Dabigatran etexilate +pharma Kapsułki twarde (150 mg) - 60 kaps. w blistrze
Dabigatran etexilate +pharma Kapsułki twarde (150 mg) - 60 kaps. w blistrze
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dabigatran etexilate +pharma, 150 mg, kapsułki, twarde
Dabigatran eteksylan
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Dabigatran etexilate +pharma i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran etexilate +pharma
- Jak stosować lek Dabigatran etexilate +pharma
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Dabigatran etexilate +pharma
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dabigatran etexilate +pharma i w jakim celu się go stosuje
Dabigatran etexilate +pharma zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Dabigatran etexilate +pharma stosowany jest u dorosłych i dzieci w celu:
- zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta
- leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran etexilate +pharma
Kiedy nie stosować leku Dabigatran etexilate +pharma
- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek
- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie
- jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Dabigatran etexilate +pharma należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.
Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:
Warunki wykluczające stosowanie Dabigatran etexilate +pharma:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol - leki stosowane w zakażeniach grzybiczych
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę - lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu
- jeśli pacjent przyjmuje dronedaron - lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
- jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir - lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
- jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew
Warunki zwiększonego ryzyka krwawienia:
- jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie
- jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca
- jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego)
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka
- jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku
- jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia)
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
- jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej
- tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w obrębie mózgu
- w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dabigatran etexilate +pharma
− jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu
W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Dabigatran etexilate +pharma,ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważnejest, aby przyjmować lek Dabigatran etexilate +pharma przed i po operacji dokładnie tak, jak zaleciłlekarz.
− jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku dokręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lubw celu zmniejszenia bólu)
• bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran etexilate +pharma przed i po operacjidokładnie tak, jak zalecił lekarz
• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lubosłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniuznieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.
− jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę.
Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpićzwiększone ryzyko krwawienia.
− jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układuodpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinienpowiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
Dabigatran etexilate +pharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przed zażyciem lekuDabigatran etexilate +pharma w szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentprzyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
− leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna,klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
− leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki testosowane są wyłącznie na skórę
− leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna,werapamil). U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamillekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Dabigatran etexilate +pharmaw zależności od schorzenia, z powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi.
Patrz również punkt 3.
W trakcie stosowania leku Dabigatran etexilate +pharma nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dabigatran etexilate +pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Dabigatran etexilate +pharma zawiera sód
Ten lek zwiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Dabigatran etexilate +pharma
Kapsułki Dabigatran etexilate +pharma można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecenia dotyczące dawkowania:
- Zapobieganie zatorom: 300 mg kapsułka 150 mg dwa razy na dobę
- Osoby powyżej 80 roku życia: 220 mg kapsułka 110 mg dwa razy na dobę
- Pacjenci przyjmujący verapamil: 220 mg kapsułka 110 mg dwa razy na dobę
Leczenie zakrzepów krwi u dzieci
Lek Dabigatran etexilate +pharma należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.
Zalecana dawka leku Dabigatran etexilate +pharma
Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz możedopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ilelekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.
Pojedyncza dawka leku Dabigatran etexilate +pharma
Wiek w latach
| 8 do <9 | 9 do 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| <10 | do | do | do | do | do | do | do | do | |
| <11 | <12 | <13 | <14 | <15 | <16 | <17 | <18 | ||
| >81 | 300 mg | ||||||||
| 71 do <81 | jako dwie kapsułki 150 mg | ||||||||
| 61 do <71 | cztery kapsułki 75 mg | ||||||||
| 260 mg | jako jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg | ||||||||
| 51 do <61 | jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg | ||||||||
| 220 mg | jako dwie kapsułki 110 mg | ||||||||
| 185 mg | jako jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg | ||||||||
| 150 mg | jako jedna kapsułka 150 mg | ||||||||
| 21 do <26 | dwie kapsułki 75 mg | ||||||||
| 16 do <21 | Jedna kapsułka 110 mg | ||||||||
| 13 do <16 | Jedna kapsułka 75 mg | ||||||||
| 11 do <13 | kapsułka 75 mg |
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Jak przyjmować lek Dabigatran etexilate +pharma
Lek Dabigatran etexilate +pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należypołykać w całości popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należyich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzykokrwawienia.
Instrukcja otwierania butelki
- Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę.
- Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki należy natychmiast szczelnie zakręcić butelkę zakrętką.
Zmiana leku przeciwzakrzepowego
Nie należy zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznychod lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dabigatran etexilate +pharma
Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużokapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Pominięcie przyjęcia leku Dabigatran etexilate +pharma
Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętejdawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Dabigatran etexilate +pharma
Lek Dabigatran etexilate +pharma należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należyprzerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzykopowstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie.Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Dabigatran etexilate +pharma wystąpiniestrawność.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Dabigatran etexilate +pharma wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działańniepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silnekrwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji możeprowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach tekrwawienia mogą nie być widoczne.
W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje lub objawów nadmiernegokrwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnionyobrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjentaścisłą obserwacją lub zmienić lek.
W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności woddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ichwystępowania.
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie poprzez zapobieganietworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych(w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawieniepod skórą
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- ból brzucha lub ból żołądka
- niestrawność
- częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
- nudności
Niezbyt częste skutki uboczne (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- krwawienie
- krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu
- powstawanie krwiaków
- kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
- zmniejszenie liczby płytek we krwi
- zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
- reakcja alergiczna
- nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- swędzenie
- wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- zapalenie przełyku i żołądka
- zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
- wymioty
- trudności podczas przełykania
- nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
Rzadkie skutki uboczne (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
- może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
- zmniejszenie odsetka krwinek
- wzrost aktywności enzymów wątrobowych
- żółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
Częstość nieznana skutków ubocznych (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
- zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- utrata włosów
W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Częste skutki uboczne (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
- niestrawność
Niezbyt częste skutki uboczne (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- krwawienie
- może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu
- może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- powstawanie krwiaków
- kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
- reakcja alergiczna