Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dabigatran Etexilate Viatris, 110 mg, kapsułki, twarde

dabigatran eteksylan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dabigatran Etexilate Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran Etexilate Viatris
3. Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dabigatran Etexilate Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dabigatran Etexilate Viatris i w jakim celu się go stosuje

Lek Dabigatran Etexilate Viatris zawiera substancję czynną dabigatran eteksylan i należy do grupyleków nazywanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancjiw organizmie, która bierze udział w tworzeniu skrzepów krwi.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris stosowany jest u osób dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach po operacji wszczepienia protezy stawukolanowego lub biodrowego;
• zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnychw organizmie pacjenta w przypadku występowania u pacjenta nieregularnego rytmu sercazwanego niezastawkowym migotaniem przedsionków i co najmniej jednego dodatkowegoczynnika ryzyka;
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnego powstawaniazakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris stosowany jest u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran Etexilate Viatris

Kiedy nie stosować leku Dabigatran Etexilate Viatris

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek;
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie;
• jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko dużegokrwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, niedawno przebyta operacjamózgu lub oczu);
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanejprzyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.

Warunki, w których nie powinno się stosować leku Dabigatran Etexilate Viatris:

• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem następujących przypadków:
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą spowodować zgon;
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu;
• jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C;
• jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris należy omówić to z lekarzem. Należy także zwrócić się do lekarza podczas leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią objawy lub jeśli pacjent wymaga zabiegu operacyjnego.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany medyczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, np.:
• jeśli pacjent przebył zawał serca lub rozpoznano u niego schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która wpływa na wyniki badań krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dabigatran Etexilate Viatris:

- jeśli pacjent wymaga poddania się zabiegowi chirurgicznemu:
W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe odstawienie leku Dabigatran Etexilate Viatris ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji i bezpośrednio po niej. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris przed operacją i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

Zalecenia dotyczące zabiegów chirurgicznych

Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub wykonania wstrzyknięcia do kręgosłupa (np. w celu podania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris przed operacją i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po ustąpieniu znieczulenia u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem, ponieważ konieczna jest pilna pomoc medyczna.

Postępowanie po upadku lub urazie

Jeżeli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, zwłaszcza jeżeli uderzył się w głowę. Należy wówczas zwrócić się o pilną pomoc medyczną. Konieczne może być zbadanie pacjenta przez lekarza, ponieważ pacjent może być narażony na zwiększone ryzyko krwawienia.

Informacje o innych lekach

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed przyjęciem leku Dabigatran Etexilate Viatris należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę

Ciąża i karmienie piersią

Wpływ leku Dabigatran Etexilate Viatris na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany. Nie należy przyjmować tego leku w ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Dabigatran Etexilate Viatris.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Dabigatran Etexilate Viatris.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dabigatran Etexilate Viatris nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris

Lek Dabigatran Etexilate Viatris w postaci kapsułek może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połykać kapsułki w całości. Istnieją inne, odpowiednie dla wieku postaci farmaceutyczne przeznaczone do leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat gdy tylko są w stanie połykać miękki pokarm.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie leku Dabigatran Etexilate Viatris

Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy stosować zgodnie z poniższymi zaleceniami dla następujących stanów medycznych:

• Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi po operacji wszczepienia protezy stawu kolanowego lub biodrowego

Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).

Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej, zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).

W przypadku przyjmowania leków zawierających amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).

• Po operacji wszczepienia protezy stawu kolanowego

Leczenie lekiem Dabigatran Etexilate Viatris należy rozpocząć w ciągu 1-4 godzin po zakończeniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.

• Po operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego

Leczenie lekiem Dabigatran Etexilate Viatris należy rozpocząć w ciągu 1-4 godzin po zakończeniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie 28-35 dni.

• Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych w mózgu i organizmie spowodowanej powstawaniem zakrzepów krwi podczas nieprawidłowej pracy serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mg przyjmowane jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy na dobę.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris

U pacjentów w wieku 80 lat lub starszych zalecana dawka wynosi 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę. Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil, powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Dabigatran Etexilate Viatris wynoszącą 220 mg przyjmowaną jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę, ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawienia.

