ciśnienia krwi oraz zwiększonego ryzyka wystąpienia chorób serca. Dapagliflozyna, substancja czynna leku Dagrafors, pomaga zmniejszyć poziom cukru we krwi poprzez jego wydalanie z moczem. Działa to niezależnie od insuliny, co przyczynia się do poprawy kontroli cukrzycy typu 2 oraz zmniejszenia ryzyka wystąpienia powikłań związanych z chorobami serca i nerek. Podsumowując, lek Dagrafors zawierający dapagliflozynę jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz niewydolności serca i przewlekłej choroby nerek u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Jest to ważne narzędzie w kontroli poziomu cukru we krwi oraz poprawie funkcji serca i nerek u pacjentów z tych schorzeń. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące leku Dagrafors, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Stężenia cukru we krwi i działanie leku Dagrafors

Stężenie cukru we krwi może prowadzić do poważnych zaburzeń, takich jak choroba serca, nerek, ślepotę oraz słabe krążenie krwi w ramionach i nogach. Działanie leku Dagrafors polega na usuwaniu nadmiaru cukru z organizmu i może zapobiegać chorobom serca.

Niewydolność serca i leczenie lekiem Dagrafors

Niewydolność serca polega na nieprawidłowym pompowaniu krwi przez serce. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie oraz obrzęki. Lek Dagrafors pomaga chronić serce i łagodzić objawy, pomagając pacjentom wydłużyć życie.

Przewlekła choroba nerek i leczenie lekiem Dagrafors

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, zmniejsza się czynność nerek, co może prowadzić do poważnych konsekwencji. Lek Dagrafors pomaga chronić nerki i wydłużyć życie pacjentów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dagrafors

Kiedy nie stosować leku Dagrafors

Jeśli pacjent ma uczulenie na dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku objawów cukrzycowej kwasicy ketonowej lub martwiczego zapalenia powięzi krocza.

1. Cukrzycowa kwasica ketonowa:
• Jeśli wystąpią objawy takie jak nudności, ból brzucha, szybkie oddechy, należy skonsultować się z lekarzem.
• Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w różnych sytuacjach.
2. Martwicze zapalenie powięzi krocza:
• Objawy takie jak ból, zaczerwienienie zewnętrznych narządów płciowych mogą wskazywać na zgorzel Fourniera.
• Niezwłoczne zlecenie leczenia może być konieczne w przypadku zgorzeli Fourniera.

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku Dagrafors:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dagrafors należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1” - typ cukrzycy, który zazwyczaj rozpoczyna się u osób młodych, których organizm nie produkuje żadnej insuliny. Leku Dagrafors nie należy stosować w leczeniu tej choroby.
• jeśli u pacjenta z cukrzycą występują choroby nerek – lekarz może zalecić stosowanie dodatkowego lub innego leku w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby – lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.
• jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) i ma niskie ciśnienie tętnicze w wywiadzie (hipotensja). Więcej informacji podano poniżej, w akapicie „Lek Dagrafors a inne leki”.
• jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia cukru we krwi, przez co jest odwodniony (utrata zbyt dużej ilości płynów). Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są w punkcie 4. Przed rozpoczęciem stosowania leku Dagrafors należy poinformować lekarza, jeśli wystąpił którykolwiek z wymienionych objawów.
• jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeśli pacjent nie jest zdolny do jedzenia lub picia. Może to powodować odwodnienie. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Dagrafors do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu.
• jeśli u pacjenta często występują zakażenia układu moczowego.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Dagrafors.

Cukrzyca i pielęgnacja stóp

U pacjentów z cukrzycą ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.

Glukoza w moczu

Ze względu na mechanizm działania leku Dagrafors, badania laboratoryjne mogą wykazać obecność cukru (glukozy) w moczu.

Dzieci i młodzież

Lek Dagrafors może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy typu 2. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Dagrafors nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Lek Dagrafors a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki).
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli pacjent przyjmuje lit, ponieważ lek Dagrafors może zmniejszać stężenie litu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Dagrafors, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób kontroli glikemii podczas ciąży.

Informacje o leku Dagrafors

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi lub chciałaby karmić piersią, powinna o tym powiedzieć lekarzowi, zanim zacznie przyjmować lek Dagrafors. Nie należy stosować leku Dagrafors w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dagrafors nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie z innymi lekami

Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, takimi jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Dagrafors zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Dagrafors

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką ilość leku stosować

• Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka raz na dobę.
• Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg, jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
• Lekarz przepisze dawkę właściwą dla pacjenta.

