Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Everolimus Genthon, 2,5 mg, tabletki

Everolimus Genthon, 5 mg, tabletki

Everolimus Genthon, 10 mg, tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Everolimus Genthon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Genthon
3. Jak przyjmować lek Everolimus Genthon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Everolimus Genthon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Everolimus Genthon i w jakim celu się go stosuje

Everolimus Genthon to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ewerolimus. Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych. Everolimus Genthon jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, u których inne leki (tzw. „niesteroidowe inhibitory aromatazy”) przestały utrzymywać chorobę pod kontrolą. Ten lek jest podawany razem z eksemestanem, lekiem zwanym steroidowym inhibitorem aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniu przeciwnowotworowym.
• zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi, które pochodzą z żołądka, jelit, płuca lub trzustki. Ten lek jest podawany, jeśli guzy są nieoperacyjne i nie wydzielają nadmiernych ilości specyficznych hormonów lub innych powiązanych z nimi naturalnych substancji.
• zaawansowanym rakiem nerki (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) w sytuacji, gdy inne leki (zwane terapią anty-VEGF) okazały się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Genthon

Everolimus Genthon może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce. Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku Everolimus Genthon i wyjaśnienie dlaczego właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku Everolimus Genthon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ewerolimus, substancje podobne takie jak syrolimus lub

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Everolimus Genthon

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Everolimus Genthon należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na stan wątroby. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Genthon.
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (za dużo cukru we krwi). Everolimus Genthon może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Taki stan może wymagać podawania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa nadmierne pragnienie lub występuje częstsze oddawanie moczu.
• jeśli u pacjenta występuje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Everolimus Genthon.

Everolimus Genthon a inne leki

Everolimus Genthon może wpływać na działanie innych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki równocześnie z lekiem Everolimus Genthon, lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Genthon lub innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niżej wymienione leki przyjmowane z lekiem Everolimus Genthon mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

Leki wpływające na skuteczność leku Everolimus:

- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.

- klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

- rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.

- werapamil lub diltiazem stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia.

- dronedaron, lek, który pomaga przywrócić regularny rytm serca.

- cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu przez organizm.

- imatynib, który hamuje wzrost nieprawidłowych komórek.

- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych problemów kardiologicznych.

- nefazodon, stosowany w leczeniu depresji

Niżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Everolimus Genthon:

- ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.

- efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.

- dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji i innych zaburzeń.

- deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych chorób, m.in. stanów zapalnych lub zaburzeń immunologicznych.

- fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w powstrzymywaniu różnego rodzaju drgawek.

Należy unikać przyjmowania tych leków w okresie leczenia lekiem Everolimus Genthon. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, lekarz może zamienić ten lek na inny lub zmienić wielkość dawki leku Everolimus Genthon.

Stosowanie leku Everolimus Synthon z jedzeniem i piciem

Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiem Everolimus Synthon.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie zaleca się przyjmowania leku Everolimus Genthon w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę czy może ona przyjmować ten lek w czasie ciąży. Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji. Jeżeli, pomimo tych środków, pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku Everolimus Genthon.

Karmienie piersią

Everolimus Genthon może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku. Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku ewerolimus. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.

Płodność kobiet

U niektórych pacjentek przyjmujących Everolimus Genthon obserwowano brak okresów menstruacyjnych (miesiączek). Everolimus Genthon może wpływać na płodność kobiet. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce mieć dzieci.

Everolimus Genthon - Informacje dotyczące przyjmowania leku

Płodność mężczyzn

Everolimus Genthon może wpływać na płodność mężczyzn. Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze zostania ojcem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Laktoza

Everolimus Genthon zawiera laktozę. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Everolimus Genthon

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Everolimus Genthon, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Everolimus Genthon może powodować działania niepożądane. Należy zwrócić się po pomoc medyczną w przypadku reakcji alergicznych.

Przerwanie przyjmowania leku

Nie należy przerywać przyjmowania leku Everolimus Genthon bez polecenia lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Trudności w oddychaniu lub połykaniu

Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Nasilające się swędzenie skóry, z czerwoną wysypką i pojawiającymi się guzkami

Do ciężkich działań niepożądanych leku Everolimus Genthon należą:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Podwyższona temperatura, dreszcze (objawy zakażenia)
• Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, sapanie (objawy zapalenia płuc)

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Wzmożone pragnienie, oddawanie dużej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą wagi, zmęczenie (objawy cukrzycy)
• Krwawienie (krwotok) np. w ścianie jelita
• Poważne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw niewydolności nerek)

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Gorączka, wysypka skórna, ból i zapalenie stawów, jak również zmęczenie, utrata apetytu, mdłości, żółtaczka
• Brak tchu, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)

Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

Zadyszka lub szybki oddech (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.

Do innych możliwych działań niepożądanych leku Everolimus Genthon należą:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry, objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi (niedokrwistość)
• Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi, znanej także jako małopłytkowość)
• Gorączka, ból gardła, owrzodzenie ust wywołane zakażeniem (objawy małego stężenia białych komórek krwi, leukopenii, limfopenii i (lub) neutropenii)

Działania niepożądane leku Everolimus Genthon

Typowe działania niepożądane:

Ból w jamie ustnej
Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne krwawienia miesiączkowe
Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie stężenia triglicerydów)
Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
Małe stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia)
Małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
Suchość skóry, złuszczanie się skóry, zmiany chorobowe skóry
Zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci
Utrata włosów o umiarkowanym natężeniu
Nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej)
Nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)
Wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk
Obecność białka w moczu

Niezbyt częste działania niepożądane:

Osłabienie, nieoczekiwane krwawienie lub siniaki i częste zakażenia, z takimi objawami jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie ust (objawy małego stężenia krwinek, znanego także jako pancytopenia)
Utrata zmysłu smaku (brak smaku)
Odkrztuszanie z krwią (krwioplucie)
Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki
Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
Ból w klatce piersiowej
Problemy z gojeniem się ran
Uderzenia gorąca
Zaróżowienie lub zaczerwienienie oka (zapalenie spojówk)

Rzadkie działania niepożądane:

Zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość skóry (objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi, prawdopodobnie spowodowane anemią zwaną wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową)
Obrzęk twarzy, wokół oczu, ust, wewnątrz jamy ustnej i (lub) gardła, jak również języka oraz trudności w oddychaniu i połykaniu (znany także jako obrzęk), mogą być objawami reakcji alergicznej

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Everolimus Genthon:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: {Termin ważności (EXP)}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Everolimus Genthon

Substancją czynną leku jest ewerolimus. Jedna tabletka leku Everolimus Genthon zawiera 2,5mg , 5 mg , 10 mg ewerolimusu

Pozostałe składniki to: butylohydroksytoluen (E321), hypromeloza (E464), laktoza, laktozajednowodna, krospowidon (E1202), magnezu stearynian (E470b)

Jak wygląda lek Everolimus Genthon i co zawiera opakowanie

Tabletki Everolimus Genthon są dostępne w trzech mocach:

• Everolimus Genthon 2,5 mg są białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (około 10 mmx 5 mm) z wytłoczonym napisem E9VS na jednej stronie i 2.5 na drugiej stronie.
• Everolimus Genthon 5 mg są białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (około 13 mm x6 mm) z wytłoczonym napisem E9VS 5 na jednej stronie.
• Everolimus Genthon 10 mg są białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (około 16 mmx 8 mm) z wytłoczonym napisem E9VS 10 na jednej stronie.

Everolimus Genthon 2,5 mg jest dostępny w opakowania zawierające 30 lub 90 tabletek.

Everolimus Genthon 5 mg i Everolimus Genthon 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających10, 30 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Wytwórca / Importer

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló n°1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.08.2019