W przypadku potencjalnie podwyższonego ryzyka krwawienia lekarz może przepisać dawkę 220 mg w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Można kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli u pacjenta konieczne jest przywrócenie prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien być jak najbardziej zbliżony do 12 godzin.

Tabela 1: Tabela dawkowania kapsułek leku Dabigatran Etexilate Viatris

Zakresy masy ciała i wieku	Dawka pojedyncza	Całkowita dawka
Od 11 do poniżej 13 kg	Od 8 do poniżej 9 lat	75 mg	150 mg

150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris

Lek Dabigatran Etexilate Viatris można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody, aby zapewnić jej przedostanie się do żołądka. Nie należy łamać, żuć ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwarcia butelki

• Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę.
• Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki leku należy natychmiast szczelnie zamknąć butelkę zakrętką.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie należy zmieniać leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dabigatran Etexilate Viatris

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są określone opcje leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacji (plastyce) stawu kolanowego lub biodrowego Należy kontynuować przyjmowanie pozostałych dobowych dawek leku Dabigatran Etexilate Viatris o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Stosowanie u osób dorosłych: Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych w mózgu i organizmie spowodowanej powstawaniem zakrzepów krwi podczas nieprawidłowej pracy serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Stosowanie u dzieci: Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi

Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Nie należy przyjmować pominiętej dawki, jeśli do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin. W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu jej uzupełnienia.

Przerwanie stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris

Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy przyjmować ściśle zgodnie z zaleceniami. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ zbyt wczesne przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niestrawności po zażyciu leku Dabigatran Etexilate Viatris. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Lek Dabigatran Etexilate Viatris wpływa na krzepliwość krwi, więc większość działań niepożądanychjest związana z objawami, takimi jak siniaki lub krwawienie. Mogą wystąpić duże lub ciężkiekrwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i niezależnie od lokalizacji, mogąprowadzić do niepełnosprawności, zagrożenia życia, a nawet śmierci. W niektórych przypadkachkrwawienia te mogą nie być widoczne.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustąpi samoistnie lub jeśli wystąpią objawynadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lubniewyjaśniony obrzęk), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzjęo objęciu pacjenta obserwacją lub o zmianie leku.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi poważna reakcja alergiczna powodującatrudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich wystąpienia.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacji (alloplastyce) stawu kolanowego lubbiodrowego

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która zabarwia mocz na różowo lub czerwono), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie, bądź po zabiegu chirurgicznym
• powstawanie krwiaków lub siniaków po operacji
• krew wykryta w kale w badaniu laboratoryjnym
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• zmniejszenie liczby krwinek

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• krwawienie
• może wystąpić krwawienie w mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• zabarwiona krwią wydzielina z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

Objawy:

- nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- swędzenie

- wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- zapalenie przełyku i żołądka

- zarzucanie treści pokarmowej z żoładka do przełyku (refluks)

- ból brzucha lub ból żołądka

- niestrawność

- trudności w przełykaniu

- sączenie się płynu z rany

- sączenie się płynu z rany pooperacyjnej

Częstość nieznana:

- trudności w oddychaniu lub świszczący oddech

- zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)

- wypadanie włosów

Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych:

Często:

- może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która zabarwia mocz na różowo lub czerwono) lub krwawienie pod skórą

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi

- ból brzucha lub ból żołądka

- niestrawność

- częste luźne lub płynne stolce

- nudności

Niezbyt często:

Rzadko:

Skutki uboczne leku Dabigatran Etexilate Viatris

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych może wystąpić jako skutek uboczny stosowania leku.

Zażółcenie skóry lub białek oczu

Zażółcenie skóry lub białek oczu może być spowodowane problemami z wątrobą lub krwią.

Częstość nieznana

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub brak białych krwinek
• Wypadanie włosów

Badaniach klinicznych stwierdzono, że częstość występowania zawału serca podczas stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris była liczbowo większa niż podczas stosowania warfaryny. Ogólna liczba przypadków była mała.

Leczenie zakrzepów krwi

Lek Dabigatran Etexilate Viatris jest stosowany w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganiu ich powstawaniu.

