Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dasatinib Krka, 20 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Krka, 50 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Krka, 70 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Krka, 80 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Krka, 100 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Krka, 140 mg, tabletki powlekane

dasatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dasatinib Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasatinib Krka
3. Jak stosować lek Dasatinib Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dasatinib Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dasatinib Krka i w jakim celu się go stosuje

Dasatinib Krka zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML, ang. Chronic Myeloid Leukaemia) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku życia. Białaczka jest nowotworem krwinek białych. Krwinki białe wprawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U osób z CML, krwinki białe nazywane granulocytami rozrastają się w sposób niekontrolowany. Lek Dasatinib Krka hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Lek Dasatinib Krka stosuje się także w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL, ang. acute lymphoblastic leukaemia) z chromosomem Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku życia oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego CML u dorosłych, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne. U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną krwinki białe nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo. Lek Dasatinib Krka hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku Dasatinib Krka lub powodów dla którychlek ten został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasatinib Krka

Kiedy nie stosować leku Dasatinib Krka

- jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent podejrzewa, że może wystąpić u niego uczulenie, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dasatinib Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub serca, lub miał je w przeszłości
• podczas przyjmowania leku Dasatinib Krka pojawią się trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel
• u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
• podczas przyjmowania leku Dasatinib Krka wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i splątanie

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan kliniczny pacjenta, w celu oceny czy lek Dasatinib Krka powoduje zamierzony efekt. Podczas przyjmowania leku Dasatinib Krka będą wykonywane także regularne badania krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia. Dane dotyczące stosowania leku Dasatinib Krka w tej grupie wiekowej są ograniczone. U dzieci przyjmujących Dasatinib Krka należy dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.

Dasatinib Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dasatinib Krka jest przekształcany głównie w wątrobie. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Dasatinib Krka, jeśli są stosowane równocześnie.

Nie należy stosować wymienionych poniżej leków z lekiem Dasatinib Krka:

• ketokonazol, itrakonazol – leki przeciwgrzybicze
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – antybiotyki
• rytonawir – lek przeciwwirusowy
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – leki stosowane w leczeniu padaczki
• ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu gruźlicy
• famotydyna, omeprazol – leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego
• ziele dziurawca – preparat ziołowy wydawany bez recepty, stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Dasatinib Krka

Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takich jak wodorotlenek glinu lubwodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po przyjęciu leku Dasatinib Krka.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegajątworzeniu się zakrzepów.

Stosowanie leku Dasatinib Krka z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Dasatinib Krka z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży powinna natychmiast poinformowaćo tym lekarza. Nie należy stosować leku Dasatinib Krka w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględniekonieczne. Lekarz omówi z pacjentką możliwe zagrożenia wynikające z przyjmowania leku DasatinibKrka w czasie ciąży.

Zaleca się, aby zarówno mężczyźni, jak i kobiety stosowali skuteczną antykoncepcję w trakcieleczenia lekiem Dasatinib Krka.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Podczas przyjmowania leku Dasatinib Krka nienależy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta występują objawy niepożądane, takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie,należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Dasatinib Krka zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć otym lekarzowi przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy, że lek uznajesię za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Dasatinib Krka

Dasatinib Krka będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty. Lek Dasatinib Krka jest przeznaczony do stosowania u dorosłych idzieci w wieku powyżej 1 roku życia.

Zalecana początkowa dawka u dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej CML wynosi 100 mg razna dobę.

Zalecana początkowa dawka u dorosłych pacjentów w fazie akceleracji lub w fazie przełomublastycznego CML, lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia wynosi140 mg raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci z CML w fazie przewlekłej oraz Ph+ ALL ustala się w zależności od masyciała. Dazatynib jest podawany doustnie raz na dobę w postaci tabletek lub proszku dosporządzania zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania dazatynibu w postaci tabletek upacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg. U pacjentów o wadze mniejszej niż 10 kg i upacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek, należy stosować proszek do sporządzaniazawiesiny doustnej. Przy zmianie postaci leku (tj. tabletek oraz proszku do sporządzaniazawiesiny) należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Dasatinib Krka

Zmiana dawki leku może nastąpić w zależności od masy ciała pacjenta, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie.

