Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Deksametazon Accord, 4 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Dexamethasoni phosphas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Deksametazon Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deksametazon Accord
3. Jak stosować lek Deksametazon Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Deksametazon Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Deksametazon Accord i w jakim celu się go stosuje

Deksametazonu fosforan jest syntetycznym glikokortykosteroidem (hormonem kory nadnerczy) wpływającym na metabolizm, równowagę elektrolitową i czynność tkanek.

Lek Deksametazon Accord jest stosowany w leczeniu chorób wymagających zastosowania glikokortykosteroidów. W zależności od objawów i stopnia nasilenia należą do nich:

• Podanie ogólnoustrojowe:
• Obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, ropniem mózgu, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych.
• Wstrząs po ciężkich urazach, w celu profilaktycznego leczenia zespołu pourazowej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

Podanie miejscowe

• Wstrzyknięcie dostawowe: utrzymujące się zapalenie jednego lub kilku stawów po leczeniu ogólnoustrojowym przewlekłych chorób zapalnych stawów, aktywowana choroba zwyrodnieniowa stawów (w fazie postępu), ostre postaci zespołu bolesnego barku.

• Podanie nasiękowe (tylko, gdy jest to ściśle wskazane): niebakteryjne zapalenie ścięgien lub kaletki maziowej, zapalenie okołostawowe, zaburzenia ścięgien.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deksametazon Accord

Kiedy nie stosować leku Deksametazon Accord

• Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W pojedynczych przypadkach podczas stosowania deksametazonu fosforanu obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem pracy serca, zaburzeniem rytmu serca, dusznością (skurczem oskrzeli) i (lub) zmniejszeniem lub zwiększeniem ciśnienia tętniczego.

Wstrzyknięcie dostawowe jest przeciwskazane w przypadku:

• Zakażeń w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie stawu, wymagających leczenia
• Bakteryjnego zapalenia stawów
• Niestabilności stawów
• Skłonności do krwawień (samoistnej lub spowodowanej lekami przeciwzakrzepowymi)
• Zwapnień w okolicy stawów
• Pozanaczyniowej martwicy kości
• Zerwania ścięgna
• Stawu Charcota

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli podczas leczenia deksametazonu fosforanem wystąpią szczególne sytuacje stresu fizycznego (wypadek, operacja, poród itp.), konieczne może być okresowe zwiększenie dawki.

Deksametazon fosforanu może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, co utrudnia diagnozę. Nieaktywne zakażenia mogą ulec wznowieniu.

Leczenie deksametazonu fosforanem należy rozważać tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków działających na patogeny wywołujące różne choroby.

Aktywacja oraz namnażanie pasożytów

- Poliomyelitis

- Zaburzenia węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy

- Jeśli pacjent chorował w przeszłości na gruźlicę

Monitorowanie chorób podczas stosowania deksametazonu fosforanu

- Wrzody żołądka lub jelit

- Ubytek masy kostnej (osteoporoza)

- Niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze

- Niedostatecznie kontrolowana cukrzyca

- Zaburzenia psychiczne

- Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego

- Uszkodzenia i owrzodzenia rogówki

- Przełom w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy

Przeciwwskazania i ostrożności

- Pacjenci z cukrzycą

- Pacjenci z bardzo wysokim ciśnieniem tętniczym i ciężką niewydolnością serca

- Pacjenci leczeni jednocześnie fluorochinolonami

- Pacjenci z myasthenia gravis

Szczepienia i leczenie

- Możliwość szczepienia z użyciem szczepionek inaktywowanych

- Oslabienie odpowiedzi immunologicznej po podaniu dużych dawek kortykosteroidów

Ważne informacje dotyczące leku Deksametazon Accord

Szczególnie podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku Deksametazon Accord należy zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany). Należy ograniczyć spożycie soli i kontrolować stężenie potasu we krwi.

U pacjentów leczonych lekiem Deksametazon Accord choroby wirusowe (np. odra, ospa wietrzna) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg. W szczególności osoby z upośledzeniem odporności, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania leku Deksametazon Accord z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który w razie konieczności zastosuje środki zapobiegawcze.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią kurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku oraz płytki oddech, w przypadku gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego. Mogą to być objawy zespołu rozpadu guza.

Ważne informacje dotyczące podawania leku

Podawanie dożylnego wstrzyknięcie należy podawać powoli, w ciągu 2-3 minut. Po zbyt szybkim podaniu mogą wystąpić krótkotrwałe i w zasadzie niegroźne działania niepożądane w postaci nieprzyjemnego mrowienia lub parestezji, trwające do 3 minut.

