Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Daptomycin Accordpharma, 350 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Daptomycin Accordpharma, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Daptomycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Daptomycin Accordpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem leku Daptomycin Accordpharma
3. Jak przyjmować lek Daptomycin Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Daptomycin Accordpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Daptomycin Accordpharma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Daptomycin Accordpharma w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest daptomycyna. Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymać namnażanie się określonych bakterii. Daptomycin Accordpharma jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Daptomycin Accordpharma jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi związan[do uzupełnienia]

2. Informacje ważne przed podaniem leku Daptomycin Accordpharma

Kiedy nie stosować leku Daptomycin Accordpharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na daptomycynę lub wodorotlenek sodu (wymienione w punkcie 6). Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o występowaniu uczulenia lub nadwrażliwości. W przypadku, gdy pacjent podejrzewa, że może być uczulony na wymienione substancje powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po poradę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku Daptomycin Accordpharma należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

• Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nerkami. Lekarz może być zmuszony do zmiany wielkości dawki leku Daptomycin Accordpharma (patrz punkt 3 w tej ulotce).
• U pacjentów otrzymujących Daptomycin Accordpharma mogą niekiedy wystąpić bóle lub wrażliwość mięśni, lub osłabienie mięśni (więcej informacji na ten temat w punkcie 4 w tej ulotce). W takim przypadku należy powiadomić lekarza. Lekarz zadba o wykonanie badania krwi i zdecyduje, czy można kontynuować stosowanie leku Daptomycin Accordpharma. Wspomniane objawy zwykle ustępują w ciągu paru dni po przerwaniu stosowania leku Daptomycin Accordpharma.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej lub poważne problemy z nerkami po przyjęciu daptomycyny.
• W wypadku dużej nadwagi. Stężenia leku Daptomycin Accordpharma we krwi mogą być podwyższone w porównaniu ze stężeniami u osób o przeciętnej masie ciała i w takim przypadku, w razie wystąpienia działań niepożądanych, konieczna jest uważna obserwacja pacjenta.

Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej punktów dotyczy pacjenta, powinien on o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Daptomycin Accordpharma.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów:

• Ciężkie, ostre reakcje alergiczne zaobserwowano u pacjentów leczonych niemal wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym lekiem Daptomycin Accordpharma.
• Podczas stosowania daptomycyny zgłaszano ciężkie choroby skóry.
• Podczas stosowania daptomycyny zgłaszano poważne problemy z nerkami.
• Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, utrata czucia lub trudności z poruszaniem.
• Biegunka, szczególnie jeśli pojawi się błęki lub śluz, lub gdy biegunka stanie się ostra lub uporczywa.
• Wystąpienie lub nasilenie gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Dzieci i młodzież

Leku Daptomycin Accordpharma nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjentom w wieku powyżej 65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich chorób nerek, można podawać taką samą dawkę, jak dawka zalecana dorosłym.

Lek Daptomycin Accordpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest by poinformować lekarza o:

• Lekach zmniejszających stężenie cholesterolu (zwanych statynami lub fibratami) lub o cyklosporynie (leku stosowanym w transplantologii w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry).
• Lekach przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorach COX-2 (np. celekoksyb).
• Doustnych lekach przeciwzakrzepowych (np. warfaryna).

Ciąża i karmienie piersią

Zazwyczaj nie podaje się leku Daptomycin Accordpharma kobietom w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie są znane przypadki wpływu leku Daptomycin Accordpharma na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.

Daptomycin Accordpharma zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Daptomycin Accordpharma

Daptomycin Accordpharma podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)

Dawka zależna jest od masy ciała i rodzaju leczonego zakażenia. Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych wynosi 4 mg na kilogram (kg) masy ciała raz na dobę w zakażeniach skóry lub 6 mg na kilogram masy ciała raz na dobę w zakażeniu serca lub w zakażeniu krwi związanym z zakażeniem skóry lub serca.

U dorosłych pacjentów dawka ta jest podawana bezpośrednio do krwi (przez żyłę) w postaci infuzji trwającej około 30 minut lub wstrzyknięciu, które trwa około 2 minuty. Taka sama dawka jest zalecana u osób w wieku powyżej 65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich chorób nerek.

Informacje dotyczące stosowania leku Daptomycin Accordpharma

Praca nerek i dawkowanie leku

Jeżeli praca nerek jest zaburzona, lek Daptomycin Accordpharma może być podawany rzadziej, np. co drugi dzień. U pacjentów dializowanych, jeśli kolejna dawka leku Daptomycin Accordpharma przypada na dzień dializy, Daptomycin Accordpharma podaje się zazwyczaj po zakończeniu dializy.

