Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nikozipix, 1,5 mg, tabletki powlekane

Cytisinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nikozipix i w jakim celu się go stosuje

   Lek Nikozipix stosuje się w leczeniu uzależnienia od nikotyny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nikozipix

   Kiedy nie stosować leku Nikozipix:

   • jeśli pacjent ma uczulenie na cytyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   • w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej
   • w przypadku przebytego niedawno zawału mięśnia sercowego
   • w przypadku klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca
   • w przypadku niedawno przebytego udaru mózgu
   • w okresie ciąży i karmienia piersią

   Ostrzeżenia i środki ostrożności:

   Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nikozipix, należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

Lek Nikozipix - informacje dotyczące stosowania

Lek Nikozipix powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od palenia tytoniu. Przyjmowanie leku i kontynuacja palenia tytoniu może doprowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny.

Dzieci i młodzież

Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku Nikozipix u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku Nikozipix u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Brak jest doświadczenia klinicznego z lekiem Nikozipix u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, dlatego nie zaleca się stosowania leku Nikozipix w tej grupie pacjentów.

Lek Nikozipix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Nikozipix razem z lekami przeciwgruźliczymi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nikozipix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaprzestanie palenia

Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia, wskutek stosowania leku Nikozipix lub bez niego, mogą zmienić sposób działania innych leków. Dlatego, w niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie dawek innych leków.

Informacje o leku Nikozipix

Zalecamy ostrożność przy stosowaniu leku Nikozipix ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami oraz istnienie rzadkich efektów ubocznych.

Aspartam

Lek zawiera 0,12 mg aspartamu w każdej tabletce powlekanej Nikozipix 1,5 mg. Aspartam (E951) jest źródłem fenyloalaniny, co może być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią.

Jak stosować lek Nikozipix

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Przyjmowanie z odpowiednią ilością wody w zalecanych dawkach przez określony okres czasu może przynieść oczekiwane rezultaty.

Zalecana dawka

Na opakowaniu leku znajduje się szczegółowy schemat przyjmowania, który należy ściśle przestrzegać. Dorośli pacjenci palący powinni zrezygnować z papierosów już na początku terapii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nikozipix

Przedawkowanie leku może prowadzić do działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zatrucia należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nikozipix

Nie zaleca się podwajania dawki w celu zrekompensowania pominiętej. Jeśli doszło do pominięcia dawki, należy kontynuować terapię zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Nikozipix

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób):
zmiana apetytu (głównie zwiększenie), przyrost masy ciała, bóle głowy, rozdrażnienie, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny, koszmary), zmiany nastroju, lęk, przyspieszenie akcji serca, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu), nudności, bóle mięśniowe.

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób):
zawroty głowy, trudności w koncentracji, zwolnienie akcji serca, zwyżki ciśnienia tętniczego, wymioty, zmiany smaku, zaparcia, biegunka, wzdęcia, pieczenie języka, zgaga, wysypka, męczliwość, złe samopoczucie.

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób):
uczucie ciężkości głowy, osłabienie popędu płciowego, łzawienie, duszność, wzmożone odkrztuszanie, nadmierne ślinienie, wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry, zmęczenie, wzrost aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych).

Wymienione działania niepożądane występują głównie w początkowym okresie leczenia i ustępują wraz z jego trwaniem. Mogą być one również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu (objawy odstawienia), a nie przyjmowania leku Nikozipix.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nikozipix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ważne informacje dotyczące leku Nikozipix:

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Nikozipix:

• Substancją czynną leku jest cytyzyna. Każda tabletka zawiera 1,5 mg cytyzyny.
• Pozostałe składniki to:
  • hypromeloza typ 2208 oraz typ 2910,
  • mannitol,
  • skrobia kukurydziana,
  • magnezu glinometakrzemian, typ A
  • krzemionka koloidalna bezwodna,
  • stearynian magnezu.

Skład otoczki:

• AquaPolish P green Project 16712 [hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), talk (E553b), glicerol, tytanu dwutlenek (E171), żółcieni chinolinowej (E 104) lak aluminiowy, indygotyny (E132) lak aluminiowy], aromat mentolowy proszek (SC552873), aspartam (E951).

Jak wygląda lek Nikozipix i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe koloru jasnozielonego lub zielonkawego. Tekturowe pudełko zawiera 100 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny:

Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
biuro@promedopharma.de

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025