Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dabigatran Etexilate Viatris, 75 mg, kapsułki, twarde

dabigatran eteksylan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dabigatran Etexilate Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran Etexilate Viatris
3. Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dabigatran Etexilate Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dabigatran Etexilate Viatris i w jakim celu się go stosuje

Lek Dabigatran Etexilate Viatris zawiera substancję czynną dabigatran eteksylan i należy do grupyleków nazywanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancjiw organizmie, która bierze udział w tworzeniu skrzepów krwi.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris stosowany jest u osób dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach po operacji wszczepienia protezy stawukolanowego lub biodrowego.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris stosowany jest u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dabigatran Etexilate Viatris

Kiedy nie stosować leku Dabigatran Etexilate Viatris:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek;
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie;
• jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko dużegokrwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, niedawno przebyta operacjamózgu lub oczu);
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanejprzyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków;
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lubheparynę), z wyjątkiem następujących przypadków: zmiany leczenia przeciwzakrzepowego,założenia cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego i podawania heparyny w celu utrzymaniajego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanejablacją cewnikową w migotaniu przedsionków;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris

Sytuacje, w których należy unikać stosowania leku:

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą spowodować zgon;
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu;
• jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C;
• jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris należy omówić to z lekarzem. Należy także zwrócić się do lekarza podczas leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią objawy lub jeśli pacjent wymaga zabiegu operacyjnego.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany medyczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, np.:
• jeśli pacjent niedawno wystąpiło krwawienie
• jeśli w ciągu ostatniego miesiąca u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka tkanki (biopsję)
• jeśli pacjent doznał poważnego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego leczenia chirurgicznego)
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka
• jeśli u pacjenta występuje zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• jeśli pacjent otrzymuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz punkt „Lek Dabigatran Etexilate Viatris a inne leki" poniżej
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia)
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) i (lub) pieniącego się moczu)
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
• jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub wewnątrz mózgu

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dabigatran Etexilate Viatris:

• jeśli pacjent wymaga poddania się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe odstawienie leku Dabigatran Etexilate Viatris ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji i bezpośrednio po niej. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris przed operacją i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub wykonania wstrzyknięcia do kręgosłupa (np. w celu podania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu): Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris przed operacją i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

Ważne informacje dotyczące leku Dabigatran Etexilate Viatris

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po ustąpieniu znieczulenia u pacjenta wystąpią następujące objawy:

- drętwienie lub osłabienie nóg

- problemy z jelitami lub pęcherzem

Konieczna jest pilna pomoc medyczna

Jeżeli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia:

Należy zwrócić się o pilną pomoc medyczną, zwłaszcza jeżeli pacjent uderzył się w głowę. Konieczne może być zbadanie pacjenta przez lekarza, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Jeśli u pacjenta występuje choroba o nazwie zespół antyfosfolipidowy:

Należy poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o ewentualnej zmianie leczenia.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta. Przed przyjęciem leku Dabigatran Etexilate Viatris należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:

• Leki zmniejszające krzepliwość krwi
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• itd.

Ciąża i karmienie piersią:

Wpływ leku Dabigatran Etexilate Viatris na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany. Nie należy przyjmować tego leku w ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Dabigatran Etexilate Viatris nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris:

Lek może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych. Istnieją odpowiednie dla wieku postaci farmaceutyczne przeznaczone do leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris - zalecenia dot. stosowania

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy stosować zgodnie z poniższymi zaleceniami dlanastępujących stanów medycznych:

• Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi po operacji wszczepienia protezy stawu kolanowego lub biodrowego

Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).

Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej,zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).

W przypadku przyjmowania leków zawierających amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecanadawka wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające werapamil, a czynność nerek jest zmniejszona o ponadpołowę, należy zastosować zmniejszoną dawkę 75 mg leku Dabigatran Etexilate Viatris, ponieważryzyko krwawienia może być zwiększone.

W przypadku obu typów operacji nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli w miejscu wykonania zabieguwystępuje krwawienie. Jeśli rozpoczęcie leczenia nie będzie możliwe do dnia następnego powykonaniu operacji, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.

Po operacji wszczepienia protezy stawu kolanowego

Leczenie lekiem Dabigatran Etexilate Viatris należy rozpocząć w ciągu 1-4 godzin po zakończeniuoperacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przezłącznie 10 dni.

Po operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego

Leczenie lekiem Dabigatran Etexilate Viatris należy rozpocząć w ciągu 1-4 godzin po zakończeniuoperacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przezłącznie 28-35 dni.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jednądawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinienbyć jak najbardziej zbliżony do 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali właściwą dawkę. Lekarz możedostosować dawkę w trakcie leczenia. Należy kontynuować stosowanie wszystkich innych leków,o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Tabela 1: Tabela dawkowania kapsułek leku Dabigatran Etexilate Viatris

Zakresy masy ciała i wieku	Dawka pojedyncza	Całkowita dawka
Od 11 do poniżej 13 kg	Od 8 do poniżej 9 lat	75 mg	150 mg

