Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dasatinib SUN, 20 mg, tabletki powlekane

Dasatinib SUN, 50 mg, tabletki powlekane

Dasatinib SUN, 70 mg, tabletki powlekane

Dasatinib SUN, 80 mg, tabletki powlekane

Dasatinib SUN, 100 mg, tabletki powlekane

Dasatinib SUN, 140 mg, tabletki powlekane

Dasatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dasatinib SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dasatinib SUN
3. Jak przyjmować lek Dasatinib SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dasatinib SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dasatinib SUN i w jakim celu się go stosuje

Dasatinib SUN zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.

Białaczka jest to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U osób z PBSz, białe krwinki nazywane granulocytami rozrastają się w sposób niekontrolowany. Dasatinib SUN hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.

Dasatinib SUN stosuje się także w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego PBSz u dorosłych, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne. U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną białe krwinki nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo. Dasatinib SUN hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.

W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku Dasatinib SUN lub powodów dlaczego lek ten został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dasatinib SUN

Kiedy nie przyjmować leku Dasatinib SUN

- jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy poradzić się lekarza, jeśli podejrzewa się możliwość wystąpienia reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dasatinib SUN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- jeśli przyjmowane są leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów (patrz punkt „Dasatinib SUN i inne leki”)

- gdy w przeszłości lub obecnie stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności wątroby lub serca

- jeśli pojawią się trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel podczas przyjmowania leku Dasatinib SUN: może to być objawem zastoju płynu w płucach lub w klatce piersiowej (mogą one częściej występować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych) lub są spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do płuc

- jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może u niego aktualnie występować zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek Dasatinib SUN może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach prowadzić do śmierci. Pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.

- jeśli wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i splątanie podczas przyjmowania leku Dasatinib SUN, należy skontaktować się z lekarzem. Może to wskazywać na uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA).

Lekarz w trakcie leczenia przeprowadzi okresowo kontrolę stanu zdrowia pacjenta, w celu oceny czy lek Dasatinib SUN powoduje zamierzony efekt. Podczas przyjmowania leku Dasatinib SUN będą wykonywane także regularne badania krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Dane dotyczące stosowania leku Dasatinib SUN w tej grupie wiekowej są ograniczone. U dzieci przyjmujących Dasatinib SUN należy dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.

Dasatinib SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dasatinib SUN jest przekształcany głównie w wątrobie. Pewne leki mogą wpływać na działanie leku Dasatinib SUN, jeśli są stosowane równocześnie.

Nie należy stosować niżej wymienionych leków z lekiem Dasatinib SUN:

• ketokonazol, itrakonazol – są to leki przeciwgrzybicze
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – są to antybiotyki
• rytonawir – jest to lek przeciwwirusowy
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – są to leki stosowane w padaczce
• ryfampicyna – jest to lek stosowany w gruźlicy
• famotydyna, omeprazol – są to leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego
• ziele dziurawca – lek pochodzenia roślinnego wydawany bez recepty, stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń (znany także pod nazwą Hypericum perforatum)

Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takie jak glinu wodorotlenek lub magnezu wodorotlenek) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu leku Dasatinib SUN. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się zakrzepów.

Stosowanie leku Dasatinib SUN z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Dasatinib SUN z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

Var 003 2

Lek Dasatinib SUN - informacje dla pacjentów

Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogły zajść w ciążę powinny powiadomić o tym lekarza. Leku Dasatinib SUN nie należy podawać kobietom ciężarnym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz przedstawi zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Dasatinib SUN w czasie ciąży.

Zaleca się, by zarówno mężczyźni jak i kobiety, w trakcie leczenia lekiem Dasatinib SUN, stosowali skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Podczas przyjmowania leku Dasatinib SUN nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych takich, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Dasatinib SUN zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Dasatinib SUN

Dasatinib SUN powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Dasatinib SUN jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.

Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej PBSz wynosi 100 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.

Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego PBSz, lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia to 140 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci z PBSz w fazie przewlekłej oraz Ph+ ALL ustala się w zależności od masy ciała. Nie zaleca się stosowania tabletek leku Dasatinib SUN u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg. U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg i u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek, należy stosować inny lek zawieracjący dazatynib w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Przy zmianie postaci leku (tj. tabletek oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) może nastąpić zmiana dawki, w takim przypadku nie należy zmieniać z jednej postaci leku na drugą.

Na podstawie masy ciała pacjenta, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie lekarz ustali odpowiednią postać leku i dawkę. Dawka początkowa leku Dasatinib SUN u dzieci przeliczana jest na masę ciała, jak pokazano poniżej:

Masa ciała (kg)	Dawka dobowa (mg)
10 do mniej niż 20 kg	40 mg
20 do mniej niż 30 kg	60 mg
30 do mniej niż 45 kg	70 mg
co najmniej 45 kg	100 mg

Nie ma zaleceń dotyczących dawki leku Dasatinib SUN u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Jak przyjmować lek Dasatinib SUN

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu lubzmniejszeniu dawki, a nawet na krótko przerwać leczenie. W celu przyjęcia większych lubmniejszych dawek może być konieczne stosowanie kombinacji tabletek o różnej mocy.

Jak przyjmować lek Dasatinib SUN

Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać w całości. Nienależy ich rozkruszać, dzielić ani żuć. Nie należy przyjmować rozdrobnionych tabletek. Jeśli tabletkisą rozkruszone, pocięte, przeżute lub rozdrobnione, nie ma pewności, że pacjent otrzymałodpowiednią dawkę. Tabletki leku Dasatinib SUN można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bezposiłku.

Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem Dasatinib SUN

Jest mało prawdopodobne, aby tabletki leku Dasatinib SUN zostały uszkodzone. Jednak w takimprzypadku osoby mające styczność z lekiem Dasatinib SUN powinny używać rękawic ochronnych.

Jak długo należy przyjmować lek Dasatinib SUN

Lek Dasatinib SUN należy przyjmować codziennie dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestaćprzyjmowania. Należy upewnić się, że lek Dasatinib SUN przyjmowany jest tak długo, jak zostało tozalecone przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dasatinib SUN

Jeśli przypadkowo pacjent przyjął więcej tabletek niż zostało to zalecone, należy natychmiastpowiadomić o tym lekarza, ponieważ pacjent może wymagać opieki medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Dasatinib SUN

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejnądawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Wszystkie poniżej wymienione objawy mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane.

• gdy wystąpi ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel oraz omdlenie
• gdy wystąpi niespodziewane krwawienie lub siniaczenie bez wcześniejszego urazu
• gdy w wymiotach, stolcu lub moczu będzie obecna krew lub stolec będzie miał czarnezabarwienie
• gdy pojawią się objawy zakażenia takie jak gorączka, silne dreszcze
• gdy pojawi się gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczaniesię skóry i (lub) błon śluzowych

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawówwymienionych powyżej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze)
• Serce i płuca: duszność
• Zaburzenia trawienia: biegunka, nudności lub wymioty
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: wysypka skórna, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, bóległowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie
• Ból: bóle mięśni (w trakcie leczenia lub po jego przerwaniu), bóle brzucha

Działania niepożądane leku Var 003 5

Badania laboratoryjne mogą wykazywać:

- zbyt małą liczbę płytek krwi,

- zbyt małą liczbę białych krwinek (neutropenia),

- niedokrwistość,

- obecność płynu wokół płuc

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

- Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki (w tym cytomegalowirusem - CMV), zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)

Serce oraz płuca:

- kołatanie serca,

- nieregularne bicie serca,

- zastoinowa niewydolność serca,

- osłabienie mięśnia sercowego,

- wysokie ciśnienie krwi,

- zwiększenie ciśnienia krwi w płucach,

- kaszel

Zaburzenia trawienia:

- zaburzenia apetytu,

- zaburzenia smaku,

- wzdęcie lub rozdęcie brzucha,

- zapalenie jelita grubego,

- zaparcia,

- zgaga,

- owrzodzenie jamy ustnej,

- zwiększenie masy ciała,

- zmniejszenie masy ciała,

- zapalenie żołądka

Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne:

- mrowienie,

- swędzenie skóry,

- suchość skóry,

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- Serce i płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów wynikających z zablokowania dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół wieńcowy), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie wypływu krwi z serca), choroba tętnic wieńcowych (serca), zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, skrzepy krwi, skrzepy krwi w płucach

- Zaburzenia trawienia: utrata z przewodu pokarmowego niezbędnych składników odżywczych takich jak białka, niedrożność jelit, przetoka odbytu (nieprawidłowe wytworzenie się kanału między odbytem a skórą go otaczającą), zaburzenie czynności nerek, cukrzyca

Inne obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

- Zapalenie płuc

- Krwawienie z żołądka lub jelit, które może prowadzić do zgonu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Dasatinib SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Var 003 6

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dasatinib SUN

• Substancją czynną leku jest dazatynib. Każda powlekana tabletka zawiera 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg dazatynibu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Dasatinib SUN zawiera laktozę”), kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia wodorofosforan.
• Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna (E 1518).

Jak wygląda lek Dasatinib SUN i co zawiera opakowanie

• Dasatinib SUN, 20 mg to biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana o średnicy 5,5 mm z wytłoczonym oznaczeniem „851” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

• Dasatinib SUN, 50 mg: to biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana o wymiarach 10,8 x 5,7 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „852” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

• Dasatinib SUN, 70 mg to biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana o średnicy 8,5 mm z wytłoczonym oznaczeniem „853” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

• Dasatinib SUN, 80 mg: to biała lub biaława, dwustronnie wypukła, trójkątna tabletka powlekana o wymiarach 10,210 x 9,916 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „854” wytłoczonym po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

• Dasatinib SUN, 100 mg: to biała lub biaława, obustronnie wypukła, owalna tabletka powlekana o wymiarach 14,7 x 7,0 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „855” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

• Dasatinib SUN, 140 mg: to biała lub biaława, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana o średnicy 11,0 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „856” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Podmiot odpowiedzialny

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Wytwórca/Importer

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp

Holandia

Terapia S.A.

124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Rumunia: Dasatinib SUN

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.12.2022 r.

Var 003 8