Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cytarabine Kabi, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji

Cytarabinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cytarabine Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cytarabine Kabi
3. Jak stosować Cytarabine Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cytarabine Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cytarabine Kabi i w jakim celu się go stosuje

• Cytarabine Kabi to lek stosowany u dorosłych i dzieci.
• Substancją czynną leku jest cytarabina, która należy do grupy leków znanych jako leki cytostatyczne. Leki te są stosowane w leczeniu ostrych białaczek (raka krwi, gdy pacjent ma za dużo białych krwinek). Cytarabina zaburza rozwój komórek nowotworowych, które są później niszczone.
• Cytarabina jest także stosowana w celu wywołania i podtrzymania remisji białaczki.
• Wywołanie remisji jest intensywnym leczeniem mającym na celu cofnięcie objawów białaczki. Kiedy leczenie jest skuteczne, równowaga komórek we krwi pacjenta wraca do normalnego poziomu, a stan zdrowia pacjenta ulega poprawie. Ten okres cofnięcia się objawów choroby nazywa się remisją.
• Leczenie podtrzymujące jest łagodniejszym leczeniem mającym na celu utrzymanie remisji tak długo jak to możliwe. Małe dawki cytarabiny są stosowane w celu utrzymania białaczki pod kontrolą i powstrzymania jej ponownego rozszerzenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cytarabine Kabi

Kiedy nie stosować leku Cytarabine Kabi

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli z przyczyn innych niż nowotwór, liczba komórek krwi jest bardzo mała. Lekarz może zrezygnować z podania tego leku, jeśli u pacjenta występuje choroba nowotworowa niezłośliwa, z wyjątkiem obniżenia odporności;
• jeśli u pacjenta wystąpiły ciężkie objawy ze strony mózgu (encefalopatia) po radioterapii lub po leczeniu innym lekiem przeciwnowotworowym, takim jak metotreksat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność:
• jeśli pacjent ma osłabioną czynność szpiku kostnego, leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską;

Cytarabine Kabi - informacje dla pacjentów

Monitorowanie czynności wątroby i nerek

Podczas leczenia z zastosowaniem cytarabiny należy monitorować czynność wątroby i nerek. Jeśli przed leczeniem u pacjenta występowały zaburzenia czynności wątroby, cytarabinę należy podawać wyłącznie pod ścisłą kontrolą.

Szczepienia

Jeśli pacjent został zaszczepiony bądź ma zostać zaszczepiony żywą bądź żywą atenuowaną szczepionką.

Wytwarzanie krwinek w szpiku kostnym

Cytarabina ogranicza w znacznym stopniu wytwarzanie krwinek w szpiku kostnym. Może to zwiększyć podatność na zakażenia lub krwawienia. Liczba komórek krwi może się zmniejszać przez okres do tygodnia po zakończeniu leczenia. Jeśli konieczne, lekarz będzie regularnie przeprowadzał badania krwi i szpiku kostnego.

Działania niepożądane

Ciężkie, niekiedy zagrażające życiu działania niepożądane mogą wystąpić ze strony ośrodkowego układu nerwowego, jelita lub płuc.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Należy unikać zajścia w ciążę jeśli pacjentka lub jej partner leczeni są cytarabiną.

Karmienie piersią: Z uwagi na możliwość szkodliwego działania cytarabiny na karmione piersią niemowlęta, należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia złego samopoczucia po zastosowaniu leku Cytarabine Kabi, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Cytarabine Kabi zawiera sód

Lek zawiera mniej niż l mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

PT/H/2328/001/IB/017, PT/H/2328/IA/018/G 2

Jak stosować Cytarabine Kabi

Lek należy podawać pod nadzorem lekarza w postaci infuzji dożylnej (w postaci kroplówki) lub wstrzyknięcia. Na podstawie stanu zdrowia pacjenta, lekarz zdecyduje o wielkości dawki oraz długości leczenia.

Na podstawie stanu zdrowia oraz powierzchni ciała pacjenta, lekarz zdecyduje o wielkości dawki cytarabiny oraz rodzaju leczenia, indukcyjne czy podtrzymujące. Lekarz obliczy powierzchnię ciała na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta.

Regularne badania

Podczas leczenia należy regularnie przeprowadzać badania, w tym badania krwi. Lekarz poinformuje, jak często należy je wykonać. Lekarz będzie regularnie badał:

• krew, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi nie zmniejszyła się do wielkości wymagającej leczenia;
• wątrobę - za pomocą badania krwi - w celu sprawdzenia, czy cytarabina nie wpływa niekorzystnie na funkcjonowanie wątroby;
• nerki - za pomocą badania krwi - w celu sprawdzenia, czy cytarabina nie wpływa niekorzystnie na funkcjonowanie nerek;
• stężenie kwasu moczowego we krwi - cytarabina może zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi. Inny lek może być podawany, jeśli stężenie kwasu moczowego jest za duże.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cytarabine Kabi

Duże dawki mogą nasilić działania niepożądane, takie jak owrzodzenia jamy ustnej lub mogą zmniejszać liczbę białych krwinek i płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi). Gdyby to nastąpiło, konieczne może być podanie antybiotyku lub transfuzja krwi. Aby zmniejszyć dyskomfort pacjenta z powodu owrzodzenia jamy ustnej, można zastosować odpowiednie leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• reakcji alergicznej pod postacią nagłego świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, opuchnięcia powiek, twarzy, ust, wysypki lub swędzenia (szczególnie obejmującego całe ciało);
• uczucia zmęczenia i senności;
• objawów grypopodobnych, np. podwyższonej temperatury ciała, gorączki i dreszczy;
• częstszego powstawania siniaków lub większego krwawienia przy skaleczeniu. Są to objawy zmniejszonej liczby krwinek.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc, zakażenie (które może się nasilić i doprowadzić do niewydolności narządów);
• niewystarczająca produkcja lub spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi;
• zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej, warg lub odbytu, nudności lub wymioty, biegunka, ból brzucha;

PT/H/2328/001/IB/017, PT/H/2328/IA/018/G 3

Działania niepożądane leku:

Zaburzenia czynności wątroby

Widoczne w badaniach krwi.

Wypadanie włosów

Jest częste i może być nasilone. Włosy zwykle odrastają po zaprzestaniu terapii.

Wysypka skórna

Zespół cytarabinowy

Niekiedy po 6 – 12 godzinach od podania leku występują następujące działania niepożądane: ogólne złe samopoczucie z gorączką, bólem kości, mięśni i niekiedy klatki piersiowej, osutka plamisto-grudkowa, zapalenie spojówek. Jest to tzw. „zespół cytarabinowy” i można go leczyć.

Uczucie gorąca i stan podgorączkowy

Nieprawidłowy wynik badań

Biopsja szpiku kostnego i rozmaz krwi.

Często występujące działania niepożądane:

Owrzodzenia skóry

Nieprawidłowe, duże stężenie kwasu moczowego we krwi

Trudności z połykaniem

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

Obecność torbieli w ścianie jelita

Ciężkie zapalenie jelit

Poważne zakażenie błony wyściełającej brzuch

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

Nieregularne bicie serca

Zapalenie gruczołów potowych

Częstość nieznana:

Zakażenie lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane Cytarabine Kabi

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ropień wątroby i powiększenie wątroby;
• zmiany osobowości;
• śpiączka, drgawki, zaburzenia równowagi wynikające z uszkodzenia nerwów;
• szybkie bicie serca, zmniejszona czynność serca, duszność, zawroty głowy, opuchnięcie nóg, kostek, stóp i żył szyjnych (kardiomiopatia), które mogą być śmiertelne;
• krwawe wymioty lub krew w kale (martwica lub wrzód żołądka lub jelit), ból żołądka lub tkliwość (zapalenie otrzewnej), zakrzepica żył wątrobowych (zespół Budd-Chari’ego);
• uszkodzenie mięśni (rabdomioliza), brak miesiączki u kobiet w wieku produkcyjnym (amenorrhoea), brak plemników w spermie (azoospermia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Jak przechowywać Cytarabine Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C. Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać.Nie stosować leku Cytarabine Kabi po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lubpudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu lek należy zużyćnatychmiast.

Cytarabine Kabi, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji, można rozcieńczyć przy użyciu następującychroztworów: woda do wstrzykiwań, glukoza do infuzji dożylnej (5%) lub roztwór chlorku sodu do infuzjidożylnej (0,9%).

Wykazano fizyko-chemiczną stabilność przez 8 dni w temperaturze poniżej 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie wykorzystanyniezwłocznie, za czas i warunki przechowywania po przygotowaniu odpowiedzialny jest użytkownik. Czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczanie leku miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny oraz jeśli zawiera widoczne cząstki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

PT/H/2328/001/IB/017, PT/H/2328/IA/018/G 5

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cytarabine Kabi

- Substancją czynną leku jest cytarabina.
Każdy ml roztworu zawiera 100 mg cytarabiny.
Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 100 mg cytarabiny.
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 500 mg cytarabiny.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 1 g cytarabiny.
Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 2 g cytarabiny.

- Pozostałe składniki to: kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Cytarabine Kabi i co zawiera opakowanie

Lek jest w postaci klarownego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Lek znajduje sięw klarownej, bezbarwnej, szklanej fiolce typu I zamkniętej korkiem z gumy bromobutyloweji aluminiowym kapslem ze zrywalnym kapturkiem w kolorze: zielonym (2 ml), niebieskim (5 ml),czerwonym (10 ml), żółtym (20 ml).

Opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności odpowiednio 1 ml, 5 ml, 10 ml i 20 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotuodpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy Cytarabin Kabi 100 mg/ml, Injekční a infuzní roztok
Dania Cytarabin Fresenius Kabi
Estonia Cytarabine Kabi
Hiszpania Citarabina 100 mg/ml solución inyectable o para perfusión
Francja Cytarabine Kabi 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
Węgry Cytarabine Kabi 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlandia Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Islandia Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Łotwa Cytarabine Kabi 100 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
PT/H/2328/001/IB/017, PT/H/2328/IA/018/G

Informacje o leku Cytarabine Kabi

Litwa Cytarabine Kabi 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas

Holandia Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie

Norwegia Cytarabin "Fresenius Kabi" 100 mg/ml Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Polska Cytarabine Kabi

Portugalia Citarabina Kabi

Rumunia Citarabina Kabi 100 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Szwecja Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Słowacja Cytarabin Kabi 100 mg/ml, injekčný a infúzny roztok

Wielka Brytania Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.01.2021 r.

PT/H/2328/001/IB/017, PT/H/2328/IA/018/G 7

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Informacje dotyczące postępowania z lekiem

Do jednorazowego użycia.

Cytarabina jest przeznaczona wyłącznie do stosowania dożylnego lub podskórnego.

Rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny oraz nie powinien zawierać widocznych cząstek.

O ile pozwalają na to roztwór i opakowanie, leki przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają zanieczyszczeń (cząsteczek stałych) lub nie są odbarwione.

Roztwór należy zniszczyć, jeżeli zawiera cząstki stałe lub zmienił zabarwienie.

Roztwór Cytarabiny

• Cytarabinę w postaci do wstrzykiwań można rozcieńczyć wodą do wstrzykiwań, glukozą do infuzji dożylnej (5%) lub roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnej (0,9%).
• Badanie zgodności roztworu przeprowadzono w poliolefinowych workach infuzyjnych.
• Stężenie, w którym wykazano fizyko-chemiczną stabilność cytarabiny wynosi 0,04-4 mg/ml.

Postępowanie z rozpuszczonym roztworem

Jeśli zaobserwowano krystalizację w wyniku narażenia na niskie temperatury, należy rozpuścić kryształy podgrzewając do temperatury 55°C (nie dłużej niż przez 30 minut) i potrząsać aż do rozpuszczenia kryształów. Przed użyciem, pozostawić do ostygnięcia do temperatury pokojowej.

Zawartość fiolki należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu. Nie należy przechowywać otwartych fiolek.

Płyny infuzyjne zawierające cytarabinę należy zużyć natychmiast.

Postępowanie z lekami cytotoksycznymi

Podawanie:

Lek powinien być podawany przez lub pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego lekarza doświadczonego w zakresie stosowania leków przeciwnowotworowych.

Przygotowanie leków chemioterapeutycznych

1. Leki chemioterapeutyczne powinny być przygotowywane do podania wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone w zakresie bezpiecznego przygotowywania leku.
2. Zabiegi, takie jak rozpuszczanie oraz przeniesienie do strzykawek powinny się odbyć wyłącznie w miejscu do tego wyznaczonym.
3. Personel wykonujący te czynności powinien nosić odpowiednie ubranie ochronne, rękawiczki oraz osłonę oczu.
4. Kobietom w ciąży zaleca się, aby unikały kontaktu z lekami chemioterapeutycznymi.

Skażenie

W razie kontaktu leku ze skórą lub oczami, skażone miejsce należy przemyć obfitą ilością wody lub roztworem soli fizjologicznej.

W celu leczenia przemijającego pieczenia skóry można zastosować niedrażniący krem.

Jeżeli roztwór dostał się do oczu, konieczne jest zasięgnięcie porady medycznej.

Zasady bezpiecznego postępowania z rozlanymi substancjami chemicznymi

W przypadku rozlania, osoby przygotowujące lek powinny nałożyć rękawiczki i zetrzeć rozlany płyn za pomocą gąbki, która powinna znajdować się w miejscu do tego przeznaczonym. Powierzchnię należy przemyć dwukrotnie wodą, a wszelkie roztwory i gąbki należy umieścić w worku i szczelnie go zamknąć.

Usuwanie

Strzykawki, pojemniki, materiały chłonne, roztwór oraz jakiekolwiek inne skażone materiały należy umieścić w grubym plastikowym worku lub innym nieprzepuszczalnym pojemniku, po czym je spalić w temperaturze 1100°C.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

PT/H/2328/001/IB/017, PT/H/2328/IA/018/G 9