Ulotka dołączona do opakowania

Drodzy klienci,
Serdecznie witamy i dziękujemy za zakup produktu. W celu zapewnienia maksymalnej satysfakcji z zakupu, dołączamy do opakowania ulotkę informacyjną.

Informacje o produkcie:

Nazwa produktu: [tutaj wpisz nazwę produktu]
Producent: [tutaj wpisz nazwę producenta]

Zalecenia dotyczące użytkowania:

Prosimy zapoznać się ze szczegółowymi informacjami zawartymi w ulotce. Pamiętaj, aby przestrzegać zaleceń dotyczących przechowywania i stosowania produktu.

Kontakt:

W przypadku pytań lub wątpliwości, zachęcamy do skontaktowania się z nami pod numerem telefonu [tutaj wpisz numer telefonu] lub drogą mailową pod adresem [tutaj wpisz adres e-mail].

Dziękujemy za zaufanie i życzymy udanego korzystania z naszego produktu!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dekenor, 25 mg, tabletki powlekane

Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dekenor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dekenor
3. Jak stosować lek Dekenor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dekenor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dekenor i w jakim celu się go stosuje

Dekenor to lek przeciwbólowy z grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosowany jest u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takim jak ból mięśni, bolesne miesiączkowanie, ból zębów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dekenor

Kiedy nie przyjmować leku Dekenor

• Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• Jeśli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres występowania stanu zapalnego nosa), polipy w nosie (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka na skórze), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zaburzenia oddechowe) lub świszczący oddech po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególny sposób zaczerwienienia oraz/lub powstawania pęcherzy na skórze w wyniku wystawienia jej na działanie promieni słonecznych) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi);
• Jeśli u pacjenta występuje aktywna choroba wrzodowa/krwawienia z żołądka lub jelit, lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja;
• Jeśli u pacjenta występują przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga);
• Jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja żołądka.

Warunki, w których nie wolno stosować leku Dekenor:

• Jeśli u pacjenta występują owrzodzenia błony śluzowej żołądka lub jelit w wyniku stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jako leków przeciwbólowych;
• Jeśli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• Jeśli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
• Jeśli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) w wyniku wymiotów, biegunki lub przyjmowania niewystarczającej ilości płynów;
• Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dekenor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku alergii, lub występowania alergii w przeszłości;
• W przypadku problemów z nerkami, wątrobą lub sercem (nadciśnienie tętnicze oraz/lub niewydolność serca), jak również zatrzymania płynów, lub występowania któregokolwiek z tych dolegliwości w przeszłości;
• W przypadku przyjmowania leków moczopędnych lub w przypadku bardzo słabego nawodnienia i obniżonej objętości krwi wynikającej z nadmiernej utraty płynów (np. w wyniku nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);

Infekcje:

Lek Dekenor może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i dolegliwości bólowe. Dlatego też należy być ostrożnym.

Lek Dekenor - informacje ważne przed zastosowaniem

Możliwe jest, że lek Dekenor może opóźnić właściwe leczenie infekcji, co z kolei może prowadzić do wzmożonego ryzyka wystąpienia komplikacji. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skórnych występujących przy ospie wietrznej. W przypadku przyjmowania tego leku w trakcie infekcji, jeśli objawy utrzymują się lub ulegają pogorszeniu, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Dekenor nie został przebadany wśród dzieci i młodzieży. Dlatego też bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone i lek ten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Lek Dekenor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o wszystkich lekach wydawanych bez recepty. Istnieją pewne leki, które nie powinny być przyjmowane razem, a także inne, których dawki należy zmienić, gdy przyjmowane są w określonych połączeniach.

Należy zawsze poinformować lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceutę o stosowaniu lub przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, poza lekiem Dekenor:

• Kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych
• Warfaryny, heparyny lub innych leków zapobiegających tworzeniu się zakrzepów krwi
• Litu, stosowanego w leczeniu określonych zaburzeń nastroju
• Metotreksatu (lek antynowotworowy lub lek immunosupresyjny), stosowanego w dużych dawkach wynoszących 15 mg/ tydzień
• Pochodnych hydantoiny np. fenytoiny, stosowanych w leczeniu epilepsji
• Sulfametoksazolu, stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych

Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:

Ważne informacje dotyczące leku Dekenor

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przyjmowania innych leków w połączeniu z lekiemDekenor, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie stosować leku Dekenor w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią.Lek Dekenor może spowodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka, a takżewpływać na skłonność do wystąpienia krwawień u matki i dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród.Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinnaporadzić się lekarza lub farmaceuty, gdyż w tej sytuacji zastosowanie leku Dekenor może okazać sięniewłaściwe.

Kobiety planujące ciąże i kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Dekenor. Od 20. tygodnia ciążylek Dekenor może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jestprzyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowegootaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni,lekarz może zalecić dodatkową obserwację. Leczenie podjęte na jakimkolwiek etapie ciąży powinnoodbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.Nie zaleca się stosowania leku Dekenor u kobiet próbujących zajść w ciążę lub podczas diagnostykiniepłodności. Informacje na temat potencjalnego wpływu na płodność znajdują się w punkcie 2.„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dekenor może powodować zawroty głowy i zmęczenie i dlatego może nieznacznie wpływać nazdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. W przypadkuzaobserwowania takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwaćmaszyn aż do ustąpienia objawów. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Lek Dekenor zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak stosować lek Dekenor

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to zazwyczaj ½ tabletki (12,5 mg) co 4-6 godzin lub 1 tabletka (25 mg) co 8 godzin,nie więcej niż 3 tabletki na dobę (75 mg).

Jeśli w ciągu 3-4 dni nie nastąpi poprawa lub nastąpi pogorszenie objawów, należy skonsultować się zlekarzem. Lekarz zaleci, ile tabletek na dobę należy przyjmować i jak długo. Dawka leku Dekenor,którą należy przyjąć, zależy od rodzaju, nasilenia i trwania bólu.

Najmniejsza skuteczna dawka powinna być stosowana przez najkrótszy możliwy okres niezbędny dozłagodzenia objawów. W przypadku infekcji, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśliobjawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub ulegają pogorszeniu (patrz punkt 2).

W przypadku osób w podeszłym wieku, lub w przypadku występowania problemów z nerkami lubwątrobą, terapię należy rozpocząć od całkowitej dobowej dawki, która nie przekracza 2 tabletek(50 mg). W przypadku osób w podeszłym wieku ta dawka może zostać później zwiększona do ogólniezalecanej dawki (75 mg), w przypadku dobrej tolerancji leku Dekenor.

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć, popijając wystarczającą ilością wody. Lek należy przyjmować razem zjedzeniem, gdyż pomaga to ograniczyć ryzyko związane z wystąpieniem żołądkowych lub jelitowychdziałań niepożądanych. Niemniej jednak, w przypadku ostrego bólu i potrzeby szybkiej ulgi, zaleca sięprzyjmowanie leku na pusty żołądek (przynajmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ spowodujeto łatwiejszą absorpcję leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek ten nie powinien być stosowany w przypadku dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dekenor

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarzalub farmaceutę, lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Należy pamiętać, aby zabrać zesobą opakowanie tego leku lub dołączoną do niego ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Dekenor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować lek Dekenor”).W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Poniżej przedstawiono listę możliwych działań niepożądanych, zgodnie z częstością ichwystępowania.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

Nudności i (lub) wymioty, ból głownie w górnych partiach brzucha, biegunka, problemy z trawieniem(niestrawność).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100osób):

Zawroty głowy (uczucie wirowania), senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, palpitacje,rumieniec, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zaparcie, suchość w jamie ustnej,wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorąca i dreszcze, ogólne złe samopoczucie(niemoc).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

Choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z wrzodu (co może objawiać się jako wymiotowaniekrwią lub ciemne stolce), omdlenia, wysokie ciśnienie krwi, spowolnienie oddechu, zatrzymanie wodyi obrzęk obwodowy (np. opuchnięte kostki), obrzęk krtani, utrata apetytu (jadłowstręt), nietypoweodczucia, swędząca wysypka, trądzik, wzmożona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu,zaburzenia miesiączkowania, problemy z prostatą, niewłaściwe wyniki prób wątrobowych (badaniekrwi), uszkodzenie komórek wątrobowych (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000osób):

Wstrząs anafilaktyczny (reakcja alergiczna, która może także doprowadzić do omdlenia), otwarteowrzodzenia na skórze, ustach, oczach i okolicach narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona izespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność w wynikuzwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), zadyszka, szybsze bicie serca, niskie ciśnienie krwi,zapalenie trzustki, nieostre widzenie, dzwonienie w uszach (szumy uszne), wrażliwa skóra,wrażliwość na światło, świąd, problemy z nerkami. Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia),mniejsza liczba płytek we krwi (trombocytopenia).

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawówżołądkowo-jelitowych na początku terapii (np. bólu brzucha, zgagi czy krwawienia) oraz jeśli wprzeszłości wystąpiły u pacjenta jakiekolwiek tego typu działania niepożądane wynikające zdługotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych, zwłaszcza w przypadku osób w podeszłym.

Lek Dekenor - informacje dotyczące stosowania

W trakcie terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi odnotowywano zatrzymanie płynów oraz obrzęki (zwłaszcza nóg i okolicy kostek), jak również podwyższone ciśnienie krwi i niewydolność serca.

Leki takie jak Dekenor mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca ("zawału mięśnia sercowego") lub udaru naczyniowego mózgu (udaru).

W przypadku pacjentów z zaburzeniami układu odpornościowego, które dotyczą tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą rzadko wywołać gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dekenor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dekenor

• Substancją aktywną jest deksketoprofen.
• Każda powlekana tabletka zawiera 25 mg deksketoprofenu (w postaci deksketoprofenu z trometamolem).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, makrogol 6000, glikol propylenowy i dwutlenek tytanu (E 171) w otoczce. Patrz punkt 2 "Lek Dekenor zawiera sód".

Jak wygląda lek Dekenor i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie tabletki.

Wymiary: średnica około 10 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Dekenor jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1 oraz 50 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy, Chorwacja, Estonia, Łotwa, Polska, Dekenor
• Portugalia, Rumunia, Węgry
• Bułgaria Декенор
• Słowenia Dexfenia
• Hiszpania Dekendol 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.01.2023