Ebetrexat roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (20 mg/ml) - 1 amp.-strzyk. 0,375 ml
Ebetrexat roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (20 mg/ml) - 1 amp.-strzyk. 0,375 ml
MTX PFS DCP 2007
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ebetrexat, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Methotrexatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest Ebetrexat i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebetrexat
- Jak stosować Ebetrexat
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Ebetrexat
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Ebetrexat i w jakim celu się go stosuje
Ebetrexat jest lekiem o następujących właściwościach:
- wpływa na namnażanie się pewnych szybko dzielących się komórek (działa przeciwnowotworowo);
- osłabia niepożądane reakcje obronne organizmu (działa immunosupresyjnie);
- działa przeciwzapalnie.
Ebetrexat jest stosowany w leczeniu pacjentów z:
- czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ang. RA) u dorosłych;
- wielostawowymi postaciami (kiedy zajętych jest 5 lub więcej stawów) ciężkiego czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (ang. JIA), jeśli leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) okazało się nieskuteczne;
- ciężką, oporną na leczenie, prowadzącą do niesprawności łuszczycą u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na inne rodzaje leczenia, takie jak fototerapia, fotochemioterapia (PUVA) i retinoidy oraz z ciężką łuszczycą stawową (łuszczycowe zapalenie stawów) u dorosłych pacjentów.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebetrexat
W razie jakichkolwiek pytań, przed stosowaniem leku Ebetrexat należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy nie stosować leku Ebetrexat
- jeśli pacjent jest uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek (lekarz oceni, czy choroba jest ciężka);
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby (lekarz oceni, czy choroba jest ciężka);
- jeśli pacjent ma zaburzenia układu krwiotwórczego;
- jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu odpornościowego;
- jeśli pacjent ma ciężkie lub współistniejące zakażenie, np. gruźlicę i HIV;
1 NL/H/3843/001/IA/052
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową (w tym owrzodzenie jamy ustnej);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
- jeśli pacjent otrzymuje w tym samym czasie szczepionki zawierające żywe drobnoustroje.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ebetrexat należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną;
- pacjent ma nieaktywne, przewlekłe zakażenie (np. gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C, półpasiec);
- pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę nerek lub wątroby;
- pacjent ma zaburzenia czynności płuc;
- u pacjenta gromadzi się płyn w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a klatką piersiową (wodobrzusze, wysięk opłucnowy);
- pacjent jest odwodniony lub ma zaburzenia prowadzące do odwodnienia (wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).
Przestrzeganie zaleceń
Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Stosowanie leku
Lek należy stosować raz w tygodniu. Niewłaściwe stosowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich, w tym potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki.
Ochrona skóry
Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego nasłonecznienia i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem. W celu ochrony skóry przed intensywnym słońcem, należy nosić odpowiednią odzież lub stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.
Narażenie na promieniowanie UV podczas terapii lekiem Ebetrexat może nasilić zmiany skórne związane z łuszczycą.
Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności
Nawet po zastosowaniu małych dawek leku Ebetrexat mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. W celu odpowiednio wczesnego wykrycia tych działań lekarz musi przeprowadzać badania kontrolne i laboratoryjne.
Przed rozpoczęciem leczenia:
Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania krwi w celu sprawdzenia, czy liczba krwinek jest wystarczająca. Krew zostanie również zbadana, aby sprawdzić czynność wątroby i ustalić, czy nie występuje zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzone zostaną albuminy w surowicy (białko we krwi), stan zapalenia wątroby (zakażenie wątroby) i czynność nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby, przy czym niektóre z nich mogą być badaniami obrazowymi tego narządu, a inne mogą wymagać pobrania małej próbki tkanki w celu dokładniejszego zbadania. Lekarz może również sprawdzić, czy pacjent ma gruźlicę oraz zlecić prześwietlenie klatki piersiowej lub badanie czynności płuc.
W trakcie leczenia:
Lekarz może wykonać następujące badania:- badanie jamy ustnej i gardła pod kątem zmian w błonie śluzowej, takich jak stany zapalne lub owrzodzenia- badania krwi/morfologia krwi z liczbą krwinek i pomiarem stężenia metotreksatu w surowicy- badanie krwi w celu monitorowania czynności wątroby- badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby- pobranie niewielkiej próbki z wątroby w celu jej dokładniejszego zbadania- badanie krwi w celu monitorowania czynności nerek- monitorowanie układu oddechowego oraz, w razie konieczności, badanie czynności płuc. Jest bardzo ważne, aby pacjent przychodził na te zaplanowane badania.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ebetrexat:
Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni unikać spłodzenia dziecka w trakcie otrzymywania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Ebetrexat a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli lekarz przepisuje pacjentowi inne leki, należy poinformować go o stosowaniu leku Ebetrexat. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu:- innych leków stosowanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy takich jak leflunomid, sulfasalazyna (stosowana także w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy), kwas acetylosalicylowy, fenylobutazon lub aminofenazon;- alkoholu (należy go unikać);- żywych szczepionek;- azatiopryny (stosowanej w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu);- retinoidów (stosowanych w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry);- leków przeciwdrgawkowych (zapobiegających napadom padaczkowym);- leków przeciwnowotworowych;- barbituranów (środków nasennych podawanych we wstrzyknięciu);
MTX PFS DCP 2007
- leków uspokajających;
- doustnych środków antykoncepcyjnych;
- probenecydu (stosowanego w leczeniu dny);
- antybiotyków;
- penicylin - mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie działańniepożądanych;
- metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyron) (silny lek przeciwbólowy i (lub)przeciwgorączkowy);
- pirymetaminy (stosowanej w zapobieganiu i leczeniu malarii);
- preparatów witaminowych zawierających kwas foliowy;
- inhibitorów pompy protonowej (stosowanych w leczeniu silnej zgagi lub wrzodów);
- teofiliny (stosowanej w leczeniu astmy).
Ebetrexat z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas leczenia lekiem Ebetrexat należy unikać spożywania alkoholu, a także nadmiernej ilościkawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty. Podczas leczenia lekiem Ebetrexat należy pićdużo płynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może nasilić toksycznedziałania leku Ebetrexat.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosować leku Ebetrexat, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat możespowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie.Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgui kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nieprzyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciemleczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania, np.wykonując test ciążowy.
Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji (patrztakże punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Ebetrexat mogą wystąpić działania niepożądane ze strony centralnego układu nerwowego, takie jak uczucie zmęczenia i zawroty głowy. W niektórych przypadkach mogą one zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ebetrexat zawiera sodu chlorek i sodu wodorotlenek. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę tygodniową, tzn. uznaje się go za „wolny od sodu”.
Jak stosować Ebetrexat
Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Ebetrexat (metotreksat): W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i łuszczycy lek Ebetrexat należy stosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Ebetrexat (metotreksat) może zakończyć się zgonem. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku. Ebetrexat może być przepisywany wyłącznie przez lekarzy znających właściwości tego leku i jego sposób działania.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ebetrexat podaje się tylko raz na tydzień. Wspólnie z lekarzem należy wybrać odpowiedni dzień tygodnia, w którym wykonywane będzie wstrzyknięcie. Niewłaściwe stosowanie leku Ebetrexat może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, które mogą zakończyć się zgonem.
Zazwyczaj stosowana dawka to: Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotreksatu raz na tydzień. Ebetrexat jest podawany w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym, domięśniowym lub dożylnym (patrz punkt „Sposób podawania leku i czas trwania leczenia”).
Jeśli Ebetrexat nie jest wystarczająco skuteczny, a pacjent go dobrze toleruje, lekarz może zwiększyć dawkę. Średnia dawka tygodniowa metotreksatu wynosi 15-20 mg. Na ogół nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg. Po uzyskaniu zamierzonego efektu terapeutycznego dawkę należy, jeśli to możliwe, stopniowo zmniejszać do uzyskania najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat z wielostawowymi postaciami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Zalecana dawka wynosi 10-15 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) na tydzień. W razie niewystarczającej odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę tygodniową do 20 mg/m2 pc. na tydzień. Konieczne jest wtedy częstsze wykonywanie badań kontrolnych. Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących dożylnego podawania leku dzieciom i młodzieży, metotreksat należy podawać tylko we wstrzyknięciu podskórnym i domięśniowym. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat z uwagi na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Dorośli z ciężką postacią łuszczycy lub łuszczycowym zapaleniem stawów. Zaleca się podanie jednorazowej dawki próbnej 5-10 mg, aby ocenić możliwe działania toksyczne.
