Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane

Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane

Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane

Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane

Darunavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Darunavir Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Accord
3. Jak stosować lek Darunavir Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Darunavir Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Darunavir Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Accord?
Darunavir Accord zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Accord to lekprzeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).Lek należy do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Accord polega na zmniejszeniuliczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzykorozwoju choroby związanej z zakażeniem HIV.

W jakim celu się go stosuje?
Lek Darunavir Accord stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszychi o masie ciała powyżej 15 kg zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekamiprzeciwretrowirusowymi.Lek Darunavir Accord należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych lekówprzeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków ustala lekarz prowadzący.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Accord

Kiedy nie stosować leku Darunavir Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir,- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczącychdolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być koniecznewykonanie pewnych dodatkowych badań.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach przyjmowanychdoustnie, wziewnie, wstrzykiwanych lub stosowanych na skórę.

Nie stosować leku Darunavir Accord z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy porozumieć się z lekarzem w sprawie zmiany sposobu leczenia.

Nazwa leku

Zastosowanie leku

• Awanafil: leczenie zaburzeń erekcji
• Astemizol lub terfenadyna: leczenie objawów uczuleniowych
• Triazolam oraz doustna postać midazolamu: działanie nasenne oraz/lub znoszące stany lękowe
• Cyzapryd: leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych
• Kolchicyna: w zaburzeniach nerek i (lub) leczenie dny moczanowej, lub rodzinnej gorączki wątroby

Podczas terapii lekiem Darunavir Accord nie wolno stosować produktów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Darunavir Accord nie spowoduje wyleczenia z zakażenia wirusem HIV.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Accord nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Accord może pojawić się wysypka skórna. Rzadko może ona przybrać postać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu. W przypadku wystąpienia wysypki należy skontaktować się z lekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Accord i raltegrawir, niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.

Informacje o leku Darunavir Accord

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym zakażeniewirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanimzdecyduje, czy możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Accord.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek Darunavir Accord możezwiększać stężenie cukru we krwi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np.powiększenie węzłów chłonnych, gorączka). U niektórych pacjentów z zaawansowanymzakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowei przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast porozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest zewzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęciewalki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczeniazakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (chorobypojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Chorobyautoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadkuzaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni,osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celurozpoczęcia koniecznego leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest chory na hemofilię. Lek Darunavir Accord możezwiększać ryzyko krwawień.

Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (używane np. w leczeniu niektórychzakażeń).

Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. U niektórychpacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju chorobykości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej).Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długi czas stosowania złożonej terapiiprzeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiejimmunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: bóli sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Lek Darunavir Accord stosowano jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien zwrócić się do lekarza w celu omówieniamożliwości przyjmowania tego leku.

Dzieci

Nie należy stosować leku Darunavir Accord u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej15 kilogramów.

Lek Darunavir Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio.
Niektórych leków nie wolno łączyć z lekiem Darunavir Accord. Wykaz tych leków umieszczonow punkcie „Nie stosować leku Darunavir Accord z poniżej wymienionymi lekami”.
W większości przypadków lek Darunavir Accord można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIVnależącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nieprzeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Accord i rytonawiruz wszystkimi PI (inhibitorami proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitoramiproteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków.Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Darunavir Accord

Zaleca się przestrzeganie zaleceń lekarza odnośnie jednoczesnego przyjmowania innych leków w przypadku zakażenia HIV.

Skuteczność leku Darunavir Accord może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• fenobarbitalu, fenytoiny (leki przeciwdrgawkowe);
• dekksametazonu (kortykosteroid);
• efawirenzu (zakażenia HIV-1);
• ryfapentyna, ryfabutyna (lek przeciwgruźlicze);
• sakwinawiru (zakażenia HIV-1).

Przyjmowanie leku Darunavir Accord może mieć wpływ na skuteczność innych leków. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy, metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków nasercowych);
• apiksabanu, etoksylanu dabigatranu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny, klopidogrelu (lek przeciwzakrzepowy);
• itd.

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Accord może wpływać na ich działanie terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego lekarz prowadzący może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, a dawkowanie innych leków może wymagać zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: eteksylanu dabigatranu, endoksabanu, warfaryny (leki zmieniające krzepliwość krwi); alfentanylu (do wstrzykiwań, silny i krótko działający lek przeciwbólowy, który jest stosowany w zabiegach chirurgicznych); digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca).

Leki i ich interakcje - ważne informacje

Antybiotyki i leki przeciwgrzybicze:

- klarytromycyna (antybiotyk);

- itrakonazol, izawukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrymazol (leki przeciwgrzybicze).

