Poziomu cukru we krwi. Dapagliflozyna, substancja czynna leku Dagrafors, pomaga obniżyć poziom cukru we krwi poprzez wydalanie nadmiaru glukozy z organizmu z moczem. Jest to pomocne w leczeniu cukrzycy typu 2. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dagrafors Przed zastosowaniem leku Dagrafors należy zapoznać się z treścią ulotki informacyjnej. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zadecyduje, czy lek Dagrafors jest odpowiedni dla pacjenta. Nie należy stosować leku Dagrafors, jeśli występuje uczulenie na dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku. W razie konieczności, należy poinformować lekarza o wszystkich zażywanych lekach, również tych bez recepty. 3. Jak stosować lek Dagrafors Lek Dagrafors należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle dawka wynosi 5 mg lub 10 mg raz na dobę. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Lek można stosować zarówno przed, jak i po posiłku. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem. W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, chyba że jest już czas na następną dawkę. W takim przypadku nie należy podwajać dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Lek Dagrafors może powodować działania niepożądane, takie jak infekcje układu moczowego, hipoglikemia, biegunka, zmęczenie i inne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Należy również zgłosić farmaceucie wszystkie zaobserwowane działania niepożądane. 5. Jak przechowywać lek Dagrafors Lek Dagrafors należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, zgodnie z zaleceniami producenta. Nie należy przechowywać leku w łazience ani w pobliżu źródeł ciepła. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Opakowanie leku Dagrafors zawiera tabletki powlekane, które należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią. Należy zapoznać się z pełną treścią ulotki przed zastosowaniem leku. W razie dalszych pytań, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stężenie cukru we krwi a lek Dagrafors

Stężenie cukru we krwi może spowodować poważne zaburzenia, takie jak choroba serca lub nerek, ślepotę oraz słabe krążenie krwi w ramionach i nogach.

Działanie leku Dagrafors

Działanie leku Dagrafors polega na usuwaniu nadmiaru cukru z organizmu. Może także zapobiegać chorobie serca.

Niewydolność serca

Niewydolność serca to stan, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno, co może prowadzić do poważnych konsekwencji medycznych. Najczęstsze objawy to duszność, zmęczenie oraz obrzęki. Lek Dagrafors pomaga chronić serce przed pogorszeniem stanu i łagodzi objawy.

Przewlekła choroba nerek

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, stopniowo zmniejsza się czynność nerek, co może prowadzić do poważnych konsekwencji. Lek Dagrafors pomaga chronić nerki przed utratą czynności.

Informacje przed zastosowaniem leku Dagrafors

Kiedy nie stosować leku Dagrafors: jeśli pacjent ma uczulenie na dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Cukrzycowa kwasica ketonowa: jeśli u pacjenta z cukrzycą wystąpią OK. ból brzucha, silne pragnienie, szybkie oddechy, konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Martwicze zapalenie powięzi krocza: jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak ból, zaczerwienienie zewnętrznych narządów płciowych, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Ostrzeżenia i zalecenia dotyczące leku Dagrafors

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dagrafors należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

- pacjent ma „cukrzycę typu 1” - typ cukrzycy, który zazwyczaj rozpoczyna się u osób młodych, których organizm nie produkuje żadnej insuliny. Leku Dagrafors nie należy stosować w leczeniu tej choroby.

- pacjent ma cukrzycę i występują choroby nerek, lekarz może zalecić stosowanie dodatkowego lub innego leku w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.

- pacjent ma choroby wątroby, lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.

Cukrzyca i pielęgnacja stóp

U pacjentów z cukrzycą ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.

Glukoza w moczu

Ze względu na mechanizm działania leku Dagrafors, badania laboratoryjne mogą wykazać obecność cukru (glukozy) w moczu.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim zacznie przyjmować lek Dagrafors. Nie należy stosować leku Dagrafors w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dagrafors nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie leku z innymi lekami

Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, takimi jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Dagrafors

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką ilość leku stosować

- Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka raz na dobę. - Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg, jeśli u pacjenta występują choroby wątroby. - Lekarz przepisze dawkę właściwą dla pacjenta.

