Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cytarabina Accord, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Cytarabinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cytarabina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cytarabina Accord
3. Jak stosować lek Cytarabina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cytarabina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cytarabina Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Cytarabina Accord, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji jest stosowany u dorosłych i dzieci. Substancją czynną leku jest cytarabina. Cytarabina należy do grupy leków określanych jako leki cytotoksyczne. Są one stosowane w leczeniu ostrych białaczek (nowotwory krwi, w których występuje zbyt dużo białych krwinek), w tym w profilaktyce i leczeniu choroby z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (białaczka z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych). Cytarabina zaburza rozwój komórek nowotworowych, które ostatecznie ulegają zniszczeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cytarabina Accord

Kiedy nie stosować leku Cytarabina Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli z przyczyn innych niż nowotwór, liczba komórek w badaniu krwi jest bardzo mała, o ile lekarz nie zdecyduje, że zastosowanie cytarabiny będzie bezpieczne;
• jeśli pacjent odczuwa narastające trudności z koordynacją ruchową po zastosowaniu radioterapii lub innego leku przeciwnowotworowego, takiego jak metotreksat;
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cytarabina Accord należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli szpik kostny nie działa prawidłowo, ponieważ leczenie należy rozpoczynać tylko pod ścisłym nadzorem lekarza.
• jeśli pacjent ma choroby wątroby. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta występują

Zaburzenia czynności wątroby a cytarabina

Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na sposób podawania cytarabiny, dlatego należy ją przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza. Istnieją także inne czynniki, które mogą wymagać uwagi specjalistycznej:

• jeśli pacjent otrzymał radioterapię
• jeśli pacjent otrzymuje transfuzję określonego rodzaju krwinek (granulocytów)
• jeśli pacjent miał lub zamierza poddać się dializie

W trakcie leczenia cytarabiną ważne jest regularne monitorowanie krwi, szpiku kostnego, czynności wątroby i nerek oraz funkcjonowania układu nerwowego. Dodatkowo, może być konieczne kontrolowanie stężenia kwasu moczowego we krwi oraz unikanie szczepionek zawierających żywe lub atenuowane drobnoustroje.

Cytarabina może wpływać na produkcję krwinek w szpiku kostnym, zwiększając podatność na zakażenia i krwawienia. Warto zwrócić uwagę na interakcje z innymi lekami, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed rozpoczęciem leczenia cytarabiną, pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem. Istnieje ryzyko wad wrodzonych, dlatego konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.

Dla kobiet w wieku rozrodczym zaleca się skuteczną antykoncepcję aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii. Podobnie, mężczyźni powinni stosować antykoncepcję przez co najmniej 2 miesiące po zakończeniu leczenia.

Lek Cytarabina - informacje

Karmienie piersią

Przed rozpoczęciem leczenia cytarabiną należy przerwać karmienie piersią, ponieważ lek ten może być szkodliwy dla niemowląt karmionych piersią.

Wpływ na płodność

Cytarabina może prowadzić do zahamowania cyklu miesiączkowego i braku miesiączki u kobiet oraz do zahamowania produkcji nasienia u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cytarabina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże u niektórych pacjentów leczenie przeciwnowotworowe może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Cytarabina Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się "wolny od sodu".

Jak stosować lek Cytarabina Accord

Lek Cytarabina Accord jest podawany pod nadzorem specjalistów w szpitalu. Lekarz zdecyduje, jaka dawka zostanie podana, a liczba dni leczenia będzie zależała od stanu pacjenta. Ten lek można podawać we wstrzyknięciu (przy użyciu strzykawki) podskórnym, dożylnym, domięśniowym lub do kręgosłupa (dokanałowo).

Dawkowanie

Lekarz zdecyduje o wielkości dawki cytarabiny na podstawie stanu zdrowia, powierzchni ciała pacjenta oraz rodzaju leczenia (indukcyjne czy podtrzymujące). Powierzchnia ciała zostanie obliczona na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane cytarabiny zależą od dawki. Najczęściej dotyczą one przewodu pokarmowego, jak również krwi. Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego są mniejsze, jeśli cytarabina jest podawana w infuzji.

Nagłe objawy alergii:

Takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg lub gardła, duszność lub świszczący oddech.