Worykonazol można przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Inne leki:

- ryfabutyna (lek przeciw infekcjombakteryjnym);

- sildenafil, wardenafil, tadalafil (leki przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu ciśnieniu w krążeniu płucnym);

- amitryptylina, dezypramina, imiprymina, nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon (leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe);

- marawirok (lek stosowany w zakażeniu HIV);

- metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);

- karbamazepina, klonazepam (lek zapobiegający drgawkom lub stosowany w leczeniu pewnych rodzajów nerwobólu);

- kolchicyna (w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);

- bozentan (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym);

- buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam podawane we wstrzyknięciu, zolpidem (leki uspokajające);

- perfenazyna, rysperydon, tiorydazyna (leki przeciwpsychotyczne).

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje.

Darunavir Accord z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Accord”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Accord z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza.

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Accord z kobicystatem.

Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania leku Darunavir Accord.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Synoptis wywołuje zawroty głowy.

Lek Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy

Lek ten zawiera 10,42 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej.

Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy

Lek ten zawiera 20,84 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej.

Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Accord

Ważne informacje dotyczące leku

Lek Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę.Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy.Lek ten zawiera 41,66 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce powlekanej.Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lubfarmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierająceglikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E110),która może powodować reakcje alergiczne.

Dawkowanie leku

Jak stosować lek Darunavir Accord:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazańlekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestaćprzyjmowania leku Darunavir Accord wraz z rytonawirem bez porozumienia z lekarzemprowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bezzalecenia lekarza.

Dawkowanie leku Darunavir Accord

Dla dzieci:

Przyjmowanie dziecka. Dostępne są tabletki o innych mocach i lekarz prowadzący mógł przepisać odpowiedni zestaw w celu uzyskania właściwego dawkowania. Dostępny jest także darunawir w postaci zawiesiny doustnej. Lekarz prowadzący oceni, czy dla dziecka odpowiednie są tabletki darunawiru, czy zawiesina doustna.

Dawkowanie dwa razy na dobę:

Masa ciała Jedna dawka wynosi

• 15-30 kilogramów - 375 miligramów darunaviru + 50 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę
• 30-40 kilogramów - 450 miligramów darunaviru + 60 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę
• >40 kilogramów - 600 miligramów darunaviru + 100 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę

* Dla dzieci w wieku powyżej 12 lat ważących co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali, czy można zastosować lek Darunavir Accord 800 mg raz na dobę. Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek zawierających 75 mg. Dostępne są inne moce darunaviru.

Dawkowanie raz na dobę:

Masa ciała Jedna dawka darunaviru Jedna dawka rytonawirua:

• 15-30 kilogramów - 600 miligramów darunaviru + 100 miligramów rytonawiru
• 30-40 kilogramów - 675 miligramów darunaviru + 100 miligramów rytonawiru
• >40 kilogramów - 800 miligramów darunaviru + 100 miligramów rytonawiru

a rytonawir roztwór doustny: 80 miligramów na mililitr

Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Accord u dzieci:

• Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Accord zawsze w skojarzeniu z rytonawirem. Lek Darunavir Accord nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.
• Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Accord w trakcie posiłku. Lek Darunavir Accord nie działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
• Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.

Dla osób dorosłych:

Dawkowanie u osób dorosłych, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

• - Pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Accord, której nie można podać z użyciem tych tabletek. Dostępne są inne moce leku Darunavir Accord.

Dawkowanie u osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

• - 600 mg leku Darunavir Accord jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.
• LUB
• - 800 mg leku Darunavir Accord (2 tabletki leku Darunavir Accord po 400 mg lub 1 tabletka 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę.

W celu zastosowania schematu 800 mg raz na dobę należy używać tylko tabletek Darunavir Accord o mocy 400 mg lub 800 mg. Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla osób dorosłych

• - Przyjmować lek Darunavir Accord zawsze jednocześnie z rytonawirem. Darunavir Accord nie działa właściwie bez rytonawiru.
• - Przyjmować 600 mg darunaviru rano jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.
• - Przyjmować 600 mg darunaviru wieczorem jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

Darunavir Accord - informacje dotyczące przyjmowania

Przyjmowanie leku Darunavir Accord

Przyjmować lek Darunavir Accord z pokarmami. Darunavir Accord nie działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.

Tabletki Darunavir Accord 75 mg i 150 mg innych mocach jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych.

Otwieranie opakowania

Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci:

• przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara;
• zdjąć odkręconą zakrętkę.

Nieprawidłowe dawkowanie i reakcje niepożądane

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Accord wymaga konsultacji z lekarzem. Pominięcie dawki lub wystąpienie wymiotów również wymaga specjalnego postępowania.

Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić różne reakcje niepożądane, takie jak zwiększenie masy ciała, stężenia lipidów i glukozy we krwi. Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

Stwierdzanie powikłań wątrobowych

Badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz regularne kontrole stanu zdrowia są ważne, szczególnie jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.

Działania niepożądane leku Darunavir Accord:

Zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych:

Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (w kolorze herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból albo ból i odczucie dyskomfortu w okolicy poniżej żeber po prawej stronie.

Wysypka skórna:

Wysypka skórna może być objawem rzadko występującego ciężkiego stanu. Występuje częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru. Dlatego jeśli pojawi się ten objaw, należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Accord.

Inne poważne działania niepożądane:

• Cukrzyca (często)
• Zapalenie trzustki (niezbyt często)

Bardzo częste działania niepożądane:

- Biegunka.

Częste działania niepożądane:

• Wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia
• Bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata sił, trudności w zasypianiu

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca
• Zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia równowagi

(reszta tekstu)

Zaburzenia składu krwi i wyników biochemicznych

Zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat. Przykładowe zaburzenie to zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.

Kryształy darunawiru w nerkach mogą powodować chorobę nerek.

Działania niepożądane

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej grupy co Darunavir Accord obejmują:

• bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa:

Jak przechowywać lek Darunavir Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce po „EXP”. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku Darunavir Accord.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Accord

Substancją czynną leku jest darunawir.

Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane zawiera 75 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane zawiera 150 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane zawiera 300 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane zawiera 600 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Pozostałe składniki to:

Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane

Darunavir Accord - skład

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalnabezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Coating (white)

Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350(E1521), talk (E553b).

Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalnabezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Coating (white): alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350(E1521), talk (E553b).

Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalnabezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Coating (orange-1): alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanudwutlenek (E171), talk (E553b), żółcień pomarańczowa FCF, lak aluminiowy (E110).

Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane

Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalnabezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Coating (orange-1): alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanudwutlenek (E171), talk (E553b), żółcień pomarańczowa FCF, lak aluminiowy (E110).

Jak wygląda lek Darunavir Accord i co zawiera opakowanie

Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane
Białe tabletki o kształcie kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „75” po jednej stronie, o wymiarach:długość 9,4 ± 0,2 mm, szerokość 4,5 ± 0,2 mm i grubość 3,4 ± 0,3 mm.

Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane
Białe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „150” po jednej stronie, o wymiarach: długość13,8 ± 0,2 mm, szerokość 7,0 ± 0,2 mm i grubość 3,6 ± 0,3 mm.

Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane
Pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „300” po jednej stronie, o wymiarach:długość 16,1 ± 0,2 mm, szerokość 8,1 ± 0,2 mm i grubość 5,2 ± 0,3 mm.

Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane
Pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „600” po jednej stronie, o wymiarach:długość 20,2 ± 0,2 mm, szerokość 10,2 ± 0,2 mm i grubość 6,8 ± 0,4 mm.

Pudełko zawierające Darunavir Accord

Pudełko tekturowe zawierające białą, nieprzezroczystą butelkę z polietylenu wysokiej gęstości(HDPE) z polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i uszczelnieniem orazulotkę.

Wielkości opakowań:

Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane
Opakowanie zawierające 480 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 480 tabletekpowlekanych).

Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane
Opakowanie zawierające 240 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 240 tabletekpowlekanych).

Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane
Opakowanie zawierające 120 tabletek powlekanych (Jedna butelka zawierająca 120 tabletekpowlekanych).

Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych

(Jedna butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych).

Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane

Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych

(Jedna butelka zawierająca 60 tabletek powlekanych).

Opakowanie zawierające 180 tabletek powlekanych

(Trzy butelki zawierające po 60 tabletek powlekanych).

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca / Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Pharmathen International S.A.
6, Dervenakion street
Pallini, Attiki, 153 51
Grecja

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi, 69300
Grecja

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040
Hiszpania

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju	Nazwa leku
Cypr	Darunavir Accord 600 mg film coated tablet
Dania	Darunavir Accord 300 mg filmovertrukken tablet
Hiszpania	Darunavir Accord 600 mg comprimidos recubiertos con película
Niemcy	Darunavir Accord 600 mg Filmtabletten
Polska	Darunavir Accord
Rumunia	Darunavir Accord 600 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025

13