Dawkowanie dla dzieci i młodzieży

Dawka dla dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) będzie zależała od wieku pacjenta oraz rodzaju leczonego zakażenia. Dawka jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie), w infuzji trwającej około 30-60 minut.

Czas trwania leczenia

Leczenie trwa zwykle od 1 do 2 tygodni w zakażeniach skóry. W zakażeniach krwi lub serca, jak również w zakażeniach skóry o czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najcięższe działania niepożądane są opisane poniżej:

Działania niepożądane Daptomycin Accordpharma

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące często:

• zakażenia grzybicze, takie jak pleśniawki,
• zakażenie dróg moczowych,
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem,
• ból głowy,
• gorączka, osłabienie (astenia),
• podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi,
• zaparcia, ból brzucha,
• biegunka, nudności lub wymioty,
• wiatry,
• rozdęcie brzucha lub wzdęcie,
• wysypka skórna lub świąd,
• ból, swędzenie lub zaczerwienienie wokół miejsca wlewu,
• ból rąk lub nóg,
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

• zmiany rytmu serca, nagłe zaczerwienienie twarzy,
• niestrawność (dyspepsja), zapalenie języka,
• wysypka na skórze wywołująca swędzenie,
• ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni, bóle stawów,
• probemy z nerkami,
• zapalenie lub podrażnienie pochwy,
• ogólne uczucie bólu lub osłabienie, zmęczenie (znużenie),
• swędzenie oczu.

Działania niepożądane występujące rzadko:

• zażółcenie skóry i oczu,
• wydłużony czas protrombinowy.

Częstość nieznana:

Zapalenie jelita grubego związane z działaniem przeciwbakteryjnym, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego [ciężka lub uporczywa biegunka z krwią i (lub) śluzem, powiązana z bólem brzucha lub gorączką], łatwe siniaczenie, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Informacje o leku Daptomycin Accordpharma

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Daptomycin Accordpharma

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Daptomycin Accordpharma

• Substancją czynną leku jest daptomycyna. Jedna fiolka z proszkiem zawiera 350 mg lub 500 mg daptomycyny.
• Pozostały składnik to: wodorotlenek sodu (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Daptomycin Accordpharma i co zawiera opakowanie

Daptomycin Accordpharma proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji jest dostępny w postaci żółtawego do jasnobrązowego krążka lub proszku w szklanych fiolkach. Przed podaniem leku proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem, tak, aby powstał płyn. Daptomycin Accordpharma jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer

• Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holandia
• LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hiszpania
• Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000

Malta - Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, 32009, Lamia, Schimatari, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju	Nazwa własna
Austria	Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Chorwacja	Daptomicin Accordpharma 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Czechy	Daptomycin Accordpharma
Dania	Daptomycin Accordpharma
Finlandia	Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Grecja	Daptomycin Accordpharma 500 mg kόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
Holandia	Daptomycine Accordpharma 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Irlandia	Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg Powder for solution for injection/infusion
Malta	Daptomycin Accordpharma 500 mg Powder for solution for injection/infusion
Norwegia	Daptomycin Accordpharma
Polska	Daptomycin Accordpharma
Portugalia	Daptomicina Accordpharma
Rumunia	Daptomicină Accordpharma 350 mg pulbere pentru solutie injectabila/ perfuzabila
Słowenia	Daptomicină Accordpharma 500 mg pulbere pentru solutie injectabila/ perfuzabila
Szwecja	Daptomycin Accordpharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Uwaga: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Instrukcja użycia i postępowania

Fiolka 350 mg:

Dorosłym pacjentom daptomycyna może być podawana dożylnie w infuzji przez 30 minut lub we wstrzyknięciu przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych pacjentów, dzieciom i młodzieży nie należy podawać daptomycyny w 2-minutowym wstrzyknięciu. Dzieciom i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat daptomycynę należy podawać we wlewie trwającym 30 minut. Dzieciom w wieku poniżej 7 lat otrzymującym dawkę 9-12 mg/kg mc., daptomycynę należy podawać przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, który wyszczególniono poniżej.

Produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma podawany w infuzji dożylnej trwającej 30 lub 60 minut

Stężenie produktu leczniczego Daptomycin Accordpharma w roztworze do infuzji wynoszące 50 mg/ml osiąga się przez odtworzenie liofilizowanego produktu w 7 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Rozpuszczenie liofilizowanego produktu trwa zazwyczaj 20 minut. Całkowicie odtworzony produkt jest klarowny i może zawierać kilka drobnych pęcherzyków powietrza lub pianę przy brzegu fiolki.

Aby przygotować produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma do infuzji dożylnej, należy postępować według poniższej instrukcji.

Podczas odtwarzania lub rozcieńczania liofilizowanego produktu leczniczego Daptomycin Accordpharma należy przez cały czas przestrzegać zasad jałowości.

Odtwarzanie:

1. Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki, aby odsłonić środkowe pole gumowego korka. Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią. Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 7 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) - soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie powoli przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki kierując igłę na ściankę fiolki.
2. Następnie delikatnie obracać fiolkę, aby całkowicie zwilżyć liofilizat i pozostawić na 10 minut.
3. Na koniec należy fiolkę delikatnie obracać lub wstrząsać obrotowo przez parę minut aż do otrzymania przezroczystego roztworu. Należy unikać energicznego wstrząsania, aby uniknąć spienienia roztworu.
4. Odtworzony roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że produkt leczniczy jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych. Roztwór produktu leczniczego Daptomycin Accordpharma ma barwę od jasnożółtej do jasnobrązowej.
5. Odtworzony roztwór należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) (zwykle w 50 ml).

Rozcieńczanie:

1. Powoli usunąć odpowiednią ilość odtworzonego roztworu (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą nowej sterylnej igły 21 G lub o mniejszej średnicy poprzez odwrócenie fiolki do góry dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka. Używając strzykawki, wprowadzić igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak, by pobrać z odwróconej fiolki żądaną ilość roztworu.

Instrukcja odtwarzania produktu leczniczego Daptomycin Accordpharma

Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak, by uzyskać żądaną dawkę.

Przenieść żądaną ilość odtworzonej dawki do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Odtworzony i rozcieńczony roztwór można następnie podać w infuzji dożylnej w ciągu 30 lub 60 minut.

Produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma

jest fizycznie i chemicznie niezgodny z płynami zawierającymi glukozę. Następujące leki nie wykazują niezgodności po dodaniu do roztworu produktu leczniczego Daptomycin Accordpharma: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, flukonazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Czas przechowywania

Łączny czas przechowywania (odtworzonego roztworu w fiolce i rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym) nie może przekroczyć 12 godzin w temperaturze 25ºC lub 24 godzin (jeśli przechowywany jest w lodówce).

Stabilność rozcieńczonego roztworu

Stabilność rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.

Podawanie produktu leczniczego Daptomycin Accordpharma

Podawany w postaci 2-minutowego wstrzyknięcia dożylnego (tylko pacjenci dorośli).

Nie należy używać wody w celu odtworzenia produktu leczniczego Daptomycin Accordpharma do wstrzykiwań dożylnych. Produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma należy odtwarzać wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml).

Stężenie roztworu do wstrzykiwań Daptomycin Accordpharma

Stężenie roztworu do wstrzykiwań Daptomycin Accordpharma wynoszące 50 mg/ml osiąga się przez odtworzenie produktu liofilizowanego w 7 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.

Przygotowanie produktu leczniczego Daptomycin Accordpharma do wstrzykiwań

Aby przygotować produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma do wstrzykiwań dożylnych, należy postępować według poniższej instrukcji.

1. Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki, aby odsłonić środkowe pole gumowego korka. Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią.
2. Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 7 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) – soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie powoli przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki kierując igłę na ściankę fiolki.
3. Następnie delikatnie obracać fiolkę, aby całkowicie zwilżyć liofilizat i pozostawić na 10 minut.
4. Na koniec należy fiolkę delikatnie obracać lub wstrząsać obrotowo przez parę minut aż do otrzymania przezroczystego roztworu. Należy unikać energicznego wstrząsania, aby uniknąć spienienia roztworu.

Roztwór produktu leczniczego Daptomycin Accordpharma ma barwę od jasnożółtej do jasnobrązowej.

Powoli usunąć odtworzony roztwór (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły 21 G lub o mniejszej średnicy.

Odwrócić fiolkę do góry dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka. Używając nowej strzykawki, wprowadzić igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak, by pobrać z odwróconej fiolki cały roztwór.

Zalecenia dotyczące przygotowania i podawania leku Daptomycin Accordpharma

7. Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzykiwań dożylnych.

8. Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak, by uzyskać żądaną dawkę.

9. Odtworzony roztwór należy wstrzykiwać do żyły wolno przez 2 minuty.

Chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w fiolce wynosi 12 godzin w 25°C lub do 48 godzin podczas przechowywania w lodówce (2°C – 8°C).

Jednakże, z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast za czas przechowywania odpowiada użytkownik, zwykle czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości.

Produktu leczniczego Daptomycin Accordpharma nie wolno mieszać z innymi lekami, poza wymienionymi powyżej.

