Dabigatran Etexilate Viatris Kapsułki twarde (150 mg) - 30 kaps. w blistrze perforowanym
Dabigatran Etexilate Viatris Kapsułki twarde (150 mg) - 30 kaps. w blistrze perforowanym
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dabigatran Etexilate Viatris, 150 mg, kapsułki, twarde
dabigatran eteksylan
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Dabigatran Etexilate Viatris i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran Etexilate Viatris
- Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Dabigatran Etexilate Viatris
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dabigatran Etexilate Viatris i w jakim celu się go stosuje
Lek Dabigatran Etexilate Viatris zawiera substancję czynną dabigatran eteksylan i należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie, która bierze udział w tworzeniu skrzepów krwi.
Lek Dabigatran Etexilate Viatris stosowany jest u osób dorosłych i dzieci w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi oraz leczenia istniejących zakrzepów.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran Etexilate Viatris
Kiedy nie stosować leku Dabigatran Etexilate Viatris:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek
- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie
- jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień
Założenia cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego
i podawania heparyny w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków;
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris należy omówić to z lekarzem. Należy także zwrócić się do lekarza podczas leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią objawy lub jeśli pacjent wymaga zabiegu operacyjnego.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dabigatran Etexilate Viatris
- jeśli pacjent wymaga poddania się zabiegowi chirurgicznemu: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe odstawienie leku Dabigatran Etexilate Viatris ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji i bezpośrednio po niej. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris przed operacją i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
- jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub wykonania wstrzyknięcia do kręgosłupa (np. w celu podania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):
Do stosowania Dabigatran Etexilate Viatris
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą spowodować zgon;
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu;
- jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
- jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C;
- jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.
Ważne informacje dotyczące leku Dabigatran Etexilate Viatris
Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris przed operacją i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po ustąpieniu znieczulenia u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem, ponieważ konieczna jest pilna pomoc medyczna.
Jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, zwłaszcza jeśli uderzył się w głowę, należy wówczas zwrócić się o pilną pomoc medyczną. Konieczne może być zbadanie pacjenta przez lekarza, ponieważ pacjent może być narażony na zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeśli u pacjenta występuje choroba o nazwie zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu odpornościowego, które powoduje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi), należy poinformować o tym lekarza, który zadecyduje o ewentualnej zmianie leczenia.
Lek Dabigatran Etexilate Viatris a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności przed przyjęciem leku Dabigatran Etexilate Viatris należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
- leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
- (kontynuacja listy)
Ciąża i karmienie piersią
Wpływ leku Dabigatran Etexilate Viatris na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany. Nie należy przyjmować tego leku w ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Dabigatran Etexilate Viatris.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Dabigatran Etexilate Viatris.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dabigatran Etexilate Viatris nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris
Lek Dabigatran Etexilate Viatris w postaci kapsułek może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połykać kapsułki w całości. Istnieją inne, odpowiednie (kontynuacja tekstu)
Lek Dabigatran Etexilate Viatris - zalecenia stosowania
Dla wieku postaci farmaceutyczne przeznaczone do leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat gdy tylko są w stanie połykać miękki pokarm.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecenia dla stanów medycznych
1. Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych w mózgu i organizmie spowodowanej powstawaniem zakrzepów krwi podczas nieprawidłowej pracy serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Zalecana dawka to 300 mg przyjmowane jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy na dobę. U pacjentów w wieku 80 lat lub starszych zalecana dawka wynosi 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
2. Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil, powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Dabigatran Etexilate Viatris.
Kontynuacja leczenia
Można kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli u pacjenta konieczne jest przywrócenie prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub procedury o nazwie ablacja cewnikowa w migotaniu przedsionków.
Leczenie zakrzepów krwi u dzieci
Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali właściwą dawkę.
Tabela dawkowania:
| Zakresy masy ciała i wieku | Dawka pojedyncza | Całkowita dawka dobowa | |
|---|---|---|---|
| Od 11 do poniżej 13 kg | Od 8 do poniżej 9 lat | 75 mg | 150 mg |
Dawkowanie leku Dabigatran Etexilate Viatris
Od 13 do poniżej 16 kg: Od 8 do poniżej 11 lat - 110 mg, 220 mg
Od 16 do poniżej 21 kg: Od 8 do poniżej 14 lat - 110 mg, 220 mg
(i tak dalej)
Pojedyncze dawki wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg
260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg
(i tak dalej)
Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris
Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając wodą. Nie wolno łamać kapsułki.
Instrukcja otwarcia butelki
Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę. Po przyjęciu leku, butelkę należy szczelnie zamknąć.
Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie zmieniaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki, skontaktuj się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku
Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Nie stosuj podwójnej dawki.
Przerwanie stosowania leku
Przerwanie stosowania leku bez konsultacji z lekarzem może być szkodliwe.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Możliwe działania niepożądane
przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niestrawności po zażyciu leku Dabigatran Etexilate Viatris. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Dabigatran Etexilate Viatris wpływa na krzepliwość krwi, więc większość działań niepożądanych jest związana z objawami, takimi jak siniaki lub krwawienie. Mogą wystąpić duże lub ciężkie krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, zagrożenia życia, a nawet śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być widoczne.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustąpi samoistnie lub jeśli wystąpią objawy nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję o objęciu pacjenta obserwacją lub o zmianie leku. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi poważna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która zabarwia mocz na różowo lub czerwono) lub krwawienie pod skórą
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
- ból brzucha lub ból żołądka
- niestrawność
- częste luźne lub płynne stolce
- nudności
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- krwawienie
- może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych lub odbytnicy lub krwawienie do mózgu
- powstawanie krwiaków
- kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
- zmniejszenie liczby płytek krwi
- zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
- reakcja alergiczna
- nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- swędzenie
- wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
- zapalenie przełyku i żołądka
- zarzucanie treści pokarmowej z żoładka do przełyku (refluks)
- wymioty
- trudności w przełykaniu
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby