Bortezomib Polpharma proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (3,5 mg) - 1 fiol. proszku
Bortezomib Polpharma proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (3,5 mg) - 1 fiol. proszku
Bortezomib Polpharma proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (3,5 mg) - 1 fiol. proszku
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Bortezomib Polpharma, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Bortezomib
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Bortezomib Polpharma i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Polpharma
Jak stosować lek Bortezomib Polpharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Bortezomib Polpharma
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Bortezomib Polpharma i w jakim celu się go stosuje
Lek Bortezomib Polpharma zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Bortezomib Polpharma jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia;
w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych;
w połączeniu z lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja leczenia).
Bortezomib Polpharma jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Polpharma
Kiedy nie stosować leku Bortezomib Polpharma:
- jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bortezomib Polpharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta:
stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;
stwierdza się zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi;
występują biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;
występowały w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia;
stwierdza się choroby nerek;
Dzieci i młodzież
Lek Bortezomib Polpharma nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie osób.
Lek Bortezomib Polpharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:
ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Ważne informacje dotyczące leku Bortezomib Polpharma
Ważne informacje dotyczące leku Bortezomib Polpharma
W trakcie leczenia lekiem Bortezomib Polpharma należy zachować ostrożność przy stosowaniu innych leków, takich jak:
karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital w leczeniu padaczki;
ziele dziurawca (Hypericum perforatum) w leczeniu depresji i innych stanów;
doustne leki przeciwcukrzycowe.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Bortezomib Polpharma w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib Polpharma muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib Polpharma. Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia u pacjentki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Bortezomib Polpharma może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.
Jak stosować lek Bortezomib Polpharma
Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib Polpharma na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Bortezomib Polpharma to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.
Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).
Postępujący szpiczak mnogi
Jeżeli Bortezomib Polpharma podawany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib Polpharma dożylnie lub podskórnie w określonych dniach, po czym następuje przerwa w leczeniu. Opisany okres jest uważany za jeden cykl leczenia.
Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib Polpharma razem z innymi lekami, takimi jak pegylowana liposomalna doksorubicyna lub deksametazon.
Podsumowanie
Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących stosowania leku Bortezomib Polpharma oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.
Leczenie szpiczaka mnogiego
Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi
Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje siędo przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Polpharma razem z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli(54 tygodnie).
Cykle 1-4:
Podczas cykli 1-4 Bortezomib Polpharma podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8.,11., 22., 25., 29. oraz 32.
Cykle 5-9:
Podczas cykli 5-9 Bortezomib Polpharma podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz29.
Zarówno melfalan (9 mg/m2), jak i prednizon (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1., 2,. 3. i 4.pierwszego tygodnia każdego cyklu.
Przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych:
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się doprzeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek BortezomibPolpharma dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonemz talidomidem w indukcji leczenia.
Podawanie Bortezomib Polpharma z deksametazonem:
W przypadku gdy Bortezomib Polpharma podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lekBortezomib Polpharma dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu a deksametazon w dawce 40 mgbędzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21-dniowym cyklu leczeniaBortezomib Polpharma.
Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Polpharma
Ze względu na to, że ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Polpharma w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:
skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy;
duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;
kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.
Leczenie lekiem Bortezomib Polpharma może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Polpharma w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek. U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:
płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwawienie w mózgu lubz wątroby);
czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy, takie jak zmęczenie i bladość;
białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania objawów grypopodobnych.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Polpharma w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu;
zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej);
gorączka;
nudności lub wymioty, utrata apetytu;
zaparcia występujące z lub bez wzdęć (nasilenie objawów może być znaczne);
biegunka: jeśli się zdarzy - wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle; lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowych leków w celu kontroli biegunki;
zmęczenie, uczucie osłabienia;
ból mięśni, ból kości.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może prowadzić do omdleń;
niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca
niewydolność nerek
zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach
zaburzenia krzepnięcia krwi
Moje doświadczenia z leczeniem
Działania niepożądane podczas leczenia
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób):
- reakcje uczuleniowe;
- zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia;
- bóle jamy ustnej;
- zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność), dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią;
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
- choroby serca w tym zawał serca, dławica piersiowa;
- napady czerwienienia się;
- odbarwienie żył;
- zapalenie rdzenia kręgowego;
- choroby uszu, krwawienie z uszu;
- niedoczynność tarczycy;
- zespół Budda-Chiariego (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych);
(kolejne działania niepożądane)
Działania niepożądane leku Bortezomib Polpharma
Działania niepożądane leku Bortezomib Polpharma
Możliwe działania niepożądane pacjentów przyjmujących lek:
- bladość skóry; - zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi); - zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa); - nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi; - częściowa lub całkowita utrata widzenia; - zmniejszone libido; - ślinienie się; - wytrzeszcz oczu; - nadwrażliwość na światło; - zwiększona częstość oddychania; - ból odbytnicy; - kamica żółciowa; - przepuklina; - skaleczenia; - łamliwe lub słabe paznokcie; - nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach; - śpiączka; - owrzodzenie jelit; - niewydolność wielonarządowa; - ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespółGuillain-Barré); - zgon.
Działania niepożądane przyjmowania leku w połączeniu z innymi lekami:
Bardzo częste działania niepożądane: - zapalenie płuc; - utrata apetytu; - nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu; - nudności lub wymioty; - biegunka; - owrzodzenia jamy ustnej; - zaparcia; - ból mięśni, ból kości; - utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów; - zmęczenie, uczucie osłabienia; - gorączka.
Częste działania niepożądane: - półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele); - zakażenie wirusem opryszczki; - zakażenia bakteryjne i wirusowe; - zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne; - zakażenia grzybicze; - nadwrażliwość (reakcja alergiczna); - zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny; - zastój płynów; - zaburzenia snu; - utrata świadomości; - zmieniony poziom świadomości, splątanie; - uczucie zawrotów głowy; - nasilone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pocenie się;
Działania niepożądane
Działania niepożądane
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
zapalenie wątroby;
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudnościw oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężkiświąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, które mogą powodowaćtrudności w przełykaniu, zapaść;
zaburzenia dotyczące płuc, uniemożliwiające dostarczenie organizmowi odpowiedniej ilościtlenu. Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenieoddechu, lub zatrzymanie oddechu, sapanie;
zakrzepy krwi w płucach;
żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);
guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Bortezomib Polpharma - Informacje o leku
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Bortezomib Polpharma
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po: EXP.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Ten lek nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Roztwór po rekonstytucji
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 8 godzin w 25○C/60%RH bez dostępu światła, zarówno w fiolce, jak i w polipropylenowej strzykawce.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik. Jeżeli zachodzi konieczność, sporządzony roztwór można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2○C do 8○C, pod warunkiem, że rekonstytucję/rozpuszczenie przygotuje się w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach.
Bortezomib Polpharma jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bortezomib Polpharma:
Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego).
Pozostały składnik to: mannitol (E421).
Rekonstytucja w celu podania dożylnego: Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.
Rekonstytucja w celu podania podskórnego: Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Jak wygląda lek Bortezomib Polpharma i co zawiera opakowanie:
Bortezomib Polpharma proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.
Bortezomib Polpharma, 3,5 mg, jest pakowany w fiolki ze szkła bezbarwnego typu I z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką (zamknięcie typu flip-off) w tekturowym pudełku.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użytku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca
Synthon Hispania SL C/ Castelló n°1, Poligono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Hiszpania
Synthon s.r.o. Brnĕnská 32/c.p.597 678 01 Blansko Republika Czeska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia, Polska: Bortezomib Polpharma
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2021 r.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
REKONSTYTUCJA W CELU WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO
Uwaga: Bortezomib Polpharma jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.
PONIEWAŻ W LEKU BORTEZOMIB POLPHARMA NIE MA KONSERWANTÓW, NALEŻY
ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.
Przygotowanie fiolki 3,5 mg:
Dodać 3,5 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Polpharma. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.
Przed podaniem
Należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).
Roztwór otrzymany po rekonstytucji
Jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu. Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu przez 8 godzin, gdy przechowywany był w temperaturze 25ºC, bez dostępu światła, w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania leku po rekonstytucji przed podaniem nie może przekraczać 8 godzin. Jeżeli roztwór po rekonstytucji nie został zużyty natychmiast po sporządzeniu, za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Tekst został skonwertowany na kod HTML:
Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.
2. PODAWANIE
Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest zaznaczona jako do podania dożylnego).
Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.
Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku.
Bortezomib Polpharma 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań JEST DO PODAWANIA PODSKÓRNEGO LUB DOŻYLNEGO. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
3. USUWANIE LEKU
Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Tylko fiolka 3,5 mg może służyć do podania podskórnego, jak niżej przedstawiono.
1. REKONSTYTUCJA W CELU WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO
Uwaga: Bortezomib Polpharma jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej. PONIEWAŻ W LEKU BORTEZOMIB POLPHARMA NIE MA KONSERWANTÓW, NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYCZNYCH PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM.
1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg:
dodać 1,4 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Polpharma. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty. Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/ml).
1.3. Roztwór otrzymany po rekonstytucji jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu. Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu przez 8 godzin, gdy przechowywany był w temperaturze 25ºC bez dostępu światła, w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania leku po 12
Ważne informacje dotyczące podawania leku
REKONSTYTUCJA
Czas rekonstytucji przed podaniem nie może przekraczać 8 godzin. Jeżeli roztwór po rekonstytucji nie został zużyty natychmiast po sporządzeniu, za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.
PODAWANIE
Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Przed podaniem należy potwierdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy sprawdzić czy strzykawka jest zaznaczona do podania podskórnego).
Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45-90°.
Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).
Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.
W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Bortezomib Polpharma, zaleca się podawać podskórnie roztwór Bortezomib Polpharma o mniejszym stężeniu (rozcieńczenie 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
Bortezomib Polpharma 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań JEST DO PODAWANIA PODSKÓRNEGO LUB DOŻYLNEGO. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
USUWANIE LEKU
Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
