Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Darunavir Glenmark, 600 mg, tabletki powlekane

Darunavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Darunavir Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Glenmark
3. Jak stosować lek Darunavir Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Darunavir Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Darunavir Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Glenmark?

Lek Darunavir Glenmark zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Glenmark to lek przeciwwirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Lek Darunavir Glenmark zmniejsza liczebność wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek Darunavir Glenmark stosowany jest w leczeniu dorosłych oraz dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz o masie ciała co najmniej 15 kilogramów zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymywali już inne leki przeciwwirusowe.

Lek Darunavir Glenmark należy przyjmować jednocześnie z małą dawką rytonawiru i innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków ustala lekarz prowadzący.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Glenmark

Kiedy nie stosować leku Darunavir Glenmark:

• jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir.
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W razie wątpliwości dotyczących nasilenia zaburzeń czynności wątroby, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Ważne informacje dotyczące stosowania leków

Jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków, należy skonsultować się z lekarzem, który zmieni sposób leczenia:

• awanafil - leczenie zaburzeń erekcji
• astemizol lub terfenadyna - leczenie objawów uczuleniowych
• triazolam oraz doustna postać midazolamu - działanie nasenne i (lub) na stany lękowe
• cyzapryd - leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych
• kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub) wątroby) - leczenie dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej
• lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol - leczenie zaburzeń psychicznych
• alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina, dihydroergotamina, ergometryna oraz metylergonowina - leczenie migrenowych bólów głowy
• amiodaron, beprydyl, dronedaron, iwabradyna, chinidyna, ranolazyna - leczenie niektórych chorób serca, np. zaburzeń rytmu
• lowastatyna, symwastatyna i lomitapid - leczenie obniżające stężenie cholesterolu we krwi
• ryfampicyna - leczenie niektórych typów zakażeń, takich jak gruźlica

Podczas stosowania leku Darunavir Glenmark nie wolno stosować preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Glenmark należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Darunavir Glenmark nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwwirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób. U osób przyjmujących lek Darunavir Glenmark nadal może wystąpić zakażenie lub inna choroba związana z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

Wysypka skórna przyjmujących lek Darunavir Glenmark

U osób przyjmujących lek Darunavir Glenmark może wystąpić wysypka skórna. Niezbyt częstowysypka może mieć ciężką postać lub zagrażać życiu. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli upacjenta w jakimkolwiek momencie wystąpi wysypka.

Wysypka u pacjentów stosujących Darunavir Glenmark i raltegrawir

Wysypka (zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu) może wystąpić częściej u pacjentówstosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Glenmark i raltegrawir, niż u pacjentówstosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Informacje zdrowotne podczas przyjmowania leku

• Należy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma cukrzycę
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma hemofilię

Objawy zakażeń oportunistycznych

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i zakażeniem oportunistycznym w wywiadzie, objawy podmiotowei przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiastpo rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV.

Informacje dodatkowe

• Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy
• Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych

Osoby w podeszłym wieku i dzieci

Osoby w podeszłym wieku powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie przyjmowania leku Darunavir Glenmark.Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kg.

Interakcje leku Darunavir Glenmark z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Interakcje leku Darunavir Glenmark

Niektórych leków nie wolno stosować jednocześnie z lekiem Darunavir Glenmark. Wykaz tychsubstancji umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku Darunavir Glenmark z jakimkolwiek znastępujących leków”.

W większości przypadków lek Darunavir Glenmark można stosować jednocześnie z lekami przeciwwirusowi HIV należącymi do innej grupy [np. NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnejtranskryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), CCR5 (antagoniścireceptora C-C chemokin typu 5) i IF (inhibitory fuzji)].

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania darunaviru i rytonawiru zewszystkimi inhibitorami proteazy i nie wolno go stosować jednocześnie z innymi inhibitoramiproteazy HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawkowania innych leków.Dlatego zawsze należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciw wirusowi HIV iściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Skuteczność leku Darunavir Glenmark może być zmniejszona podczas jednoczesnego przyjmowaniajakiegokolwiek z poniższych leków. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• fenobarbital, fenytoinę (leki przeciwdrgawkowe)
• deksametazon (kortykosteroid)
• efawirenz (w zakażeniu HIV-1)
• ryfapentynę, ryfabutynę (leki przeciwgruźlicze)
• sakwinawir (w zakażeniu HIV-1)

Przyjmowanie leku Darunavir Glenmark może wpływać na skuteczność innych leków. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• amlodypinę, diltiazem, dyzopiramid, karwedilol, felodypinę, flekainid, lidokainę, metoprolol,meksyletynę, nifedypinę, nikardypinę, propafenon, tymolol, werapamil
• apiksaban, edoksaban, rywaroksaban, warfarynę, klopidogrel
• hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i hormonalną terapię zastępczą
• etyntestradiol z drospirenonem
• atorwastatynę, prawastatynę, rozuwastatynę
• klarytromycynę
• cyklosporynę, ewerolimus, takrolimus, syrolimus
• kortykosteroidy
• buprenorfinę z naloksonem
• salmeterol
• artemeter z lumefantryną
• dazatynib, ewerolimus, irynotekan, nilotynib, winblastynę, winkrystynę
• syldenafil, tadalafil, wardenafil

Leki współdziałające z lekiem Darunavir Glenmark

Oto lista leków, które mogą mieć wpływ na działanie leku Darunavir Glenmark:

• glekaprewir z pibrentaswirem (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• fentanyl, oksykodon, tramadol (leki stosowane w leczeniu bólu)
• fezoterodynę, solifenacynę (leki urologiczne)

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• alfentanyl, digoksynę, klarytromycynę
• itrakonazol, izawukonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrymazol
• ryfabutynę, syldenafil, wardenafil, tadalafil
• amitryptylinę, dezypraminę, imipraminę, nortryptylinę, paroksetynę, sertralinę, trazodon
• marawirok, metadon, karbamazepinę, klonazepam
• kolchicynę, bozentan, buspiron, klorazepat, diazepam
• estazolam, flurazepam, midazolam, zolpidem
• perfenazynę, rysperydon, tiorydazynę

Nie jest to pełna lista leków. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które pacjent stosuje.

Stosowanie leku Darunavir Glenmark z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Glenmark”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, lub karmi piersią, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Darunavir Glenmark z rytonawirem, bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Darunavir Glenmark z kobicystatem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy po stosowaniu leku Darunavir Glenmark.

Lek Darunavir Glenmark, 600 mg zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Glenmark, 600 mg zawiera glikol propylenowy

Każda tabletka tego leku zawiera 83,33 mg glikolu propylenowego. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Glenmark

Lek Darunavir Glenmark, 600 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110).

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Darunavir Glenmark

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Nie należy przerywać stosowania leku Darunavir Glenmark i rytonawiru bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent zauważy poprawę.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Glenmark, której nie można podać stosując tabletki o mocy 600 mg. Dostępne są inne moce leku Darunavir Glenmark.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Dawka wynosi albo:

• 600 mg leku Darunavir Glenmark (1 tabletka leku Darunavir Glenmark zawierająca 600 mg) jednocześnie z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę
• 800 mg leku Darunavir Glenmark (2 tabletki leku Darunavir Glenmark zawierające 400 mg lub 1 tabletka leku Darunavir Glenmark zawierająca 800 mg) jednocześnie z rytonawirem w dawce100 mg raz na dobę. Tabletki Darunavir Glenmark o mocy 400 mg i o mocy 800 mg stosuje się tylko do tworzenia schematu dawkowania 800 mg raz na dobę.

Zalecenia dla osób dorosłych

- Stosować lek Darunavir Glenmark zawsze jednocześnie z rytonawirem. Lek Darunavir Glenmark nie działa właściwie bez rytonawiru.

- Rano należy przyjąć jedną tabletkę leku Darunawir Glenmark zawierającą 600 mg jednocześnie z rytonawirem w dawce 100 mg.

- Wieczorem należy przyjąć jedną tabletkę leku Darunawir Glenmark zawierającą 600 mg jednocześnie z rytonawirem w dawce 100 mg.

- Stosować lek Darunavir Glenmark z posiłkiem. Lek Darunavir Glenmark nie działa właściwie bez posiłku. Rodzaj pokarmu nie ma znaczenia.

- Tabletkę połykać popijając płynem, np. wodą lub mlekiem.

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 15 kg, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwwirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dostosuje odpowiednią dawkę leku podawaną raz na dobę na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej). Dawka ta nie może być większa niż zalecana u dorosłych, która wynosi 800 mg leku Darunavir Glenmark i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje pacjenta o tym, ile tabletek leku Darunavir Glenmark oraz rytonawiru (kapsułek, tabletek lub roztworu) musi przyjmować dziecko.

Masa ciała	Jedna dawka darunawiru wynosi	Jedna dawka rytonawiru wynosi
od 15 do 30 kg	600 mg	100 mg

Dawkowanie leku Darunavir Glenmark

od 30 do 40 kg 675 mg* 100 mg

powyżej 40 kg 800 mg 100 mg

a rytonawir w postaci roztworu doustnego: 80 mg/ml

* Nie jest możliwe uzyskanie tej dawki za pomocą dostępnych mocy tego leku. Do uzyskania tej dawki należy zastosować inne dostępne na rynku leki zawierające darunawir.

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 15 kg, które przyjmowały wcześniej leki przeciwwirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dostosuje odpowiednią dawkę leku na podstawie masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej).

Lekarz oceni czy dawkowanie raz na dobę czy dwa razy na dobę będzie odpowiednie dla dziecka.

Dawka ta nie może być większa od dawki zalecanej u dorosłych, która wynosi 600 mg leku Darunavir Glenmark i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg leku Darunavir Glenmark i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile tabletek leku Darunawir Glenmark oraz rytonawiru (kapsułek, tabletek lub roztworu) musi przyjmować dziecko.

Dostępne są tabletki o innej mocy, lekarz przepisze różne połączenia tabletek do uzyskania właściwej dawki. Dostępny jest także darunawir w postaci zawiesiny doustnej. Lekarz oceni, która postać darunawiru - tabletki czy zawiesina doustna jest odpowiednia dla dziecka.

Dawkowanie dwa razy na dobę

Masa ciała Jedna dawka wynosi:

od 15 do 30 kg 375 mg darunawiru** + 50 mg rytonawiru dwa razy na dobę

od 30 do 40 kg 450 mg darunawiru** + 60 mg rytonawiru dwa razy na dobę

powyżej 40 kg* 600 mg leku Darunavir Glenmark + 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę

* U młodzieży w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali, czy można zastosować dawkę 800 mg leku Darunavir Glenmark raz na dobę. Tej dawki nie można podać za pomocą tych tabletek. Dostępne są inne moce leku Darunavir Glenmark.

** Nie jest możliwe uzyskanie tej dawki za pomocą dostępnych mocy tego leku. Do uzyskania tej dawki należy zastosować inne dostępne leki zawierające darunawir.

Dawkowanie raz na dobę

Masa ciała Jedna dawka darunawiru Jedna dawka rytonawirua wynosi:

od 15 do 30 kg 600 mg 100 mg

od 30 do 40 kg 675 mg* 100 mg

powyżej 40 kg 800 mg 100 mg

a rytonawir w postaci roztworu doustnego: 80 mg/ml

* Nie jest możliwe uzyskanie tej dawki za pomocą dostępnych mocy tego leku. Do uzyskania tej dawki należy zastosować inne dostępne leki zawierające darunawir.

Zalecenia dla dzieci

- Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Glenmark zawsze jednocześnie z rytonawirem. Lek Darunavir Glenmark nie działa właściwie bez rytonawiru.

- Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Glenmark i rytonawiru 2 razy na dobę lub raz na dobę. Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie leku Darunavir Glenmark dwa razy na dobę, dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem. Lekarz określi właściwy schemat dawkowania dla dziecka.

- Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Glenmark z posiłkiem. Lek Darunavir Glenmark nie działa właściwie bez posiłku. Rodzaj pokarmu nie ma znaczenia.

- Dziecko musi połykać tabletki popijając płynem, np. wodą lub mlekiem.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Plastikowa butelka posiada zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Należy ją odkręcać w sposób następujący:

1. Nacisnąć plastikową zakrętkę obracając ją jednocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
2. Zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Glenmark

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Glenmark

Jeśli pacjent zauważył w ciągu 6 godzin, że pominął dawkę, powinien niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki. Dawkę należy zawsze przyjąć z rytonawirem oraz po posiłku. Jeśli pacjent zauważył, że pominął dawkę po 6 godzinach, nie powinien przyjmować pominiętej dawki, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli wystąpią wymioty po przyjęciu leku Darunavir Glenmark i rytonawiru

Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę leku Darunavir Glenmark i rytonawiru razem z jedzeniem. Jeśli wymioty wystąpią po więcej niż 4 godzinach od przyjęcia leku, nie należy przyjmować kolejnej dawki leku Darunavir Glenmark i rytonawiru do następnego regularnie zaplanowanego terminu.

Jeśli pacjent nie jest pewny co do sposobu postępowania w razie pominięcia dawki lub wymiotów, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Glenmark bez konsultacji z lekarzem

Leki stosowane w leczeniu HIV mogą spowodować, że pacjent poczuje się lepiej. Jednak nawet, gdy nastąpi poprawa, nie należy przerywać stosowania leku. Należy najpierw omówić to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może nastąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie zmian tych parametrów.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.

Zgłaszano choroby wątroby, czasami o ciężkim nasileniu. Lekarz powinien zlecić badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Glenmark. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, ze względu na zwiększone ryzyko chorób wątroby. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności wątroby. Mogą to być objawy jak zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu (kolor herbaty).

Objawy niepożądane:

Odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utrata apetytu lub ból, dolegliwości bólowe i dyskomfort

Po prawej stronie poniżej żeber.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas jednoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.

Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem jeśli wystąpi wysypka. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub zaleci przerwanie stosowania leku Darunavir Glenmark.

Inne ciężkie działania niepożądane:

Cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

• Wymioty, nudności, bóle lub rozdęcie brzucha, niestrawność, wzdęcia
• Ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból dłoni lub stóp, utrata sił, trudności w zasypianiu

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

• Ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca (tętno)
• Zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia równowagi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):

• Zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofilów (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne]
• Zawał mięśnia sercowego, wolny rytm serca (tętno), kołatanie serca

Zmiany wyników badań

Zmiany wyników badań morfologii i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być widocznew wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat.Przykładowe zaburzenia to zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek. Niektóre działania niepożądane są typowe dla leków stosowanych w leczeniu HIV, które należą do tejsamej grupy leków co lek Darunavir Glenmark:

- ból mięśniowy, tkliwość lub osłabienie. U nielicznych pacjentów zaburzenia mięśni miałyciężkie nasilenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądanemożna zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Darunavir Glenmark

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) i na etykiecie butelki po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Glenmark:

- Substancją czynną leku jest darunawir. Każda tabletka powlekana leku Darunavir Glenmark, 600 mg zawiera 600 mg darunawiru w postaci darunawiru z glikolem propylenowym.

- Pozostałe składniki to: Darunavir Glenmark, 600 mg Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Otoczka tabletki „Coating (Orange-1)” o składzie: alkohol poliwinylowy, makrogol, tytanu dwutlenek (E171), talk, żółcień pomarańczowa (E 110), lak

Jak wygląda lek Darunavir Glenmark i co zawiera opakowanie: Darunavir Glenmark, 600 mg, tabletki powlekane 10

Darunavir Glenmark 600 mg

Pomarańczowa tabletka owalnego kształtu, z wytłoczonym oznakowaniem „600” po jednej stronie, owymiarach: długość około 22,2 mm i szerokość około 10,2 mm.

Pudełko tekturowe zawierające białą butelkę z nieprzezroczystego polietylenu wysokiej gęstości(HDPE) z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci oraz ulotkę dla pacjenta.

Opakowanie

Jedna butelka zawierająca 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

Wytwórcy

• Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion Street
  153 51 Pallini, Attiki
  Grecja
• Pharmathen International S.A.
  Industrial Park Sapes Rodopi Prefacture, Block No 5
  69300 Rodopi
  Grecja
• Pharmadox Healthcare Ltd
  KW20A Kordin Industrial Park
  PLA 3000 Paola
  Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021 r.