Dabigatran Etexilate Viatris Kapsułki twarde (150 mg) - 30 kaps. w blistrze
Dabigatran Etexilate Viatris Kapsułki twarde (150 mg) - 30 kaps. w blistrze
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dabigatran Etexilate Viatris, 150 mg, kapsułki, twarde
dabigatran eteksylan
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Dabigatran Etexilate Viatris i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran Etexilate Viatris
- Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Dabigatran Etexilate Viatris
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dabigatran Etexilate Viatris i w jakim celu się go stosuje
Lek Dabigatran Etexilate Viatris zawiera substancję czynną dabigatran eteksylan i należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie, która bierze udział w tworzeniu skrzepów krwi.
Lek Dabigatran Etexilate Viatris stosowany jest u osób dorosłych i dzieci w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi oraz leczenia zakrzepów krwi w różnych częściach ciała.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran Etexilate Viatris
Kiedy nie stosować leku Dabigatran Etexilate Viatris:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
- Jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
- Jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia.
- Jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwzakrzepowe.
Założenia cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego
i podawania heparyny w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków;
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą spowodować zgon;
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu;
- jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
- jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C;
- jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris należy omówić to z lekarzem. Należy także zwrócić się do lekarza podczas leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią objawy lub jeśli pacjent wymaga zabiegu operacyjnego.
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany medyczne lub choroby.
W szczególności należy zachować ostrożność, jeśli pacjent:
- występuje zwiększone ryzyko krwawienia
- przebył zawał serca lub rozpoznano u niego schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca
- choruje na chorobę wątroby, która wpływa na wyniki badań krwi
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dabigatran Etexilate Viatris
- jeśli pacjent wymaga poddania się zabiegowi chirurgicznemu
- jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub wykonania wstrzyknięcia do kręgosłupa
Lek Dabigatran Etexilate Viatris
Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris przed operacją i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po ustąpieniu znieczulenia u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem, ponieważ konieczna jest pilna pomoc medyczna.
Jeżeli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, zwłaszcza jeżeli uderzył się w głowę. Należy wówczas zwrócić się o pilną pomoc medyczną. Konieczne może być zbadanie pacjenta przez lekarza, ponieważ pacjent może być narażony na zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeśli u pacjenta występuje choroba o nazwie zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu odpornościowego, które powoduje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi), należy poinformować o tym lekarza, który zadecyduje o ewentualnej zmianie leczenia.
Lek Dabigatran Etexilate Viatris a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil)
- (kontynuacja listy)
Ciąża i karmienie piersią
Wpływ leku Dabigatran Etexilate Viatris na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany. Nie należy przyjmować tego leku w ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Dabigatran Etexilate Viatris.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Dabigatran Etexilate Viatris.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dabigatran Etexilate Viatris nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris
Lek Dabigatran Etexilate Viatris w postaci kapsułek może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połykać kapsułki w całości.
Istnieją inne, odpowiednie (kontynuacja tekstu)
Lek Dabigatran Etexilate Viatris
Dla wieku postaci farmaceutyczne przeznaczone do leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat gdy tylko są w stanie połykać miękki pokarm.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecenia dla leku Dabigatran Etexilate Viatris:
- Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych w mózgu i organizmie spowodowanej powstawaniem zakrzepów krwi podczas nieprawidłowej pracy serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
- Zalecana dawka to 300 mg przyjmowane jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy na dobę.
- Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil, powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Dabigatran Etexilate Viatris wynoszącą 220 mg przyjmowaną jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę, ze względu na możliwe zwięszone ryzyko krwawienia.
Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci:
Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinienbyć jak najbardziej zbliżony do 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali właściwą dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Należy kontynuować stosowanie wszystkich innych leków, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.
Informacje o dawkowaniu
Od 13 do poniżej 16 kg Od 8 do poniżej 11 lat 110 220
Od 16 do poniżej 21 kg Od 8 do poniżej 14 lat 110 220
Od 21 do poniżej 26 kg Od 8 do poniżej 16 lat 150 300
Od 26 do poniżej 31 kg Od 8 do poniżej 18 lat 150 300
Od 31 do poniżej 41 kg Od 8 do poniżej 18 lat 185 370
Od 41 do poniżej 51 kg Od 8 do poniżej 18 lat 220 440
Od 51 do poniżej 61 kg Od 8 do poniżej 18 lat 260 520
Od 61 do poniżej 71 kg Od 8 do poniżej 18 lat 300 600
Od 71 do poniżej 81 kg Od 8 do poniżej 18 lat 300 600
81 kg lub więcej Od 10 do poniżej 18 lat 300 600
Dawkowanie przy użyciu kilku kapsułek
300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg
260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg
220 mg: dwie kapsułki 110 mg
185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg
150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg
Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris
Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy jej żuć ani łamać.
