Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dasatinib Viatris, 20 mg, tabletki powlekane
Dasatinib Viatris, 50 mg, tabletki powlekane
Dasatinib Viatris, 70 mg, tabletki powlekane
Dasatinib Viatris, 80 mg, tabletki powlekane
Dasatinib Viatris, 100 mg, tabletki powlekane
Dasatinib Viatris, 140 mg, tabletki powlekane
dazatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dasatinib Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dasatinib Viatris
3. Jak przyjmować lek Dasatinib Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dasatinib Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dasatinib Viatris i w jakim celu się go stosuje

Dasatinib Viatris zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka jest to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną białe krwinki nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo. Dasatinib Viatris hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.

Dasatinib Viatris stosuje się także w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego PBSz u dorosłych, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne. U osób z PBSz białe krwinki nazywane granulocytami namnażają się w sposób niekontrolowany. Dasatinib Viatris hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.

W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku Dasatinib Viatris lub powodów dlaczego lek ten został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dasatinib Viatris

Kiedy nie przyjmować leku Dasatinib Viatris

• jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy poradzić się lekarza, jeśli podejrzewa się możliwość reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dasatinib Viatris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli przyjmowane są leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów (patrz punkt „Dasatinib Viatris i inne leki”)
• gdy w przeszłości lub obecnie stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności wątroby lub serca
• jeśli pojawią się trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel podczas przyjmowania leku Dasatinib Viatris: może to być objawem zastoju płynu w płucach lub w klatce piersiowej (mogą one częściej występować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych) lub spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do płuc
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek Dasatinib Viatris może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia
• jeśli wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i splątanie podczas przyjmowania leku Dasatinib Viatris, należy skontaktować się z lekarzem. Może to wskazywać na uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA).

Lekarz prowadzący w trakcie leczenia przeprowadzi okresowe kontrole stanu, w celu oceny czy lek Dasatinib Viatris powoduje zamierzony efekt. Podczas przyjmowania leku Dasatinib Viatris będą wykonywane także regularne badania krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Dane dotyczące stosowania leku Dasatinib Viatris w tej grupie wiekowej są ograniczone. U dzieci przyjmujących Dasatinib Viatris należy dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.

Dasatinib Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dasatinib Viatris jest przekształcany głównie w wątrobie. Pewne leki mogą wpływać na działanie leku Dasatinib Viatris, jeśli są stosowane równocześnie.

Nie należy stosować niżej wymienionych leków z lekiem Dasatinib Viatris:

• ketokonazol, itrakonazol – są to leki przeciwgrzybicze
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – są to antybiotyki
• rytonawir – jest to lek przeciwwirusowy
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – są to leki stosowane w padaczce
• ryfampicyna – jest to lek stosowany w gruźlicy
• famotydyna, omeprazol – są to leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego
• ziele dziurawca – leki pochodzenia roślinnego wydawane bez recepty, stosowane w leczeniu depresji i innych schorzeń (znane także pod nazwą Hypericum perforatum)

Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takie jak wodorotlenek aluminium lub wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu leku Dasatinib Viatris. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się zakrzepów.

Stosowanie leku Dasatinib Viatris z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Dasatinib Viatris z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogły zajść w ciążę powinny powiadomić o tym lekarza. Leku Dasatinib Viatris nie należy podawać kobietom ciężarnym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz przedstawi zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Dasatinib Viatris w czasie ciąży. Zaleca się, by zarówno mężczyźni jak i kobiety, w trakcie leczenia lekiem Dasatinib Viatris, stosowali skuteczną antykoncepcję.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Podczas przyjmowania leku Dasatinib Viatris nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych takich, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dasatinib Viatris zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Dasatinib Viatris

Dasatinib Viatris będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Dasatinib Viatris jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.

Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej PBSz

Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej PBSz wynosi 100 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.

Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego PBSz

Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego PBSz, lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia to 140 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.

(kod HTML dla reszty tekstu)

Dawkowanie leku Dasatinib Viatris

W zależności od masy ciała pacjenta:

• 20 do mniej niż 30 kg - 60 mg
• 30 do mniej niż 45 kg - 70 mg
• co najmniej 45 kg - 100 mg

Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg; u tych pacjentów należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Nie ma zaleceń dotyczących dawki leku Dasatinib Viatris u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, a nawet wstrzymać na krótko leczenie. Aby podać duże lub małe dawki może być konieczne zastosowanie kombinacji tabletek o różnej mocy.

Jak przyjmować lek Dasatinib Viatris

Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich rozkruszać, ciąć ani żuć. Nie należy przyjmować rozdrobnionych tabletek. Jeśli tabletki są rozkruszone, pocięte, przeżute lub rozdrobnione, nie ma pewności, że pacjent otrzymał odpowiednią dawkę. Tabletki leku Dasatinib Viatris można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez posiłku.

Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem Dasatinib Viatris

Jest mało prawdopodobne, aby tabletki leku Dasatinib Viatris zostały uszkodzone. Jednak w takim przypadku osoby mające styczność z lekiem Dasatinib Viatris powinny używać rękawic ochronnych.

Jak długo należy przyjmować lek Dasatinib Viatris

Lek Dasatinib Viatris należy przyjmować codziennie dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestać przyjmowania. Należy upewnić się, że lek Dasatinib Viatris przyjmowany jest tak długo, jak zostało to zalecone przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dasatinib Viatris

Jeśli przypadkowo pacjent przyjął więcej tabletek niż zostało to zalecone, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza, ponieważ pacjent może wymagać opieki medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Dasatinib Viatris

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie poniżej wymienione objawy mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane:

• gdy wystąpi ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel oraz omdlenie
• gdy wystąpi niespodziewane krwawienie lub siniaczenie bez wcześniejszego urazu
• gdy w wymiotach, stolcu lub moczu będzie obecna krew lub stolec będzie miał czarne zabarwienie
• gdy pojawią się objawy infekcji takie jak gorączka, silne dreszcze
• gdy pojawi się gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry i (lub) błon śluzowych

Side Effects of Medication

Immediate Action Required

Inform your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:

Very Common Side Effects

• Infections (including bacterial, viral, and fungal infections)
• Respiratory and lung issues: shortness of breath
• Digestive disorders: diarrhea, vomiting, nausea
• Skin, hair, eyes, general symptoms: skin rash, fever, swelling of face, hands and feet, headache, fatigue, bleeding
• Pain: muscle pain, abdominal pain
• Laboratory tests may show: low platelet count, low white blood cell count (neutropenia), anemia, fluid around the lungs

Common Side Effects

• Infections: pneumonia, herpes virus infection (including cytomegalovirus - CMV), upper respiratory tract infection, severe bloodstream or tissue infection
• Heart and lung issues: palpitations, irregular heartbeat, heart failure, weakness of the heart muscle, high blood pressure, increased blood pressure in the lungs, cough
• Digestive disorders: loss of appetite, taste disturbances, bloated or enlarged abdomen, colitis, constipation, heartburn, mouth ulcers, weight gain, weight loss, gastric inflammation
• Skin, hair, eyes, general symptoms: tingling, skin itching, dry skin, acne, skin inflammation, tinnitus, hair loss, excessive sweating, vision disturbances, eye dryness, bruising, depression, insomnia, sudden redness, dizziness, injuries, lack of appetite, drowsiness, generalized swelling
• Pain: joint pain, muscle weakness, chest pain, hand and foot pain, chills, muscle stiffness
• Laboratory tests may show: fluid around the heart, fluid around the lungs, heart rhythm disturbances, low white blood cell count (neutropenia) with fever, gastrointestinal bleeding, high blood uric acid level

Less Common Side Effects

• Heart and lung issues: heart attack (including fatal), inflammation of the pericardium (fibrous sac around the heart), chest pain due to lack of blood flow to the heart (angina pectoris), low blood pressure, narrowing of the airways leading to breathing difficulties, asthma, increased blood pressure in the arteries (lung blood vessels)
• Digestive disorders: pancreatitis, peptic ulcer disease, esophagitis, abdominal swelling, anal fissures, swallowing difficulties, gallbladder inflammation, bile duct obstruction, gastroesophageal reflux disease
• Skin, hair, eyes, general symptoms: allergic reactions, including tenderness to touch, red nodules on the skin, anxiety, disorientation, mood changes, decreased libido, fainting, tremors, eye inflammation causing redness or pain, skin sensitivity disorder characterized by tenderness to touch, redness, sudden appearance of fever and increased white blood cells (neutrophilic dermatosis), hearing loss, light sensitivity, vision disturbances, increased eye watering, skin color disorders, inflammation of subcutaneous fat tissue, skin ulcers, blistering of the skin, nail disorders

Działania niepożądane

Występujące często

Zaburzenia w obrębie włosów, zaburzenia w obrębie dłoni i stóp, niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, ogólne osłabienie i dyskomfort, zmniejszona czynność tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba polegająca na zmniejszonym przepływie krwi w kościach, utratę masy kostnej i śmierć kości), zapalenie stawów, opuchnięcie skóry gdziekolwiek na ciele

Ból

Zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, bolesność i obrzęk, zapalenie ścięgna

Mózg

Utrata pamięci

Badania laboratoryjne mogą wykazywać: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwe zaburzenia czynności nerek spowodowane przez resztki ginącego nowotworu (zespół rozpadu guza), niskie stężenie albuminy we krwi, niskie stężenie limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, wysokie stężenie cholesterolu we krwi, opuchnięte węzły chłonne, krwawienia do mózgu, nieprawidłowości czynności elektrycznej serca, powiększenie serca, zapalenie wątroby, obecność białka w moczu, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu obecnego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie stężenia troponiny (enzym obecny głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie stężenia gamma-glutamylotransferazy (enzym obecny głównie w wątrobie), płyn o mlecznym zabarwieniu wokół płuc (chłonkotok)

Rzadkie działania niepożądane

Serce oraz płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów wynikających z zablokowania dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół wieńcowy), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie wypływu krwi z serca), choroba tętnic wieńcowych (serca), zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, skrzepy krwi, skrzepy krwi w płucach

Inne obserwowane działania niepożądane

Zapalenie płuc, krwawienie w żołądku lub jelitach, które może prowadzić do zgonu, nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości, reakcja z gorączką, pęcherze na skórze i owrzodzenie błon śluzowych, objawy choroby nerek w tym obrzęki i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak białko w moczu i małe stężenie białka we krwi, uszkodzenie naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA), w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi i tworzenie się zakrzepów krwi

W trakcie trwania leczenia lekarz prowadzący będzie sprawdzał, czy nie wystąpiły wymienione działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dasatinib Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki, blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na etykiecie butelki, blistrze i pudełku po: Lot.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dasatinib Viatris
− Substancją czynną leku jest dazatynib. Każda powlekana tabletka zawiera 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg dazatynibu.
− Pozostałe składniki
to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza (15 mPas), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna
(patrz punkt 2 „Dasatinib Viatris zawiera laktozę i sód”)

Jak wygląda lek Dasatinib Viatris i co zawiera opakowanie Dasatinib Viatris, 20 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, , okrągła o średnicy około 5,6 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „20” na drugiej stronie.

Dasatinib Viatris, 50 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, owalna o długości około 11,0 mm i szerokości około 6,0 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „50” na drugiej stronie.

Dasatinib Viatris - opis tabletek

Dasatinib Viatris, 20 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, okrągła o średnicy około 9,1 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „20” na drugiej stronie.

Dasatinib Viatris, 80 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, trójkątna o długości około 10,4 mm i szerokości około 10,6 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „80” na drugiej stronie.

Dasatinib Viatris, 100 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, owalna o długości około 15,1 mm i szerokości około 7,1 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „100” na drugiej stronie.

Dasatinib Viatris, 140 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, okrągła o średnicy około 11,7 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „140” na drugiej stronie.

Dostępność i opakowania

Dasatinib Viatris, 20 mg, 50 mg lub 70 mg tabletki powlekane jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 56 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach oraz w pudełkach tekturowych zawierających 56 x 1 lub 60 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych. Są one również dostępne w pojemnikach zawierających 60 tabletek powlekanych.

Dasatinib Viatris, 80 mg, 100 mg lub 140 mg tabletki powlekane jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 30 tabletek powlekanych w blistrach oraz 30 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych. Są one również dostępne w pojemnikach zawierających 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca:
Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hiszpania

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024