Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dasatinib Stada, 20 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Stada, 50 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Stada, 70 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Stada, 80 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Stada, 100 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Stada, 140 mg, tabletki powlekane

Dasatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dasatinib Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasatinib Stada
3. Jak stosować lek Dasatinib Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dasatinib Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dasatinib Stada i w jakim celu się go stosuje

Lek Dasatinib Stada zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (ang. chronic myeloid leukaemia, CML) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku życia. Białaczka to nowotwór krwinek białych. Krwinki białe w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U osób z CML, krwinki białe nazywane granulocytami rozrastają się w sposób niekontrolowany. Lek Dasatinib Stada hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Lek Dasatinib Stada stosuje się także w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) z obecnością chromosomu Filadelfia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku życia oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego CML u dorosłych, u których wcześniejsze leczenie było nieskuteczne. U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną białe krwinki nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo. Lek Dasatinib Stada hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku Dasatinib Stada lub wyjaśnienia dlaczego ten lek został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasatinib Stada

Kiedy nie stosować leku Dasatinib Stada:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy poradzić się lekarza, jeśli podejrzewa się możliwość uczulenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dasatinib Stada należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów

Jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów (patrz punkt „Lek Dasatinib Stada a inne leki”).

Zaburzenia czynności wątroby lub serca

Jeśli w przeszłości lub obecnie stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności wątroby lub serca.

Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel

Jeśli podczas przyjmowania dazatynibu pojawią się trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel: może to być objawem zastoju płynu w płucach lub w klatce piersiowej (mogą one częściej występować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych) lub spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do płuc.

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B

Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub podejrzewa się je obecnie, ponieważ dazatynib może spowodować uaktywnienie się zapalenia wątroby typu B, w niektórych przypadkach prowadzącego do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie sprawdzi, czy pacjent nie ma tego zakażenia.

Uszkodzenia naczyń krwionośnych

Jeśli wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i splątanie podczas przyjmowania leku Dasatinib Stada, należy skontaktować się z lekarzem. Może to wskazywać na uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA).

Badania kontrolne

Lekarz w trakcie leczenia przeprowadzi okresowe kontrole stanu zdrowia pacjenta, w celu oceny czy dazatynib powoduje zamierzony efekt. Podczas przyjmowania leku Dasatinib Stada będą wykonywane także regularne badania krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Dane dotyczące stosowania dazatynibu w tej grupie wiekowej są ograniczone. U dzieci przyjmujących lek Dasatinib Stada należy dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.

Lek Dasatinib Stada a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki niebezpieczne do stosowania z dazatynibem

Nie należy stosować niżej wymienionych leków z dazatynibem:

• ketokonazol, itrakonazol - są to leki przeciwgrzybicze;
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna - są to antybiotyki;
• rytonawir - jest to lek przeciwwirusowy;
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - są to leki stosowane w padaczce;
• ryfampicyna - jest to lek stosowany w gruźlicy;
• famotydyna, omeprazol - są to leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego;
• ziele dziurawca - leki pochodzenia roślinnego wydawane bez recepty, stosowane w leczeniu depresji i innych schorzeń (znane także pod nazwą Hypericum perforatum).

Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takie jak wodorotlenek glinu lub wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu dazatynibu.

Leki rozrzedzające krew

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się zakrzepów.

Stosowanie leku Dasatinib Stada z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować dazatynibu z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogły zajść w ciążę powinny natychmiast powiadomić o tym lekarza. Dazatynibu nie należy stosować u kobiet w ciąży, o ile nie jest to 2

Ważne informacje dotyczące leku Dasatinib Stada

Ciąża i karmienie piersią

Przyjmowanie dazatynibu w okresie ciąży może wiązać się z ryzykiem. Należy omówić to z lekarzem. Zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia dazatynibem. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli wystąpią objawy niepożądane takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, zachowaj ostrożność prowadząc pojazdy i obsługując maszyny.

Zawartość laktozy i sodu

Lek Dasatinib Stada zawiera laktozę. Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku. Zawiera także niewielką ilość sodu.

Jak stosować lek Dasatinib Stada

Lek ten powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki. Zawsze stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę ustali lekarz w zależności od wieku i masy ciała. Nie stosować tabletek u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Dasatinib Stada

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu lub zmniejszeniudawki, a nawet wstrzymać na krótko leczenie. Aby podać duże lub małe dawki może być koniecznezastosowanie kilku tabletek o różnej mocy.

Jak stosować lek Dasatinib Stada

Tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze. Tabletki należy połykać w całości. Nie wolnoich kruszyć, ciąć ani żuć. Nie należy przyjmować rozdrobnionych tabletek. Jeśli tabletki sąrozkruszone, pocięte, przeżute lub rozdrobnione, nie ma pewności, że pacjent otrzymał odpowiedniądawkę. Lek Dasatinib Stada można przyjmować niezależnie od posiłku.

Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem Dasatinib Stada

Jest mało prawdopodobne, aby tabletki leku Dasatinib Stada zostały uszkodzone. Jednak w takimprzypadku osoby inne niż pacjent mające styczność z lekiem Dasatinib Stada powinny używaćrękawiczek ochronnych.

