Dalacin C roztwór do wstrzykiwań i infuzji (150 mg/ml) - 1 amp. 2 ml
Dalacin C roztwór do wstrzykiwań i infuzji (150 mg/ml) - 1 amp. 2 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
DALACIN C, 150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Clindamycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Dalacin C i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalacin C
- Jak stosować lek Dalacin C
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Dalacin C
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dalacin C i w jakim celu się go stosuje
Lek Dalacin C jest antybiotykiem. Substancja czynna, klindamycyna, działa przede wszystkimbakteriostatycznie, a także bakteriobójczo w stopniu zależnym od stężenia w miejscu zakażenia i odwrażliwości drobnoustrojów.
Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych wywołanychprzez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę:- zakażenia kości i stawów,- zapalenie ucha środkowego, gardła, zatok,- zakażenia zębów i jamy ustnej,- zakażenia dolnych dróg oddechowych,- zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej,- zakażenia żeńskich narządów płciowych,- zakażenia skóry i tkanek miękkich,- płonica,- posocznica i zapalenie wsierdzia.
Zastosowanie produktu w postaci dożylnej wskazane jest w przypadku ciężkiego przebiegu choroby.U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnegopodania klindamycyny.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalacin C
Kiedy nie stosować leku Dalacin C- Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę (osoby uczulone na jedną z tychsubstancji mogą być również uczulone na drugą z nich, tak zwana alergia krzyżowa) lubktórykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),- U wcześniaków lub noworodków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Dalacin C u pacjentów:
- uczulonych na penicylinę,
- z zaburzeniami czynności wątroby,
- z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona),
- z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego).
W trakcie długotrwałego stosowania leku (przez ponad 3 tygodnie) konieczne jest regularne kontrolowanie morfologii krwi oraz wskaźników czynności wątroby i nerek.
Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadmiernego rozwoju opornych na lek bakterii lub drożdżaków.
Leku Dalacin C nie należy stosować w leczeniu:
- zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wirusy,
- zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze względu na za małe stężenie antybiotyku osiągalne w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna), zespół Stevensa-Johnsona (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy skórnych), ostra uogólniona osutka krostkowa (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy wypełnionych płynem na spuchniętej i zaczerwienionej skórze), pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Dalacin C i zgłosić się do lekarza.
Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa. Może ona być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridioides difficile).
Lek Dalacin C a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa).
Ze względu na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, klindamycyna może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań podczas operacji chirurgicznych.
Jeśli pacjent jednocześnie z klindamycyną stosuje leki takie jak: ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu kilku rodzajów zakażeń bakteryjnych), ziele dziurawca (stosowane jako naturalny środek przeciwdepresyjny i poprawiający nastrój), fenytoina (lek przeciwdrgawkowy)
Ważne informacje o leku Dalacin C
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dalacin C, należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:
- Kontrola postępów leczenia u lekarza prowadzącego przy stosowaniu fenytoiny lub karbamazepiny.
- Stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji podczas przyjmowania klindamycyny.
- Regularne badania krwi w przypadku przyjmowania warfaryny lub innych leków wpływających na krzepliwość krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Dalacin C.
Przenikanie klindamycyny przez łożysko i mleko ludzkie oraz działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Dalacin C na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Skład leku
Lek Dalacin C zawiera alkohol benzylowy i sód. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u noworodków, małych dzieci oraz pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.
Jak stosować lek Dalacin C
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dawkowanie ustala lekarz, w zależności od ciężkości zakażenia, stanu pacjenta i wrażliwościdrobnoustroju powodującego zakażenie.
Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca
Dawka klindamycyny zostanie ustalona przez lekarza na podstawie całkowitej masy ciała pacjenta,niezależnie od nadwagi.
Od 20 mg/kg mc. do 40 mg/kg mc. na dobę w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych.
Dorośli
W zakażeniach ciężkich, powodowanych przez bardziej wrażliwe drobnoustroje, mogą wystarczyćmniejsze dawki od 600 mg do 1200 mg na dobę, podawane w 2, 3 lub 4 równych dawkach podzielonych.