MTX PFS DCP 2007
Dawkę tę można podać podskórnie, domięśniowo lub dożylnie.
Jeśli po tygodniu nie wystąpią zmiany liczby krwinek, leczenie kontynuuje się dawką około 7,5 mg.
Dawkę tę można stopniowo zwiększać (o 5-7,5 mg na tydzień, kontrolując liczbę krwinek) do uzyskania optymalnych wyników leczenia. Tygodniowa dawka 20 mg może wiązać się ze znaczącym nasileniem toksyczności. Nie należy przekraczać dawki 30 mg na tydzień.
Po osiągnięciu zamierzonego efektu terapeutycznego dawkę należy zmniejszać co tydzień do uzyskania najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej u danego pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne może być zmniejszenie dawki leku.
Sposób podawania leku i czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. Ebetrexat stosuje się we wstrzyknięciu raz na tydzień! Zaleca się wybór jednego dnia w tygodniu, w którym wykonuje się wstrzyknięcie leku.
Ebetrexat jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym, domięśniowym lub dożylnym. Dzieciom i młodzieży leku nie wolno podawać dożylnie.
Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej i łuszczycowego zapalenia stawów wymaga długotrwałego stosowania leku Ebetrexat.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Złagodzenie objawów obserwuje się zwykle po 4-8 tygodniach leczenia. Po odstawieniu leku Ebetrexat objawy mogą powrócić.
Ciężkie postacie łuszczycy zwykłej i luuuuuuuuszczyca stawowa (psoriasis arthropatica)
Oczekiwana reakcja na leczenie występuje na ogół po 2-6 tygodniach.
W zależności od nasilenia objawów i wartości wskaźników laboratoryjnych leczenie należy kontynuować lub przerwać.
Na początku leczenia lek Ebetrexat może być podawany przez personel medyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne wstrzykiwanie leku Ebetrexat. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie. Nigdy nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego szkolenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ebetrexat
Należy stosować dawkę zaleconą przez lekarza prowadzącego. Nigdy nie należy jej samodzielnie zmieniać.
W razie podejrzenia, że pacjent (lub ktoś inny) zastosował większą dawkę leku niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Tylko lekarz może zadecydować o rodzaju podjętych metod leczenia, zależnie od ciężkości objawów zatrucia.
Przedawkowanie metotreksatu może spowodować ciężkie reakcje toksyczne. Do objawów przedawkowania należą: łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, nieuzasadnione osłabienie, rany w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkrztuszanie krwi lub wymioty z treścią przypominającą fusy od kawy oraz oddawanie mniejszej ilości moczu. Patrz także punkt 4.
Pacjenci zgłaszający się do szpitala lub lekarza powinni zabrać ze sobą opakowanie leku.
Odtrutką stosowaną w przypadku zatrucia jest folinian wapnia.
Pominięcie zastosowania leku Ebetrexat
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie zalecanej dawki leku. Należy zwrócić się o poradę do lekarza.
Przerwanie stosowania leku Ebetrexat
Nie należy przerywać lub kończyć leczenia lekiem Ebetrexat bez uzgodnienia tego z lekarzem.
6 NL/H/3843/001/IA/052
MTX PFS DCP 2007
W razie podejrzewania ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące całe ciało) oraz omdlewanie (mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego).
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią wymienione niżej działania niepożądane:
- dolegliwości płucne (objawem może być ogólne złe samopoczucie; suchy, drażniący kaszel; skrócenie oddechu, duszność podczas spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka);
- krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią;
- silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze (również w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych);
- niewyjaśnione krwawienie (w tym krwawe wymioty) lub powstawanie siniaków;
- ciężka biegunka;
- owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej;
- czarne lub smoliste stolce;
- krew w moczu lub w kale;
- drobne czerwone plamki na skórze;
- gorączka;
- żółtaczka;
- ból lub trudności w oddawaniu moczu;
- uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu;
- napady padaczkowe (drgawki);
- utrata przytomności;
- nieostre widzenie lub zaburzenia widzenia.
Zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha
- zapalenie i owrzodzenia jamy ustnej i gardła
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zmniejszenie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych i (lub) czerwonych lub płytek krwi (leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość)
- ból głowy
- uczucie zmęczenia, senność
- mrowienie, kłucie lub pieczenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd
- zapalenie płuc
- biegunka.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
7 NL/H/3843/001/IA/052
MTX PFS DCP 2007
- półpasiec
- chłoniak (ustępujący w wielu przypadkach po zakończeniu stosowania leku)
- zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi
- ciężkie reakcje alergiczne
- cukrzyca
- depresja
- osłabienie mięśni lewej lub prawej strony ciała
- zawroty głowy, dezorientacja
- napady padaczkowe
- uszkodzenie mózgu (leukoencefalopatia/encefalopatia)
- zapalenie naczyń krwionośnych
- uszkodzenie płuc, obecność wody w przestrzeni wokół płuc
- owrzodzenie i krwotoki z przewodu pokarmowego
- zapalenie trzustki
- zaburzenia czynności wątroby
- zmniejszenie stężenia białek we krwi
- pokrzywka (bez innych objawów), nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, brązowe zabarwienie skóry
- ciężkie toksyczne reakcje skórne, w tym powstawanie pęcherzy i oddzielanie się naskórka (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella)
- łysienie
- powiększenie guzków reumatycznych
- bolesność zmian łuszczycowych
- reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne
- bóle stawów lub mięśni
- osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej)
- zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego (może przebiegać z krwiomoczem), bolesne oddawanie moczu
- wady wrodzone u płodu
- zapalenie i owrzodzenie pochwy
- odczucie pieczenia lub uszkodzenie tkanki po domięśniowym wstrzyknięciu leku.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- posocznica
- obecność we krwi bardzo dużych erytrocytów (niedokrwistość megaloblastyczna)
- wahania nastroju
- przemijające zaburzenia postrzegania
- osłabienie celowych ruchów wszystkich mięśni
- trudności w mówieniu
- ciężkie zaburzenia dotyczące oczu
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- zakrzepy krwi
- ból gardła
- zatrzymanie oddychania
- zapalenie układu trawiennego, krwawe stolce
- zapalenie dziąseł
- ostre zapalenie wątroby
- zmiana zabarwienia paznokci, utrata paznokci
- trądzik, obecność czerwonych lub fioletowych plam na skutek krwawień
- złamania kości z przeciążenia
- zaburzenia elektrolitowe
- poronienie
- nieprawidłowe wytwarzanie nasienia
- zaburzenia miesiączkowania.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
8 NL/H/3843/001/IA/052
MTX PFS DCP 2007
Opryszczka warg
Zapalenie wątroby
Ciężka niewydolność szpiku kostnego
Niedobór odporności (hipogammaglobulinemia)
Częstość nieznana
Zakażenia, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu
Obrzęk węzłów chłonnych
Zaburzenia czynności układu odpornościowego
Podanie domięśniowe
Podanie podskórne
Metotreksat jest dobrze tolerowany. Obserwowano tylko lekkie reakcje skórne, zmniejszające się podczas trwania leczenia.
Możliwe działania niepożądane
Metotreksat może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych i osłabienie odporności na zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie
Ciężkie działania niepożądane
Metotreksat może wywoływać ciężkie (niekiedy zagrażające życiu) działania niepożądane. Dlatego lekarz zaleci przeprowadzenie badań w celu wykrycia ewentualnych zmian
MTX PFS DCP 2007 - Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać Ebetrexat
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułko-strzykawki i na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Lek należy zastosować bezpośrednio po otwarciu. Nie stosować leku Ebetrexat, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera wytrącone cząsteczki. Lek przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości roztworu należy zutylizować! Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Ebetrexat
Substancją czynną jest metotreksat.
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg metotreksatu (w postaci 21,94 mg metotreksatu disodowego)