Stosowanie tego leku

- Tabletkę należy połknąć, popijając połową szklanki wody. Tabletkę 10 mg można podzielić na równe dawki lub w celu ułatwienia połykania. - Tabletki można zażywać w trakcie posiłku lub między posiłkami. - Tabletkę można zażywać o dowolnej porze dnia. Jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia. To pomoże pamiętać o jej zastosowaniu.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Dagrafors wraz z innymi lekami. Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.

Dieta i ćwiczenia fizyczne

Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi pacjenta lepiej wykorzystać cukier zawarty we krwi. U pacjentów z cukrzycą ważne jest, by przestrzegać wszelkich diet i programu ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza prowadzącego podczas przyjmowania leku Dagrafors.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Dagrafors, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku

Sposób postępowania w przypadku pominięcia dawki, w zależności od czasu, który pozostał do przyjęcia następnej dawki.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Dagrafors

Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało 12 godzin i więcej, należy zastosować lek Dagrafors, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej leku Dagrafors w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dagrafors

Nie należy przerywać stosowania leku Dagrafors bez porozumienia z lekarzem. U pacjentów z cukrzycą stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Obrzęk naczynioruchowy

Objawy obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka i utrudnione oddychanie.

Cukrzycowa kwasica ketonowa

Objawy kwasicy ketonowej: zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, nietypowa senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w jamie ustnej lub zmiana zapachu moczu lub potu, szybka utrata masy ciała.

Martwicze zapalenie powięzi krocza

Należy przerwać stosowanie leku Dagrafors i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi martwicze zapalenie powięzi krocza albo ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem.

Zakażenia układu moczowego

Objawy ciężkiego zakażenia układu moczowego: gorączka i (lub) dreszcze, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

Ból pleców lub boku

Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co się zdarza bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) – u pacjentów z cukrzycą stosujących ten lek z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną

Objawy małego stężenia cukru we krwi:

• drżenia, pocenie, uczucie niepokoju, szybkie bicie serca
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
• zmiany nastroju lub uczucie splątania

Lekarz poinformuje jak należy leczyć za małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Dagrafors:

Często (mogą wystąpić u nie wiecej niż 1 na 10 osób)

• zakażenia (pleśniawki) penisa lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub przykry zapach)
• ból pleców
• nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
• zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• zwiększenie ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) na początku leczenia
• zawroty głowy
• wysypka

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie, którego objawy mogą obejmować dużą suchość lub lepkość w jamie ustnej, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu lub szybkie bicie serca)
• pragnienie
• zaparcia
• wstawanie w nocy, aby oddać mocz
• suchość w jamie ustnej
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie stężenia kreatyniny (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi) na początku leczenia
• zwiększenie stężenia mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Dagrafors

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku tekturowym po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dagrafors:

• Substancją czynną leku jest dapagliflozyna.
• Dagrafors, 5 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg dapagliflozyny (w postaci dapagliflozyny propanodiolu jednowodnego).
• Dagrafors, 10 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg dapagliflozyny (w postaci dapagliflozyny propanodiolu jednowodnego).

Pozostałe składniki:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) oraz sodu stearylofumaran
otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172). Patrz punkt 2 „Lek Dagrafors zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Dagrafors i co zawiera opakowanie:

• 5 mg: Jasnobrązowożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z jednej strony oznaczone cyfrą „5”. Średnica tabletki wynosi około 7 mm.
• 10 mg: Jasnobrązowożółte, owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie. Oznaczone po jednej stronie linii podziału cyfrą „1”, a po drugiej stronie linii podziału cyfrą „0”. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Średnica tabletki wynosi około 13 x 6,5 mm.

Lek Dagrafors jest dostępny w opakowaniach zawierajacych:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji w tekturowym pudełku.
• 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych, w blistrach kalendarzowych bez perforacji w tekturowym pudełku.
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych perforowanych w tekturowym pudełku.
• 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 lub 98 x 1 tabletek powlekanych w blistrach kalendarzowych jednodawkowych perforowanych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: