Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Treprostinil Reddy, 1 mg/ml, roztwór do infuzji

Treprostinil Reddy, 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji

Treprostinil Reddy, 5 mg/ml, roztwór do infuzji

Treprostinil Reddy, 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Treprostinilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Treprostinil Reddy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treprostinil Reddy
3. Jak stosować lek Treprostinil Reddy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Treprostinil Reddy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Treprostinil Reddy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Treprostinil Reddy
Substancją czynną leku Treprostinil Reddy jest treprostynil. Treprostynil należy do grupy leków, które działają w sposób podobny do naturalnie występujących w organizmie prostacyklin. Prostacykliny są substancjami podobnymi do hormonów. Obniżają ciśnienie krwi poprzez działanie rozkurczające na naczynia krwionośne, powodując ich poszerzenie i ułatwiając tym samym przepływ krwi. Ponadto prostacykliny mogą również wpływać na zapobieganie krzepnięciu krwi.

W jakich chorobach stosuje się leczenie lekiem Treprostinil Reddy
Lek Treprostinil Reddy jest stosowany w leczeniu samoistnego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów z umiarkowanym nasileniem objawów. Tętnicze nadciśnienie płucne jest stanem, w którym ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem i płucami powodując zadyszkę, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieprawidłowy rytm serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej i obrzęk kostek lub nóg.

Treprostinil Reddy jest początkowo podawany w ciągłej infuzji podskórnej. Niektórzy pacjenci mogą nie być w stanie tolerować takiej infuzji w związku z miejscowym bólem i obrzękiem. Lekarz zdecyduje, czy można podawać Treprostinil Reddy w ciągłej infuzji bezpośrednio do żyły. Będzie to wymagało wprowadzenia centralnej rurki żylnej (cewnika), która zwykle znajduje się w szyi, klatce piersiowej lub pachwinie.

Jak działa lek Treprostinil Reddy
Lek Treprostinil Reddy obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej poprawiając przepływ krwi i zmniejszając pracę serca. Poprawienie przepływu krwi prowadzi do lepszego zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia wysiłku mięśnia sercowego poprawiając skuteczność pracy serca. Lek

Treprostinil Reddy łagodzi objawy związane z TNP i poprawia tolerancję wysiłkową pacjentów

którzy muszą ograniczać aktywność fizyczną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treprostinil Reddy

Kiedy nie stosować leku Treprostinil Reddy

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na treprostynil, metakrezol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta rozpoznano płucną chorobę zarostową żył.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, np.:
  • zawał mięśnia sercowego (atak serca) przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
  • poważne zmiany częstości akcji serca,
  • ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa,
  • rozpoznana wada serca taka, jak wada zastawkowa serca powodująca pogorszenie pracy serca,
  • choroba serca, która nie jest leczona ani nie jest pod ścisłą obserwacją medyczną.
• jeśli pacjentowi zagraża określone duże ryzyko krwawień – np. czynna choroba wrzodowa żołądka, zranienia lub inne rodzaje krwawienia.
• jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zakłócenia ukrwienia mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Treprostinil Reddy należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta rozpoznano medycznie otyłość (wskaźnik BMI ponad 30 kg/m2),
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem upośledzenia odporności (HIV),
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne),
• jeśli u pacjenta występuje wrodzona wada serca wpływająca na kierunek przepływu krwi przez serce.

Podczas leczenia lekiem Treprostinil Reddy należy poinformować lekarza, jeśli:

• występuje obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie),
• występuje gwałtowne zwiększenie trudności oddychania lub utrzymujący się kaszel,
• występuje nadmierne krwawienie,
• podczas dożylnego podawania leku Treprostinil Reddy pojawi się gorączka lub zaczerwienienie, obrzęk i (lub) wrażliwość podczas dotykania w miejscu podawania infuzji.

Lek Treprostinil Reddy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe lub inne leki rozszerzające naczynia krwionośne),
• leki stosowane w celu zwiększania częstości wydalania moczu (leki moczopędne), w tym furosemid,
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwzakrzepowe) takie, jak leki zawierające warfarynę, heparynę lub tlenek azotu,
• wszelkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen).

Leki mogące wpływać na działanie leku Treprostinil Reddy

Istnieją leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Treprostinil Reddy (np. gemfibrozyl, ryfampicyna, trimetroprim, deferasiroks, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, dziurawiec), więc konieczna może być modyfikacja dawki leku Treprostinil Reddy przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lek Treprostinil Reddy nie jest zalecany u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę lub podejrzewających ciążę, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Bezpieczeństwo stosowania leku Treprostinil Reddy przez kobiety w ciąży nie jest ustalone.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Treprostinil Reddy, chyba że lekarz uznaje to za konieczne. W przypadku przepisania tego leku zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie jest znane czy lek przenika do mleka kobiecego.