W ciężkich zakażeniach jamy brzusznej i zlokalizowanych w miednicy mniejszej u kobiet oraz w innychbardzo ciężkich lub powikłanych zakażeniach, najczęściej podaje się od 1200 mg do 2700 mgklindamycyny w 2, 3 lub 4 równych dawkach podzielonych.
Zastosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania.
Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U osób z zaburzeniami czynności wątroby o średnim i znacznym stopniu ciężkości, okres półtrwaniaklindamycyny wydłuża się. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy lek Dalacin C podaje się co8 godzin.
(kontynuacja tekstu)
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dalacin C
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Dalacin C należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz podejmie odpowiednie działania, np. płukanie żołądka.
Przedawkowanie leku Dalacin C może spowodować ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego). Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania leku. Nie jest znana odtrutka, jaką można zastosować po przedawkowaniu leku Dalacin C. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne.
Pominięcie zastosowania leku Dalacin C
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki, lek należy zastosować tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki.
Przerwanie stosowania leku Dalacin C
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:
- ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka (która może być związana z bólem brzucha lub gorączką). Jest to działanie niepożądane, które może wystąpić w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia antybiotykami i może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelit)*.
- objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk powiek lub twarzy, warg, gardła lub języka, wysypka lub swędzenie (zwłaszcza jeśli dotyczy całego ciała)*.
- potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne:
- pęcherze i łuszczenie się dużych obszarów skóry, gorączka, kaszel, złe samopoczucie i obrzęk dziąseł, języka lub warg*
- rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się dużych obszarów skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)* oraz cięższa postać, powodująca rozległe łuszczenie się skóry (toksyczno martwicze oddzielanie się naskórka)*
- rozległa czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzami zawierającymi ropę (złuszczające lub pęcherzowe zapalenie skóry)*
- gorączka, obrzęk węzłów chłonnych lub wysypka skórna, mogą to być objawy stanu znanego jako DRESS (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi), które mogą być ciężkie i zagrażające życiu. Objawy DRESS zwykle zaczynają się w ciągu kilku tygodni od ekspozycji na klindamycynę*
- rzadkie wykwity skórne, które charakteryzują się nagłym pojawianiem się obszarów czerwonej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem) (ostra uogólniona osutka krostkowa [ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP])*
- wysypka skórna, objawiająca się występowaniem pęcherzy i wyglądająca jak małe punkty (centralne ciemne plamy otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) zwana rumieniem wielopostaciowym
- żółtaczka*
Działania niepożądane:
- znaczące zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki lub krwawienia, lub osłabienie układu odpornościowego (agranulocytoza)*, nieznaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)*, zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)*
- zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszność bądź nudności
- zatrzymanie akcji serca§
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- zakrzepy krwi (zakrzepowe zapalenie żył) †
- biegunka
- zwiększenie we krwi liczby białych krwinek (eozynofilia)
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
- wysypka charakteryzująca się płaskim, czerwonym obszarem na skórze pokrytym małymi guzkami
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- niskie ciśnienie krwi§
- wymioty
- ból brzucha
- nudności
- zaburzenia smaku
- pokrzywka
- ból†, ropień w miejscu podania†
Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- świąd
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zapalenie błony śluzowej przełyku*‡, otwarte rany lub zmiany w błonie śluzowej przełyku*‡
- zakażenie pochwy*
- czerwona wysypka odropodobna (wysypka pęcherzykowata)*
- podrażnienie w miejscu podania*†
* Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu.† Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci leku do wstrzykiwań.‡ Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci doustnej leku.§ Rzadkie przypadki działań niepożądanych zaobserwowane po zbyt szybkim podaniu dożylnym leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Sposób podawania
Lek Dalacin C podaje się domięśniowo – bezpośrednio po pobraniu z ampułki lub dożylnie – po rozcieńczeniu odpowiednim rozpuszczalnikiem.