Instrukcja otwarcia butelki
Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę. Po przyjęciu dawki, butelkę trzeba szczelnie zamknąć.
Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie należy zmieniać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki
Przyjęcie zbyt dużej dawki zwiększa ryzyko krwawienia. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie dawki
Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.
Przerwanie stosowania leku
Nie należy przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niestrawności po zażyciu leku Dabigatran Etexilate Viatris. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Dabigatran Etexilate Viatris wpływa na krzepliwość krwi, więc większość działań niepożądanych jest związana z objawami, takimi jak siniaki lub krwawienie. Mogą wystąpić duże lub ciężkie krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, zagrożenia życia, a nawet śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być widoczne.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustąpi samoistnie lub jeśli wystąpią objawy nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję o objęciu pacjenta obserwacją lub o zmianie leku.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi poważna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich wystąpienia:
Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych w mózgu i organizmie spowodowanej powstawaniem zakrzepów krwi podczas nieprawidłowej pracy serca
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która zabarwia mocz na różowo lub czerwono) lub krwawienie pod skórą
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
- Ból brzucha lub ból żołądka
- Niestrawność
- Częste luźne lub płynne stolce
- Nudności
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Krwawienie
- Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych lub odbytnicy lub krwawienie do mózgu
- Powstawanie krwiaków
- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
- Zmniejszenie liczby płytek krwi
- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
- Reakcja alergiczna
- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- Świądzenie
- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- Zapalenie przełyku i żołądka
- Zarzucanie treści pokarmowej z żoładka do przełyku (refluks)
- Wymioty
- Trudności w przełykaniu
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby
Rzadko występujące skutki uboczne:
- może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z powodu urazu,z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków, spowodowanareakcją alergiczną
- zmniejszenie liczby krwinek
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zażółcenie skóry lub białek oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią.
Częstość nieznana:
- trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
- zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)
- wypadanie włosów.
W badaniach klinicznych częstość występowania zawału serca podczas stosowania leku DabigatranEtexilate Viatris była liczbowo większa niż podczas stosowania warfaryny. Ogólna liczbaprzypadków była mała.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc:
- w tym zapobieganie powtórnemu powstawaniuzakrzepów krwi w żyłach nóg i (lub) płuc
Często występujące skutki uboczne:
- może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytnicy, z penisa lub pochwy lubdróg moczowych (w tym krew w moczu, która zabarwia mocz na różowo lub czerwono) lubkrwawienie pod skórą
- niestrawność.
Niezbyt często występujące skutki uboczne:
- krwawienie
- może wystąpić krwawienie do stawu lub w wyniku urazu
- może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
- powstawanie krwiaków
- kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
- reakcja alergiczna
- nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- swędzenie
- wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- zapalenie przełyku i żołądka
- zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
- nudności
- wymioty
- ból brzucha lub ból żołądka
- częste luźne lub płynne stolce
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Rzadko występujące skutki uboczne:
- może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lubz miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie w mózgu
- zmniejszenie liczby płytek krwi
- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
Skutki uboczne leków - reakcje alergiczne
Wysypka skórna
Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków, spowodowana reakcją alergiczną.
Trudności w przełykaniu
Trudności w przełykaniu.
Częstość nieznana:
- Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
- Zmniejszenie liczby krwinek
- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)
- Żółcieje skóra lub białka oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią
- Wypadanie włosów
W programie badań klinicznych częstość występowania zawału serca podczas stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris była większa niż podczas stosowania warfaryny. Ogólna liczba przypadków była mała. Nie zaobserwowano różnicy w częstości występowania zawału serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Leczenie zakrzepów krwi u dzieci
Często:
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
- Zmniejszenie liczby płytek krwi
- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków, spowodowana reakcją alergiczną
- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- Powstawanie krwiaków
- Krwawienie z nosa
- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
- Wymioty
- Nudności
- Częste luźne lub płynne stolce
- Niestrawność
- Wypadanie włosów
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często:
- Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)
- Krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytnicy, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (krew w moczu)
- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
- Zmniejszenie liczby krwinek
- Swędzenie
- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
- Ból brzucha lub ból żołądka
- Zapalenie przełyku i żołądka
- Reakcja alergiczna
- Trudności w przełykaniu
- Żółcieje skóra lub białka oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią
Częstość nieznana:
- Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
- Krwawienie