Fiolki zawierające produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Uwaga: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Instrukcja użycia i postępowania

Fiolka 500 mg:

Dorosłym pacjentom daptomycyna może być podawana dożylnie w infuzji przez 30 minut lub we wstrzyknięciu przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych pacjentów, dzieciom i młodzieży nie należy podawać daptomycyny w 2-minutowym wstrzyknięciu. Dzieciom i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat daptomycynę należy podawać we wlewie trwającym 30 minut. Dzieciom w wieku poniżej 7 lat otrzymującym dawkę 9-12 mg/kg mc., daptomycynę należy podawać przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, który wyszczególniono poniżej.

Produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma podawany w infuzji dożylnej trwającej 30 lub 60 minut

Stężenie produktu leczniczego Daptomycin Accordpharma w roztworze do infuzji wynoszące 50 mg/ml osiąga się przez odtworzenie liofilizowanego produktu w 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego Daptomycin Accordpharma

2. Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak, by uzyskać żądaną dawkę.

3. Przenieść żądaną ilość odtworzonej dawki do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

4. Odtworzony i rozcieńczony roztwór można następnie podać w infuzji dożylnej w ciągu 30 lub 60 minut.

Produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma jest fizycznie i chemicznie niezgodny z płynami zawierającymi glukozę. Następujące leki nie wykazują niezgodności po dodaniu do roztworu produktu leczniczego Daptomycin Accordpharma: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, flukonazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (odtworzonego roztworu w fiolce i rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym) nie może przekroczyć 12 godzin w temperaturze 25ºC lub 24 godzin (jeśli przechowywany jest w lodówce). Stabilność rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.

Produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma podawany w postaci 2-minutowego wstrzyknięcia dożylnego (tylko pacjenci dorośli).

Nie należy używać wody w celu odtworzenia produktu leczniczego Daptomycin Accordpharma do wstrzykiwań dożylnych. Produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma należy odtwarzać wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml).

Stężenie roztworu do wstrzykiwań Daptomycin Accordpharma wynoszące 50 mg/ml osiąga się przez odtworzenie produktu liofilizowanego w 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań. Produkt liofilizowany rozpuszcza się w około 20 minut. Całkowicie rozpuszczony produkt leczniczy staje się przezroczysty i może zawierać kilka małych pęcherzyków lub pianę przy brzegu fiolki.

Aby przygotować produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma do wstrzykiwań dożylnych, należy postępować według poniższej instrukcji.

1. Należy zerwać polipropylenowe zabezpieczenie fiolki, aby odsłonić środkowe pole gumowego korka. Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia.
2. Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią. Nabrać do strzykawki za pomocą jałowej igły 21 G lub o mniejszej średnicy, lub bezigłowego urządzenia 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) – soli fizjologicznej do wstrzykiwań, następnie powoli przebić igłą środek gumowego korka i wstrzyknąć zawartość strzykawki kierując igłę na ściankę fiolki.
3. Następnie delikatnie obracać fiolkę, aby całkowicie zwilżyć liofilizat i pozostawić na 10 minut.
4. Na koniec należy fiolkę delikatnie obracać lub wstrząsać obrotowo przez parę minut aż do otrzymania przezroczystego roztworu. Należy unikać energicznego wstrząsania, aby uniknąć spienienia roztworu.
5. Odtworzony roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem w celu upewnienia się, że produkt jest całkowicie rozpuszczony i nie zawiera cząstek stałych. Roztwór produktu leczniczego Daptomycin Accordpharma ma barwę od jasnożółtej do jasnobrązowej.
6. Powoli usunąć odtworzony roztwór (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły 21 G lub o mniejszej średnicy.
7. Odwrócić fiolkę do góry dnem, tak, by roztwór spłynął w kierunku korka. Używając nowej strzykawki, wprowadzić igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę w pozycji do góry dnem umieścić zakończenie igły jak najgłębiej w roztworze w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki należy odciągnąć tłok strzykawki do końca, tak, by pobrać z odwróconej fiolki cały roztwór.

Wstrzykiwanie leków dożylnie

7. Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzykiwań dożylnych.

8. Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak, by uzyskać żądaną dawkę.

9. Odtworzony roztwór należy wstrzykiwać do żyły wolno przez 2 minuty.

Chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w fiolce wynosi 12 godzin w 25°C lub do 48 godzin podczas przechowywania w lodówce (2°C – 8°C).

Jednakże, z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast za czas przechowywania odpowiada użytkownik, zwykle czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości.

Produktu leczniczego Daptomycin Accordpharma nie wolno mieszać z innymi lekami, poza wymienionymi powyżej.

Fiolki zawierające produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć.