Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cyclophosphamide Accord, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Cyclophosphamide Accord, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Cyclophosphamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cyclophosphamide Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclophosphamide Accord
3. Jak stosować lek Cyclophosphamide Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cyclophosphamide Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cyclophosphamide Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Cyclophosphamide Accord zawiera substancję czynną cyklofosfamid.

Cyklofosfamid jest lekiem cytotoksycznym lub inaczej lekiem przeciwnowotworowym.

Jego działanie polega na niszczeniu komórek nowotworowych, co czasami nazywa się „chemioterapią”.

Lek Cyclophosphamide Accord stosuje się w chemioterapii sam albo razem z innymi lekami w następujących przypadkach:

• w leczeniu niektórych rodzajów raka krwinek białych (ostra białaczka limfoblastyczna, przewlekła białaczka limfocytowa);
• w leczeniu różnych postaci chłoniaka, wpływających na układ odpornościowy (choroba Hodgkina, chłoniak nieziarniczy i szpiczak mnogi);
• w leczeniu raka jajnika i raka piersi;
• w leczeniu mięsaka Ewinga (rodzaju raka kości);
• w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca;
• w leczeniu zaawansowanego lub przerzutującego raka ośrodkowego układu nerwowego (neuroblastoma).

Ponadto, cyklofosfamid stosuje się w przygotowaniu do przeszczepienia szpiku kostnego w celu leczenia różnych rodzajów raka krwinek białych (ostra białaczka limfoblastyczna, przewlekła białaczka szpikowa i ostra białaczka szpikowa).

Sporadycznie, niektórzy lekarze mogą przepisywać cyklofosfamid w celu leczenia innych, niezwiązanych z nowotworem chorób:

• zagrażających życiu chorób autoimmunologicznych: ciężkich, postępujących postaci nefropatii toczniowej (zapalenie nerki spowodowane przez chorobę układu odpornościowego) i ziarniniaka Wegenera (rzadka postać zapalenia naczyń krwionośnych).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclophosphamide Accord

Kiedy nie stosować leku Cyclophosphamide Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyklofosfamid lub na którykolwiek z jego metabolitów lub którýkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkie 6);
• jeśli pacjent ma obecnie jakiekolwiek zakażenie;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia szpiku kostnego (zwłaszcza po chemioterapii lub radioterapii). Lekarz zaleci badania krwi w celu skontrolowania czynności szpiku kostnego;
• jeśli pacjent ma zakażenie dróg moczowych, co może objawiać się bólem podczas oddawania moczu (zapalenie pęcherza moczowego);
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości zaburzenia dotyczące nerek lub pęcherza moczowego w wyniku wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii;
• jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (utrudnienie odpływu moczu);
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent ma inne schorzenia niezwiązane z rakiem, z wyjątkiem zaburzeń odporności ograniczających życie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Cyclophosphamide Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma małą liczbę krwinek;
• jeśli pacjent ma ciężkie zakażenia;
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek; lekarz zaleci badania krwi w celu skontrolowania czynności wątroby i nerek;
• jeśli pacjent poddany był zabiegowi usunięcia nadnerczy;
• jeśli pacjent był niedawno albo jest poddawany radioterapii lub chemioterapii;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca lub był napromieniany w okolicy serca;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
• jeśli pacjent jest w złym stanie ogólnym lub jest słaby;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
• jeśli pacjent przebył operację w okresie ostatnich 10 dni.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Cyclophosphamide Accord

- Podczas leczenia cyklofosfamidem mogą wystąpić potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).

- Cyklofosfamid może wpływać na krew i układ odpornościowy.

- Komórki krwi wytwarzane są w szpiku kostnym. Powstają ich trzy różne rodzaje:

1. krwinki czerwone, które transportują tlen w organizmie,
2. krwinki białe, które zwalczają zakażenie,
3. płytki krwi, które wspomagają krzepnięcie krwi.

Informacje o leku Cytofosfamid dla pacjentów

Po podaniu cyklofosfamidu mogą wystąpić następujące skutki uboczne, takie jak:

• krwi w moczu i ból podczas oddawania moczu. Działanie takie jest znane lekarzowi, dlatego w razie konieczności zastosuje lek o nazwie mesna, który działa ochronnie na pęcherz moczowy.
• Mesnę podaje się w krótkim wstrzyknięciu, można ją dodać do kroplówki z cyklofosfamidem lub podać w postaci tabletek. Więcej informacji o leku mesna można znaleźć w ulotce dla pacjenta opracowanej dla leku w postaci wstrzykiwań i tabletek.
• U większości osób otrzymujących cyklofosfamid razem z mesną nie występują żadne problemy z pęcherzem moczowym, ale lekarz może zlecić wykonanie badania moczu wykrywającego obecność krwi testem paskowym lub przy użyciu mikroskopu. Jeśli pacjent zauważy krew w moczu, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek Cyclophosphamide Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zwłaszcza poinformować o stosowaniu wymienionych niżej leków lub rodzajów terapii, gdyż cyklofosfamid może zaburzać ich działanie.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie cyklofosfamidu:

• aprepitant, ondansetron (lek przeciwwymiotny)
• bupropion (lek przeciwdepresyjny)
• busulfan, tiotepa (leki stosowane w leczeniu raka)

Następujące leki mogą zwiększać działanie cyklofosfamidu:

• allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• azatiopryna (lek stosowany w celu zahamowania czynności układu odpornościowego)
• wodzian chloralu (lek stosowany w leczeniu bezsenności)

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie cyklofosfamidu na układ krwiotwórczy i układ odpornościowy:

- inhibitory ACE, tiazydowe leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd lub chlortalidon(stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub zatrzymywania wody w organizmie)

- natalizumab (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)

- paklitaksel (lek stosowany w leczeniu raka)

- zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych)

- klozapina (lek stosowany w leczeniu objawów niektórych zaburzeń psychicznych)

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie cyklofosfamidu na serce:

- antracykliny, takie jak bleomycyna, doksorubicyna, epirubicyna, mitomycyna (lek stosowanyw leczeniu raka)

- cytarabina, pentostatyna, trastuzumab (leki stosowane w leczeniu raka)

- napromienianie okolic serca

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie cyklofosfamidu na płuca:

- amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

- hormony G-CSF, GM-CSF (stosowane w celu zwiększenia liczby białych krwinek po chemioterapii)

Inne leki wpływające na działanie cyklofosfamidu:

- etanercept (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)

- metronidazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub pierwotniaczych)

(lista kontynuowana)

Lek Cyclophosphamide Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Picie alkoholu może nasilać nudności i wymioty wywołane przez cyklofosfamid.

Podczas stosowania cyklofosfamidu nie należy spożywać grapefruitów (w postaci owoców lub soku).

Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet:

Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie stosowania leku Cyclophosphamide Accord i przezokres do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni powinni zachować odpowiednie środki ostrożności, w tym skuteczną antykoncepcję,w celu uniknięcia poczęcia dziecka w trakcie stosowania leku Cyclophosphamide Accord i przez okres do6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Ciąża:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Cyklofosfamid może spowodować poronienie lub uszkodzenie płodu. Biorąc pod uwagę dostępneinformacje, nie zaleca się stosowania cyklofosfamidu w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrzeciąży, a decyzję o jego zastosowaniu podejmie lekarz.

Karmienie piersią

Ponieważ cyklofosfamid przenika do mleka matki, kobiety nie mogą karmić piersią podczas leczenia. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Cyclophosphamide Accord”.

Wpływ na płodność

Cyklofosfamid może wpływać na zdolność posiadania dzieci w przyszłości i może powodować niepłodność. Należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości kriokonserwacji (zamrażania) nasienia przed leczeniem. Pacjenci planujący rodzicielstwo po zakończeniu leczenia, powinni omówić to z lekarzem.

U młodych kobiet z rezerwą jajnikową może rozwinąć się przedwczesna menopauza po leczeniu cyklofosfamidem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po podaniu cyklofosfamidu mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, niewyraźne widzenie i zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Decyzję o tym, czy można prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, podejmuje indywidualnie lekarz.

Jak stosować lek Cyclophosphamide Accord

Lek Cyclophosphamide Accord będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w chemioterapii nowotworów.

Lek podaje się zwykle dożylnie. Czas podawania trwa zwykle od 30 minut do 2 godzin, zależnie od podawanej objętości.

Cyklofosfamid stosuje się często z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub razem z radioterapią.

Zalecana dawka

Lekarz zdecyduje o ilości leku, którą trzeba podać pacjentowi i o czasie jego podania. Czas trwania leczenia i (lub) przerwy w leczeniu zależą od wskazań do stosowania, schematu terapii skojarzonej, ogólnego stanu zdrowia pacjenta, wyników badań laboratoryjnych i regeneracji komórek krwi.

Wskazane jest podawanie cyklofosfamidu rano. Ważne, aby pacjent otrzymał odpowiednie ilości płynów przed, w trakcie i po podaniu leku, aby zapobiec niepożądanemu wpływowi na drogi moczowe.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Cyclophosphamide Accord

Lek Cyclophosphamide Accord podawany jest pod nadzorem lekarza, dlatego bardzo mało prawdopodobne jest podanie za dużych jego ilości. Jeśli jednak po podaniu leku wystąpią u pacjenta jakiekolwiek działania niepożądane, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Może być konieczne zastosowanie pilnego leczenia.

Do objawów przedawkowania cyklofosfamidu należą działania niepożądane wymienione niżej w punkcie „Działania niepożądane”, ale ich nasilenie może być większe.

Pominięcie zastosowania leku Cyclophosphamide Accord

W przypadku pominięcia podania leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w razie:

• wystąpienia reakcji alergicznej; objawami są duszność, świszczący oddech, przyspieszona czynność serca, zmniejszone ciśnienie tętnicze (skrajne wyczerpanie), wysypka, świąd lub obrzęk twarzyi warg. Ciężkie reakcje alergiczne mogą spowodować trudności w oddychaniu lub wstrząs, nawet zakończony zgonem (wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna).
• powstawania siniaków niespowodowanych urazem lub krwawienia z dziąseł. Mogą to być objawy zmniejszania się liczby płytek krwi.
(pozostałe punkty wypisane jako listy)

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób

• zmniejszenie liczby komórek krwi (mielosupresja)
• zmniejszenie liczby krwinek białych, istotnych dla zwalczenia zakażenia (leukopenia, neutropenia)
(pozostałe punkty wypisane jako listy)

Często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób

• zakażenia
• zapalenie błon śluzowych
(pozostałe punkty wypisane jako listy)

Niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób

• niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), która może spowodować uczucie zmęczenia i senność
• łatwe powstawanie siniaków na skutek małopłytkowości (małej liczby płytek krwi)
(pozostałe punkty wypisane jako listy)

Skutki uboczne leczenia nowotworów

Powszechne skutki uboczne:

• posocznica
• reakcje alergiczne
• niepłodność u kobiet (może być trwała)
• ból w klatce piersiowej
• szybkie bicie serca
• zaburzenia czynności serca
• zmiany wyników niektórych badań krwi
• zaczerwienienie skóry
• uszkodzenie nerwów, powodujące drętwienie, mrowienie i osłabienie (neuropatia)
• nerwoból, który może również przypominać ból lub pieczenie (neuralgia)
• jadłowstręt
• głuchota

Rzadkie skutki uboczne:

• zwiększone ryzyko rozwoju raka krwinek białych (ostra białaczka) i niektórych innych nowotworów (rak pęcherza, rak moczowodu)
• nieefektywne wytwarzanie określonego rodzaju komórek krwi (zespół mielodysplastyczny)
• zwiększone uwalnianie hormonu antydiuretycznego przez przysadkę. Ma to wpływ na nerki, powodując małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia) i zatrzymywanie wody, a w konsekwencji obrzęk mózgu z powodu zbyt dużej ilości wody we krwi. Objawami mogą być ból głowy, zaburzenia osobowości lub zachowania, splątanie i senność.
• zmiany rytmu serca
• zapalenie wątroby
• wysypka
• zapalenie skóry
• brak miesiączkowania
• brak nasienia
• zawroty głowy
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
• zmiany zabarwienia paznokci i skóry
• odwodnienie
• drgawki
• krwawienie

Bardzo rzadkie skutki uboczne:

• wstrząs
• powikłania leczenia przeciwnowotworowego na skutek rozpadu komórek rakowych (zespół rozpadu guza)
• niskie stężenie sodu we krwi
• wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze)
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze)
• dławica piersiowa
• zawał mięśnia sercowego
• uszkodzenie płuc (zespół ostrej niewydolności oddechowej)
• zwłóknienie płuc, powodujące duszność (przewlekłe zwłóknienie śródmiąższowe płuc)
• trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem (skurcz oskrzeli)
• brak tchu (duszność)
• niedostateczne zaopatrzenie w tlen jednej lub więcej części ciała (niedotlenienie tkanek)
• kaszel
• bolesność lub owrzodzenia w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• nudności, wymioty lub biegunka
• zaparcie
• zapalenie jelita
• zapalenie trzustki
• zakrzepy
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• zażółcenie oczu lub skóry
• zaczerwienienie skóry (rumień popromienny)

Skutki uboczne leku

Objawy częste:

- świąd

- zaburzenia smaku

- uczucie mrowienia, łaskotania, kłucia, szczypania lub pieczenia (parestezja)

- zaburzenia węchu

- kurcze mięśni

- zaburzenia dotyczące pęcherza moczowego

- zaburzenia czynności nerek, włącznie z niewydolnością nerek

- ból głowy

- niewydolność wielonarządowa

- reakcje w miejscu wkłucia

- zwiększenie masy ciała

- splątanie

- zapalenie spojówek, obrzęk oka

- gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze)

Objawy rzadkie:

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- różne rodzaje raka, np. rak krwi (chłoniak nieziarniczy), rak nerki, rak tarczycy

- mięsak

- różnego rodzaju zaburzenia krwi (limfopenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny)

- nasilone łzawienie

- szumy uszne

- niedrożność nosa (zatkany nos)

- ból jamy ustnej i gardła

- objawy alergii lub objawy grypopodobne (wyciek z nosa)

- kichanie

- stany powodujące zapalenie płuc, które może powodować duszność, kaszel i podwyższoną temperaturę lub zwłóknienie płuc (nieinfekcyjne zapalenie płuc, zarostowe zapalenie oskrzelików, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych), płyn w płucach lub wokół płuc (wysięk opłucnowy), ból brzucha

- krwawienie w obrębie żołądka lub jelit

- zaburzenia jelitowe/krwawienie

- zaburzenia czynności wątroby

- wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy w obrębie warg, oczu lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry (rumień wielopostaciowy, pokrzywka, rumień)

- zespół dłoniowo-podeszwowy

- obrzęk twarzy

- nasilone pocenie się

- stwardnienie skóry (skleroderma)

- skurcze i ból mięśni

- ból stawów

- zapalenie, bliznowacenie i obkurczenie pęcherza moczowego

- wpływ na płód, taki jak uszkodzenie lub śmierć płodu, śmierć wewnątrzmaciczna, wady rozwojowe płodu, opóźnienie rozwoju płodu, rakotwórcze działanie na potomstwo

- zmiany wyników niektórych badań krwi (stężenia glukozy, stężenia hormonów)

- wpływ na mózg (encefalopatia), zespół zwany zespołem odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, który może powodować ból głowy, splątanie, drgawki i utratę wzroku, nieprawidłowe czucie (zaburzenie czucia, niedoczulica), drżenie, zmiany smaku (dysgeuzja) lub utrata smaku (hipogeuzja), zaburzenia węchu

- zmniejszenie zdolności serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie, co może zagrażać życiu (wstrząs kardiogenny, niewydolność serca lub zatrzymanie akcji serca), przyspieszone bicie serca (tachykardia), które może zagrażać życiu (częstoskurcz komorowy), zwolnione bicie serca (bradykardia), nagromadzenie płynu w jamie wokół serca (wysięk osierdziowy), nieprawidłowy zapis EKG serca (wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie), zmiany rytmu serca (arytmia), które mogą być zauważalne (kołatanie serca)

- zmiany częstości miesiączkowania

- zapalenie ślinianki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkieobjawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, WyrobówMedycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 WarszawaTel: +48 22 49 21 301Fax: +48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działańniepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Cyclophosphamide Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Cyclophosphamide Accord po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego naopakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).

Po przygotowaniu roztworu do podania dożylnego Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rekonstytucji (stężenie 20 mg/mL) i rozpuszczeniu (stężenie 2 mg/mL) przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Zwykle czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, jeśli rekonstytucja odbyła się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie stosować tego leku w przypadku zauważenia pogorszenia jakości produktu leczniczego, tj. powstania osadu i widocznych cząstek w roztworze po rekonstytucji/rozcieńczeniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cyclophosphamide Accord
- Substancją czynną jest cyklofosfamid.
- Substancją pomocniczą jest mannitol.
Każda fiolka produktu leczniczego Cyclophosphamide Accord, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 534,5 mg cyklofosfamidu jednowodnego, co odpowiada 500 mg cyklofosfamidu.
Każda fiolka produktu leczniczego Cyclophosphamide Accord, 1000 mg, proszek do sporządzaniaroztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 1069,0 mg cyklofosfamidu jednowodnego, co odpowiada1000 mg cyklofosfamidu.

Jak wygląda Cyclophosphamide Accord i co zawiera opakowanie
Cyclophosphamide Accord 500 mg jest białym proszkiem lub postacią zbryloną w szklanej fiolce 30 mL.

Cyclophosphamide Accord 1000 mg

Cyclophosphamide Accord 1000 mg jest białym proszkiem lub postacią zbryloną w szklanej fiolce 50 mL.

Wielkość opakowania: 1 fiolka.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000
Malta
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju	Nazwa własna
Austria	Cyclophosphamid Accord 1000 mg Pulver zur Injektions/Infusionslösung
Belgia	Cyclofosfamide Accord 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie Cyclofosfamide Accord 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Preparaty Cyclophosphamid Accord w różnych krajach

Malta: Cyclophosphamide Accord 500 mg

Niemcy: Cyclophosphamid Accord 500 mg Pulver -als Injektions-/Infusionslösung

Wielka Brytania: Cyclophosphamide Accord 1000 mg powder for solution for injection/infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

Dawkę należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta. Czas trwania leczenia i (lub) przerwy

Postępowanie z lekiem

Wybór rozpuszczalnika do rekonstytucji produktu leczniczego Cyclophosphamide Accord zawierającego cyklofosfamid zależy od drogi podania.

Infuzja

Preferowanym sposobem podania dożylnego jest infuzja.

Jeśli roztwór ma być użyty do infuzji dożylnej, produkt leczniczy Cyclophosphamide Accord należy rozpuścić przez dodanie jałowej wody do wstrzykiwań lub jałowego roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/mL (0,9%). Roztwór produktu leczniczego Cyclophosphamide Accord po rekonstytucji należy następnie rozcieńczyć przed infuzją roztworem dekstrozy o stężeniu 50 mg/mL (5%) lub roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/mL (0,9%).

Bezpośrednie wstrzyknięcie

Jeśli roztwór będzie podawany bezpośrednio we wstrzyknięciu, produkt leczniczy Cyclophosphamide Accord należy przygotować dodając jałowy roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/mL (0,9%).

Należy pamiętać, że wyłącznie produkt leczniczy Cyclophosphamide Accord rozpuszczony w jałowym roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) można podawać we wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

Produkt leczniczy Cyclophosphamide Accord odtworzony w wodzie jest hipotoniczny i nie powinien być podawany w bezpośrednim wstrzyknięciu.

Dozowanie

Do fiolki zawierającej produkt leczniczy Cyclophosphamide Accord, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji należy dodać następujące ilości wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/mL (0,9%):

Fiolka z 500 mg cyklofosfamidu: 25 mL

Fiolka z 1000 mg cyklofosfamidu: 50 mL

Ostrzeżenie

Wstrzyknięcie rozpuszczalnika do fiolki powoduje wytworzenie wysokiego ciśnienia, które znika natychmiast po wprowadzeniu przez gumowy korek fiolki drugiej jałowej igły. Energiczne wstrząsanie fiolką powoduje, że zawarty w niej proszek łatwo rozpuszcza się i powstaje klarowny roztwór. Jeśli proszek nie rozpuszcza się natychmiast, należy kontynuować wstrząsanie fiolką przez kilka minut, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Roztwór należy podawać natychmiast po przygotowaniu.

Podanie dożylne

Preferowanym sposobem podania dożylnego jest infuzja.

Jeśli produkt leczniczy Cyclophosphamide Accord pozostaje (np. podczas transportu) w temperaturze przekraczającej temperaturę maksymalną, zawarty w nim cyklofosfamid może się stopić. Fiolki ze stopionym cyklofosfamidem nie nadają się do użytku.

Wytyczne dotyczące bezpiecznego postępowania z lekami przeciwnowotworowymi:
- Przygotowanie i stosowanie produktu leczniczego Cyclophosphamide Accord musi odpowiadać zasadom i wytycznym dotyczącym stosowania leków cytostatycznych.
- Jeśli to możliwe, rekonstytucję produktu leczniczego należy przeprowadzać w pomieszczeniu z przepływem laminarnym.
- Personel przygotowujący produkt leczniczy musi nosić maskę i rękawice ochronne.
- W razie rozlania roztworu powierzchnię należy dokładnie spłukać wodą. W przygotowaniu leków cytostatycznych nie powinny uczestniczyć kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Przedmioty medyczne

Przedmioty (igły, strzykawki, fiolki itp.) należy umieścić w odpowiednim sztywnym pojemniku.

Zasady bezpieczeństwa

Personel uczestniczący w zbieraniu i usuwaniu tych odpadów należy ostrzec przed zagrożeniem.

Usuwanie resztek produktu leczniczego

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodniez lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Przechowywanie roztworu po rekonstytucji

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rekonstytucji przez 48 godzin w temperaturze od2°C do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużytynatychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czasprzechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba żerekonstytucja/rozcieńczanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.