Deksametazon Accord Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji (4 mg/ml) - 10 fiol.
Deksametazon Accord Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji (4 mg/ml) - 10 fiol.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Deksametazon Accord, 4 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Dexamethasoni phosphas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Deksametazon Accord i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deksametazon Accord
- Jak stosować lek Deksametazon Accord
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Deksametazon Accord
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Deksametazon Accord i w jakim celu się go stosuje
Deksametazonu fosforan jest syntetycznym glikokortykosteroidem (hormonem kory nadnerczy) wpływającym na metabolizm, równowagę elektrolitową i czynność tkanek.
Lek Deksametazon Accord jest stosowany w leczeniu chorób wymagających zastosowania glikokortykosteroidów. W zależności od objawów i stopnia nasilenia należą do nich:
- Podanie ogólnoustrojowe:
- Obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, ropniem mózgu, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych.
- Wstrząs po ciężkich urazach, w celu profilaktycznego leczenia zespołu pourazowej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
- Stosowanie w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), z trudnościami w oddychaniu i wymagających tlenoterapii.
- Ciężki ostry napad astmy.
- Początkowy etap leczenia rozległych, ostrych chorób skóry o ciężkim przebiegu, takich jak erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema.
- Leczenie ogólnoustrojowych chorób reumatycznych (chorób reumatycznych, które mogą wpływać na narządy wewnętrzne), takich jak układowy toczeń rumieniowaty.
- Ciężki postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów, np. szybko postępujące postacie choroby prowadzące do uszkodzenia stawów i (lub) tkanek znajdujących się poza stawem.
- Ciężkie choroby zakaźne z objawami przypominającymi zatrucie (gruźlica, dur brzuszny wyłącznie w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwinfekcyjną).
- Zapobieganie i leczenie wymiotów po operacji lub wywołanych stosowaniem cytostatyków.
- Leczenie wspomagające nowotworów złośliwych, gdy deksametazon może być czasami podawany we wstrzyknięciu lub infuzji do żyły lub pod skórę (podskórnie) w celu złagodzenia niektórych objawów, w tym bólu, zmęczenia, utraty wagi oraz złego samopoczucia.
- Stosowanie u młodzieży: U dzieci i młodzieży (młodzieży w wieku 12 lat i starszej o masie ciała co najmniej 40 kg) zaleca się podawanie 6 mg dożylnie raz na dobę przez maksymalnie 10 dni.
Podanie miejscowe
Wstrzyknięcie dostawowe:
Utrzymujące się zapalenie jednego lub kilku stawów po leczeniu ogólnoustrojowym przewlekłych chorób zapalnych stawów, aktywowana choroba zwyrodnieniowa stawów (w fazie postępu), ostre postaci zespołu bolesnego barku.
Podanie nasiękowe (tylko, gdy jest to ściśle wskazane):
Niebakteryjne zapalenie ścięgien lub kaletki maziowej, zapalenie okołostawowe, zaburzenia ścięgien.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deksametazon Accord
Kiedy nie stosować leku Deksametazon Accord
Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W pojedynczych przypadkach podczas stosowania deksametazonu fosforanu obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem pracy serca, zaburzeniem rytmu serca, dusznością (skurczem oskrzeli) i (lub) zmniejszeniem lub zwiększeniem ciśnienia tętniczego.
Wstrzyknięcie dostawowe jest przeciwskazane w przypadku:
- Zakażeń w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie stawu, wymagających leczenia
- Bakteryjnego zapalenia stawów
- Niestabilności stawów
- Sklonności do krwawień (samoistnej lub spowodowanej lekami przeciwzakrzepowymi)
- Zwapnień w okolicy stawów
- Pozanaczyniowej martwicy kości
- Zerwania ścięgna
- Stawu Charcota
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli podczas leczenia deksametazonu fosforanem wystąpią szczególne sytuacje stresu fizycznego (wypadek, operacja, poród itp.), konieczne może być okresowe zwiększenie dawki.
Aktywacja i masywne namnażanie pasożytów
• Poliomyelitis
• Zaburzenia węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy
• Jeśli pacjent chorował w przeszłości na gruźlicę
Monitorowanie chorób podczas stosowania deksametazonu fosforanu:
• Wrzody żołądka lub jelit
• Ubytek masy kostnej (osteoporoza)
• Niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze
• Niedostatecznie kontrolowana cukrzyca
• Zaburzenia psychiczne (także w przeszłości), w tym skłonności samobójcze. Zaleca się nadzór neurologa lub psychiatry.
• Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania); zalecany jest nadzór okulisty i odpowiednie leczenie.
• Uszkodzenia i owrzodzenia rogówki; zalecany jest nadzór okulisty i odpowiednie leczenie.
Przełom w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy:
Stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie przełomu w przebiegu guza chromochłonnegonadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci.
Guz chromochłonny jest rzadkim nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może objawiać się bólem głowy, nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym ciśnieniem tętniczym.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i zalecenia przed rozpoczęciem stosowania leku Deksametazon Accord:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Deksametazon Accord należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie lub pacjent ma zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy (nowotworu nadnerczy).
Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku w nagłych wskazaniach:
Ze względu na ryzyko perforacji jelita lek Deksametazon Accord powinien być stosowany wyłączniew nagłych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą.
• w ciężkim zapaleniu okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji,z wrzodziejącym lub ropiejącym zapaleniem, które może przebiegać bez podrażnienia otrzewnej• w zapaleniu uwypukleń ściany jelita (zapalenie uchyłków)• po określonych operacjach jelit (anastomoza jelit), bezpośrednio po operacji.
Ostrzeżenia dotyczące monitorowania pacjentów podczas leczenia:
U pacjentów z cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi i wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulinę, doustne leki przeciwcukrzycowe).
Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby, pacjenci z bardzo wysokim ciśnieniem tętniczym i (lub) z ciężką niewydolnością serca powinni pozostawać pod uważną obserwacją.
Podczas stosowania dużych dawek leku, tętno może być niższe niż zazwyczaj.
Ryzyko ciężkich reakcji:
Może dojść do wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych (nadwrażliwość układu immunologicznego).
Ryzyko wystąpienia chorób ścięgna, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentówleczonych jednocześnie fluorochinolonami (rodzaj antybiotyku) i lekiem Deksametazon Accord.
Podczas leczenia określonego rodzaju porażenia mięśni (myasthenia gravis) może na początku dojść do nasilenia się objawów.
Szczepienia i odpowiedź immunologiczna:
Szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze (szczepionki inaktywowane) jest na ogół możliwe.
Ważne informacje dotyczące leku Deksametazon Accord
Szczególnie podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku Deksametazon Accord należy zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany). Należy ograniczyć spożycie soli i kontrolować stężenie potasu we krwi.
U pacjentów leczonych lekiem Deksametazon Accord choroby wirusowe (np. odra, ospa wietrzna) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg. W szczególności osoby z upośledzeniem odporności, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania leku Deksametazon Accord z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który w razie konieczności zastosuje środki zapobiegawcze.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią kurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku oraz płytki oddech, w przypadku gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego. Mogą to być objawy zespołu rozpadu guza.
Podawanie leku i ostrzeżenia
W przypadku podawania dożylnego wstrzyknięcie należy podawać powoli, w ciągu 2-3 minut. Po zbyt szybkim podaniu mogą wystąpić krótkotrwałe i w zasadzie niegroźne działania niepożądane w postaci nieprzyjemnego mrowienia lub parestezji, trwające do 3 minut.
Przeciwwskazania dla dzieci i młodzieży
Nie należy rutynowo stosować deksametazonu u wcześniaków, u których występują trudności w oddychaniu. U dzieci lek Deksametazon Accord można stosować jedynie, gdy jest to konieczne, ze względu na ryzyko spowolnienia/zahamownia wzrostu. Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie kontrolować wzrost dziecka.
Interakcje leku z innymi substancjami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne w przypadku poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Deksametazon Accord.
Efedryna (jest składnikiem, np. leków stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, w przewlekłym zapaleniu oskrzeli, napadach astmy, leków obkurczających błonę śluzową nosa w przypadku kataru i produktów hamujących apetyt): skuteczność leku Deksametazon Accord może być zmniejszona ze względu na przyspieszoną przemianę glikokortykosteroidów.
Leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawirus, kobicyctat mogą nasilać działanie Deksametazon Accord, dlatego lekarz będzie chciał monitorować stan pacjenta.
Wpływ leku Deksametazon Accord na działanie innych leków:
- Lek Deksametazon Accord może nasilać działania leków wzmacniających serce (glikozydy nasercowe) poprzez wywołanie niedoboru potasu.
- Lek Deksametazon Accord może nasilać utratę potasu wywołaną lekami moczopędnymi (saluretykami) lub lekami przeczyszczającymi.
- Lek Deksametazon Accord może osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny.
Leki stosowane w celu zahamowania krzepnięcia krwi:
- Ich działanie może być osłabione lub wzmocnione przez Deksametazon Accord. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki leku przeciwzakrzepowego.
Jeżeli lek Deksametazon Accord jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), może wystąpić zwiększenie ryzyka wrzodów żołądka i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Glikokortykosteroidy w okresie ciąży
Podawanie glikokortykosteroidów w końcowym okresie ciąży może prowadzić do niedoczynności kory nadnerczy u noworodka, wymagającej leczenia zastępczego.
Karmienie piersią
Glikokortykosteroidy, w tym deksametazon, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. W przypadku konieczności stosowania dużych dawek leku, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak dowodów na to, że lek Deksametazon Accord wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Zawartość sodu
Lek Deksametazon Accord zawiera 1,4 mg sodu w każdym mL roztworu, co odpowiada 0,07% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Jak stosować lek Deksametazon Accord
Lek ten będzie podany przez pielęgniarkę lub lekarza, który ustali odpowiednią dawkę i sposób podawania. Dawkowanie zależy od wskazania i indywidualnej odpowiedzi pacjenta.
Leczenie COVID-19
Dorosłym pacjentom zaleca się podawanie 6 mg leku dożylnie raz na dobę przez maksymalnie 10 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki
Jeśli istnieje ryzyko podania zbyt dużej dawki leku lub jej pominięcia, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ważne informacje dotyczące stosowania leku Deksametazon Accord
Pominiętą dawkę leku można przyjąć później tego samego dnia i kolejną przepisaną dawkę należy przyjąćnastępnego dnia jak zwykle. W razie pominięcia więcej niż jednej dawki, może dojść do nawrotu lubnasilenia objawów choroby. W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza, który sprawdzii ewentualnie skoryguje leczenie.
Przerwanie stosowania leku Deksametazon Accord
Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Nigdy nie wolno samodzielnieprzerywać przyjmowania leku Deksametazon Accord zwłaszcza że długotrwałe stosowanie leku możeprowadzić do zahamowania wytwarzania własnych glikokortykosteroidów przez organizm(niedoczynność kory nadnerczy). Nasilony stres dla organizmu bez wystarczającej ilościglikokortykosteroidów mógłby stanowić wówczas zagrożenie życia. W razie jakichkolwiek dalszychwątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe.Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- wrzody żołądka lub dwunastnicy;
- zmniejszenie obrony organizmu przed infekcjami;
- zwiększone stężenie cukru we krwi (zmniejszenie tolerancji glukozy).
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które w dużym stopniu zależą od dawki i czasutrwania leczenia i dlatego ich częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawiedostępnych danych):
- Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Maskowanie objawów zakażenia, wystąpienie lub zaostrzenie zakażeń wirusowych, grzybiczych,bakteryjnych, pasożytniczych lub oportunistycznych, aktywacja zarażenia nicieniami.
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zmiana liczby krwinek (zwiększenie liczby krwinek białych lub wszystkich rodzajów krwinek,zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych).
- Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzeniarytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich oskrzeli), zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnieniekrwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu odpornościowego.
- Zaburzenia endokrynologiczne: Zespół Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość centralna, zaczerwienienie twarzy),niedoczynność lub zanik kory nadnerczy.