Kobiety w wieku rozrodczym

Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas stosowania leku Treprostinil Reddy.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Treprostinil Reddy może powodować niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy i omdlenia. W takich sytuacjach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Lek Treprostinil Reddy zawiera sód i metakrezol

Lek zawiera sód i metakrezol, które mogą wywoływać reakcje alergiczne. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu.

Jak stosować lek Treprostinil Reddy

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Treprostinil Reddy podawany jest w ciągłej infuzji, podskórnie lub dożylne. Przed opuszczeniem szpitala pacjent powinien zostać poinformowany przez lekarza, jak przygotować lek i jaką szybkość pompa powinna dostarczać lek.

Pacjent otrzyma instrukcje, jak prawidłowo używać pompy, jak postępować w przypadku przerwania działania pompy oraz kogo kontaktować w nagłym przypadku, aby uniknąć przypadkowego przedawkowania.

Treprostinil Reddy jest rozcieńczany tylko w przypadku podawania dożylnego w ciągłej infuzji:

W przypadku podawania dożylnego z użyciem przenośnej zewnętrznej pompy: Pacjent musi rozcieńczyć roztwór leku Treprostinil Reddy wyłącznie jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań (zgodnie z poleceniem lekarza), jeśli jest podawany w ciągłej infuzji dożylnej.

Pacjenci dorośli

Lek Treprostinil Reddy jest dostępny jako 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml roztwór do infuzji. Lekarz określi szybkość infuzji i dawkę odpowiednią dla stanu klinicznego pacjenta.

Pacjenci z otyłością

Jeśli u pacjenta występuje otyłość (masa ciała przekracza o 30% lub więcej idealną masę ciała), lekarz określi początkową dawkę i dalsze dawki na podstawie docelowej masy ciała. Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz określi szybkość infuzji i dawkę odpowiednią dla stanu klinicznego pacjenta.

Dzieci i młodzież

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Modyfikacje dawkowania

Szybkość infuzji można zmniejszać lub zwiększać indywidualnie wyłącznie pod nadzorem lekarza. Celem modyfikacji szybkości infuzji jest ustalenie skutecznej dawki podtrzymującej, która łagodzi objawy TNP przy jednoczesnym zminimalizowaniu działań niepożądanych.

Jeśli objawy ulegają nasileniu lub pacjent wymaga całkowitego odpoczynku lub jest ograniczony do przebywania w łóżku lub fotelu lub jeśli wszelki wysiłek fizyczny powoduje dyskomfort, a objawy występują w stanie spoczynku, nie wolno zwiększać dawki bez skontaktowania się z lekarzem. Treprostinil Reddy może nie wystarczać do leczenia danego stanu chorobowego i może być wskazane stosowanie innych leków.

W jaki sposób można zapobiegać zakażeniom krwi podczas dożylnego leczenia lekiem Treprostinil Reddy?

Podobnie jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia dożylnego istnieje ryzyko zakażenia krwi. Lekarz przeszkoli pacjenta w zakresie zapobiegania takim zakażeniom.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Treprostinil Reddy

Jeśli pacjent przypadkowo przedawkuje lek Treprostinil Reddy, mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia), zaczerwienienie skóry i (lub) bóle głowy.

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać infuzję aż do ustąpienia objawów. Następnie roztwór leku Treprostinil Reddy do infuzji będzie ponownie podawany w dawce zaleconej przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Treprostinil Reddy

Zawsze należy stosować lek Treprostinil Reddy zgodnie z poleceniem lekarza lub specjalisty w szpitalu. Nie wolno przerywać stosowania leku Treprostinil Reddy bez polecenia lekarza.

Nagłe odstawienie lub zmniejszenie dawki leku Treprostinil Reddy może spowodować nawrót płucnego nadciśnienia tętniczego wraz z możliwym gwałtownym i ciężkim pogorszeniem stanu pacjenta.

5

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• poszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem skóry,
• ból lub wrażliwość w miejscu podania infuzji,
• odbarwienie skóry lub wynaczynienie wokół miejsca infuzji,
• bóle głowy,
• wysypka skórna,
• nudności,
• biegunka,
• ból szczęki.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• wymioty,
• pustka w głowie lub omdlenie w związku z niskim ciśnieniem krwi,
• swędzenie lub zaczerwienienie skóry,
• obrzęk stóp, kostek, nóg lub retencja płynów,
• krwawienia np. krwawienie z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w kale,
• ból stawów, ból mięśni, ból w nogach i (lub) ramionach.

