Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Davoster, 0,5 mg, kapsułki miękkie

Dutasteridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Davoster i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Davoster
3. Jak stosować lek Davoster
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Davoster
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Davoster i w jakim celu się go stosuje

Davoster jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołukrokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernymwytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Substancją czynną leku jest dutasteryd, który należy do grupy leków będących inhibitorami enzymu 5-alfareduktazy.

Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu,takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienieprzepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowitezablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowegorozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny mający na celuusunięcie lub zmniejszenie gruczołu krokowego. Davoster zmniejsza wytwarzanie dihydrotestosteronu, copowoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Zmniejsza zatem prawdopodobieństwowystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej.

Davoster może być również stosowany jednocześnie z innym lekiem, zwanym tamsulozyną (stosowanym wleczeniu objawów powiększenia gruczołu krokowego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Davoster

Kiedy nie stosować leku Davoster:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa reduktazy, soję, orzeszki ziemne lubktórykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli któreś z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku przeduprzednią konsultacja z lekarzem.

Lek Davoster - ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie stosować go u kobiet, dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Davoster należy omówić to z lekarzem.

• Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Davoster.
• Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Davoster, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.
• Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących dutasteryd. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.
• Davoster wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Jeżeli u pacjenta wykonuje się oznaczenie stężenia PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Davoster. U mężczyzn przyjmujących lek Davoster należy regularnie badać stężenie PSA.
• W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, u pacjentów przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu na ciężką postać raka gruczołu krokowego nie jest jasny.
• Lek Davoster może powodować powiększenie i wrażliwość piersi. Jeżeli stanie się to dokuczliwe lub pacjent wyczuje guzki w piersiach bądź zauważy wysięk z brodawki sutkowej, powinien omówić te zmiany z lekarzem prowadzącym, gdyż mogą one stanowić oznakę poważnej choroby, np. raka sutka.

W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Davoster należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Davoster a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Davoster i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
• rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi).

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Davoster.

Stosowanie leku Davoster z jedzeniem i piciem

Davoster można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

Stosowanie leku Davoster

Stosowanie prezerwatywy

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniumężczyzn stosujących Davoster. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażeniajej na kontakt z nasieniem.

Zmniejszenie płodności

Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwościplemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.

Skontaktuj się z lekarzem

Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydem należy niezwłocznie skontaktować się zlekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie leku Davoster miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn.

Skład leku Davoster

Lek Davoster zawiera lecytynę sojową i glikol propylenowy. Davoster zawiera lecytynę sojową (może zawierać olej sojowy). Lek nie powinien być stosowany przez osoby uczulone na orzeszki ziemne lub soję. Davoster zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu w każdej kapsułce.

Jak stosować lek Davoster

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty. Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na monitorowane stężenia PSA.

Zalecana dawka

Zwykle stosowana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana raz na dobę. Kapsułkę należy połknąćw całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułekmoże spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Davoster

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Davoster w postaci kapsułek, należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje uczuleniowe:

Objawy niepożądane

W przypadku wystąpienia poniższych objawów zaleca się przerwanie stosowania leku Davoster i skontaktowanie się z lekarzem:

• Wysypka skórna (która może być swędząca)
• Pokrzywka
• Obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 10 mężczyzn:

• Niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja)
• Zmniejszenie popędu płciowego (libido)
• Trudności z wytryskiem nasienia
• Powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych (ginekomastia)
• Zawroty głowy podczas stosowania z tamsulozyną

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 100 mężczyzn:

• Niewydolność serca
• Utrata włosów

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Nie można określić częstości:

• Depresja
• Ból i obrzęk jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne dla gromadzenia informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Davoster

Lek powinno się przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C, chroniąc przed światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Każda kapsułka miękka leku Davoster zawiera 0,5 mg dutasterydu.

Skład leku Davoster:

Pozostałe składniki to:

• wewnątrz kapsułki: butylohydroksytoluen (E 321) i glikolu propylenowego monokaprylan, Typ II;
• otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyna sojowa.

Opis wyglądu leku Davoster i opakowania:

Kapsułki miękkie Davoster to podłużne, miękkie kapsułki żelatynowe (ok. 16,5 x 5,6 mm) koloru jasnożółtego, wypełnione przezroczystym płynem. Lek jest dostępny w opakowaniach (przezroczysty blister trójwarstwowy PVC/PE/PVDC-Aluminium w tekturowym pudełku) po 10, 30, 50, 60 lub 90 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe:

Podmiot odpowiedzialny:
Synthaverse S.A.
ul. Uniwersytecka 10
20-029 Lublin
Polska
Tel.: +48 81 533 82 21
Faks:+48 81 533 80 60
e-mail

Wytwórca:
Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina s/n,
24193 Villaquilambre -León
Hiszpania

Informacje o zezwoleniach i nazwach handlowych:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania: Dutasteride Universal Farma
• Polska: Davoster
• Słowenia: Amdut 0,5 mg mehke capsule
• Włochy: VIVISTER

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.08.2024