poziomu cukru we krwi, co może powodować problemy zdrowotne. Dapagliflozyna, substancja czynna lek Dagrafors, działa poprzez pomaganie nerkom w usuwaniu nadmiaru glukozy z organizmu przez mocz, co pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Jest to pomocne w kontroli poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2. Kod HTML:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dagrafors, 5 mg, tabletki powlekane

Dagrafors, 10 mg, tabletki powlekane

Dapagliflozinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dagrafors i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dagrafors
3. Jak stosować lek Dagrafors
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dagrafors
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dagrafors i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Dagrafors

Lek Dagrafors zawiera substancję czynną, dapagliflozynę. Należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2)”. Ich działanie polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach. Dzięki zablokowaniu tego białka, cukier znajdujący się we krwi (glukoza), sól (sód) i woda są usuwane z organizmu z moczem.

W jakim celu stosuje się lek Dagrafors

Lek Dagrafors jest stosowany w leczeniu:

• Cukrzycy typu 2
• u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych.
• kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 po zastosowaniu diety i wysiłku fizycznego.
• Lek Dagrafors może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
• Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
• Niewydolności serca
• u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), gdy serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
• Przewlekłej choroby nerek
• u dorosłych z osłabioną czynnością nerek.

Czym jest cukrzyca typu 2 i w jaki sposób lek Dagrafors pomaga w jej leczeniu?

W cukrzycie typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie może wykorzystywać insuliny, którą wytwarza w odpowiedniej ilości. Prowadzi to do wysokiego poziomu cukru we krwi, co może powodować problemy zdrowotne. Dapagliflozyna, substancja czynna lek Dagrafors, działa poprzez pomaganie nerkom w usuwaniu nadmiaru glukozy z organizmu przez mocz, co pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Jest to pomocne w kontroli poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2.

Stężenia cukru we krwi

Stężenia cukru we krwi mogą powodować poważne zaburzenia, takie jak choroba serca lub nerek, ślepotę oraz słabe krążenie krwi w ramionach i nogach.

Działanie leku Dagrafors

Działanie leku Dagrafors polega na usuwaniu nadmiaru cukru z organizmu. Lek Dagrafors może także zapobiegać chorobie serca.

Czym jest niewydolność serca i w jaki sposób lek Dagrafors pomaga w jej leczeniu?

Ten rodzaj niewydolności serca występuje, gdy serce nie pompuje krwi do płuc i reszty organizmu tak dobrze, jak powinno. Najczęstsze objawy to uczucie duszności, uczucie zmęczenia oraz obrzęki wokół kostek.

Lek Dagrafors pomaga chronić serce przed pogorszeniem stanu i łagodzi objawy, co może pomóc pacjentom wydłużyć życie.

Czym jest przewlekła choroba nerek i w jaki sposób lek Dagrafors pomaga w jej leczeniu?

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stopniowo zmniejsza się czynność nerek. Lek Dagrafors pomaga chronić nerki przed utratą czynności, co może pomóc pacjentom wydłużyć życie.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dagrafors

Kiedy nie stosować leku Dagrafors

Jeśli pacjent ma uczulenie na dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku objawów cukrzycowej kwasicy ketonowej.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku objawów martwiczego zapalenia powięzi krocza.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dagrafors należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dagrafors należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent ma „cukrzycę typu 1” - typ cukrzycy, który zazwyczaj rozpoczyna się u osób młodych, których organizm nie produkuje żadnej insuliny. Leku Dagrafors nie należy stosować w leczeniu tej choroby.
• u pacjenta z cukrzycą występują choroby nerek – lekarz może zalecić stosowanie dodatkowego lub innego leku w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.
• u pacjenta występują choroby wątroby – lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.
• pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja).
• pacjent ma bardzo duże stężenia cukru we krwi, przez co jest odwodniony.
• u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeśli pacjent nie jest zdolny do jedzenia lub picia.
• u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Dagrafors.

Cukrzyca i pielęgnacja stóp

U pacjentów z cukrzycą ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.

Glukoza w moczu

Ze względu na mechanizm działania leku Dagrafors, badania laboratoryjne mogą wykazać obecność cukru (glukozy) w moczu.