Dawka leku Dasatinib Krka u dzieci

Masa ciała (kg) | Dawka dobowa (mg)

• 10 do mniej niż 20 kg - 40 mg
• 20 do mniej niż 30 kg - 60 mg
• 30 do mniej niż 45 kg - 70 mg
• co najmniej 45 kg - 100 mg

Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg; w takim przypadku należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jak przyjmować lek Dasatinib Krka

Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Nie należy ich rozkruszać, ciąć ani żuć. Tabletki można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez posiłku.

Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem

Jeśli tabletki leku zostały uszkodzone, osoby mające styczność z lekiem powinny używać rękawic ochronnych.

Jak długo należy przyjmować lek Dasatinib Krka

Lek należy stosować codziennie do momentu, aż lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Dawkę należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Dasatinib Krka może powodować działania niepożądane, które należy zgłosić lekarzowi. Niektóre objawy mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane.

Objawy wymagające pilnej interwencji lekarskiej:

• Obecność krwi w wymiotach, kale lub moczu, lub stolec o czarnym zabarwieniu (smoliste stolce)
• Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze
• Gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry i (lub) błon śluzowych

W razie zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze)
• Serce i płuca: duszność

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

Działania niepożądane

Skóra i tkanki tłuszczowej pod skórą

Owrzodzenie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze

Paznokcie, włosy, ręce i stopy

Zaburzenia w obrębie paznokci, zaburzenia w obrębie włosów, zaburzenia w obrębie rąk i stóp

Nerki i układ moczowy

Niewydolność nerek, częste oddawanie moczu

Objawy ogólne

Powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, ogólne osłabienie i dyskomfort, zmniejszona czynność tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia

Badania laboratoryjne

Nieprawidłowe wyniki badań krwi, możliwe zaburzenia czynności nerek, małe stężenie albuminy we krwi, mała liczba limfocytów we krwi, duże stężenie cholesterolu we krwi

Działania niepożądane (rzadkie)

Serce i płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego

Zaburzenia trawienia: utrata niezbędnych składników odżywczych

Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego

Mózg: udar mózgu, otępienie

Układ immunologiczny: ciężka reakcja alergiczna

Układ mięśniowo-szkieletowy: spowolnienie lub opóźnienie wzrostu

Inne obserwowane działania niepożądane

Zapalenie płuc, krwawienie z żołądka, nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, reakcja z gorączką i owrzodzeniem błon śluzowych, choroba nerek, uszkodzenie naczyń krwionośnych

Lekarz i działania niepożądane

W trakcie trwania leczenia lekarz będzie sprawdzał, czy nie wystąpiły wymienione powyżejdziałania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio doDepartamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dasatinib Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku poskrócie Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należyzapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomożechronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dasatinib Krka

- Substancją czynną leku jest dazatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg, 50 mg,70 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg dazatynibu.

- Pozostałe składniki to:Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (200), celuloza mikrokrystaliczna (typ 101 i 102),kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza (MW 80,000), magnezu stearynian.Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza (15 mPas), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna.Patrz punkt 2 „Lek Dasatinib Krka zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Dasatinib Krka i co zawiera opakowanie

Dasatinib Krka, 20 mg: biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana(tabletka) o średnicy około 5,6 mm, z wytłoczonym „D7SB” po jednej stronie i „20” po drugiejstronie.

Dasatinib Krka, 50 mg: biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana

Lek Dasatinib Krka

Dasatinib Krka, 70 mg: biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana (tabletka) o średnicy około 9,1 mm, z wytłoczonym „D7SB” po jednej stronie i „70” po drugiej stronie.

Dasatinib Krka, 80 mg: biała lub biaława, obustronnie wypukła, trójkątna tabletka powlekana (tabletka) o długości około 10,4 mm i szerokości około 10,6 mm, z wytłoczonym „D7SB” po jednej stronie i „80” po drugiej stronie.

Dasatinib Krka, 100 mg: biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana (tabletka) o długości około 15,1 mm i szerokości około 7,1 mm, z wytłoczonym „D7SB” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie.

Dasatinib Krka, 140 mg: biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana (tabletka) o średnicy około 11,7 mm, z wytłoczonym „D7SB” po jednej stronie i „140” po drugiej stronie.

Lek Dasatinib Krka dla wszystkich mocy jest dostępny w pudełkach zawierających:

• 30 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach nieperforowanych.

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

• Synthon Hispania, S.L. Calle Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
• Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia
• KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia
• KRKA-FARMA d.o.o. V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa telefon: +48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.09.2022

Na naszym blogu znajdziesz najnowsze informacje

na temat naszych produktów i promocji.