Lek Deksametazon Accord jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. W przypadku niewłaściwego stosowania leku przez długi czas, należy zapoznać się z dodatkowymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności dotyczącymi długotrwałej terapii lekami zawierającymi glikokortykosteroidy.

Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży

Nie należy rutynowo stosować deksametazonu u wcześniaków, u których występują trudności w oddychaniu. U dzieci lek Deksametazon Accord można stosować jedynie, gdy jest to konieczne, ze względu na ryzyko spowolnienia/zahamownia wzrostu. Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie kontrolować wzrost dziecka.

Informacje dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych np. osteoporozy, lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Informacje dotyczące interakcji leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne w przypadku poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Deksametazon Accord.

• Leki, które przyspieszają jego rozkład w wątrobie, takie jak niektóre tabletki nasenne (barbiturany), leki przeciw drgawkom (fenytoina, karbamazepina, prymidon) i niektóre leki przeciw gruźlicy (ryfampicyna), mogą osłabiać działanie kortykosteroidów.
• Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie kortykosteroidów.
• Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. leki antykoncepcyjne (pigułki): działanie leku Deksametazon Accord może być zwiększone.

Efedryna

Efedryna (jest składnikiem, np. leków stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego,w przewlekłym zapaleniu oskrzeli, napadach astmy, leków obkurczających błonę śluzową nosaw przypadku kataru i produktów hamujących apetyt): skuteczność leku Deksametazon Accord możebyć zmniejszona ze względu na przyspieszoną przemianę glikokortykosteroidów.

Leki stosowane w leczeniu HIV

Leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawirus, kobicyctat mogą nasilać działanie DeksametazonAccord, dlatego lekarz będzie chciał monitorować stan pacjenta.

Wpływ leku Deksametazon Accord na działanie innych leków

• Lek Deksametazon Accord może nasilać działania leków wzmacniających serce (glikozydynasercowe) poprzez wywołanie niedoboru potasu.
• Lek Deksametazon Accord może nasilać utratę potasu wywołaną lekami moczopędnymi(saluretykami) lub lekami przeczyszczającymi.

Wpływ na badania diagnostyczne

Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Glikokortykosteroidów w końcowym okresie ciąży

U noworodka może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy, która może wymagać leczenia zastępczego. U noworodków matek, którym podano lek Deksametazon Accord pod koniec ciąży, może występować we krwi małe stężenie cukru.

Glikokortykosteroidy a karmienie piersią

Glikokortykosteroidy, w tym deksametazon, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zgłaszano szkodliwego działania na niemowlę, jednak w przypadku konieczności zastosowania dużych dawek należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dotychczas brak dowodów, by lek Deksametazon Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wykonywania prac w niebezpiecznych warunkach.

Skład leku

Lek Deksametazon Accord zawiera 1,4 mg sodu w każdym mL roztworu, co odpowiada 0,07% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Jak stosować lek Deksametazon Accord

Lek ten będzie podany przez pielęgniarkę lub lekarza, który ustali odpowiednią dawkę i sposób podawania leku. Dawkowanie zależy od wskazania oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta.

Leczenie COVID-19

Dorosłym pacjentom zaleca się podawanie 6 mg dożylnie raz na dobę przez maksymalnie 10 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Generalnie, lek Deksametazon Accord jest tolerowany w dużych dawkach bez powikłań nawet podczas krótkotrwałego stosowania.

Pominięta dawka leku

Pominiętą dawkę leku można przyjąć później tego samego dnia i kolejną przepisaną dawkę należy przyjąć następnego dnia jak zwykle. W razie pominięcia więcej niż jednej dawki, może dojść do nawrotu lub nasilenia objawów choroby. W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza, który sprawdzi i ewentualnie skoryguje leczenie.

Przerwanie stosowania leku Deksametazon Accord

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Nigdy nie wolno samodzielnie przerywać przyjmowania leku Deksametazon Accord zwłaszcza że długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zahamowania wytwarzania własnych glikokortykosteroidów przez organizm (niedoczynność kory nadnerczy). Nasilony stres dla organizmu bez wystarczającej ilości glikokortykosteroidów mógłby stanowić wówczas zagrożenie życia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe. Mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak wrzody żołądka, zmniejszenie obrony organizmu przed infekcjami czy zwiększone stężenie cukru we krwi. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepożądanych działań należy skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia oka:

Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra), zmętnienie soczewki (zaćma), nasilenie owrzodzeńrogówki, zwiększona częstość występowania lub nasilenie zapalenia wywołanego przez wirusy, bakterielub grzyby; nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powiek, rozszerzenie źrenicy, obrzękspojówki, perforacja twardówki (białej części gałki ocznej), zaburzenia widzenia, utrata wzroku.W rzadkich przypadkach występował przemijający wytrzeszcz oczu.

