Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

Darifenacin Aristo, 7,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Darifenacin Aristo, 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Darifenacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Darifenacin Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darifenacin Aristo
3. Jak stosować lek Darifenacin Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Darifenacin Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Darifenacin Aristo i w jakim celu się go stosuje

Jak działa lek Darifenacin Aristo

Lek Darifenacin Aristo osłabia aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Umożliwia to zachowanie dłuższych przerw pomiędzy kolejnymi wizytami w toalecie i zwiększa objętość moczu, którą pęcherz może utrzymać.

Kiedy stosuje się lek Darifenacin Aristo
Lek Darifenacin Aristo należy do grupy leków zwiotczających mięśnie pęcherza moczowego. Lek stosuje się u osób dorosłych w objawowym leczeniu stanów nadreaktywnego pęcherza, takich jak: nagląca potrzeba wizyty w toalecie, częste wizyty w toalecie i (lub) w przypadku, gdy pacjentowi nie udaje się zdążyć w porę do toalety i moczy się (naglące nietrzymanie moczu).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darifenacin Aristo

Kiedy nie przyjmować leku Darifenacin Aristo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na daryfenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu (niezdolność opróżnienia pęcherza).
• jeśli u pacjenta występuje zaleganie treści żołądkowej (trudności w opróżnieniu żołądka).
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych, które nie jest odpowiednio leczone).
• jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba charakteryzująca się nietypową męczliwością i osłabieniem pewnych mięśni).
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozdęcie okrężnicy (ostre rozszerzenie okrężnicy spowodowane powikłaniem zakażenia lub zapaleniem).
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które silnie zmniejszają aktywność niektórych enzymów

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darifenacin Aristo należy omówić to z lekarzem:

Neuropatia autonomicznego układu nerwowego

Jeśli u pacjenta występuje neuropatia autonomicznego układu nerwowego

Stan przemieszczenia narządów w jamie brzusznej

Jeśli u pacjenta występuje stan, w którym jeden lub więcej narządów

Trudności w oddawaniu moczu

Gdy pacjent ma trudności w oddawaniu moczu lub oddaje mocz słabym strumieniem

Zaparcia

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaparcia

Niedrożność przewodu pokarmowego

Jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby

Zapalenie dróg moczowych

Jeśli u pacjenta występuje zapalenie dróg moczowych

Nadreaktywny mięsień

Jeśli u pacjenta występuje nadreaktywny mięsień, który kontroluje opróżnianie pęcherza

Choroby serca

Jeśli u pacjenta występują choroby serca

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Darifenacin Aristo u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)

Lek Darifenacin Aristo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach

Leki mogące oddziaływać z lekiem Darifenacin Aristo:

• leki moczopędne (np. furosemid)
• leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna)
• niektóre leki przeciwdepresyjne (np. imipramina i paroksetyna)
• niektóre leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, barbiturany)
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. werapamil, flekainid, digoksyna i chinidyna)

Darifenacin Aristo z jedzeniem i piciem

Spożywanie pokarmu nie wpływa na działanie leku. Sok grejpfrutowy może oddziaływać z lekiem, dlatego należy poinformować lekarza o regularnym spożywaniu soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Darifenacin Aristo w czasie ciąży. Należy zachować ostrożność przyjmując lek w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Darifenacin Aristo może powodować objawy jak zawroty głowy, zamazane widzenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Darifenacin Aristo

Zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy zażyć zalecaną dawkę, raz na dobę, popijając płynem. Nie należy żuć, dzielić ani rozkruszać tabletki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Darifenacin Aristo

W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek, natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala.

Darifenacin Aristo - informacje o leku

Przedawkowanie leku Darifenacin Aristo

Osoby zalecane do stosowania leku mogą odczuwać suchość w ustach, cierpieć na zaparcie, ból głowy, niestrawność i suchość błony śluzowej nosa. Przedawkowanie leku Darifenacin Aristo może spowodować wystąpienie ciężkich objawów wymagających pilnego leczenia szpitalnego.

Pominięcie przyjęcia leku Darifenacin Aristo

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek Darifenacin Aristo o zwykłej porze, powinien zażyć lek tak szybko jak to możliwe, o ile nie nadszedł czas przyjęcia kolejnej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Darifenacin Aristo

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o tym, jak długo potrwa leczenie lekiem Darifenacin Aristo. Nie należy zbyt wcześnie przerywać leczenia z powodu braku natychmiastowego działania leku. Pęcherz moczowy potrzebuje trochę czasu, aby przystosować się do leczenia. Pacjent powinien zakończyć kurację zaleconą przez lekarza prowadzącego. Jeśli leczenie nie da zauważalnych wyników, należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Darifenacin Aristo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Darifenacin Aristo są zazwyczaj łagodne i przemijające. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Częstość nieznana

Ciężkie reakcje uczuleniowe w tym: obrzęk, głównie twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy).

Inne działania niepożądane

Bardzo często: Suchość w ustach, zaparcia.

Często: Ból głowy, ból brzucha, niestrawność, nudności, suchość oczu, suchość błony śluzowej nosa.

Niezbyt często: Uczucie zmęczenia, przypadkowy uraz, obrzęk twarzy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (świadczy to o nieprawidłowym funkcjonowaniu wątroby), obrzęk w tym obrzęk dłoni, kostek lub stóp, zawroty głowy, bezsenność, senność, zaburzenia rozumowania, katar (nieżyt nosa), kaszel, duszności, suchość skóry, swędzenie, wysypka, pocenie się, zaburzenia widzenia w tym zamazane widzenie, zaburzenia smaku, zaburzenia lub zakażenia nerek i dróg moczowych, impotencja, upławy i świąd pochwy, ból pęcherza, niezdolność opróżnienia pęcherza.

Częstość nieznana: Nastrój depresyjny i (lub) zmienność nastroju, halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Darifenacin Aristo

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
• Nie stosować, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darifenacin Aristo

Lek Darifenacin Aristo, 7,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
− Substancją czynną leku jest daryfenacyna. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 7,5 mg daryfenacyny (w postaci daryfenacyny bromowodorku).
− Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, hypromeloza 2208, magnezu stearynian Otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek, makrogol 4000 i talk.
Lek Darifenacin Aristo, 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
− Substancją czynną leku jest daryfenacyna. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 15 mg daryfenacyny (w postaci daryfenacyny bromowodorku).
− Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, hypromeloza 2208, magnezu stearynian Otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Wytwórca:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Niemcy

Lek jest dostępny w następujących krajach:

• Czechy - Darifenacin Aristo
• Hiszpania - Darifenacina Aristo, 7,5 mg, 15 mg, Comprimidos de liberación prolongada
• Holandia - Darifenacine Aristo, 7,5 mg, 15 mg, tabletten met verlengde afgifte
• Niemcy - Darifenacin Aristo, 7,5 mg, 15 mg, Retardtabletten
• Polska - Darifenacin Aristo
• Portugalia - Darifenacina Aristo, 7,5 mg, 15 mg, Comprimido de libertação prolongada
• Wielka Brytania - Darifenacin Aristo, 7,5 mg, 15 mg, Prolonged-released tablets
• Włochy - Darifenacina Aristo, 7,5 mg, 15 mg, compresse a rilascio prolungato

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6