Stosowanie tego leku

• Tabletkę należy połknąć, popijając połową szklanki wody. Tabletkę 10 mg można podzielić na równe dawki lub w celu ułatwienia połykania.
• Tabletki można zażywać w trakcie posiłku lub między posiłkami.
• Tabletkę można zażywać o dowolnej porze dnia. Jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia. To pomoże pamiętać o jej zastosowaniu.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Dagrafors wraz z innymi lekami. Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia.

Dieta i ćwiczenia fizyczne

Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi pacjenta lepiej wykorzystać cukier zawarty we krwi. U pacjentów z cukrzycą ważne jest, by przestrzegać wszelkich diet i programu ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza prowadzącego podczas przyjmowania leku Dagrafors.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dagrafors

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Dagrafors, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Dagrafors

Sposób postępowania w przypadku pominięcia dawki, w zależności od czasu, który pozostał do przyjęcia następnej dawki.

Ważne informacje o leku Dagrafors

Zastosowanie dawki leku Dagrafors

Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało 12 godzin i więcej, należy zastosować lek Dagrafors, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej leku Dagrafors w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dagrafors

Nie należy przerywać stosowania leku Dagrafors bez porozumienia z lekarzem. U pacjentów z cukrzycą stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Obrzęk naczynioruchowy

  - obrzęk twarzy, języka lub gardła

  - trudności z połykaniem

  - pokrzywka i utrudnione oddychanie

• Cukrzycowa kwasica ketonowa

  - zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi

  - nudności lub wymioty

  - ból brzucha

  - silne pragnienie

  - szybkie i głębokie oddechy

  - splątanie

  - nietypowa senność lub zmęczenie

  - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w jamie ustnej lub zmiana zapachu moczu lub potu

  - szybka utrata masy ciała

• Martwicze zapalenie powięzi krocza

  lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, obserwowane bardzo rzadko.

• Zakażenia układu moczowego

  Objawy ciężkiego zakażenia układu moczowego:

  - gorączka i (lub) dreszcze

  - uczucie pieczenia podczas oddawania moczu

Należy przerwać stosowanie leku Dagrafors i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.

Dagrafors - informacje o leku

Ból pleców lub boku. Niezbyt często u pacjenta może pojawić się krew w moczu, należy wówczas niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co się zdarza bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) – u pacjentów z cukrzycą stosujących ten lek z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną

Objawy małego stężenia cukru we krwi:

• drżenia, pocenie, uczucie niepokoju, szybkie bicie serca
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
• zmiany nastroju lub uczucie splątania

Lekarz poinformuje jak należy leczyć za małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Dagrafors:

Często (mogą wystąpić u nie wiecej niż 1 na 10 osób)

• zakażenia (pleśniawki) penisa lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub przykry zapach)
• ból pleców
• nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
• zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• zwiększenie ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) na początku leczenia
• zawroty głowy
• wysypka

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie, którego objawy mogą obejmować dużą suchość lub lepkość w jamie ustnej, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu lub szybkie bicie serca)
• pragnienie
• zaparcia
• wstawanie w nocy, aby oddać mocz
• suchość w jamie ustnej
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie stężenia kreatyniny (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi) na początku leczenia
• zwiększenie stężenia mocznika (stwierdzone w laboratoryjnych badaniach krwi)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Dagrafors

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku tekturowym po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dagrafors

Substancją czynną leku jest dapagliflozyna.

Dagrafors, 5 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg dapagliflozyny (w postaci dapagliflozyny propanodiolu jednowodnego).

Dagrafors, 10 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg dapagliflozyny (w postaci dapagliflozyny propanodiolu jednowodnego).

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) oraz sodu stearylofumaran

otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172). Patrz punkt 2 „Lek Dagrafors zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Dagrafors i co zawiera opakowanie

5 mg: Jasnobrązowożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z jednej strony oznaczone cyfrą „5”. Średnica tabletki wynosi około 7 mm.

10 mg: Jasnobrązowożółte, owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie. Oznaczone po jednej stronie linii podziału cyfrą „1”, a po drugiej stronie linii podziału cyfrą „0”. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Średnica tabletki wynosi około 13 x 6,5 mm.

Lek Dagrafors jest dostępny w opakowaniach zawierajacych:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji w tekturowym pudełku.
• 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych, w blistrach kalendarzowych bez perforacji w tekturowym pudełku.
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych perforowanych w tekturowym pudełku.
• 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 lub 98 x 1 tabletek powlekanych w blistrach kalendarzowych jednodawkowych perforowanych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: