Cytarabina Accord, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Cytarabinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cytarabina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cytarabina Accord
3. Jak stosować lek Cytarabina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cytarabina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Cytarabina Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Cytarabina Accord, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji jest stosowany u dorosłych i dzieci. Substancją czynną leku jest cytarabina. Cytarabina należy do grupy leków określanych jako leki cytotoksyczne. Są one stosowane w leczeniu ostrych białaczek (nowotwory krwi, w których występuje zbyt dużo białych krwinek), w tym w profilaktyce i leczeniu choroby z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (białaczka z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych). Cytarabina zaburza rozwój komórek nowotworowych, które ostatecznie ulegają zniszczeniu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cytarabina Accord

Kiedy nie stosować leku Cytarabina Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli z przyczyn innych niż nowotwór, liczba komórek w badaniu krwi jest bardzo mała, o ile lekarz nie zdecyduje, że zastosowanie cytarabiny będzie bezpieczne;
• jeśli pacjent odczuwa narastające trudności z koordynacją ruchową po zastosowaniu radioterapii lub innego leku przeciwnowotworowego, takiego jak metotreksat;
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Cytarabina Accord należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
• jeśli szpik kostny nie działa prawidłowo, ponieważ leczenie należy rozpoczynać tylko pod ścisłym nadzorem lekarza;
• jeśli pacjent ma choroby wątroby. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta występują

Zaburzenia czynności wątroby a cytarabina

Przed leczeniem cytarabiną należy zawsze skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadkach:

• jeśli pacjent otrzymał radioterapię,
• jeśli pacjent otrzymuje transfuzję określonego rodzaju krwinek (granulocytów),
• jeśli pacjent miał lub zamierza poddać się dializie bezpośrednio przed lub po leczeniu cytarabiną.

Podczas leczenia lekarz może zlecić różne badania kontrolne, w tym badania krwi, szpiku kostnego oraz czynności wątroby i nerek. Należy również unikać szczepień żywych lub atenuowanych podczas leczenia cytarabiną.

Cytarabina a inne leki

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o:

• digoksynie lub beta-acetylodigoksynie,
• gentamycynie,
• 5-fluorocytozynie,
• cyklofosfamidzie, winkrystynie i prednizonie,
• lekach hamujących układ odpornościowy,
• metotreksacie oraz idarubicynie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub istnieje podejrzenie ciąży, konieczne jest omówienie z lekarzem możliwych ryzyk związanych z leczeniem cytarabiną. Należy unikać ciąży podczas leczenia tego leku i stosować skuteczną antykoncepcję.

Lek Cytarabina Accord

3 miesiące po zakończeniu leczenia, aby zapobiec zajściu w ciążę przez ich partnerki

Karmienie piersią
Przed rozpoczęciem leczenia cytarabiną należy przerwać karmienie piersią, ponieważ lek ten może być szkodliwy dla niemowląt karmionych piersią.

Wpływ na płodność

Cytarabina może prowadzić do zahamowania cyklu miesiączkowego i braku miesiączki u kobiet oraz do zahamowania produkcji nasienia u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cytarabina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże u niektórych pacjentów leczenie przeciwnowotworowe może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Cytarabina Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się "wolny od sodu".

Jak stosować lek Cytarabina Accord

Lek Cytarabina Accord jest podawany pod nadzorem specjalistów w szpitalu. Lekarz zdecyduje, jaka dawka zostanie podana, a liczba dni leczenia będzie zależała od stanu pacjenta. Ten lek można podawać we wstrzyknięciu (przy użyciu strzykawki) podskórnym, dożylnym, domięśniowym lub do kręgosłupa (dokanałowo).

Dawkowanie

Lekarz zdecyduje o wielkości dawki cytarabiny na podstawie stanu zdrowia, powierzchni ciała pacjenta oraz rodzaju leczenia (indukcyjne czy podtrzymujące). Powierzchnia ciała zostanie obliczona na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane cytarabiny zależą od dawki. Najczęściej dotyczą one przewodu pokarmowego, jak również krwi. Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego są mniejsze, jeśli cytarabina jest podawana w infuzji. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może być konieczna pilna pomoc medyczna. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych:

Nagłe objawy alergii:

• wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze
• obrzęk twarzy, warg lub gardła
• duszność lub świszczący oddech

Połączenie objawów:

• gorączka lub niska temperatura ciała
• szybki oddech
• zwiększona częstość akcji serca
• splątanie i obrzęk, co może świadczyć o zatruciu krwi

Zakażenie lub stan zapalny:

• w miejscu wstrzyknięcia

Uraz rdzenia kręgowego:

• prowadzący do paraliżu dwóch lub więcej kończyn

Osłabienie lub drętwienie kończyn:

• zaburzenia seksualne
• napady drgawek i utrata przytomności
• możliwe oznaki uszkodzenia mózgu lub nerwów

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste:

• gorączka
• nieprawidłowe komórki krwi (megaloblastoza)
• brak apetytu
• trudności w połykaniu
• ból w jelitach (ból brzucha)
• nudności (mdłości)
• wymioty
• zmniejszenie świadomości (podczas stosowania dużych dawek)

Niezbyt częste:

• ból gardła
• ból głowy
• zapalenie i owrzodzenie przełyku
• brązowe lub czarne plamy na skórze (lentigo)

Skutki uboczne cytarabiny

Duszność

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000

Ból mięśni i stawów

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000

Pęcherze lub wykwity skórne

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Nieregularny rytm serca (arytmia)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zwaroty głowy

Bolesny obrzęk rąk lub nóg

Powstawanie piegów na skórze

Wysypka

Ból w klatce piersiowej

Piekący ból dłoni i stóp

Wolniejsze niż zazwyczaj bicie serca/tętno

Mała liczba wczesnych stadiów rozwojowych czerwonych krwinek (retikulocytów) we krwi

Mała liczba białych krwinek (neutropenia)

Własne samopoczucie z wysoką temperaturą z powodu małej liczby białych krwinek (gorączka neutropeniczna)

Inne działania niepożądane

Zespół cytarabinowy może wystąpić 6-12 godzin po rozpoczęciu leczenia. Objawy to:

• Gorączka
• Ból kości i mięśni
• Ból oczu (zapalenie spojówek)
• Własne samopoczucie
• Sporadyczny ból w klatce piersiowej
• Wysypka
• Nudności (mdłości)

Po podaniu dokanałowym (wstrzyknięcie do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy) cytarabiny mogą wystąpić następujące objawy:

• Zapalenie błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy, mogące powodować objawy takie jak silny ból głowy, drętwienie lub mrowienie rąk i nóg, itp.

Lekarz może zalecić kortykosteroidy (leki przeciwzapalne, takie jak hydrokortyzon, prednizolon, deksametazon), aby zapobiec tym objawom lub je leczyć. Jeśli leki te okażą się skuteczne, leczenie cytarabiną może być kontynuowane.

Poniższe objawy, zwykle odwracalne, mogą wystąpić u jednej trzeciej pacjentów po leczeniu dużymi dawkami cytarabiny:

• Zmiany osobowości
• Zaburzenia uwagi
• Zaburzenia koordynacji i równowagi
• Splątanie
• Senność
• Drżenie

Te działania niepożądane mogą wystąpić częściej:

• U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 55 lat)

Lek Cytarabina Accord

Ryzyko uszkodzenia układu nerwowego

Przed rozpoczęciem leczenia cytarabiną należy wziąć pod uwagę ryzyko uszkodzenia układu nerwowego u pacjentów z:

• zaburzeniami czynności wątroby i nerek
• wcześniejszym leczeniu nowotworów mózgu i rdzenia kręgowego, na przykład po radioterapii lub wstrzyknięcia leku cytostatycznego
• nadużywaniu alkoholu

Ryzyko uszkodzenia układu nerwowego wzrasta w przypadku leczenia cytarabiną:

• w dużych dawkach lub w krótkich odstępach czasu
• w połączeniu z innymi metodami leczenia toksycznymi dla układu nerwowego (takimi jak radioterapia lub metotreksat)

Leczenie cytarabiną może również spowodować brak miesiączki u kobiet i zahamowanie produkcji plemników u mężczyzn.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa:

---

Informacje dodatkowe:

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

Niezgodności farmaceutyczne:

Roztwory cytarabiny wykazują niezgodność z różnymi lekami:

• sól sodowa karbenicyliny
• sól sodowa cefalotyny
• fluorouracyl
• siarczan gentamycyny
• sól sodowa heparyny
• i inne

Informacje dotyczące użycia i postępowania z lekami cytotoksycznymi:

- Wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

- Produkt leczniczy Cytarabina Accord 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji jest przeznaczony do podawania dożylnego, domięśniowego, podskórnego lub dokanałowego.

- Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek stałych.

- Leki pozajelitowe należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zmian barwy, o ile pozwala na to roztwór i pojemnik.

- Jeśli roztwór wydaje się przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki stałe, należy go usunąć.

- Produkt leczniczy Cytarabina Accord, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji jest gotowym do użycia roztworem, ale można go rozcieńczać sterylną wodą do wstrzykiwań, 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.

Stabilność i przechowywanie

Stabilność chemiczna i fizyczna wykazano dla stężeń 0,04 mg/ml, 0,1 mg/ml, 1,0 mg/ml i 4,0 mg/ml. Produkt leczniczy jest stabilny przez 8 dni w temperaturze poniżej 25º C.

Mikrobiologiczne aspekty

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.

Bezpieczeństwo stosowania

Chemioterapeutyki powinny być przygotowane do podawania wyłącznie przez specjalistów przeszkolonych w zakresie bezpiecznego stosowania preparatu. Czynności takie jak rozcieńczanie i przeniesienie do strzykawek powinny być wykonywane tylko w wyznaczonym miejscu. Personel wykonujący te czynności powinien nosić odpowiednie ubranie ochronne, rękawice i osłonę oczu. Kobietom w ciąży zaleca się, aby unikały kontaktu z lekami chemioterapeutycznymi.

Postępowanie w razie kontaktu z lekiem

W razie kontaktu leku ze skórą lub oczami, skażone miejsce należy przemyć obfitą ilością wody lub roztworem soli fizjologicznej. W celu leczenia przemijającego pieczenia skóry można zastosować łagodny krem. Jeśli roztwór dostał się do oczu, konieczne jest zasięgnięcie porady lekarskiej.

Usuwanie odpadów

W celu zniszczenia, odpady należy umieścić w worku przeznaczonym na odpady (cytotoksyczne) wysokiego ryzyka i spalić w temperaturze 1100° C. W przypadku rozlania należy ograniczyć dostęp do skażonego miejsca i stosować odpowiednią ochronę, w tym rękawice i okulary ochronne. Należy zapobiec rozprzestrzenianiu się rozlanego płynu i zetrzeć go za pomocą chłonnego papieru lub materiału. Rozlany roztwór można również potraktować 5% podchlorynem sodu. Powierzchnię należy przemyć dużą ilością wody. Skażony materiał należy umieścić w szczelnym worku przeznaczonym na odpady cytotoksyczne i spalić w temperaturze 1100° C. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.