Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dasatinib Viatris, 20 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Viatris, 50 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Viatris, 70 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Viatris, 80 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Viatris, 100 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Viatris, 140 mg, tabletki powlekane

dazatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dasatinib Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dasatinib Viatris
3. Jak przyjmować lek Dasatinib Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dasatinib Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dasatinib Viatris i w jakim celu się go stosuje

Dasatinib Viatris zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka jest to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną białe krwinki nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo. Dasatinib Viatris hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.

Dasatinib Viatris stosuje się także w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego PBSz u dorosłych, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne. U osób z PBSz białe krwinki nazywane granulocytami namnażają się w sposób niekontrolowany. Dasatinib Viatris hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.

W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku Dasatinib Viatris lub powodów dlaczego lek ten został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Dasatinib Viatris

Kiedy nie przyjmować leku Dasatinib Viatris

• jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy poradzić się lekarza, jeśli podejrzewa się możliwość reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dasatinib Viatris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmowane są leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów (patrz punkt "Dasatinib Viatris i inne leki")
• Gdy w przeszłości lub obecnie stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności wątroby lub serca
• Jeśli pojawią się trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel podczas przyjmowania leku Dasatinib Viatris: może to być objawem zastoju płynu w płucach lub w klatce piersiowej (mogą one częściej występować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych) lub spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do płuc
• Jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek Dasatinib Viatris może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia
• Jeśli wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i splątanie podczas przyjmowania leku Dasatinib Viatris, należy skontaktować się z lekarzem. Może to wskazywać na uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA).

Lekarz prowadzący w trakcie leczenia przeprowadzi okresowe kontrole stanu, w celu oceny czy lek Dasatinib Viatris powoduje zamierzony efekt. Podczas przyjmowania leku Dasatinib Viatris będą wykonywane także regularne badania krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Dane dotyczące stosowania leku Dasatinib Viatris w tej grupie wiekowej są ograniczone. U dzieci przyjmujących Dasatinib Viatris należy dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.

Dasatinib Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dasatinib Viatris jest przekształcany głównie w wątrobie. Pewne leki mogą wpływać na działanie leku Dasatinib Viatris, jeśli są stosowane równocześnie.

Nie należy stosować niżej wymienionych leków z lekiem Dasatinib Viatris:
- ketokonazol, itrakonazol – są to leki przeciwgrzybicze
- erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – są to antybiotyki
- rytonawir – jest to lek przeciwwirusowy
- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – są to leki stosowane w padaczce
- ryfampicyna – jest to lek stosowany w gruźlicy
- famotydyna, omeprazol – są to leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego
- ziele dziurawca – leki pochodzenia roślinnego wydawane bez recepty, stosowane w leczeniu depresji i innych schorzeń (znane także pod nazwą Hypericum perforatum)

Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takie jak wodorotlenek aluminium lub wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu leku Dasatinib Viatris.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się zakrzepów.

Stosowanie leku Dasatinib Viatris z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Dasatinib Viatris z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogły zajść w ciążę powinny powiadomić o tym lekarza. Leku Dasatinib Viatris nie należy podawać kobietom ciężarnym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz przedstawi zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Dasatinib Viatris w czasie ciąży. Zaleca się, by zarówno mężczyźni jak i kobiety, w trakcie leczenia lekiem Dasatinib Viatris, stosowali skuteczną antykoncepcję.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Podczas przyjmowania leku Dasatinib Viatris nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych takich, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dasatinib Viatris zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Dasatinib Viatris

Dasatinib Viatris będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Dasatinib Viatris jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.

Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej PBSz wynosi 100 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.

Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego PBSz, lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia to 140 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci z PBSz w fazie przewlekłej oraz Ph+ ALL ustala się w zależności od masy ciała. Dazatynib jest podawany doustnie raz na dobę w postaci zarówno tabletek albo proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania dazatynibu w postaci tabletek u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg. U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg i u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek, należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Przy zmianie postaci (tj. tabletek oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) może nastąpić zmiana dawki, w takim przypadku nie należy zmieniać z jednej postaci na drugą. Na podstawie masy ciała pacjenta, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie lekarz ustali odpowiednią postać leku i dawkę. Dawka początkowa leku Dasatinib Viatris u dzieci przeliczana jest na masę ciała, jak pokazano poniżej:

• Masa ciała (kg): 10 do mniej niż 20 kg
• Dawka dobowa (mg): 40 mg

Dawki leku Dasatinib Viatris:

20 do mniej niż 30 kg - 60 mg

30 do mniej niż 45 kg - 70 mg

Co najmniej 45 kg - 100 mg

Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg, u tych pacjentów należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jak przyjmować lek Dasatinib Viatris:

Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Należy połykać je w całości, nie rozkruszać, ciąć ani żuć. Nie należy przyjmować rozdrobnionych tabletek. Tabletki leku Dasatinib Viatris można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez posiłku.

Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem Dasatinib Viatris:

Jest mało prawdopodobne, aby tabletki leku Dasatinib Viatris zostały uszkodzone. Osoby mające styczność z lekiem powinny używać rękawic ochronnych.

Jak długo należy przyjmować lek Dasatinib Viatris:

Lek należy przyjmować codziennie dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej. Należy upewnić się, że lek jest przyjmowany tak długo, jak zostało to zalecone przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki:

Jeśli przypadkowo przyjęto więcej tabletek niż zalecano, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku:

Nie należy stosować dawki podwójnej. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Możliwe działania niepożądane:

Wszystkie poniżej wymienione objawy mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane.

Działania niepożądane podczas stosowania leku X

Bardzo częste działania niepożądane:

- Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze)

- Serce i płuca: duszność

- Zaburzenia trawienia: biegunka, zbieranie się na wymioty (nudności lub wymioty)

Częste działania niepożądane:

- Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki (w tym cytomegalowirusem - CMV)

- Serce oraz płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca

- Zaburzenia trawienia: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku

Niezbyt częste działania niepożądane:

- Serce oraz płuca: zawał serca (w tym zakończony zgonem), zapalenie wyściółki

- Zaburzenia trawienia: zapalenie trzustki, choroba wrzodowa

- Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: reakcje alergiczne, w tym tkliwość na ucisk

Działania niepożądane

Częste działania niepożądane:

- Zaburzenia w obrębie włosów, zaburzenia w obrębie dłoni i stóp, niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, ogólne osłabienie i dyskomfort, zmniejszona czynność tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba polegająca na zmniejszonym przepływie krwi w kościach, utratę masy kostnej i śmierć kości), zapalenie stawów, opuchnięcie skóry gdziekolwiek na ciele

Ból:

- Zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, bolesność i obrzęk, zapalenie ścięgna

Mózg:

- Utrata pamięci

Badania laboratoryjne mogą wykazywać:

- nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwe zaburzenia czynności nerek spowodowane przez resztki ginącego nowotworu (zespół rozpadu guza), niskie stężenie albuminy we krwi, niskie stężenie limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, wysokie stężenie cholesterolu we krwi, opuchnięte węzły chłonne, krwawienia do mózgu, nieprawidłowości czynności elektrycznej serca, powiększenie serca, zapalenie wątroby, obecność białka w moczu, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu obecnego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie stężenia troponiny (enzym obecny głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie stężenia gamma-glutamylotransferazy (enzym obecny głównie w wątrobie), płyn o mlecznym zabarwieniu wokół płuc (chłonkotok)

Rzadkie działania niepożądane:

- Serce oraz płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów wynikających z zablokowania dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół wieńcowy), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie wypływu krwi z serca), choroba tętnic wieńcowych (serca), zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, skrzepy krwi, skrzepy krwi w płucach

Zaburzenia trawienia:

- Utrata z przewodu pokarmowego niezbędnych składników odżywczych takich jak białka, niedrożność jelit, przetoka odbytu (nieprawidłowe wytworzenie się kanału między odbytem a skórą wokół odbytu), zaburzenie czynności nerek, cukrzyca

Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne:

- Drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może spowodować całkowitą lub częściową utratę wzroku, niebiesko-fioletowe plamki na skórze, nieprawidłowo wysoka czynność tarczycy, zapalenie gruczołu tarczycy, niezborność ruchów (stan związany z brakiem koordynacji mięśniowej), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwłóknienie skóry

Mózg:

- Udar mózgu, przemijające wystąpienie zaburzeń neurologicznych spowodowanych brakiem przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, otępienie

Układ immunologiczny:

- Ciężka reakcja alergiczna

Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna:

- Opóźnienie zrastania się zaokrąglonych końców kości, które tworzą stawy (nasad); spowolnienie lub opóźnienie wzrostu

Inne obserwowane działania niepożądane:

- Zapalenie płuc, Krwawienie w żołądku lub jelitach, które może prowadzić do zgonu, Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości, Reakcja z gorączką, pęcherze na skórze i owrzodzenie błon śluzowych, Objawy choroby nerek w tym obrzęki i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak białko w moczu i małe stężenie białka we krwi, Uszkodzenie naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA), w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi i tworzenie się zakrzepów krwi

Error: API request failed with status 503

Tabletki Dasatinib Viatris

Opis tabletek:

Dasatinib Viatris, 70 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, okrągła o średnicy około 9,1 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „70” na drugiej stronie.

Dasatinib Viatris, 80 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, trójkątna o długości około 10,4 mm i szerokości około 10,6 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „80” na drugiej stronie.

Dasatinib Viatris, 100 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, owalna o długości około 15,1 mm i szerokości około 7,1 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „100” na drugiej stronie.

Dasatinib Viatris, 140 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, okrągła o średnicy około 11,7 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „140” na drugiej stronie.

Dostępność i opakowanie:

Dasatinib Viatris, 20 mg, 50 mg lub 70 mg tabletki powlekane jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 56 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach oraz w pudełkach tekturowych zawierających 56 x 1 lub 60 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych. Są one również dostępne w pojemnikach zawierających 60 tabletek powlekanych.

Dasatinib Viatris, 80 mg, 100 mg lub 140 mg tabletki powlekane jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 30 tabletek powlekanych w blistrach oraz 30 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych. Są one również dostępne w pojemnikach zawierających 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe:

Podmiot odpowiedzialny:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN, Irlandia

Wytwórca:
Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona, Hiszpania

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024