Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Eplerenon Medreg, 25 mg, tabletki powlekane

Eplerenon Medreg, 50 mg, tabletki powlekane

Eplerenonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Eplerenon Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eplerenon Medreg
3. Jak stosować lek Eplerenon Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eplerenon Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Eplerenon Medreg i w jakim celu się go stosuje

Eplerenon Medreg należy do grupy leków nazywanych wybiórczymi antagonistami aldosteronu. Leki te blokują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie tętnicze i czynność serca. Zwiększone stężenie aldosteronu może powodować w organizmie zmiany, prowadzące do niewydolności serca.

Lek Eplerenon Medreg jest stosowany w leczeniu niewydolności serca, aby zapobiec jej nasileniu oraz zmniejszyć liczbę hospitalizacji w przypadku:

• niedawno przebytego zawału serca - w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, lub
• utrzymujących się, łagodnych objawów pomimo dotychczasowego leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eplerenon Medreg

Kiedy nie stosować leku Eplerenon Medreg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
• jeśli pacjent stosuje leki usuwające nadmiar płynów z organizmu (leki moczopędne oszczędzające potas);
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent stosuje leki przeciwgrzybicze (ketokonazol lub itrakonazol);
• jeśli pacjent stosuje leki przeciw wirusowi HIV (nelfinawir lub rytonawir);
• jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycynę lub telitromycynę);

choroby afektywnej dwubiegunowej) - leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. - Leki przeciwnadciśnieniowe - leki te mogą powodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli pacjent przyjmie więcej leku Eplerenon Medreg, niż zalecono Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli przyjąłeś/aś większą niż zalecana dawkę leku Eplerenon Medreg. Jeśli zapomnisz o przyjęciu leku Eplerenon Medreg Nie przyjmuj podwójnej dawki leku Eplerenon Medreg, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć jedną dawkę leku, przyjmij ją jak najszybciej, a następną dawkę we właściwym czasie. Jeśli zaprzestaniesz stosowania leku Eplerenon Medreg Nie przerywaj stosowania leku Eplerenon Medreg bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz odczuć poprawę swojego stanu zdrowia nawet przed zakończeniem kuracji. Jeśli przestaniesz stosować lek przed czasem, objawy mogą powrócić. Kiedy nie stosować leku Eplerenon Medreg - Jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Lek Eplerenon Medreg

Interakcje leku Eplerenon Medreg z innymi lekami

- Leki obniżające ciśnienie tętnicze (np. inhibitory ACE, beta-blokery, leki moczopędne) - mogą wzmacniać działanie leku Eplerenon Medreg.

- Leki przeciwnadciśnieniowe i środki rozszerzające naczynia krwionośne - mogą spowodować zwiększenie ryzyka hipotensji (obniżonego ciśnienia krwi) przy jednoczesnym stosowaniu z lekiem Eplerenon Medreg.

- Leki nasenne, uspokajające, przeciwlękowe, opioidowe oraz leki przeciwbólowe (zwłaszcza opioidowe) - mogą zwiększać ryzyko wystąpienia senności oraz spowolnienia reakcji.

Lek Eplerenon Medreg z jedzeniem i piciem

Lek Eplerenon Medreg może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Eplerenon Medreg. Nie wiadomo czy eplerenon przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Eplerenon Medreg mogą wystąpić zawroty głowy. Należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie maszyn.

Lek Eplerenon Medreg zawiera laktozę jednowodną

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Lek Eplerenon Medreg zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mml (23 mg) sodu na tabletkę.

Jak stosować lek Eplerenon Medreg

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.

Lekarz zaleci oznaczenie stężenia potasu we krwi przed stosowaniem leku Eplerenon Medreg

Medreg, w ciągu pierwszego tygodnia oraz po miesiącu leczenia, a także po zmianie dawki. W zależności od stężenia potasu we krwi, lekarz może dostosować dawkę leku.

Choroby nerek i wątroby

Jeżeli u pacjenta występuje łagodna choroba nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki o mocy 25 mg na dobę. Jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana choroba nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki o mocy 25 mg co drugą dobę. Pacjenci z ciężką chorobą nerek nie powinni stosować leku Eplerenon Medreg. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi chorobami wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej.

Wskazania dla pacjentów w podeszłym wieku i dzieci

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej. Dzieci i młodzież nie powinni stosować leku Eplerenon Medreg.

Przedawkowanie i pominięcie dawki

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Eplerenon Medreg, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pominięto dawkę, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe, o ile nie zbliża się czas przyjęcia następnej tabletki.

Przerwanie stosowania leku

Ważne jest, aby przyjmować lek Eplerenon Medreg zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane to m.in. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• zwiększenie stężenia potasu we krwi (objawy to: kurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy);
• omdlenie;
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego;
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
• bezsenność (trudności w zasypianiu);
• ból głowy;
• zaburzenia serca, np. zaburzenia rytmu serca oraz niewydolność serca;
• kaszel;
• zaparcie;
• niskie ciśnienie tętnicze;
• biegunka;
• nudności;
• wymioty;
• zaburzenia czynności nerek;
• wysypka;
• swędzenie;
• ból pleców;
• osłabienie;
• kurcze mięśni;
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi;
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, które może wskazywać na zaburzenie czynności nerek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• zakażenie;
• eozynofilia (zwiększenie liczby jednego z typów krwinek białych);
• małe stężenie sodu we krwi;
• odwodnienie;
• zwiększenie stężenia trójglicerydów (tłuszczów) we krwi;
• szybka czynność serca;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego;
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego, mogące powodować zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą;
• zakrzepica (powstawanie zakrzepów krwi) kończyn dolnych;
• ból gardła;
• wzdęcie;
• niedoczynność tarczycy;
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi;
• osłabienie czucia dotyku;
• zwiększona potliwość;
• ból mięśniowo-szkieletowy;
• złe ogólne samopoczucie;
• zapalenie nerek;
• powiększenie piersi u mężczyzn;
• zmiany niektórych wyników badania krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione.

Lek Eplerenon Medreg

W ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Eplerenon Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eplerenon Medreg

Substancją czynną leku Eplerenon Medreg jest eplerenon.

Każda tabletka zawiera 25 mg lub 50 mg eplerenonu.

Pozostałe składniki to:

• Laktoza jednowodna
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Kroskarmeloza sodowa
• Sodu laurylosiarczan
• Hypromeloza (5 mPas)
• Talk
• Magnezu stearynian

Jak wygląda lek Eplerenon Medreg i co zawiera opakowanie

Eplerenon Medreg, 25 mg, tabletki powlekane:
Biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie rombu (długość 7,22 mm, szerokość 6,55 mm, grubość 2,80 mm), z wytłoczonym „E” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie.

Eplerenon Medreg, 50 mg, tabletki powlekane:
Biała, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie rombu (długość 9,28 mm, szerokość 8,26 mm, grubość 3,65 mm), z wytłoczonym „E” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie.

Lek Eplerenon Medreg, 25 mg, tabletki powlekane oraz Eplerenon Medreg, 50 mg, tabletki powlekane dostępne są w blistrach z folii Aluminium/Papier/Poliester/PVC lub blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 200 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Importer:

Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Eplerenon Medreg
• Polska: Eplerenon Medreg
• Słowacja: Eplerenon Medreg 25 mg, Eplerenon Medreg 50 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024