Dzieci i młodzież

Lek Dagrafors może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy typu 2. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Dagrafors nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Lek Dagrafors a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki).
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika.
• jeśli pacjent przyjmuje lit, ponieważ lek Dagrafors może zmniejszać stężenie litu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Dagrafors, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób kontroli glikemii podczas ciąży.

Informacje o leku Dagrafors

Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim zacznie przyjmować lek Dagrafors. Nie należy stosować leku Dagrafors w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dagrafors nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, takimi jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku Dagrafors pacjent czuje się oszołomiony lub ma zawroty głowy.

Lek Dagrafors zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Dagrafors

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką ilość leku stosować

• Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka raz na dobę.
• Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg, jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
• Lekarz przepisze dawkę właściwą dla pacjenta.

Stosowanie tego leku

Tabletkę należy połknąć, popijając połową szklanki wody. Tabletkę 10 mg można podzielić na równe dawki lub w celu ułatwienia połykania. Tabletki można zażywać w trakcie posiłku lub między posiłkami.

Tabletkę można zażywać o dowolnej porze dnia. Jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia. To pomoże pamiętać o jej zastosowaniu.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Dagrafors wraz z innymi lekami. Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.

Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi pacjenta lepiej wykorzystać cukier zawarty we krwi. U pacjentów z cukrzycą ważne jest, by przestrzegać wszelkich diet i programu ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza prowadzącego podczas przyjmowania leku Dagrafors.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dagrafors

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Dagrafors, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Dagrafors

Sposób postępowania w przypadku pominięcia dawki, w zależności od czasu, który pozostał do przyjęcia następnej dawki.

Ważne informacje dotyczące leku Dagrafors

Stosowanie i przerwanie stosowania leku Dagrafors

Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało 12 godzin i więcej, należy zastosować lek Dagrafors, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej leku Dagrafors w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dagrafors

Nie należy przerywać stosowania leku Dagrafors bez porozumienia z lekarzem. U pacjentów z cukrzycą stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• obrzęk naczynioruchowy, obserwowany bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).
  • Objawy obrzęku naczynioruchowego:
    • obrzęk twarzy, języka lub gardła
    • trudności z połykaniem
    • pokrzywka i utrudnione oddychanie

Działania niepożądane leku Dagrafors

ból pleców lub boku. Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych działań niepożądanych:

małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co się zdarza bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) – u pacjentów z cukrzycą stosujących ten lek z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną

Objawy małego stężenia cukru we krwi:

• drżenia, pocenie, uczucie niepokoju, szybkie bicie serca
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
• zmiany nastroju lub uczucie splątania

Lekarz poinformuje jak należy leczyć za małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Dagrafors:

Często (mogą wystąpić u nie wiecej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia (pleśniawki) penisa lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub przykry zapach)
• ból pleców
• nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
• zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• zwiększenie ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) na początku leczenia
• zawroty głowy
• wysypka

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie, którego objawy mogą obejmować dużą suchość lub lepkość w jamie ustnej, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu lub szybkie bicie serca)
• pragnienie
• zaparcia
• wstawanie w nocy, aby oddać mocz
• suchość w jamie ustnej
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie stężenia kreatyniny (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi) na początku leczenia
• zwiększenie stężenia mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Dagrafors

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku tekturowym po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dagrafors

Substancją czynną leku jest dapagliflozyna.

Dagrafors, 5 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg dapagliflozyny (w postaci dapagliflozyny propanodiolu jednowodnego).

Dagrafors, 10 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg dapagliflozyny (w postaci dapagliflozyny propanodiolu jednowodnego).

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) oraz sodu stearylofumaran
• otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172). Patrz punkt 2 „Lek Dagrafors zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Dagrafors i co zawiera opakowanie

5 mg: Jasnobrązowożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z jednej strony oznaczone cyfrą „5”. Średnica tabletki wynosi około 7 mm.

10 mg: Jasnobrązowożółte, owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie. Oznaczone po jednej stronie linii podziału cyfrą „1”, a po drugiej stronie linii podziału cyfrą „0”. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Średnica tabletki wynosi około 13 x 6,5 mm.

Lek Dagrafors jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji w tekturowym pudełku.
• 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych, w blistrach kalendarzowych bez perforacji w tekturowym pudełku.
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych perforowanych w tekturowym pudełku.
• 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 lub 98 x 1 tabletek powlekanych w blistrach kalendarzowych jednodawkowych perforowanych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Informacje kontaktowe:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: