Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dabigatran etexilate Orion, 110 mg, kapsułki, twarde
Dabigatranum etexilatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Dabigatran etexilate Orion i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem leku Dabigatran etexilate Orion
- Jak przyjmować lek Dabigatran etexilate Orion
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Dabigatran etexilate Orion
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Dabigatran etexilate Orion i w jakim celu się go stosuje
Dabigatran etexilate Orion zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Dabigatran etexilate Orion stosowany jest u dorosłych w celu:
- zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego
- zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka
- leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Lek Dabigatran etexilate Orion jest stosowany u dzieci w celu:
- leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi
Informacje ważne przed przyjęciem leku Dabigatran etexilate Orion
Kiedy nie przyjmować leku Dabigatran etexilate Orion
- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie
- jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu)
operacji zgodnie z zaleceniem lekarza.
Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Dabigatran etexilate Orion:
-jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków
-jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków
-jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci
-jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych
-jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu
-jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
-jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
-jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania Dabigatran etexilate Orion należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.
Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:
-jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
- jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie
- jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca
- jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego)
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dabigatran etexilate Orion:
-jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:
W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Dabigatran etexilate Orion, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran etexilate Orion przed operacją i po operacji zgodnie z zaleceniem lekarza.
Operacje chirurgiczne
Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu):
- Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran etexilate Orion przed operacją i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.
Incydenty podczas leczenia
Jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę. Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
Dabigatran etexilate Orion a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed zażyciem leku Dabigatran etexilate Orion powiedz lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:
- Leki zmniejszające krzepliwość krwi
- Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
- Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie
- Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir
- Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe
- Ziele dziurawca
- Leki przeciwdepresyjne
- Ryfampicyna lub klarytromycyna
- Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS
- Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jaki wpływ lek Dabigatran etexilate Orion ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Dabigatran etexilate Orion.
W trakcie stosowania leku Dabigatran etexilate Orion nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dabigatran etexilate Orion nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Substancje pomocnicze
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
równowagi krzepnięcia krwi po zakończeniu leczenia przeciwzakrzepowego doustnymi
lekarstwami przeciwpłytkowymi lub heparyną w zastrzykach, które są podawane w innych celach.
W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Dabigatran etexilate Orion pacjent powinien zwrócić się do lekarza, który może zalecić przyjmowanie doustnych leków przeciwpłytkowych
lub heparyny w zastrzykach.
Leki przeciwzakrzepowe mają na celu zmniejszenie ryzyka tworzenia się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych i mogą powodować ryzyko krwawień. W razie jakichkolwiek wątpliwości co
do stosowania leku Dabigatran etexilate Orion należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Jeśli wystąpią objawy alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy,
krtani, języka lub gardła, nagłe bóle brzucha, nudności lub wymioty, podwyższenie temperatury ciała,
zawroty głowy, zasinienie skóry, krwiomocz, krwawienie z dziąseł, krew w stolcu, towarzyszące
owrzodzenie lub siniaczenie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i zgłosić się do lekarza.
Lek Dabigatran etexilate Orion powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „WAŻNOŚĆ DO: ” albo „EXP: ”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie używać tego leku po terminie ważności. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego
miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, które
już nie są potrzebne. Te środki zapewnią odpowiednie postępowanie z lekami i zapobiegą szkodom
dla środowiska.
Leczenie lekiem Dabigatran etexilate Orion
5
prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Lek Dabigatran etexilate
Orion należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Implantacja stentu
W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania
jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją
stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Dabigatran etexilate Orion, po stwierdzeniu przez
lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Dabigatran etexilate Orion należy
przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie zakrzepów krwi u dzieci
Lek Dabigatran etexilate Orion należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę
wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić
w miarę możliwości 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może
dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile
lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.
Tabela dawkowania
| Zakresy masy ciała i wieku |
Pojedyncza dawka w mg |
Całkowita dawka dobowa w mg |
| od 11 do mniej niż13 kg; od 8 do mniej niż 9 lat |
75 |
150 |
Jak przyjmować lek Dabigatran etexilate Orion
Lek Dabigatran etexilate Orion można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy
połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy
ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko
krwawienia.
Zmiana leku przeciwzakrzepowego
Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dabigatran etexilate Orion
Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Pominięcie przyjęcia leku Dabigatran etexilate Orion
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego. Kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Dabigatran etexilate Orion o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Stosowanie u dorosłych
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Stosowanie u dzieci
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi. Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.
Przerwanie przyjmowania leku Dabigatran etexilate Orion
Lek Dabigatran etexilate Orion należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Dabigatran etexilate Orion wystąpi niestrawność.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
- nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
- krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych
- powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym
- krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
- krwawienie
- może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
- zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca
Skutki uboczne dabigatranu
Często:
- może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą
- niestrawność
Niezbyt często:
- krwawienie
- krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu
- powstawanie krwiaków
- kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
- zmniejszenie liczby płytek we krwi
- zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
- reakcja alergiczna
- nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- swędzenie
- wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- zapalenie przełyku i żołądka
- zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
- wymioty
- trudności podczas przełykania
- nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
Rzadko:
- może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
- zmniejszenie liczby krwinek
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
Nieznana:
- trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
- zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- utrata włosów
W badaniach klinicznych ilość zawałów mięśnia sercowego w przypadku stosowania dabigatranu była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba ich występowania była mała.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Skutki uboczne leczenia
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
- krwawienie
- może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu
- może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- powstawanie krwiaków
- kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
- reakcja alergiczna
- nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- swędzenie
- wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- zapalenie przełyku i żołądka
- zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
- nudności
- wymioty
- ból brzucha lub ból żołądka
- częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
- nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
- może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu
- zmniejszenie liczby płytek we krwi
- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
- trudności podczas przełykania
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
- zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
- zmniejszenie liczby krwinek
- zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
- utrata włosów
W badaniach klinicznych ilość zawałów mięśnia sercowego w przypadku stosowania dabigatranu była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba ich występowania była mała. Nie obserwowano różnicy w ilości zawałów mięśnia sercowego u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- zmniejszenie liczby płytek we krwi
- wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
- nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- powstawanie krwiaków
- krwawienie z nosa
- zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
- wymioty
Możliwe działania niepożądane
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- nudności
- częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
- niestrawność
- utrata włosów
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
- zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
- zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
- zmniejszenie liczby krwinek
- swędzenie
- kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
- ból brzucha lub ból żołądka
- zapalenie przełyku i żołądka
- reakcja alergiczna
- trudności podczas przełykania
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
- krwawienie
- może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
- może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
- wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