Często

• Krwawienie z nosa, żołądka lub jelit
• Niestrawność

Niezbyt często

• Krwawienie
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• Kaszel z krwią
• Reakcja alergiczna

Rzadko

• Krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu
• Wysypka skórna

Częstość nieznana

• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Objawy związane z lekami

- trudności w oddychaniu lub świszczący oddech

- zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)

- zmniejszenie liczby krwinek

- zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)

- zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią

- wypadanie włosów

W programie badań klinicznych częstość występowania zawału serca podczas stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris była większa niż podczas stosowania warfaryny. Ogólna liczba przypadków była mała. Nie zaobserwowano różnicy w częstości występowania zawału serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Leczenie zakrzepów krwi u dzieci

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków, spowodowana reakcją alergiczną
• nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• powstawanie krwiaków
• krwawienie z nosa
• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• wymioty
• nudności
• częste luźne lub płynne stolce
• niestrawność
• wypadanie włosów
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)
• może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytnicy, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która zabarwia mocz na różowo lub czerwono) lub krwawienie pod skórą
• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• zmniejszenie liczby krwinek
• swędzenie
• kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• ból brzucha lub ból żołądka
• zapalenie przełyku i żołądka
• reakcja alergiczna
• trudności w przełykaniu
• żółcie skóry lub białek oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• krwawienie
• może wystąpić krwawienie do stawu lub w wyniku urazu, z miejsca nacięcia chirurgicznego lub z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Dabigatran Etexilate Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dabigatran Etexilate Viatris

• Substancją czynną jest dabigatran eteksylan. Każda kapsułka twarda zawiera dabigatran eteksylan w postaci mezylanu co odpowiada 110 mg dabigatranu eteksylanu.
• Pozostałe składniki to: kwas winowy (peletki), hydroksypropyloceluloza, talk i hypromeloza (typ 2910).
• Osłonka kapsułki zawiera błękit brylantowy FCF (E 133), tytanu dwutlenek (E 171) i hypromelozę.
• Tusz do nadruku zawiera szelak, glikol propylenowy, amonu wodorotlenek stężony, tlenek żelaza czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Dabigatran Etexilate Viatris i co zawiera opakowanie

Lek Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg występuje w postaci twardych kapsułek o długości około 19 mm z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnoniebieskim, nieprzezroczystym korpusem, wypełnionych peletkami w kolorze od jasnożółtego do żółtawego, z nadrukiem „VTRS" nad „DC110" wykonanym czarnym tuszem na wieczku i korpusie. Lek Dabigatran Etexilate Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 , 60 lub 180 kapsułek w blistrach z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Lek Dabigatran Etexilate Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających perforowane blistry jednodawkowe z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 lub 180 x 1 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris

Lek Dabigatran Etexilate Viatris jest również dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających100 lub 180 kapsułek w butelkach z HDPE z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieciz aluminiowym uszczelnieniem. Butelka zawiera również środek pochłaniający wilgoć (żelkrzemionkowy).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca/Importer

Mylan Hungary Kft.
Mylan Utka 1
Komárom 2900
Węgry
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg 61352
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: +48 22 546 64 00

Kraje dopuszczenia do obrotu

Kraj	Nazwa
Szwecja	Dabigatran Etexilate Viatris
Austria	Dabigatranetexilat Viatris 110 mg Hartkapsel
Belgia	Dabigatran etexilate Viatris 110 mg harde capsules

Lista krajów, w których dostępne są kapsułki 110 mg Dabigatranu Etexilate Viatris:

Łotwa

Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg cietās kapsulas

Malta

Dabigatran Etexilate Viatris 110mg hard capsules

Holandia

Dabigatran etexilaat Viatris 110 mg harde capsules

Norwegia

Dabigatran Etexilate Viatris

Polska

Dabigatran Etexilate Viatris

Portugalia

Dabigatrano etexilato Mylan 110 mg Cápsulas

Rumunia

Dabigatran Etexilat Viatris 110 mg capsule

Słowenia

Dabigatraneteksilat Viatris 110 mg trde kapsule

Słowacja

Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg tvrdé kapsuly

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024