Połączenie objawów zatrucia krwi:

Gorączka lub niska temperatura ciała, szybki oddech, zwiększona częstość akcji serca, splątanie i obrzęk.

Zakażenie lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia

Uraz rdzenia kręgowego:

Osłabienie lub drętwienie kończyn:

Nietypowy ból lub tkliwość mięśni:

Ból, łzawienie lub pieczenie oczu:

Całkowita utrata wzroku:

Nagły ostry ból w klatce piersiowej:

Silny ból brzucha:

Nagła utrata masy ciała lub żółtaczka:

Nasilenie objawów zakażenia:

Blada skóra i zmęczenie:

Trudności z oddawaniem moczu:

Inne możliwe działania niepożądane (często):

• gorączka
• nieprawidłowe komórki krwi
• brak apetytu

Inne możliwe działania niepożądane (niezbyt często):

• ból gardła
• ból głowy

Objawy niepożądane przy leczeniu cytarabiną

duszność

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000

ból mięśni i stawów

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000

pęcherze lub wykwity skórne

nieregularny rytm serca (arytmia)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

zwaroty głowy

bolesny obrzęk rąk lub nóg

powstawanie piegów na skórze

wysypka

ból w klatce piersiowej

piekący ból dłoni i stóp

wolniejsze niż zazwyczaj bicie serca/tętno

mała liczba wczesnych stadiów rozwojowych czerwonych krwinek (retikulocytów) we krwi

mała liczna białych krwinek (neutropenia)

złe samopoczucie z wysoką temperaturą z powodu małej liczby białych krwinek (gorączka neutropeniczna)

Inne działania niepożądane

Zespół cytarabinowy może wystąpić 6-12 godzin po rozpoczęciu leczenia. Objawy to:

• gorączka
• ból kości i mięśni
• ból oczu (zapalenie spojówek)
• złe samopoczucie
• sporadyczny ból w klatce piersiowej
• wysypka
• nudności (mdłości)

Po podaniu dokanałowym (wstrzyknięcie do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy) cytarabiny mogą wystąpić następujące objawy:

• zapalenie błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy, mogące powodować objawy takie jak silny ból głowy, drętwienie lub mrowienie rąk i nóg, itp.

Lekarz może zalecić kortykosteroidy (leki przeciwzapalne, takie jak hydrokortyzon, prednizolon, deksametazon), aby zapobiec tym objawom lub je leczyć. Jeśli leki te okażą się skuteczne, leczenie cytarabiną może być kontynuowane.

Poniższe objawy, zwykle odwracalne, mogą wystąpić u jednej trzeciej pacjentów po leczeniu dużymi dawkami cytarabiny:

• zmiany osobowości
• zaburzenia uwagi
• zaburzenia koordynacji i równowagi
• splątanie
• senność
• drżenie

Te działania niepożądane mogą wystąpić częściej:

u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 55 lat)

Ryzyko uszkodzenia układu nerwowego

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Po wcześniejszym leczeniu nowotworów mózgu i rdzenia kręgowego, na przykład po radioterapii lub wstrzyknięcia leku cytostatycznego

Przy nadużywaniu alkoholu

Ryzyko uszkodzenia układu nerwowego wzrasta w przypadku leczenia cytarabiną:

• W dużych dawkach lub w krótkich odstępach czasu
• W połączeniu z innymi metodami leczenia toksycznymi dla układu nerwowego (takimi jak radioterapia lub metotreksat)

Leczenie cytarabiną może również spowodować brak miesiączki u kobiet i zahamowanie produkcji plemników u mężczyzn.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Cytarabina Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy podawać leku Cytarabina Accord jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Termin ważności:

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po: EXP. Jeśli podany jest tylko miesiąc i rok, termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25° C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Stabilność chemiczną i fizyczną wykazano dla stężeń 0,04 mg/ml, 0,1 mg/ml, 1,0 mg/ml i 4,0 mg/ml.

Produkt leczniczy jest stabilny przez 8 dni w temperaturze poniżej 25º C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cytarabina Accord

Substancją czynną jest cytarabina. Jeden mililitr (1 ml) roztworu zawiera 20 miligramów (mg) cytarabiny.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny stężony (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 "Lek Cytarabina Accord zawiera sód".

Jak wygląda lek Cytarabina Accord i co zawiera opakowanie

Lek Cytarabina Accord jest klarownym, bezbarwnym roztworem bez widocznych cząstek stałych.