Zaburzenia serca:

Pogrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u niemowląt przedwcześnie urodzonych, cozazwyczaj wraca do normy po zaprzestaniu leczenia.

Zaburzenia naczyniowe:

Wysokie ciśnienie krwi, zwiększone ryzyko wystąpienia miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (takżejako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu), zwiększona kruchość naczyń włosowatych.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Wrzody żołądkowo-jelitowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, uczuciedyskomfortu w żołądku.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rozstępy na skórze, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzenie naczyń skóry,skłonność do powstawania krwiaków, punktowe lub rozległe krwawienia skóry, nasilone owłosienieciała, trądzik, zmiany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacjiskóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Choroby mięśni, osłabienie i zanik mięśni, utrata masy kostnej (osteoporoza) zależna od dawki i możliwanawet po krótkotrwałej terapii, inne formy obumierania tkanki kostnej (martwica kości), objawy związaneze ścięgnami, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, odkładanie się złogów tłuszczu w kręgosłupie(lipomatoza nadtwardówkowa), zahamowanie wzrostu u dzieci. Jeśli po długotrwałym leczeniu dawkaleku jest zmniejszana zbyt szybko, mogą wystąpić powikłania, takie jak zespół odstawienia, który możesię to objawiać bólem mięśni i stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (objawiające się nieregularnymi miesiączkami lub ichbrakiem (amenorrhoea), owłosieniem typu męskiego występującym u kobiet (hirsutyzm), impotencją).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Wolniejsze gojenie się ran.

Podawanie miejscowe:

Możliwe występowanie reakcji podrażnieniowych i nadwrażliwości (uczucie pieczenia, uporczywyból). W przypadku niewłaściwego podania dostawowego (poza jamę stawową) nie można wykluczyćwystąpienia atrofii (zaniku) skóry i tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji, należy natychmiast zwrócić się do lekarza:• objawy żołądkowo-jelitowe,• ból pleców, ramion lub bioder,• zaburzenia nastroju,• znaczne wahania stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Należy pamiętać, co jest bardzo ważne, aby nie przerywać nagle stosowania tego leku (nawetw przypadku wystąpienia działań niepożądanych), chyba że lekarz zaleci inaczej (patrz punkt 2 i 3).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

Informacje dot. zgłaszania działań niepożądanych:

Można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Deksametazon Accord:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować po upływie terminu ważności.
• Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Deksametazon Accord:

Substancją czynną leku jest deksametazonu fosforan.

Każdy 1 mL roztworu do wstrzykiwań / infuzji zawiera 4,0 mg deksametazonu fosforanu.

Jak wygląda lek Deksametazon Accord i co zawiera opakowanie:

Przezroczysty, bezbarwny i sterylny roztwór w fiolce z przezroczystego szkła.

Wielkości opakowań: 1 mL, 2 mL, 5 mL.

Opakowania leku Dexamethason Accord

1 x 1 fiolka

1 x 3 fiolki

1 x 5 fiolek

1 x 10 fiolek

1 x 20 fiolek

1 x 25 fiolek

1 x 50 fiolek

1 x 100 fiolek

1 x 150 fiolek

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Dopuszczenie do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Dexamethason Accord 4 mg/ml injektions-/infusionslösung
• Belgia Dexamethasone Accord 4 mg/ml oplossing voor injectie/ infusie
• Bułgaria Дексаметазон фосфат Акорд 4 mg/ml инжекционен/ инфузионен разтвор
• Chorwacja Deksametazon Accord 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
• Cypr Dexamethasone phosphate Accord 4 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση
• Dania Dexamethasone phosphate Accord
• Finlandia Inandex 4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
• Hiszpania Dexametasona Accord 4 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
• Holandia Dexamethasonfosfaat Accord 4 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
• Irlandia Dexamethasone phosphate Accord 4 mg/ml solution for injection/infusion
• Islandia Dexamethasone phosphate Accord
• Niemcy Dexamethason Accord 4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
• Norwegia Dexamethasone phosphate Accord
• Polska Deksametazon Accord
• Portugalia Dexametasona Accord
• Słowenia Deksametazon Accord 4 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
• Szwecja Inandex
• Węgry Dexametazon-foszfát Accord 4 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024