Inne możliwe działania niepożądane:

• zakażenie w miejscu podania infuzji,
• ropień w miejscu podania infuzji,
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• krwawienie w miejscu podania infuzji,
• bóle kostne,
• wysypki skórne z odbarwieniem lub guzowatość,
• zakażenie tkanki pod skórą (zapalenie tkanki łącznej),
• zbyt duża ilość krwi, pompowanej przez serce, co prowadzi do duszności, zmęczenia, obrzęku nóg i brzucha, spowodowanego gromadzeniem się płynu, uporczywego kaszlu.

Dodatkowe działania niepożądane związane z podaniem dożylnym:

• zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył),
• zakażenie bakteryjne krwi (bakteriemia)* (patrz punkt 3),
• posocznica (ciężkie zakażenie krwi).

* zgłaszano zagrażające życiu lub zakończone zgonem bakteryjne zakażenia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

6

02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Treprostinil Reddy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Podczas ciągłej infuzji podskórnej, jeden zbiornik (strzykawka) nierozcieńczonego leku Treprostinil Reddy musi być wykorzystany w ciągu 72 godzin.

Podczas ciągłej infuzji dożylnej z użyciem zewnętrznej przenośnej pompy infuzyjnej, jeden zbiornik (strzykawka) rozcieńczonego leku Treprostinil Reddy musi być wykorzystany w ciągu 24 godzin. Fiolkę leku Treprostinil Reddy należy zużyć lub wyrzucić w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia. Niewykorzystane resztki rozcieńczonego roztworu należy usunąć.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na fiolce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku Treprostinil Reddy w przypadku zauważenia uszkodzenia fiolki, odbarwienia lub innych oznak pogorszenia jakości (np. obecność cząstek).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Treprostinil Reddy

Substancją czynną leku jest treprostynil. Każdy mililitr zawiera 1 mg; 2,5 mg; 5 mg; 10 mg treprostynilu (w postaci treprostynilu sodowego). Każda fiolka o objętości 20 ml zawiera 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg treprostynilu (w postaci treprostynilu sodowego).

Pozostałe składniki to: Sodu cytrynian, sodu chlorek, metakrezol, woda do wstrzykiwań oraz sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Treprostinil Reddy i co zawiera opakowanie

Treprostinil Reddy jest klarownym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem, dostępnym w fiolce z szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej, zamkniętej plastikowym wieczkiem typu „flip-off” (w określonym kolorze) z aluminiowym uszczelnieniem:

• Treprostinil Reddy 1 mg/ml roztwór do infuzji z żółtym wieczkiem.
• Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml roztwór do infuzji z niebieskim wieczkiem.
• Treprostinil Reddy 5 mg/ml roztwór do infuzji z zielonym wieczkiem.
• Treprostinil Reddy 10 mg/ml roztwór do infuzji z czerwonym wieczkiem.

Treprostinil Reddy - informacje o produkcie

Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę z 20 ml roztworu do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
Tel.: +49 821 74881 0

Wytwórca/ Importer

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia:

Treprostinil Reddy 1 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 5 mg/ml oplossing voor infusie
Treprostinil Reddy 10 mg/ml oplossing voor infusie

Czechy:

Treprostinil Reddy 1 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infuzní roztok
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infuzní roztok

Dania:

Treprostinil Reddy 1 mg/ml infusionvæske, opløsning
Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infusionvæske, opløsning
Treprostinil Reddy 5 mg/ml infusionvæske, opløsning
Treprostinil Reddy 10 mg/ml infusionvæske, opløsning

Treprostinil Reddy - roztwór do infuzji

8 mg/ml

Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml roztwór do infuzji

Treprostinil Reddy 5 mg/ml roztwór do infuzji

Treprostinil Reddy 10 mg/ml roztwór do infuzji

Portugalia

Treprostinil Reddy 1 mg/ml solução para perfusão

Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml solução para perfusão

Treprostinil Reddy 5 mg/ml solução para perfusão

Treprostinil Reddy 10 mg/ml solução para perfusão

Słowacja

Treprostinil Reddy 1 mg/ml infúzny roztok

Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infúzny roztok

Treprostinil Reddy 5 mg/ml infúzny roztok

Treprostinil Reddy 10 mg/ml infúzny roztok

Szwecja

Treprostinil Reddy 1 mg/ml infusionsvätska, lösning

Treprostinil Reddy 2,5 mg/ml infusionsvätska, lösning

Treprostinil Reddy 5 mg/ml infusionsvätska, lösning

Treprostinil Reddy 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024