Dawki leku Dabigatran Etexilate Viatris

Od 13 do poniżej 16 kg - Od 8 do poniżej 11 lat - 110 220

Od 16 do poniżej 21 kg - Od 8 do poniżej 14 lat - 110 220

Od 21 do poniżej 26 kg - Od 8 do poniżej 16 lat - 150 300

Od 26 do poniżej 31 kg - Od 8 do poniżej 18 lat - 150 300

Od 31 do poniżej 41 kg - Od 8 do poniżej 18 lat - 185 370

Od 41 do poniżej 51 kg - Od 8 do poniżej 18 lat - 220 440

Od 51 do poniżej 61 kg - Od 8 do poniżej 18 lat - 260 520

Od 61 do poniżej 71 kg - Od 8 do poniżej 18 lat - 300 600

Od 71 do poniżej 81 kg - Od 8 do poniżej 18 lat - 300 600

81 kg lub więcej - Od 10 do poniżej 18 lat - 300 600

Pojedyncze dawki wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

• 300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg
• 260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg
• 220 mg: dwie kapsułki 110 mg
• 185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg
• 150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

Jak przyjmować lek Dabigatran Etexilate Viatris

Lek Dabigatran Etexilate Viatris można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody, aby zapewnić jej przedostanie się do żołądka. Nie należy łamać, żuć ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwarcia butelki

Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę. Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki leku należy natychmiast szczelnie zamknąć butelkę zakrętką.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie należy zmieniać leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dabigatran Etexilate Viatris

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są określone opcje leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacji wszczepienia protezy stawu kolanowego lub biodrowego. Należy kontynuować przyjmowanie pozostałych dobowych dawek leku Dabigatran Etexilate Viatris o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Nie należy przyjmować pominiętej dawki, jeśli do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin. W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu jej uzupełnienia.

Przerwanie stosowania leku Dabigatran Etexilate Viatris

Lek Dabigatran Etexilate Viatris należy przyjmować ściśle zgodnie z zaleceniami. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ zbyt wczesne przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niestrawności po zażyciu leku Dabigatran Etexilate Viatris. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Dabigatran Etexilate Viatris wpływa na krzepliwość krwi, więc większość działań niepożądanych jest związana z objawami, takimi jak siniaki lub krwawienie. Mogą wystąpić duże lub ciężkie krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, zagrożenia życia, a nawet śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być widoczne. Jeśli wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustąpi samoistnie lub jeśli wystąpią objawy nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję o objęciu pacjenta obserwacją lub o zmianie leku. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi poważna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich wystąpienia.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacji (alloplastyce) stawu kolanowego lub biodrowego

• Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
  • zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
  • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby.
• Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
  • może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym krew w moczu, która zabarwia mocz na różowo lub czerwono), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie, bądź po zabiegu chirurgicznym
  • powstawanie krwiaków lub siniaków po operacji
  • krew wykryta w kale w badaniu laboratoryjnym
  • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
  • zmniejszenie liczby krwinek
  • reakcja alergiczna
  • wymioty
  • częste luźne lub płynne stolce

Objawy po operacji:

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi

- zmniejszenie liczby płytek krwi

- wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków, spowodowana reakcją alergiczną

- nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- powstawanie krwiaków

- krwawienie z nosa

- zarzucanie treści pokarmowej z żoładka do przełyku (refluks)

- wymioty

- nudności

- częste luźne lub płynne stolce

- niestrawność

- wypadanie włosów

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje)

- może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytnicy

Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane leku Dabigatran Etexilate Viatris:

• krwawienie z penisa, pochwy, dróg moczowych
• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi
• swędzenie
• reakcja alergiczna

Częstość nieznana

Dodatkowe możliwe działania niepożądane:

• brak białych krwinek
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu
• krwawienie do stawu lub w wyniku urazu

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem. Szczegóły zgłaszania działań niepożądanych można znaleźć na stronie .

Jak przechowywać lek Dabigatran Etexilate Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie należy używać leku po upływie terminu ważności.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji. Informacje na temat usuwania leków można uzyskać u farmaceuty.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dabigatran Etexilate Viatris

- Substancją czynną jest dabigatran eteksylan. Każda kapsułka twarda zawiera dabigatraneteksylan w postaci mezylanu co odpowiada 75 mg dabigatranu eteksylanu.

- Pozostałe składniki to: kwas winowy (peletki), hydroksypropyloceluloza, talk i hypromeloza(typ 2910).

- Osłonka kapsułki zawiera tytanu dwutlenek (E 171) i hypromelozę.

- Tusz do nadruku zawiera szelak, glikol propylenowy, amonu wodorotlenek stężony,tlenek żelaza czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Dabigatran Etexilate Viatris i co zawiera opakowanie

Lek Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg występuje w postaci twardych kapsułek o długości około19 mm z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem,wypełnionych peletkami w kolorze od jasnożółtego do żółtawego, z nadrukiem „VTRS" nad „DC75"wykonanym czarnym tuszem na wieczku i korpusie.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 60 kapsułekw blistrach z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających perforowane blistryjednodawkowe OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 kapsułek,w tekturowym pudełku.

Lek Dabigatran Etexilate Viatris jest również dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających100 lub 180 kapsułek w butelkach z HDPE z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieciz aluminiowym uszczelnieniem. Butelka zawiera również środek pochłaniający wilgoć (żelkrzemionkowy).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca/Importer:

Mylan Hungary Kft.
Mylan Utka 1
Komárom 2900
Węgry

Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg 61352
Niemcy

Informacje o leku Dabigatran Etexilate Viatris

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: +48 22 546 64 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj	Nazwa
Szwecja	Dabigatran Etexilate Viatris
Austria	Dabigatranetexilat Viatris 75 mg Hartkapsel

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024