Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clopidogrel Bluefish, 75 mg, tabletki powlekane

Clopidogrelum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Clopidogrel Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Bluefish
3. Jak stosować lek Clopidogrel Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clopidogrel Bluefish
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Clopidogrel Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Bluefish zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekamiprzeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi strukturami, które zlepiają się ze sobą podczaskrzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwośćtworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Clopidogrel Bluefish stosuje się u dorosłych, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi (skrzeplin)w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach), w procesie znanym jakomiażdżyca tętnic, które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic(takich jak udar mózgu, atak serca lub zgon).

Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel Bluefish, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyćryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:

• u pacjenta występuje stwardnienie tętnic (także zwane miażdżycą tętnic)
• u pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, udar mózgu lub
• u pacjenta wystąpił ból silnego typu w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego”
• u pacjenta wystąpiły objawy udaru ustępujące w krótkim czasie (tzw. przemijający napad niedokrwienny) lub
• u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków”

przeciwzakrzepowe są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowyalbo jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Clopidogrel Bluefish.

W przypadku braku możliwości stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i brakuzagrożenia silnym krwawieniem lekarz powinien przepisać lek Clopidogrel Bluefish z kwasemacetylosalicylowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Bluefish

Kiedy nie stosować leku Clopidogrel Bluefish:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzódżołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek innewątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym, zanim zastosuje lek ClopidogrelBluefish.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• jeśli występuje ryzyko krwotoku, takie jak:
  • stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka);
  • zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała);
  • ostatnio doznany ciężki uraz;
  • ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym);
  • planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym);
• jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpiłw ciągu ostatnich siedmiu dni;
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu tej choroby;
• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił nieurazowy krwotok mózgowy.

Podczas stosowania leku Clopidogrel Bluefish:

• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny (w tym stomatologiczny).
• Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi stan chorobowy (zwany zakrzepową plamicą małopłytkową – ang. TTP – Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), który obejmuje gorączkę i siniaki pod skórą, pojawiające się w postaci czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci i młodzież: Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupiepacjentów.

Lek Clopidogrel Bluefish a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, którewydawane są bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku Clopidogrel Bluefish lub odwrotnie.Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego zwłaszcza wtedy, jeśli przyjmuje:

• Leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:
  • Doustne leki przeciwzakrzepowe
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Heparyna lub inne leki podawane we wstrzyknięciach
  • Tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe
• Omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych
• Flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• Efawirenz lub inne leki przeciwretrowirusowe

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej

Clopidogrel Bluefish z jedzeniem i piciem: Lek Clopidogrel Bluefish może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentkazajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel Bluefish, należy niezwłocznie skonsultować sięz lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.

Informacje dotyczące stosowania leku Clopidogrel Bluefish

Podczas przyjmowania tego leku nie należy karmić dziecka piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza prowadzącego przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Clopidogrel Bluefish wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Lek Clopidogrel Bluefish zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował, że u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem tego leku.

Lek Clopidogrel Bluefish zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Clopidogrel Bluefish

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Clopidogrel Bluefish to jedna tabletka 75 mg na dobę, przyjmowana doustnie o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawkowanie to dotyczy także pacjentów ze stanem zwanym „migotaniem przedsionków” (nieregularny rytm serca).

Jeśli u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca), lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg lub 600 mg leku Clopidogrel Bluefish (4 tabletki lub 8 tabletek po 75 mg). Potem zazwyczaj zalecana dawka leku Clopidogrel Bluefish to jedna tabletka 75 mg na dobę jak podano powyżej.

Jeśli u pacjenta wystąpiły objawy udaru, które ustępują w krótkim czasie (nazywane również przemijającym napadem niedokrwiennym) lub udar o łagodnym nasileniu, lekarz może przepisać pojedynczą dawkę 300 mg leku Clopidogrel Bluefish (4 tabletki po 75 mg) na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka leku Clopidogrel Bluefish, 75 mg na dobę, jak opisano powyżej, z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz może przepisać oddzielnie klopidogrel lub kwas acetylosalicylowy.

Lek Clopidogrel Bluefish należy stosować tak długo, jak długo lekarz będzie go przepisywał.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel Bluefish

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel Bluefish

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel Bluefish, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu, kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.

Działania niepożądane leku Clopidogrel Bluefish

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedyncządawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętejtabletki.

Przerwanie stosowania leku Clopidogrel Bluefish
Nie należy przerywać leczenia, chyba że jest to zalecenie lekarza. Przed przerwaniem należyskontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

• gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowanerzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek;
• objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka),związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonychpunktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji
• obrzęk jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Mogą onebyć objawami reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku ClopidogrelBluefish jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwnekrwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małejliczbie przypadków krwawienia w oku, wewnątrzczaszkowego, do płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel Bluefish
W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas, jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być niecodłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniuzakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np.skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w razie jakichkolwiek wątpliwości w przypadkuwystąpienia krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Inne działania niepożądane to:

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej, niż 1 na 10 osób):
Biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej, niż 1 na 100 osób):
Ból głowy, owrzodzenia żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach,wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej, niż 1 na 1000 osób):
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej, niż 1 na 1000 osób):
Żółtaczka, silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu czasamiskojarzone z kaszlem, uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, uczucie gorąca z nagłym ogólnym

Działania niepożądane leku Clopidogrel Bluefish

Dyskomfortem aż do omdlenia), obrzęk ust, pęcherze skórne, alergia skórna, bolesność jamy ustnej(zapalenie jamy ustnej), obniżenie ciśnienia krwi, stan dezorientacji, omamy, bóle stawów, bólemięśniowe, zaburzenia smaku lub utrata smaku.

Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana: Reakcje nadwrażliwości połączone z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha, utrzymujące sięobjawy niskiego stężenia cukru we krwi. Ponadto, lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Clopidogrel Bluefish

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Należy zapoznać się z warunkami przechowywania, podanymi na pudełku. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clopidogrel Bluefish:

• Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci bezylanu).
• Pozostałe składniki leku to: Rdzeń - celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, mannitol, krospowidon (typ A), kwas cytrynowy jednowodny, makrogol 6000, kwas stearynowy (typ 50), sodu stearylofumaran. Otoczka - hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172), laktoza jednowodna, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171).

Informacje o tabletkach Clopidogrel Bluefish

Clopidogrel Bluefish tabletki powlekane są różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe. Pakowane sąw pudełka tekturowe zawierające 14, 28, 56, 84 lub 112 tabletek powlekanych w blistrach zPVC/PE/PVDC/Aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stockholm
Szwecja

Wytwórca

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Street
Pallini 15351
Attiki
Grecja

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecja

Docpharma NV
Ambachtenlaan 13 H/Interleuvenlaan 66, 3001 Heverlee
Belgia

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Suedwestpark 50, 90449 Nuernberg
Niemcy

Mylan B.V.,
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten,
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy - Clopidogrel Bluefish 75 mg Filmtabletten
• Polska - Clopidogrel Bluefish, 75 mg, tabletki powlekane
• Włochy - Clopinovo 75 mg film coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024