Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dasatinib Zentiva, 20 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Zentiva, 50 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Zentiva, 80 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Zentiva, 100 mg, tabletki powlekane

Dasatinib Zentiva, 140 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dasatinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dasatinib Zentiva
3. Jak przyjmować lek Dasatinib Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dasatinib Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dasatinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Dasatinib Zentiva zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBSz) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka jest to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki w prawidłowych warunkach pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U osób z PBSz, białe krwinki nazywane granulocytami rozrastają się w sposób niekontrolowany. Dasatinib Zentiva hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.

Dasatinib Zentiva stosuje się także w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego PBSz u dorosłych, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne. U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną białe krwinki nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo. Dasatinib Zentiva hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.

W razie jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku Dasatinib Zentiva lub powodów dlaczego lek ten został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Dasatinib Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Dasatinib Zentiva

• jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6)

Należy poradzić się lekarza, jeśli podejrzewa się możliwość wystąpienia reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dasatinib Zentiva należy omówić to z lekarzemlub farmaceutą.

• jeśli przyjmowane są leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów (patrz punkt „Dasatinib Zentiva i inne leki”)
• gdy w przeszłości lub obecnie stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności wątroby lub serca
• jeśli pojawią się trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel podczasprzyjmowania leku Dasatinib Zentiva: może to być objawem zastoju płynu w płucachlub w klatce piersiowej (mogą one częściej występować u pacjentów w wieku 65 lati starszych) lub spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych dostarczającychkrew do płuc
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może u niego aktualnie występować zakażeniewirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że dazatynib może powodowaćponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórychprzypadkach prowadzić do zgonu.

Lekarz prowadzący w trakcie leczenia przeprowadzi okresowe kontrole stanu pacjenta, w celuoceny czy lek Dasatinib Zentiva powoduje zamierzony efekt. Podczas przyjmowania lekuDasatinib Zentiva będą wykonywane także regularne badania krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Dane dotyczące stosowaniadazatynibu w tej grupie wiekowej są ograniczone. U dzieci przyjmujących Dasatinib Zentiva należydokładnie monitorować wzrost i rozwój kości.

Dasatinib Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a takżeo lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dazatynib jest przekształcany głównie w wątrobie. Pewne leki mogą wpływać na działanie lekuDasatinib Zentiva, jeśli są stosowane równocześnie.

Nie należy stosować niżej wymienionych leków z lekiem Dasatinib Zentiva:

• ketokonazol, itrakonazol – są to leki przeciwgrzybicze
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – są to antybiotyki
• rytonawir – jest to lek przeciwwirusowy
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – są to leki stosowane w padaczce
• ryfampicyna – jest to lek stosowany w gruźlicy
• famotydyna, omeprazol – są to leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego
• ziele dziurawca – lek pochodzenia roślinnego wydawany bez recepty, stosowanyw leczeniu depresji i innych schorzeń (znany także pod nazwą Hypericum perforatum)

Ważne informacje dotyczące przyjmowania leku Dasatinib Zentiva

Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takie jak wodorotlenek aluminium lub wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu leku Dasatinib Zentiva.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się zakrzepów.

Stosowanie leku Dasatinib Zentiva z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Dasatinib Zentiva z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogły zajść w ciążę powinny powiadomić o tym lekarza. Leku Dasatinib Zentiva nie należy podawać kobietom ciężarnym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Zaleca się, by zarówno mężczyźni jak i kobiety, w trakcie leczenia lekiem Dasatinib Zentiva, stosowali skuteczną antykoncepcję.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych takich, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dasatinib Zentiva zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Dasatinib Zentiva

Dasatinib Zentiva będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki.

Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej PBSz wynosi 100 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.

Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego PBSz, lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia to 140 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci z PBSz w fazie przewlekłej lub Ph+ ALL ustala się w zależności od masy ciała.

Dasatinib podawany jest doustnie raz na dobę w postaci tabletek albo proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg.

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg i u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek, należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Przy zmianie postaci leku (tj. tabletek oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) może nastąpić zmiana dawki, w takim przypadku nie należy zmieniać z jednej postaci leku na drugą.

Postać i dawka leku Dasatinib Zentiva u dzieci

Na podstawie masy ciała pacjenta, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie lekarz ustali odpowiednią postać leku i dawkę. Dawka początkowa leku Dasatinib Zentiva u dzieci przeliczana jest na masę ciała, jak podano poniżej:

• 10 do mniej niż 20 kg - 40 mg
• 20 do mniej niż 30 kg - 60 mg
• 30 do mniej niż 45 kg - 70 mg
• co najmniej 45 kg - 100 mg

Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg; u tych pacjentów należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Nie ma zaleceń dotyczących dawki leku Dasatinib Zentiva u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Jak przyjmować lek Dasatinib Zentiva

Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich rozkruszać, dzielić ani żuć. Nie należy przyjmować rozdrobnionych tabletek. Jeśli tabletki są rozkruszone, pocięte, przeżute lub rozdrobnione, nie ma pewności, że pacjent otrzymał odpowiednią dawkę. Tabletki leku Dasatinib Zentiva można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez posiłku.

Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem Dasatinib Zentiva

Jest mało prawdopodobne, aby tabletki leku Dasatinib Zentiva zostały uszkodzone. Jednak w takim przypadku osoby mające styczność z lekiem Dasatinib Zentiva powinny używać rękawic ochronnych.

Jak długo należy przyjmować lek Dasatinib Zentiva

Lek Dasatinib Zentiva należy przyjmować codziennie dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestać przyjmowania. Należy upewnić się, że lek Dasatinib Zentiva przyjmowany jest tak długo, jak zostało to zalecone przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dasatinib Zentiva

Jeśli przypadkowo pacjent przyjął więcej tabletek niż zostało to zalecone, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza, ponieważ pacjent może wymagać opieki medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Dasatinib Zentiva

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wszystkie poniżej wymienione objawy mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane:

• gdy wystąpi ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel oraz omdlenie
• gdy wystąpi niespodziewane krwawienie lub siniaczenie bez wcześniejszego urazu
• gdy w wymiotach, stolcu lub moczu będzie obecna krew lub stolec będzie miał czarne

Zabiegi i działania niepożądane

Zabarwienie: Gdy pojawią się objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze lub gdy pojawi się gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry i (lub) błon śluzowych. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów wymienionych powyżej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze)
• Serce i płuca: duszność
• Zaburzenia trawienia: biegunka, nudności lub wymioty
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: wysypka skórna, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp bóle głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie
• Ból: bóle mięśni (w trakcie leczenia lub po jego przerwaniu), bóle brzucha
• Badania laboratoryjne mogą wykazywać: małą liczbę płytek krwi, małą liczbę białych krwinek (neutropenia), niedokrwistość, obecność płynu wokół płuc

