Dasatinib Krka tabletki powlekane (80 mg) - 30 tabl.
Dasatinib Krka tabletki powlekane (80 mg) - 30 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dasatinib Krka, 20 mg, tabletki powlekane
Dasatinib Krka, 50 mg, tabletki powlekane
Dasatinib Krka, 70 mg, tabletki powlekane
Dasatinib Krka, 80 mg, tabletki powlekane
Dasatinib Krka, 100 mg, tabletki powlekane
Dasatinib Krka, 140 mg, tabletki powlekane
dasatinibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Dasatinib Krka i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasatinib Krka
- Jak stosować lek Dasatinib Krka
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Dasatinib Krka
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dasatinib Krka i w jakim celu się go stosuje
Dasatinib Krka zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML, ang. Chronic Myeloid Leukaemia) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku życia. Białaczka jest nowotworem krwinek białych. Krwinki białe w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U osób z CML, krwinki białe nazywane granulocytami rozrastają się w sposób niekontrolowany. Lek Dasatinib Krka hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.
Lek Dasatinib Krka stosuje się także w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL, ang. acute lymphoblastic leukaemia) z chromosomem Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku życia oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego CML u dorosłych, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne. U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną krwinki białe nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo. Lek Dasatinib Krka hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.
W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku Dasatinib Krka lub powodów dla których lek ten został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasatinib Krka
Kiedy nie stosować leku Dasatinib Krka
Jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent podejrzewa, że może wystąpić u niego uczulenie, należy poradzić się lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dasatinib Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,jeśli:
- pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów (patrz punkt "Dasatinib Krka a inne leki")
- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub serca, lub miał je w przeszłości
- podczas przyjmowania leku Dasatinib Krka pojawią się trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel: może to być objawem zastoju płynu w płucach lub w klatce piersiowej (mogą one częściej występować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych), lub być spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do płuc
- u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to stąd, że lek Dasatinib Krka może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach prowadzić do śmierci. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie sprawdzi, czy u pacjenta nie występują objawy tego zakażenia.
- podczas przyjmowania leku Dasatinib Krka wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka,zmęczenie i splątanie, należy skontaktować się z lekarzem. Może to wskazywać na uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA, ang. thrombotic microangiopathy).
Lekarz będzie regularnie kontrolował stan kliniczny pacjenta, w celu oceny czy lek Dasatinib Krkapowoduje zamierzony efekt. Podczas przyjmowania leku Dasatinib Krka będą wykonywane takżeregularne badania krwi.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia. Dane dotyczącestosowania leku Dasatinib Krka w tej grupie wiekowej są ograniczone. U dzieci przyjmującychDasatinib Krka należy dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.
Dasatinib Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dasatinib Krka jest przekształcany głównie w wątrobie. Niektóre leki mogą wpływać na działanie lekuDasatinib Krka, jeśli są stosowane równocześnie.
Nie należy stosować wymienionych poniżej leków z lekiem Dasatinib Krka:
- ketokonazol, itrakonazol – leki przeciwgrzybicze
- erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – antybiotyki
- rytonawir – lek przeciwwirusowy
- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – leki stosowane w leczeniu padaczki
- ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu gruźlicy
- famotydyna, omeprazol – leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego
- ziele dziurawca – preparat ziołowy wydawany bez recepty, stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń (znane także jako Hypericum perforatum)
Stosowanie leku Dasatinib Krka
Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takich jak wodorotlenek glinu lubwodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po przyjęciu leku Dasatinib Krka.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegajątworzeniu się zakrzepów.
Stosowanie leku Dasatinib Krka z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Dasatinib Krka z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży powinna natychmiast poinformowaćo tym lekarza. Nie należy stosować leku Dasatinib Krka w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględniekonieczne. Lekarz omówi z pacjentką możliwe zagrożenia wynikające z przyjmowania leku DasatinibKrka w czasie ciąży.
Zaleca się, aby zarówno mężczyźni, jak i kobiety stosowali skuteczną antykoncepcję w trakcieleczenia lekiem Dasatinib Krka.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Podczas przyjmowania leku Dasatinib Krka nienależy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta występują objawy niepożądane, takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie,należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Dasatinib Krka zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć otym lekarzowi przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy, że lek uznajesię za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Dasatinib Krka
Dasatinib Krka będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki.Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty. Lek Dasatinib Krka jest przeznaczony do stosowania u dorosłych idzieci w wieku powyżej 1 roku życia.
Zalecana początkowa dawka u dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej CML wynosi 100 mg razna dobę.
Zalecana początkowa dawka u dorosłych pacjentów w fazie akceleracji lub w fazie przełomublastycznego CML, lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia wynosi140 mg raz na dobę.
Dawkowanie u dzieci z CML w fazie przewlekłej oraz Ph+ ALL ustala się w zależności od masyciała. Dazatynib jest podawany doustnie raz na dobę w postaci tabletek lub proszku dosporządzania zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania dazatynibu w postaci tabletek upacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg. U pacjentów o wadze mniejszej niż 10 kg i upacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek, należy stosować proszek do sporządzaniazawiesiny doustnej.
Zastosowanie leku Dasatinib Krka u dzieci
Na podstawie masy ciała pacjenta, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie lekarz ustali odpowiednią postać leku i dawkę. Dawka początkowa leku Dasatinib Krka u dzieci przeliczana jest na masę ciała, jak pokazano poniżej:
| Masa ciała (kg) | Dawka dobowa (mg) |
|---|---|
| 10 do mniej niż 20 kg | 40 mg |
| 20 do mniej niż 30 kg | 60 mg |
| 30 do mniej niż 45 kg | 70 mg |
| co najmniej 45 kg | 100 mg |
Nie ma zaleceń dotyczących dawki leku Dasatinib Krka u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.
Jak przyjmować lek Dasatinib Krka
Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich rozkruszać, ciąć ani żuć. Nie należy przyjmować rozdrobnionych tabletek.
Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem Dasatinib Krka
Jest mało prawdopodobne, aby tabletki leku Dasatinib Krka zostały uszkodzone. Jeśli jednak tak się stanie, osoby inne niż pacjent, mające styczność z lekiem Dasatinib Krka powinny używać rękawic ochronnych.
Jak długo należy przyjmować lek Dasatinib Krka
Lek Dasatinib Krka należy przyjmować codziennie dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestać jego przyjmowania. Należy upewnić się, że lek Dasatinib Krka przyjmowany jest tak długo, jak zostało to zalecone przez lekarza.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wszystkie wymienione poniżej objawy mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane:
- ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i omdlenie
- niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków bez wcześniejszego urazu
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy działań niepożądanych
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Obecność krwi w wymiotach, kale lub moczu
lub stolec o czarnym zabarwieniu (smoliste stolce)
Objawy zakażenia
takie jak gorączka, silne dreszcze
Gorączka, ból jamy ustnej lub gardła
powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry i (lub) błon śluzowych
W razie zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze)
- Serce i płuca: duszność
- Zaburzenia trawienia: biegunka, nudności lub wymioty
- Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: wysypka skórna, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, bóle głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie
- Ból: bóle mięśni (w trakcie leczenia lub po jego przerwaniu), ból brzucha
- Badania laboratoryjne mogą wykazywać: małą liczbę płytek krwi, małą liczbę krwinek białych (neutropenia), niedokrwistość, obecność płynu wokół płuc
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki (w tym cytomegalowirusem - CMV), zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)
- Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, zastoinowa niewydolność serca, osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie ciśnienia krwi w płucach, kaszel
- Zaburzenia trawienia: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęcia lub rozdęcie brzucha, zapalenie jelita grubego, zaparcie, zgaga, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zapalenie błony śluzowej żołądka
- Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: mrowienie, swędzenie skóry, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, uporczywy szum w uszach, wypadanie włosów, nadmierna potliwość, zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne i zaburzone widzenie), suchość oczu, powstawanie siniaków, depresja, bezsenność, nagłe zaczerwienienie skóry, zawroty głowy, urazy (stłuczenia), brak łaknienia, senność, obrzęk uogólniony
- Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, bóle w klatce piersiowej, ból rąk i stóp, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni
- Badania laboratoryjne mogą wykazywać: obecność płynu wokół serca, obecność płynu w płucach, zaburzenia rytmu serca, gorączkę neutropeniczną, krwawienie z przewodu pokarmowego, duże stężenie kwasu moczowego we krwi
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- Serce i płuca: zawał serca (w tym przypadki zakończone zgonem), zapalenie wyściółki (włóknistego worka) wokół serca, nieregularna czynność serca, ból w klatce piersiowej z powodu braku dopływu krwi do serca (dławica piersiowa), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne) płuc
- Zaburzenia trawienia: zapalenie trzustki, choroba wrzodowa, zapalenie przełyku, obrzęk brzucha, pęknięcie skóry kanału odbytu, trudności w przełykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, niedrożność dróg żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (stan, w którym kwas i inne składniki treści żołądka cofają się do gardła)
- Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: reakcje alergiczne, w tym powstawanie tkliwych, czerwonych guzków na skórze (rumień guzowaty), lęk, dezorientacja, zmiany nastroju, zmniejszenie popędu płciowego, omdlenie, drżenie, zapalenie oka, które powoduje zaczerwienienie lub ból, choroba skóry charakteryzująca się obecnością tkliwych, czerwonych, wyraźnych plam z nagłym wystąpieniem gorączki i zwiększoną ilością białych krwinek (dermatoza neutrofilowa), utrata słuchu, wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, zwiększone łzawienie oczu, zaburzenia zabarwienia skóry, zapalenie
Działania niepożądane
Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne:
tkanki tłuszczowej pod skórą, owrzodzenie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, zaburzenia w obrębie paznokci, zaburzenia w obrębie włosów, zaburzenia w obrębie rąk i stóp, niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, ogólne osłabienie i dyskomfort, zmniejszona czynność tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba, w której występuje zmniejszony przepływ krwi do kości, co powoduje utratę masy kostnej i śmierć kości), zapalenie stawów, obrzęk skóry w dowolnym miejscu na ciele
Ból:
zapalenie żyły, które może powodować zaczerwienienie, tkliwość i obrzęk, zapalenie ścięgna
Mózg:
utrata pamięci
Badania laboratoryjne:
nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwe zaburzenia czynności nerek spowodowane przez produkty rozpadu guza (zespół lizy guza), małe stężenie albuminy we krwi, małą liczbę limfocytów (rodzaj krwinek białych) we krwi, duże stężenie cholesterolu we krwi, obrzęk węzłów chłonnych, krwawienia w obrębie mózgu, nieregularną czynność elektryczną serca, powiększenie mięśnia sercowego, zapalenie wątroby, obecność białka w moczu, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu obecnego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie stężenia troponiny (enzymu obecnego głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (enzymu obecnego głównie w wątrobie), obecność mlecznego płynu wokół płuc (odma opłucnowa)
Rzadkie działania niepożądane:
Serce i płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca, choroba tętnic wieńcowych, zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, skrzepy krwi