Jak długo stosować lek Dasatinib Stada

Lek Dasatinib Stada należy przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestaćprzyjmowania leku. Należy upewnić się, że lek Dasatinib Stada przyjmowany jest tak długo, jakzostało to zalecone przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dasatinib Stada

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął więcej tabletek niż zalecone, należy natychmiast powiadomićo tym lekarza, ponieważ pacjent może wymagać opieki medycznej.

Pominięcie zastosowania dawki leku Dasatinib Stada

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąćnastępną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Wszystkie wymienione poniżej objawy mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane:

• gdy wystąpi ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel oraz omdlenie;
• gdy wystąpi niespodziewane krwawienie lub siniaczenie bez wcześniejszego urazu;
• gdy w wymiotach, stolcu lub moczu będzie obecna krew lub stolec będzie miał czarnezabarwienie;
• gdy pojawią się objawy zakażenia takie jak gorączka, silne dreszcze;
• gdy pojawi się gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie sięskóry i (lub) błon śluzowych.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wymienionychpowyżej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze)
• Zaburzenia serca i płuc: duszność
• Zaburzenia trawienia: biegunka, nudności lub wymioty
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: wysypka skórna, gorączka, puchnięcie twarzy, rąk i stóp,bóle głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie
• Ból: bóle mięśni (w trakcie leczenia lub po jego przerwaniu), bóle brzucha
• Badania dodatkowe mogą wykazywać: małą liczbę płytek krwi, małą liczbę białych krwinek(neutropenia), niedokrwistość, obecność płynu wokół płuc

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki (w tym zakażenie wirusem cytomegalii, CMV), zakażenia górnych dróg oddechowych
• Serce oraz płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, zastoinowa niewydolność serca, osłabienie mięśnia sercowego
• Zaburzenia trawienia: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęty lub powiększony brzuch, zapalenie jelita grubego
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: mrowienie, swędzenie skóry, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry
• Ból: bóle stawów, osłabienie mięśni, bóle w klatce piersiowej, bóle rąk i nóg
• Badania dodatkowe mogą wykazywać: obecność płynu wokół serca, obecność płynu w płucach, zaburzenia rytmu serca

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Serce oraz płuca: zawał serca (w tym zakończony zgonem), zapalenie wyściółki (włóknistego worka) wokół serca
• Zaburzenia trawienia: zapalenie trzustki, choroba wrzodowa, zapalenie przełyku, obrzęk brzucha, rozdarcia skóry kanału odbytu
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: reakcje alergiczne, w tym tkliwość na ucisk, czerwone guzki na skórze (rumień guzowaty)
• Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, bolesność i obrzęk, zapalenie ścięgna
• Mózg: utrata pamięci
• Badania dodatkowe mogą wykazywać: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwe zaburzenia czynności nerek

Działania niepożądane leku Dasatinib Stada

Obecny głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (enzym obecny głównie w wątrobie), płyn o mlecznym zabarwieniuwokół płuc (chłonkotok)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

Serce oraz płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespółobjawów wynikających z zablokowania dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespółwieńcowy), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie pompowania krwi przez serce), choroba tętnicwieńcowych (serca), zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, zakrzepy krwi, zakrzepy krwiw płucach

Zaburzenia trawienia

Utrata z przewodu pokarmowego niezbędnych składników odżywczychtakich jak białka, niedrożność jelit, przetoka odbytu (nieprawidłowe wytworzenie się kanałumiędzy odbytem a skórą wokół odbytu), zaburzenie czynności nerek, cukrzyca

Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne

Drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które możespowodować całkowitą lub częściową utratę wzroku, niebiesko-fioletowe plamki na skórze,nieprawidłowo wysoka czynność tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksja (stan związany z brakiemkoordynacji mięśniowej), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie naczyń krwionośnychskóry, zwłóknienie skóry

Informacje o leku Dasatinib Stada

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki, blistrze lub pudełku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Skrót „Lot” umieszczony na etykiecie butelki, blistrze lub pudełku oznacza „Numer serii”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dasatinib Stada

• Substancją czynną leku jest dazatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg dazatynibu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 "Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasatinib Stada”); kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.
• Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, glicerolu monostearynian, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Dasatinib Stada i co zawiera opakowanie

• Dasatinib Stada 20 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła, z wytłoczonym oznakowaniem "20" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o średnicy 6,1 mm.
• Dasatinib Stada 50 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna, z wytłoczonym oznakowaniem "50" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o wymiarach 10,9 mm x 5,8 mm.

Dasatinib Stada, 20 mg, 50 mg, 70 mg, tabletki powlekane

• Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC (perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze).
• Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i plastikowym pojemnikiem (HDPE) zawierającym środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy).
• Pudełko tekturowe zawierające 60 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
• Pudełko tekturowe zawierające butelkę z 60 tabletkami powlekanymi.

Dasatinib Stada, 80 mg, 100 mg, 140 mg, tabletki powlekane

Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC (perforowane blistry podzielne na dawki pojedyncze).

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i plastikowym pojemnikiem (HDPE) zawierającym środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy).

Pudełko tekturowe zawierające 30 x 1, 60 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.

Pudełko tekturowe zawierające butelkę z 30 tabletkami powlekanymi.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca/Importer

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cypr

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Kontakt

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Warszawa

Tel. +48 22 737 79 20

Kraje w których produkt jest dostępny

Belgia Dasatinib EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, filmomhulde tabletten

Niemcy Dasatinib AL 20mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, Filmtabletten

Dania Dasatinib STADA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024