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki (w tym cytomegalowirusem - CMV), zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)
• Serce oraz płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, zastoinowa niewydolność serca, osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie ciśnienia krwi w płucach, kaszel
• Zaburzenia trawienia: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęty lub powiększony brzuch, zapalenie jelita grubego, zaparcia, zgaga, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zapalenie żołądka
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: mrowienie, swędzenie skóry, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, szumy w uszach trwające nieprzerwanie, wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, zaburzenia widzenia (w tym zamglone i zaburzone widzenie), suchość w oku, powstawanie siniaków, depresja, bezsenność, nagłe zaczerwienienie skóry, zawroty głowy, urazy (stłuczenia), brak łaknienia, senność, uogólnione obrzęki
• Ból: bóle stawów, osłabienie mięśni, bóle w klatce piersiowej, bóle rąk i stóp, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni
• Badania laboratoryjne mogą wykazywać: obecność płynu wokół serca, obecność płynu w płucach, zaburzenia rytmu serca, zmniejszoną ilość białych krwinek (neutropenia) z gorączką, krwawienie z przewodu pokarmowego, duże stężenie kwasu moczowego we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Serce oraz płuca: zawał serca (w tym zakończony zgonem), zapalenie wyściółki (włóknistego worka) wokół serca, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej z powodu braku dopływu krwi do serca (dławica piersiowa), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne) płuc
• Zaburzenia trawienia: zapalenie trzustki, choroba wrzodowa, zapalenie przełyku, obrzęk brzucha (brzuch), pęknięcie skóry kanału odbytu, trudności w przełykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, niedrożność dróg żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy
• Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: reakcje alergiczne, w tym powstawanie tkliwych, czerwonych guzków na skórze (rumień guzowaty), lęk, dezorientacja, zmiany nastroju, zmniejszenie popędu płciowego, omdlenie, drżenie, zapalenie oka, które powoduje zaczerwienienie lub ból, choroba skóry charakteryzująca się obecnością tkliwych, czerwonych, wyraźnych plam rumieniowych na skórze z nagłym wystąpieniem gorączki i zwiększoną liczbą białych krwinek (dermatoza neutrofilowa), utrata słuchu, wrażliwość na światło, zaburzenie widzenia, zwiększone łzawienie oczu, zaburzenia zabarwienia skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, owrzodzenie skóry, powstawanie pęcherzy na

Działania niepożądane - informacje dla pacjentów

Skóra, paznokcie, włosy, dłonie i stopy

Zaburzenia w obrębie skóry, paznokci, włosów, dłoni i stóp

Niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, ogólne osłabienie i dyskomfort

Ból

Zapalenie żył, zapalenie ścięgna

Mózg

Utrata pamięci

Badania laboratoryjne

Możliwe nieprawidłowe wyniki badań krwi i zaburzenia czynności nerek

Rzadkie działania niepożądane

Powiększenie prawej komory serca, utrata z przewodu pokarmowego niezbędnych składników odżywczych, zapalenie nerwu wzrokowego

Inne obserwowane działania niepożądane

Zapalenie płuc, krwawienie w żołądku lub jelitach, reakcja przebiegająca z gorączką

W trakcie trwania leczenia lekarz prowadzący będzie sprawdzał, czy nie wystąpiły wymienione działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowipodmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dasatinib Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki, blistrzelub pudełku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dasatinib Zentiva

- Substancją czynną leku jest dazatynib.Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg dazatynibu.

- Pozostałe składniki to:- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian- Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna(patrz punkt 2 „Dasatinib Zentiva zawiera laktozę i sód”)

Jak wygląda lek Dasatinib Zentiva i co zawiera opakowanie

Dasatinib Zentiva 20 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła,okrągła, o średnicy około 5,6 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „20”na drugiej stronie.

Dasatinib Zentiva 50 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła,owalna, o średnicy około 6,0 mm z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „50”na drugiej stronie.

Dasatinib Zentiva 80 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła,trójkątna, o długości około 10,4 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „80”na drugiej stronie.

Dasatinib Zentiva 100 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła,owalna, o długości około 15,1 mm i szerokości 7,1 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB”na jednej stronie oraz „100” na drugiej stronie.

Dasatinib Zentiva 140 mg

Tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, okrągła, o długości około 11,7 mm z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „140” na drugiej stronie.

Opakowanie:

Dasatinib Zentiva 20 mg lub 50 mg jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających:

• 60 tabletek powlekanych w blistrach
• lub 60 x 1 tabletka powlekana w blistrach jednodawkowych.
• Są one również dostępne w tekturowych pudełkach zawierających butelki po 60 tabletek powlekanych.

Opakowanie dla większych dawek:

Dasatinib Zentiva 80 mg, 100 mg lub 140 mg jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających:

• 30 tabletek powlekanych w blistrach
• lub 30 x 1 tabletka powlekana w blistrach jednodawkowych.
• Są one również dostępne w tekturowych pudełkach zawierających butelki po 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Wytwórca:

Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Poligono Las Salinas, Sant Boi De Llobregat, 08830 Barcelona, Hiszpania

Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia

Kraje, w których jest dostępny:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod różnymi nazwami.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022