2 ml: fiolka z bezbarwnego szkła z gumowym korkiem z gumy butylowej i niebieskim aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.

5 ml: fiolka z bezbarwnego szkła zamknięta korkiem z gumy butylowej i czerwonym aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off.

Szklana fiolka jest otoczona powierzchowną osłoną z tworzywa sztucznego i podłożem typu non-PVC.

Wielkość opakowań:

• 2 ml: 1 fiolka, 5 fiolek lub 25 fiolek
• 5 ml: 1 fiolka, 5 fiolek lub 25 fiolek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14 Barcelona, 08040 Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa	Nazwa leku
Austria	Cytarabin Accord 20 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung
Niemcy	Cytarabina Accord Accord 20 mg/ml Lösung für Injektion / Infusion
Dania	Cytarabina Accord Accord 20 mg/ml
Hiszpania	Cytarabina Accord 20 mg/mL Solución para inyección/infusión
Finlandia	Cytarabina Accord Accord Healthcare 20 mg/ml injektio

Infuusioneste, liuos

Francja Cytarabina Accord Accord 20 mg/ml solution injectable/pour perfusion

Irlandia Cytarabina Accord 20 mg/ml solution for injection/ infusion

Malta Cytarabina Accord 20 mg/ml solution for injection/ infusion

Norwegia Cytarabina Accord Accord

Polska Cytarabina Accord

Rumunia Citarabină Accord 20 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Szwecja Cytarabina Accord Accord 20 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Słowenia Citarabin Accord 20 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Zjednoczone Królestwo Cytarabina Accord 20 mg/ml solution for injection/ infusion (Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej:

---

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

Niezgodności farmaceutyczne

Roztwory cytarabiny wykazują niezgodność z różnymi lekami: sól sodowa karbenicyliny, sól sodowa cefalotyny, fluorouracyl, siarczan gentamycyny, sól sodowa heparyny, sól sodowa bursztynianu hydrokortyzonu, insulina neutralna, sól sodowa bursztynianu metyloprednizolonu, sól sodowa nafacyliny, sól sodowa oksacyliny, sól sodowa penicyliny G (benzylopenicylina), metotreksat, bursztynian predinizolonu. Niezgodności zależą od szeregu czynników (np. stężenie leku, użycie specyficznych rozcieńczalników, uzyskane pH, temperatura). W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat zgodności, należy zapoznać się z piśmiennictwem specjalistycznym.

Użycie i postępowanie z lekami cytotoksycznymi

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć. Produkt leczniczy Cytarabina Accord 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji jest przeznaczony do podawania dożylnego, domięśniowego, podskórnego lub dokanałowego. Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek stałych. Leki pozajelitowe należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zmian barwy, o ile pozwala na to roztwór i pojemnik. Jeśli roztwór wydaje się przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki stałe, należy go usunąć. Produkt leczniczy Cytarabina Accord, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji jest gotowym do użycia roztworem, ale można go rozcieńczać sterylną wodą do wstrzykiwań, 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.

Stabilność chemiczna i fizyczna

Wykazano stabilność dla stężeń 0,04 mg/ml, 0,1 mg/ml, 1,0 mg/ml i 4,0 mg/ml.

Przechowywanie

Produkt leczniczy jest stabilny przez 8 dni w temperaturze poniżej 25º C.

Mikrobiologia

Jeśli istnieje ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, należy zużyć produkt natychmiast. W przeciwnym razie, za warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Bezpieczeństwo stosowania

Chemioterapeutyki powinny być przygotowane do podawania przez specjalistów. Czynności takie jak rozcieńczanie i przekładanie do strzykawek powinny odbywać się w wyznaczonym miejscu, przez personel noszący odpowiednie ubranie ochronne.

Kontakt z lekiem

Dla kobiet w ciąży zaleca się unikanie kontaktu z lekami chemioterapeutycznymi. W przypadku kontaktu z lekiem, skażone miejsce należy przemyć wodą lub solą fizjologiczną. W celu leczenia pieczenia skóry można zastosować łagodny krem.

Usuwanie odpadów

Resztki produktów leczniczych i odpady należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi przepisami. Odpady cytotoksyczne należy umieścić w worku wysokiego ryzyka i spalić w temperaturze 1100° C.