchodzenia się z produktem leczniczym

Odrywaną etykietę identyfikacyjną z fiolek należy załączyć do dokumentacji pacjenta, aby umożliwićdokładną identyfikację użytego środka kontrastowego. Należy także odnotować podaną dawkę. Jeżelistosowane są elektroniczne karty pacjenta, należy wpisać w rejestr pacjenta nazwę produktuleczniczego, numer serii oraz dawkę.