Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Danengo, 110 mg, kapsułki, twarde

Dabigatranum etexilatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Danengo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Danengo
3. Jak przyjmować lek Danengo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Danengo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Danengo i w jakim celu się go stosuje

Lek Danengo zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu w organizmie substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Danengo stosowany jest u osób dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Lek Danengo jest stosowany u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Danengo

Kiedy nie przyjmować leku Danengo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
• jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).

Ostrzeżenia przed stosowaniem leku Danengo:

Jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, ketokonazol, itrakonazol, cyklosporynę, dronedaron, lek złożony glekaprewir i pibrentaswir lub ma wszczepioną sztuczną zastawkę serca - nie powinien stosować leku Danengo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia Danengo pacjent musi omówić to z lekarzem. W przypadku wystąpienia objawów lub przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjent powinien poinformować lekarza o każdych stanach patologicznych lub chorobach, szczególnie jeśli ma zwiększone ryzyko krwawienia, miał krwawienie ostatnio, przeszedł biopsję, doznał poważnego urazu, cierpi na zapalenie przełyku lub żołądka, stosuje leki zwiększające ryzyko krwawienia, leki przeciwzapalne, ma zakażenie w obrębie serca, zmniejszoną czynność nerek, jest w wieku powyżej 75 lat, dorosły ważący 50 kg lub mniej, jest dzieckiem z zakażeniem wokół lub w mózgu, miał zawał serca, lub chorobę wątroby wpływającą na wyniki badań krwi.

Ostrożność stosując lek Danengo:

W przypadku konieczności zabiegu chirurgicznego należy przerwać stosowanie leku Danengo ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Należy przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza przed i po operacji.

Przyjmowanie leku Danengo

Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Danengo przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.
• Jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę. Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Lek Danengo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy przed zażyciem leku Danengo powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:

• Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te stosowane są wyłącznie na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jaki wpływ lek Danengo ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować leku Danengo w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Danengo.

W trakcie stosowania leku Danengo nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Danengo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek Danengo

Lek Danengo można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości.

Zalecenia dotyczące dawkowania leku Danengo

Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Zalecana dawka leku to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).

Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).

Przed zabiegiem wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego

Stosowanie leku Danengo należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.

Przed zabiegiem wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego

Stosowanie leku Danengo należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy stosować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie

Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów w wieku 80 lat lub starszych, zalecana dawka leku Danengo to 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Danengo do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę, ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.

U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień, lekarz może zalecić stosowanie leku w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Przyjmowanie leku Danengo można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Lek Danengo należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Wprowadzenie leku Danengo

W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Danengo, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Danengo należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Danengo należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Tabela 1: Tabela dawkowania leku Danengo w postaci kapsułek

Jak przyjmować lek Danengo

Lek Danengo można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwierania blistrów

Poniższy piktogram przedstawia sposób wyjmowania kapsułek Danengo z blistra.

1. Przytrzymać blister za krawędzie i oddzielić jedną komórkę blistra od reszty blistra poprzez delikatne zgięcie i rozerwanie wzdłuż perforacji wokół niej.
2. Podnieść krawędź folii i odkleić ją całkowicie.
3. Wysunąć kapsułkę na dłoń.

Instrukcja dotycząca przyjmowania leku Danengo

Przyjmowanie kapsułek

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

• Nie wyciskać kapsułek przez folię blistra.
• Nie odrywać folii, dopóki kapsułka nie jest potrzebna.

Instrukcja otwierania pojemnika

• Aby otworzyć pojemnik, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę.
• Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki należy natychmiast szczelnie zakręcić pojemnik zakrętką.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Danengo

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Danengo zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek leku Danengo, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Danengo

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego. Kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Danengo o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Stosowanie u osób dorosłych i dzieci

Stosowanie u osób dorosłych: Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc. Stosowanie u dzieci: Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi. Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Danengo

Lek Danengo należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania leku Danengo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Danengo wystąpi niestrawność.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Popularne działania niepożądane Danaparoidu

Danaparoid wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia.

Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do niepełnosprawności, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Według częstości występowania:

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie lub po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym
• Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Nudności
• Obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej)
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• Krwawienie
• Może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

Częste skutki uboczne:

• Ból brzucha lub ból żołądka
• Niestrawność
• Trudności podczas przełykania
• Wydzielanie się płynu z rany
• Wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej

Częstość nieznana:

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek
• Utrata włosów

Często:

• Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Nudności

Niezbyt często:

• Krwawienie
• Powstawanie krwiaków
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Reakcja alergiczna
• Wrzód żołądka lub jelit
• Trudności podczas przełykania

Rzadko:

• Może wystąpić krwawienie do stawu
• Ciężka reakcja alergiczna powodujący trudności z oddychaniem
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków
• Zmniejszenie odsetka krwinek

Skutki uboczne dabigatranu eteksylanu

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i (lub) płuc

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
• Niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu
• Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie obserwowano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Objawy częste:

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi
- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków
- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- Powstawanie krwiaków
- Krwawienie z nosa
- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
- Wymioty
- Nudności
- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
- Niestrawność
- Utrata włosów
- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Objawy niezbyt częste:

- Zmniejszenie liczby białych krwinek
- Może wystąpić krwawienie z różnych miejsc
- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi
- Zmniejszenie odsetka krwinek
- Swędzenie
- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
- Ból brzucha lub ból żołądka
- Zapalenie przełyku i żołądka
- Reakcja alergiczna
- Trudności podczas przełykania
- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Objawy o nieznanym nasileniu:

- Brak białych krwinek
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
- Krwawienie z różnych miejsc
- Może wystąpić wrzód żołądka lub jelit
- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do odpowiednich instytucji.

Zgłaszanie działań niepożądanych można dokonać poprzez kontakt z Departamentem Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pod podanymi numerami telefonu lub faksem, lub online na stronie internetowej.

Jak przechowywać lek Danengo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub etykiecie pojemnika po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Pojemnik:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Danengo

• Substancją czynną leku jest dabigatran eteksylan. Każda kapsułka twarda zawiera 110 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: zawartość kapsułki: kwas winowy (peletki), hypromeloza (6 mPa*s), hydroksypropyloceluloza (470 mPa*s) oraz talk; osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), karagen, potasu chlorek, hypromeloza (typ 2910); tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Danengo i co zawiera opakowanie

Danengo, 110 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): Wieczko kapsułki jest niebieskie, korpus kapsułki jest niebieski, z nadrukowanym wzdłuż czarnym znakiem „110”, długość około 19 mm. Zawartość kapsułki to peletki żółtawo-białe do jasnożółtych.

Danengo, 110 mg, kapsułki, twarde jest dostępny w kartonikach zawierających:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 lub opakowania zbiorcze po 100 (2 opakowania po 50 x 1) lub 180 (3 opakowania po 60 x 1) kapsułek twardych w perforowanych, jednodawkowych blistrach zdrerla.
• 60 kapsułek twardych w pojemniku z wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci lub 3 pojemniki po 60 kapsułek twardych z wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.

Podmiot odpowiedzialny

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5

Dane kontaktowe

Adres: ul. 12, 02-235 Warszawa

Telefon: +48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: