Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dasatinib Sandoz, 140 mg, tabletki powlekane

Dasatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dasatinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasatinib Sandoz
3. Jak stosować lek Dasatinib Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dasatinib Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dasatinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Dasatinib Sandoz zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka jest chorobą nowotworową krwinek białych – komórek krwi, które zazwyczaj pomagają organizmowi zwalczyć zakażenia. U osób z przewlekłą białaczką szpikową liczba krwinek białych zwiększa się w sposób niekontrolowany. Lek Dasatinib Sandoz hamuje rozwój tych komórek białaczkowych. Dasatinib Sandoz stosuje się też w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+) oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego PBSz u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne. U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną krwinki białe, nazywane limfocytami, namnażają się za szybko i żyją za długo. Dasatinib Sandoz hamuje rozwój tych komórek białaczkowych. W razie jakichkolwiek pytań na temat działania leku Dasatinib Sandoz lub przyczyn jego przepisania pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasatinib Sandoz

Kiedy nie stosować leku Dasatinib Sandoz

Jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie przypuszczenia, ze pacjent może mieć uczulenie, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem (lub podczas stosowania) leku Dasatinib Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent przyjmuje leki w celu rozrzedzenia krwi lub zapobiegania powstawaniu zakrzepów (patrz "Dasatinib Sandoz a inne leki");
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub serca albo miał je w przeszłości;
• podczas stosowania dazatynibu u pacjenta występują trudności w oddychaniu, ból w klatce.

Symptomy, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku:

Pacjent może odczuć ból w klatce piersiowej lub kaszel, co może być spowodowane zatrzymaniem płynu w płucach lub w klatce piersiowej, lub zmianami w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do płuc.

Zapalenie wątroby typu B:

Jeśli pacjent miał lub może obecnie mieć wirusowe zapalenie wątroby typu B, istnieje ryzyko reaktywacji tego zapalenia podczas przyjmowania leku Dasatinib Sandoz. Należy dokładnie monitorować objawy tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.

Objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych:

Jeśli pacjent doświadcza siniaków, krwawienia, gorączki, zmęczenia i splątania podczas przyjmowania leku, może to być objaw mikroangiopatii zakrzepowej. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dla dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się podawania leku dzieciom poniżej 1 roku. Konieczne jest monitorowanie wzrostu kości i rozwoju u dzieci leczonych dazatynibem.

Interakcje leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach oraz planowanych lekach podczas stosowania dazatynibu. Istnieje ryzyko interakcji leków, które mogą zakłócić działanie dazatynibu.

Dieta i karmienie piersią:

Nie zaleca się spożywania grejpfruta lub soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Dasatinib Sandoz. W przypadku ciąży kobieta powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące leku Dasatinib Sandoz

Jeśli kobieta karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku Dasatinib Sandoz nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Dasatinib Sandoz zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz przepisuje wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu białaczki. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarzalub farmaceuty. Lek stosuje się u osób dorosłych i u dzieci w wieku co najmniej 1 roku.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych pacjentów z białaczką szpikową w fazie przewlekłej wynosi 100 mg raz na dobę.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych pacjentów z białaczką szpikową w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego, lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia wynosi 140 mg raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci z białaczką szpikową w fazie przewlekłej lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia ustala się na podstawie masy ciała.

Lek podaje się doustnie raz na dobę. Nie zaleca się stosowania tabletek Dasatinib Sandoz u pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg. Dla pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg i pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, może być dostępny proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Przy zmianie postaci leku (tj. tabletek oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) może nastąpić zmiana dawki, dlatego nie należy zmieniać jednej postaci leku na drugą.

Lekarz ustala odpowiednią dla pacjenta postać leku oraz jego dawkę na podstawie masy ciała, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie. Niżej przedstawiono dawkę początkową leku Dasatinib Sandoz obliczoną w zależności od masy ciała:

Masa ciała (kg)	Dawka dobowa (mg)
10 do mniej niż 20 kg	40 mg
20 do mniej niż 30 kg	60 mg
30 do mniej niż 45 kg	70 mg
co najmniej 45 kg	100 mg

Nie zaleca się podawania tabletek pacjentom o masie ciała poniżej 10 kg; dla tych pacjentów może być dostępny proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania leku Dasatinib Sandoz u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

W zależności od odpowiedzi organizmu pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić przyjmowanie większej lub mniejszej dawki, a nawet wstrzymanie na krótko leczenia. W celu przyjęcia większych lub mniejszych dawek może być konieczne stosowanie kombinacji tabletek o różnej mocy.

3 NL/H/4002/006/IB//012

Tabletki mogą być dostępne w opakowaniach kalendarzowych

Są to blistry z zaznaczonymi dniami tygodnia. Strzałki wskazują kolejną tabletkę, którą należy przyjąć zgodnie z zaleconym schematem leczenia.

Jak stosować lek Dasatinib Sandoz

Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać w całości, bez rozkruszania, przełamywania lub żucia. Nie należy przyjmować rozdrobnionej tabletki. Jeśli tabletka zostanie rozkruszona, przełamana, przeżuta lub rozdrobniona, nie można mieć pewności, że przyjęta została odpowiednia dawka leku. Lek Dasatinib Sandoz można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.

Szczególne instrukcje dotyczące postępowania z lekiem Dasatinib Sandoz

Przełamanie tabletek leku Dasatinib Sandoz jest mało prawdopodobne, ale gdyby nastąpiło, osoby inne niż pacjent powinny używać rękawiczek jednorazowych podczas kontaktu z tabletkami.

Jak długo przyjmować lek Dasatinib Sandoz

Dasatinib Sandoz należy przyjmować codziennie do czasu, aż lekarz zaleci odstawienie leku. Należy upewnić się, że lek przyjmowany jest tak długo, jak zalecił to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dasatinib Sandoz

W razie nieumyślnego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie zastosowania leku Dasatinib Sandoz

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Następną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, które mogą wskazywać na ciężkie działanie niepożądane:

• ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i omdlenie
• niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków bez wcześniejszego urazu
• obecność krwi w wymiotach, kale lub moczu, smoliste stolce
• objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze
• gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry i (lub) błon śluzowych

W razie zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze)
• Serce i płuca: duszność
• Zaburzenia trawienia: biegunka, nudności lub wymioty
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: wysypka skórna, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, ból głowy, odczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie
• Ból: ból mięśni (w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu), ból brzucha
• Wyniki badań: mała liczba płytek krwi, mała liczba krwinek białych (neutropenia), niedokrwistość, obecność płynu wokół płuc

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki (w tym cytomegalowirusem - CMV)

Zakażenie górnych dróg oddechowych

Ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)

Serce i płuca

• kołatanie serca
• nieregularne bicie serca
• zastoinowa niewydolność serca
• osłabienie mięśnia sercowego
• wysokie ciśnienie krwi w płucach
• kaszel

Zaburzenia trawienia

• zaburzenia apetytu
• zaburzenia smaku
• wzdęcia lub rozdęcie brzucha
• zapalenie jelita grubego
• zaparcie
• zgaga

Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne

• mrowienie skóry
• świąd
• suchość skóry
• trądzik
• zapalenie skóry

Ból

• ból stawów
• osłabienie mięśni
• ból w klatce piersiowej

Wyniki badań

• obecność płynu wokół serca
• obecność płynu w płucach
• zaburzenia rytmu serca

Zgłaszanie działań niepożądanych leku Dasatinib Sandoz

Zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, powstawanie zakrzepów krwi, obecność zakrzepów krwi w płucach.

Zaburzenia trawienia: utrata z przewodu pokarmowego substancji odżywczych, takich jak białko, niedrożność jelita, przetoka odbytu, zaburzenia czynności nerek, cukrzyca.

Skóra, włosy, oko, objawy ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, niebieskofioletowe plamki na skórze, zaburzenia tarczycy, ataksja, utrudniony chód, poronienie, zapalenie naczyń skórnych, zwłóknienie skóry.

Mózg: udar, porażenie nerwu twarzowego, otępienie.

Układ immunologiczny: ciężka reakcja alergiczna.

Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: opóźnienie zrastania się kości, spowolnienie wzrastania.

Działania niepożądane:

• Zapalenie płuc
• Krwawienie z żołądka lub jelit
• Nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B
• Reakcja z gorączką i pęcherzami na skórze
• Choroba nerek
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych - mikroangiopatia zakrzepowa

Podczas stosowania leku lekarz będzie kontrolował występowanie niektórych z tych działań.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Więcej informacji na stronie:

Jak przechowywać lek Dasatinib Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Leków nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę o sposób usuwania niepotrzebnych leków.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dasatinib Sandoz

- Substancją czynną jest dazatynib.

Każda tabletka powlekana zawiera 140 mg dazatynibu.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian

Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, glicerolu monostearynian, sodulaurylosiarczan.

Jak wygląda lek Dasatinib Sandoz i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 11,8 mm,z wytłoczonym napisem „140” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane pakowane są w blister jednodawkowy z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC iumieszczane w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

Tekturowe pudełko zawiera 30 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Cypr

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2023

7 NL/H/4002/006/IB//012